臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

1、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品與某產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)： 根本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接觸材料、 生產(chǎn) 工藝、平安性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面完全相同， 僅在 a,b 和 c 三項(xiàng)上略項(xiàng)有區(qū)別，但這些區(qū)別更有利于操作者的操作，不對(duì) 產(chǎn)品的平安有效性產(chǎn)生 不利影響，屬于同品種醫(yī)療器械。比照信息見附件 附件 1 同品種醫(yī)療器械比照表 二 評(píng)價(jià)路徑對(duì)同品種醫(yī)療器械臨 床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析丿差異性對(duì)產(chǎn)品的平安形成臨床評(píng)價(jià) 報(bào)告，完成臨床 評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品與比照產(chǎn)品在根本原理、結(jié)構(gòu)組成、與患者接觸材料、 生產(chǎn)工藝、 平安性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方

2、面完 全相同，二者屬于同 品種醫(yī)療器械，二者的差異 a,b 和 c 三項(xiàng)以 非臨床研究資料證明不對(duì)產(chǎn)品 的平安有效性產(chǎn)生不利影響， 并收集到 足夠的比照產(chǎn)品 * 臨床文獻(xiàn)、 投訴和 不良事件數(shù)據(jù)、 臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的 糾正措施數(shù)據(jù)和中國(guó)人群數(shù)據(jù)， 以證明同品種 產(chǎn)品的臨床性能和平安 性；最后根據(jù)?醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么?的要求 形成? * 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告?，完成臨床評(píng)價(jià)。三 分析評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同如表 1、表 2 所述，兩產(chǎn)品在根本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、 與人體接 觸局部的制造材料、 平安性評(píng)價(jià)、 產(chǎn)品符合國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 使用范圍、使 用方法、禁忌癥、消毒方式、包裝、

3、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書 方面相同。隨著法規(guī)的更新， 國(guó)家/ 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布， 其他同類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 中審評(píng) 指導(dǎo)意見，申報(bào)產(chǎn)品 * 符合的國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更多，如電磁兼 容標(biāo)準(zhǔn)? GB/T 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第 1 局部：通用要求? 、?GB/T 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁 兼容性要求第 26 局部：特殊要求體外診斷 IVD 醫(yī)療設(shè)備?，在 禁忌癥、標(biāo) 簽和說明書中都有補(bǔ)充。證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的平安有效性生產(chǎn) 不利影響的 支持性資料自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等如表 1、表 2 所述，申報(bào)產(chǎn)品在 * 性能要求、軟件核心功能、

4、防范措 施和警 告方面，與同品種醫(yī)療器械略有差異，具體為： a,b,c.非臨床研究資料 1a 項(xiàng)差異通過測(cè)試手段結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下，詳見? * 報(bào)告?，附件 5 2b 項(xiàng)差異通過測(cè)試手段結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)如下，詳見? * 符合性測(cè)試?，附件 6 3c 項(xiàng)差異通過文獻(xiàn)說明 c 項(xiàng)功能的臨床意義在于提供舒適性， 不影響產(chǎn)品 的平安 性結(jié)論申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在 a,b,c 方面的差異，不對(duì)產(chǎn)品的平安 有效性產(chǎn) 生不利影響。四 同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述1數(shù)據(jù)來源臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)2數(shù)據(jù)類型有效性數(shù)據(jù)，如*等、依從性數(shù)據(jù)如*等、平安性 數(shù)據(jù)如*等3 數(shù)據(jù)質(zhì)量根據(jù)牛津評(píng)價(jià)

