文件、記錄管理培訓

1、文件控制、記錄管理培訓教材第一章、相關術語定義理解第一章、相關術語定義理解 文件定義：文件定義：信息及其承載媒體。信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準等。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準等。注：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合注：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。 規(guī)范定義：要求明示的、規(guī)范定義：要求明示的、通常隱含通常隱含的或必須履行的需求或期望的或必須履行的需求或期望. 闡明要求的文件：闡明要求的文件：指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是指

2、組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是 不言而喻的。不言而喻的。 記錄定義：記錄定義：闡明所取得的結果或提供所完成活動的計算所得的文件。闡明所取得的結果或提供所完成活動的計算所得的文件。 注：記錄用于可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾證措施的證據(jù)注：記錄用于可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾證措施的證據(jù)。 記錄通常不需要控制版本。記錄通常不需要控制版本。 第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.14.2.1 總則總則質量管理體系文件應該包括：質量手冊特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織

3、的規(guī)模和活動的類型過程和相互作用的復雜程度人員的能力程 序作業(yè)指導書、規(guī)范質量表格、記錄質量方針、質量目標規(guī)定質量管理體系一致信息的文件ISO9001:2008要求的五個程序其他需要的程序策劃、運行和控制需要的文件標準要求的記錄（21個）質量計劃附錄附錄:本標準所要求的形成文件的程序 ：-5處需要形成文件的程序。（.）文件控制 （.）質量記錄的控制 （.） 內部審核 （）不合格品控制 （.） 糾正措施 （.）預防措施 本標準所要求的記錄本標準所要求的記錄 -共有處需要形成記錄管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評審結果和采取

4、措施的記錄；設計、開發(fā)輸入記錄；反映設計、開發(fā)評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標識的記錄；顧客財產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系內審記過的記錄；證明產(chǎn)品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 條文條文：4

5、 4、質量管理體系、質量管理體系/ /4.24.2 .2 .2質量手冊質量手冊 質量手冊規(guī)定組織質量管理體系的文件 QMS的范圍和刪減的細節(jié)和合理性說明 產(chǎn)品的范圍/產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍 組織機構圖 最高管理者職責、方針目標等 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用 過程及其順序和相互作用表述，包括外包過程 手冊控制 2、質量手冊的內容質量環(huán)境手冊質量環(huán)境手冊QEM1、含義：是一個組織全面的、系統(tǒng)地描述本組織（注意：是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行QMS的總的質量管理文件。 3、理解要點：1、質量手冊關系到一個組織的全部活動或只涉及其部分活動 ；2、按屬性分類：可分為質量管理手

6、冊和質量保證手冊兩種。前者闡述企業(yè)的質量管理體系，供企業(yè)內部使用；后者闡述企業(yè)的質量保證體系，用以在合同環(huán)境下向需方和第三方證實本企業(yè)的質量體系滿足合同和有關法規(guī)的規(guī)定。 紅字不可缺的核心部分，其它據(jù)實際和使用習慣決定。第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活動文件控制的活動 批準批準 a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內行/責任者審批是一個基本 保證方法。正確/可操作的要求和方法 內容完整/要求滿足 評審、更新與再批準評審、更新與再批準 a) 必要時應對文件進行評審 b) 更新 c) 再批準對文件內容和效果的審視/評價適時

7、/定期局部/系統(tǒng)適時的修訂并標識適時的換版并標識修訂應經(jīng)過再批準授權人可獲得背景資料的有把握的人批準a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活動文件控制的活動 標識文件識別標識文件名稱文件編號文件頁碼有效性標識生效日期審批有效/受控文件作廢文件保留文件修訂狀態(tài)標識版本標識修訂狀態(tài)(修訂提示)標識作用易于識別便于追溯承載媒體不同標識方法不同c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.

8、2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的文件控制的活動活動 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性需要使用處可獲得需要追溯時可追回可追溯到每份文件可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況可追溯到丟失/補發(fā)情況可追溯到作廢/保留情況d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 文件控制的活動文件控制的活動 文件的保持 a) 使用/保管者保持 b) 文管的保持防止丟失防止破損防止涂改、受污使用安全的保存形式/包裝丟失補發(fā)破損換發(fā)受污換發(fā)e) 確保文件保持清晰、易于識別；第二章、

9、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 外來外來文件的控制文件的控制a) 質量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2008安全標準產(chǎn)品質量法顧客要求（圖紙/合同/技術標準/訂購單等）識別標識發(fā)放跟蹤更改再確認/標識/發(fā)放b) 舉例 控制要則f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；外來文件是受控文件的一種，所以要規(guī)定控制的方法! 需控制的外來文件第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 表格表格的控制的控制規(guī)定了記錄的內容/準則規(guī)定了記錄的責任規(guī)定了記錄的頻度等策劃批

10、準印發(fā)（發(fā)放可不須記錄）使用標識 表格也是文件 表格控制要則附加第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.4 4.2.4 質量記錄控制質量記錄控制 + 質量記錄的作用、范圍和類型質量記錄的作用、范圍和類型 質量記錄的作用提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運行的證據(jù)質量記錄的范圍QMS要求的全部記錄書面記錄電子媒體記錄其他形式的記錄本標準共要求21種，除掉設計控制的5種共16種。實際可能更多。 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記

