壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)

1、xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：1文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00版本號(hào)：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：杰文件為首次制定壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、 概述：公司新購(gòu)設(shè)備公用系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空壓機(jī)房，為各潔凈車 間提供清潔壓縮空氣之用。二、 評(píng)估目的：對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低壓縮空氣系統(tǒng)可 能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行

2、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度S嚴(yán)重程度S描 述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原那么，或直接影響GMP原那么，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：2文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00版本號(hào)：00題目：壓縮

3、空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率P可能性P描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性D可檢測(cè)性DD描述3不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤例：警報(bào)或錯(cuò)誤明顯例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)那么：RPN風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)計(jì)算：RPN = S X PX D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RP中9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)

4、生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。四、壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表:風(fēng)險(xiǎn)程序編虧風(fēng)險(xiǎn)工程名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-YSKQ設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GM吸公司生產(chǎn)要求，可能造成原輔料、中間廣品、成品及包材污染，質(zhì)量不符合要求F001未進(jìn)行選型論證GCSBB-YSKQ到貨設(shè)備與購(gòu)置合問不相符或運(yùn)輸途中損傷，外形尺寸、性能參數(shù)及相關(guān)資 料

5、等不符合設(shè)計(jì)要求F002未進(jìn)行開箱驗(yàn)收設(shè)備安裝GCSBB-YSKQ空氣污染嚴(yán)重F003安裝環(huán)境不符合要求xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：3文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00版本號(hào)：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-YSKQ設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F004動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-YSKQ設(shè)備無(wú)法正常工作或維修F005安裝不穩(wěn)固F006設(shè)備安裝未保存必要的維修空間GCSBB-YSKQ設(shè)備潤(rùn)滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F007沒有按規(guī)定添加潤(rùn)滑油GCSBB-YSKQ 設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證F008未建立設(shè)備檔案F009未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修清潔等

6、相應(yīng)SOPF010操作人員、維修人員等相關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)GCSBB-YSKQ、造成人員傷害F011設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位沒有防護(hù)措施GCSBB-YSKQ空壓機(jī)產(chǎn)氣量及氣壓達(dá)不到車間生產(chǎn)要求F012壓縮空氣壓力不夠，無(wú)法滿足生而GCSBB-YSKQ壓縮空氣管道影響壓縮空氣質(zhì)量F013未進(jìn)行管道清潔GCSBB-YSKQ壓縮空氣管道強(qiáng)度不夠、有漏氣現(xiàn)象F014未進(jìn)行管道強(qiáng)度及嚴(yán)密性試驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行GCSBB-YSKQ導(dǎo)致誤操作F015開關(guān)等控制不止確F016儀表指示不準(zhǔn)確GCSBB-YSKQ設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F017設(shè)備壓力不受控制F018設(shè)備噪音大、振動(dòng)大F019報(bào)警系統(tǒng)失效設(shè)備性能GCSBB-YSKQ影響生產(chǎn)

7、進(jìn)度F020工作壓力不能到達(dá)生產(chǎn)要求GCSBB-YSKQ微生物取樣F021微生物限度不符合制藥對(duì)壓縮空氣的要求GCSBB-YSKQ粒子計(jì)數(shù)F022懸浮粒子不符合制藥對(duì)壓縮空氣的要求GCSBB-YSKQ空氣質(zhì)量、空氣壓力不穩(wěn)定F023穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。xx制藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：4文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00版本號(hào)：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄t-yf r/A Art口可能的失敗原因SPD起 始起始控制措施實(shí)施后預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)編 P過私力驟/失效結(jié)果R