5、標(biāo)準(zhǔn)稍作修正表4修改后的Jadad評(píng)分量表工程評(píng)分依據(jù)隨機(jī)序列產(chǎn)生恰當(dāng)2計(jì)算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字或類似方法不清楚1隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配方法不恰當(dāng)0采用交替分配的方法盲法恰當(dāng)2采用完全 致的撫慰劑或類似方法不清楚1試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法不恰當(dāng)0未采用雙盲或設(shè)盲的方法不當(dāng)撤岀或退岀描述了1描述撤出或退出的數(shù)目和理由未描述0描述撤出或退出的數(shù)目和理由表5臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)分結(jié)果序號(hào)文早標(biāo)題文早作者發(fā)表期刊年，卷期：頁(yè)碼Jadad 評(píng)分123456分析方法1分析方法定性分析2 選擇理由對(duì)*產(chǎn)品是否能改善患者的各項(xiàng)指標(biāo)，依從性是否良好；所產(chǎn)生的副作用是否可以接受,是否與產(chǎn)品有關(guān)，不對(duì)程度進(jìn)行限定。數(shù)

6、據(jù)分析1 數(shù)據(jù)匯總表6臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)匯總序號(hào)第一作者患者人數(shù)實(shí)驗(yàn)分組持續(xù)時(shí) 間數(shù)據(jù)類 型指標(biāo)試驗(yàn)組 數(shù)據(jù)對(duì)照組 數(shù)據(jù)P值(2)分析過程經(jīng)過meta分析，合并X個(gè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)合并如下在治療中的有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)主要有：*，平安性指標(biāo)主要有*。在上述臨 床研究中，經(jīng)治療，各有效性指標(biāo)均較對(duì)照組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)分析說明*在臨床結(jié)果中與某手段一樣有效。投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述查詢CFDA網(wǎng)站“醫(yī)療器械警戒、“產(chǎn)品召回專欄，結(jié)果為0.查詢美國(guó)FDA網(wǎng)站MAUD數(shù)據(jù)庫(kù)，*年至今，品牌名“ * ，共*條結(jié)果，詳見附件15.、查詢英國(guó)醫(yī)療器械警告MDA數(shù)據(jù)庫(kù)“ Alerts and Recal

7、ls forDrugs and Medical Deivce ，結(jié)果為 0.分析方法統(tǒng)計(jì)投訴原因種類，是否在成人員傷害。數(shù)據(jù)分析表7投訴和不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析序號(hào)投訴現(xiàn)象次數(shù)是否造成人員傷害根本原因本產(chǎn)品解決辦 法1234對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)* 產(chǎn)品自* 年上市以來，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。各類投訴中，局部因 無法獲得 投訴使用產(chǎn)品而不能分析原因， 局部為與產(chǎn)品無關(guān)， 其他主要集中于* 原因， 未造成人員傷害?？傮w說明， *產(chǎn)品對(duì)使用者是安 全的。而申報(bào)產(chǎn)品所使用的 某些部件，采用了 * 技術(shù)，解決了這一問 題，所以，申報(bào)產(chǎn)品具有更好的平安 性。數(shù)據(jù)概述在 CFDA 網(wǎng)站站內(nèi)文章搜索“ * 、“

8、 * ，未發(fā)現(xiàn)召回信息；查看CFDA 網(wǎng)站 2021 年至今的醫(yī)療器械警戒信息，無相關(guān)警告信息。在美國(guó) FDA 網(wǎng)站“ Recalls,Market Withdrawals,&Safety AlertsSearch 召回、市場(chǎng)撤回與平安警告搜索 中搜索“ *、“*，無 相關(guān)召回、警告信息。數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)說明， * 產(chǎn)品臨床應(yīng)用上是平安的。 多個(gè)數(shù)據(jù)集的總和評(píng)價(jià)及結(jié)論 臨床研究文獻(xiàn)數(shù)據(jù)集包括了 * 篇中英文文獻(xiàn)，投訴和不良事件數(shù) 據(jù)集共包 括 * 條結(jié)果，無明顯的臨床相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)記錄。文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告見附件 16結(jié)論通過 3 個(gè)研究數(shù)據(jù)集顯示， * 經(jīng)初期的臨床試驗(yàn)和后去的臨床應(yīng) 用反應(yīng)證 明，可到達(dá)預(yù)期性能， 臨床性能和平安性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支 持。5 結(jié)論 綜合第三節(jié)和第四節(jié)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，不對(duì) 產(chǎn)品的平安 有效性產(chǎn)生不利影響。 同品種醫(yī)療器械 *