11、錄的標識、應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.4 4.2.4 質量記錄控制質量記錄控制 + 質量記錄的保存期限質量記錄的保存期限 不同的記錄應有不同的保存期限； 保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責任為審核（內/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個保險期（月/季/年）a) 影響因素b) 確定規(guī)則第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.44.2.4 質量記錄控制質量記錄

12、控制 + 規(guī)定規(guī)定質量記錄的保存期限技巧質量記錄的保存期限技巧 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內審記錄 f) 培訓記錄改版后一年下次管理評審后一年交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年下次內審后 +1年離開公司后 +X年第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.2.4 4.2.4 質量記錄控制質量記錄控制 + 質量記錄的控制活動質量記錄的控制活動 標識記錄表格的標識名稱編號版本(內容)記錄的使用標識檢索序號使用者/日期審查者/日期其他第二章、體系標準條款學習第二章、體系標準條款學習 4.錯誤的

13、理解4.1 質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。說明：按照ISO9001：2008質量方針和質量目標屬于體系文件。4.2 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導書。說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，還包括作業(yè)指導書類（workinstrction）的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導書，但作業(yè)指導書屬于文件化的程序范疇。4.3 所有過程均需用相應的文件加以規(guī)定說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。4.4 質量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。 說明：ISO9001：2008明確規(guī)定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。4.5

14、組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水平越高，但效率可能越低。說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。第三章、標準第三章、標準深度理解深度理解174.2.2 質量質量 手冊手冊第三章、標準第三章、標準深度理解深度理解1.理解要點1.1質量手冊作為質量體系文件，對組織的質量體系加以概要性描 述。組織應編制質量手冊。1.2組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手冊。1.3質量手冊內容包括：A B C 2. 實施步驟及方法建議 2.1 質量手冊編寫的流程可以是： a）確定方

15、針和目標 b）確定組織結構 c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導書 g）編制質量手冊e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調整。18第三章、標準第三章、標準深度理解深度理解2.2質量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和 協(xié)調性，可以是管理者代表或較熟悉公司內部運作的 管理人員編制。2.3當先編制程序文件再編制手冊時，應參照程序中的內 容和要求，以保證手冊與程序要求的一致性和接口良 好。2.4 一般質量手冊不詳細描述程序內容，但應引出支持的 程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描 述，同時在手 冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操 作。4.2.2

16、質量手冊（續(xù)）質量手冊（續(xù)）19第三章、標準第三章、標準深度理解深度理解3. 程序要求4.錯誤理解錯誤理解4.1 因為手冊中往往先定義了質量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質量手 冊、再編制程序文件。說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有影響。4.2 質量手冊中應包括公司規(guī)定的質量方針及具體的質量目標以及組織的 職責、權限的描述。說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針 和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權限同樣如此。4.3 公司由于沒有設計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加

17、以描述。說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。204.2.3 文件控制1.理解要點2.1.1 應控制的文件范圍：質量管理體系文件：即1） 質量方針和質量目標2） 質量手冊3） 標準所要求的五個程序4） 為確保過程有效策劃、運作和控制的文件（含作業(yè)指導書、表格）5） 質量記錄1.2 通常外來文件如顧客提供的與體系有關文件（要求）；國家、國際標準也屬于文件控制的范圍。1.3 控制的要求：歸納起來主要是關于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個 第三章、標準第三章、標準深度理解深度理解211.3.6 外來文件控制1） 規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標準、顧客類

18、型或產(chǎn)品類型進行不同的文件標識。2） 可以直接采用外來文件自有的標識（編號、版本），但當外來文件標識不夠完善或系統(tǒng)時組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進行標識以方便控制。3） 外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍（或批準）并進行發(fā)放記錄。第三章、標準第三章、標準深度理解深度理解4.5所有的外來文件都應重新進行編號并受控分發(fā)說明：標準中外來文件指與質量管理體系有關的外來文件，當外來文件有編號且能有效識別時可以不再另編號。4.6所有作廢文件應收回并銷毀說明：作廢文件可以作特別標識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通常可以標識后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。22案例分析 某公司為了提

19、高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括 質量管理體系文件都放到內部網(wǎng)上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或專門的文件控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔心一旦進入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準等控 制）。 3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的 文件同樣受控，包括： ）發(fā)布前已得到批準 ）如需更改應再批準 ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài) ）能獲得有效版本 ）作廢文件有標識或不能查閱 標準深度理解標準深度理解23解決辦法：）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于

20、查閱，可以：）先采用對書面文檔進行批準；）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改；）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：）按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱 等；）在網(wǎng)上建立文件后交相應權限人員批準；）通過網(wǎng)絡批準電子文檔；）通過網(wǎng)絡更改文件，更改后再送批準；）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；）用新文件替代被更改的文件或對作廢的舊文件有標識；注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并