8、PN風(fēng)險(xiǎn)水平SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-CHS-F001設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備設(shè)計(jì)不 符合GM汲 公司生廣要 求，可能造 成原輔料、中間產(chǎn)品、 成品及包材 污染，質(zhì)量 不符合要求未進(jìn)行選型論證32212局風(fēng) 險(xiǎn)1、 根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求對(duì)所需設(shè)備 進(jìn)行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證報(bào)告2、 設(shè)備供給商提供設(shè) 備材質(zhì)報(bào)告及證書3、 設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F002設(shè)備設(shè)計(jì)到貨設(shè)備與 購(gòu)置合同不 相符或運(yùn)輸 途中損傷， 外形尺寸、性能參數(shù)及 相關(guān)資料等 不符合設(shè)計(jì)未進(jìn)行開箱驗(yàn)收2112局風(fēng) 險(xiǎn)1、 設(shè)備到貨應(yīng)派專人 檢查設(shè)備材質(zhì)，與 藥品直接接觸部位 的材質(zhì)應(yīng)符合GM

9、P要求2、 認(rèn)真復(fù)核購(gòu)置合2112低風(fēng) 險(xiǎn)xx制藥有 限公司上5文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00題 目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求同，嚴(yán)格按合同辦 事3、 填寫驗(yàn)收單，并收 集相關(guān)資料4、 設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)GCSBB-CHS-F003設(shè)備安裝空氣污染嚴(yán) 重安裝環(huán)境不符合要求32212局風(fēng) 險(xiǎn)1、 設(shè)備應(yīng)安裝在公用系 統(tǒng)區(qū)域空壓機(jī)房2、 嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F004設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與設(shè)備動(dòng)力不匹配3319

10、中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動(dòng)力電源要 求，并按要求施工2、 施工完成后復(fù)查,確保與設(shè)備要求一致3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予 以確認(rèn)3113低風(fēng) 險(xiǎn)xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00GCSBB-CHS-F005設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正常工佃或維安裝不穩(wěn)固2228中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、 檢查地腳及安裝螺栓2112低風(fēng) 險(xiǎn)xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00題 目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估修的穩(wěn)固性3

11、、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-CHS-F006設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正 常工佃或維 修設(shè)備安裝未保留必要的維修 空間2214低等 風(fēng)險(xiǎn)1、 嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、 工程設(shè)備部及QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CHS-F006設(shè)備安裝設(shè)備潤(rùn)滑不 當(dāng)，可能造 成設(shè)備損傷沒有按規(guī)定添加潤(rùn)滑油2228中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 認(rèn)真檢查設(shè)備潤(rùn)滑 情況，及時(shí)加注潤(rùn) 滑油2、 機(jī)組第一次運(yùn)行500小時(shí)更換壓縮 機(jī)潤(rùn)滑油3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予 以確認(rèn)2113低風(fēng) 險(xiǎn)xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版

12、本號(hào):00GCSBB-CHS-F007設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證未建立設(shè)備檔案32212高風(fēng) 險(xiǎn)1、 專人收集并歸檔設(shè) 備相關(guān)文件，清理 并完善各類文件，建立設(shè)備檔案 包3113低風(fēng) 險(xiǎn)xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00題 目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估括各類相關(guān)圖紙2、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-CHS-F008設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證未起草設(shè)備使用、維護(hù)、維修、清潔等相應(yīng)SOP32212局風(fēng) 險(xiǎn)1、起草設(shè)備相關(guān)文件， 制定設(shè)備使用、維護(hù)、 維修、清潔等SOP2、 所起草

13、的文件由專人 歸檔保存3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予 以確認(rèn)3113低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F009設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證操作人員、維修 人員等相關(guān)人 員未經(jīng)培訓(xùn)上 崗32212中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 公司員工必須參加入廠培訓(xùn)2、 操作人員、維修人員必須持證上崗3、 操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等4、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有 限公司上文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00GCSBB-CHS-F010設(shè)備安裝造成人員傷設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危32212局風(fēng)1、檢查設(shè)備是否存在3113低風(fēng)xx制藥

14、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：8文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00版本號(hào)：00題目：壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估害險(xiǎn)部位沒有防護(hù)措施險(xiǎn)平安隱患2、 采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì) 設(shè)備有安王隱患的 部位進(jìn)行防護(hù)，避 免平安事故的發(fā)生3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予 以確認(rèn)險(xiǎn)GCSBB-CHS-F011設(shè)備安裝空壓機(jī)產(chǎn)氣 量及氣壓達(dá) 不到車間生 廣要求壓縮空氣壓力不夠，無(wú)法滿足 生產(chǎn)需要32212局風(fēng) 險(xiǎn)1、 嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求施工2、 做管路系統(tǒng)試壓試驗(yàn)3、 工程設(shè)備部和QA加 強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 要求施工單位整改4、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-CHS-F01

15、2設(shè)備安裝壓縮空氣管道影響壓縮仝氣質(zhì)里未進(jìn)行管道清潔32212局風(fēng) 險(xiǎn)1、 對(duì)管道內(nèi)壁進(jìn)行清潔 和吹掃2、 工程設(shè)備部和QA加 強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 要求施工單位整改3、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng) 險(xiǎn)題壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估xx制藥有 限公司- - -文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00GCSBB-CHS-F013設(shè)備安裝壓縮空氣管道強(qiáng)度不夠、有漏氣現(xiàn)象未進(jìn)行管道強(qiáng)度及嚴(yán)密性試 驗(yàn)32212中等 風(fēng)險(xiǎn)1、對(duì)管道進(jìn)行強(qiáng)度試 驗(yàn)，檢查管道及閥門材 質(zhì)2、 對(duì)管道進(jìn)行嚴(yán)密性試驗(yàn)，檢查焊縫及連接處 是否有泄漏，及時(shí)

16、整改3、 工程設(shè)備部和QA加 強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 要求施工單位整改4、 設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)2112低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F014設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制不正確2228中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 制定設(shè)備維修方案2、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F015設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作儀表指示不準(zhǔn)確2228中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 操作工應(yīng)隨時(shí)觀察 儀表讀數(shù)是古止常2、 定期對(duì)設(shè)備儀表進(jìn) 行檢查、校驗(yàn)3、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有 限公司上13文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00題 目：壓縮空

17、氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-CHS-F016設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備壓力不受控制3216中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修、及時(shí)排除故障2、 檢修或更換壓差計(jì)3、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F017設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪宜大，振動(dòng)大2228中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障2、 定期緊固設(shè)備地腳及螺栓3、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí) 予以確認(rèn)2112低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F018設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常報(bào)警系統(tǒng)失效32212高等 風(fēng)險(xiǎn)1、 檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障2、 更換報(bào)警裝置3、 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng) 險(xiǎn)xx制藥有 限公司14文件編碼：F

18、-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00題壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-CHS-F019設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn) 度工作壓力不能到達(dá)生廣要求2228中等 風(fēng)險(xiǎn)1、 對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確認(rèn)報(bào)告2、 對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修， 查找原因，使其達(dá)2112低風(fēng)險(xiǎn)xx制藥有 限公司15文件編碼：F-GCSBB-2021-009-00F-GCSBB-2021-009-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào):00題壓縮空氣系統(tǒng)固體液體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估到正常壓力3、 設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)4、 更換設(shè)備GCSBB-CHS-F020設(shè)備性能微生物取樣微生物限度不符合制藥對(duì)壓縮空氣的要求32212高等風(fēng)險(xiǎn)1、QA定期取樣檢測(cè)2、 制定相關(guān)文件，定 期對(duì)壓縮空氣系統(tǒng) 消毒火幽3、 設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予 以確認(rèn)2112低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F021設(shè)備性能粒子計(jì)數(shù)懸浮粒子不符合制藥對(duì)壓縮空氣的要求2228中等 風(fēng)險(xiǎn)1、QA定期取樣檢測(cè)2、 制定相關(guān)文件，定 期對(duì)壓縮空氣系統(tǒng) 消毒火幽3、 設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予 以確認(rèn)2112低風(fēng) 險(xiǎn)GCSBB-CHS-F022設(shè)備性能仝氣質(zhì)里、 空氣壓力不 穩(wěn)定穩(wěn)定性差2214低等 風(fēng)險(xiǎn)1、 對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并 起草確認(rèn)報(bào)告2、