21、存。標準深度理解標準深度理解24 質量記錄控制程序(必需) 4.錯誤的理解 4.1質量記錄控制的范圍主要是與產(chǎn)品有關的記錄如檢驗記錄等 說明:不僅僅是與產(chǎn)品有關,而是與體系運行有關的記錄. 4.2質量記錄屬于文件,應滿足文件控制的要求說明:質量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質量記錄的控制要求(4.2.4)4.3質量記錄不能修改說明:質量記錄可以修改,但應注明修改的有關證據(jù)如修改人.4.4質量記錄應有版本標識說明:質量記錄不需要版本標識,但表格需要(按文件控制要求)4.5為方便管理質量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀.說明:不應與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品及記錄的特點.標準深度理解標

22、準深度理解252、文件評審的形式有哪些？ 文件評審的形式有以下三種： - 會議評審：由文件的主管部門或文件的起草部門組織有 關部門/單位召開評審會議，以會議的形式評 審文件； - 會簽評審：由文件的主管部門或文件的起草部門以“會簽 單”的形式進行評審，也就是讓有關部門/單位 的人員在“會簽單”上簽署意見； - 起草人員自審。 1、文件為什么要評審 ？ - 集思廣益找問題、堵漏洞； - 使文件更充分、更適合于組織的實際情況； - 為領導批準發(fā)布文件提供條件； - 通過對文件的評審，可以加深對文件的理解，達成共識，便于文件的執(zhí)行。B、具體問題深度討論、具體問題深度討論264、什么是受控文件？ 受控

23、文件是“非受控文件”的對稱。凡是能夠產(chǎn)生多個修改狀態(tài)或多個版本的文件都是受控文件。也就是說凡是存在修改和換版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般來說這些文件是長期使用并始終處于修改和換版狀態(tài)的文件，如：成本手冊、程序文件、各種規(guī)章制度、定額、標準成本、預算等。 （公司定義：與質量公司定義：與質量環(huán)境體系相關的指令性文件）環(huán)境體系相關的指令性文件） -不全面：如生產(chǎn)計劃，采購合同等為一次性指令性不全面：如生產(chǎn)計劃，采購合同等為一次性指令性。5、什么是非受控文件 ？ 非受控文件是“受控文件”的對稱。凡是不存在修改和換版的文件都是非受控文件。這些文件一般情況下都是一次性

24、使用，而且使用的時間較短，并在使用過程中不用修改和換版。如：審核計劃、培訓計劃等。具體問題深度討論具體問題深度討論6、如何確認文件是否被批準？ 文件批準的形式按照國際慣例就是授權人員的親筆簽字。如果，在文件中看不到授權人員的親筆簽字，就可以認為其文件未被批準，屬無效文件。而在我國的企業(yè)中文件經(jīng)常是以蓋公章的形式進行批準（如“紅頭”文件），往往看不到授權人員的親筆簽字，這樣就需要追溯和確認其文件的底稿是否經(jīng)過了授權人員的親筆簽字，如果追溯不到授權人員的親筆簽字，也應視為其文件未被批準。7、文件在什么情況下需要換版 ？- 文件修改次數(shù)過多； - 文件破舊程度嚴重； - 文件內容混亂（如活動接口混亂

25、）； - 新概念的出現(xiàn)； - 企業(yè)管理體制的變化； - 成本管理模式的變化。 （不限于此）, 具體問題深度討論具體問題深度討論289、對記錄的填寫有以下要求？ - 真實：反映客觀事實、沒有虛假成分； - 準確：數(shù)據(jù)準確、語言準確、使用法定計量單位準確、 標點符號準確、填寫欄目內容準確； - 全面：內容全面（包括：所記錄的時間、地點、人物、 事件）； - 及時：在過程中記錄，或事后及時記錄，不能靠回憶來 補記錄。, 10、記錄有哪些作用 ？ - 是證實成本水平的證據(jù)； - 是證實成本管理體系有效運行的證據(jù)； - 是證實滿足法律法規(guī)的要求和其他要求的證據(jù)； - 可以保持成本方面的可追溯性（可以追溯

26、成本的歷史情況）； - 可以利用記錄開展成本分析和研究。具體問題深度討論具體問題深度討論29 - 體系運行的記錄一般保存1 - 5年； - 成本核算的記錄（包括財務憑證、帳冊）的保存期限， 按會計制度執(zhí)行； - 有法規(guī)要求的，按法規(guī)要求執(zhí)行； - 與顧客有關的記錄，按顧客要求執(zhí)行。, 1111、如何理解記錄保存到規(guī)定的期限？、如何理解記錄保存到規(guī)定的期限？ 1212、文件和記錄有什么區(qū)別？、文件和記錄有什么區(qū)別？ 文件和記錄一般有以下區(qū)別： - 文件是活動的依據(jù)；記錄是活動的證據(jù)。 - 文件指導活動；記錄證實活動。 - 文件允許修改；記錄不允許擅自修改。 - 文件產(chǎn)生在活動之前；記錄產(chǎn)生在活動

27、之中或活動之后 具體問題深度討論具體問題深度討論30 13 13、如何理解記錄應有適宜的貯存條件和方法？、如何理解記錄應有適宜的貯存條件和方法？ 貯存形式：紙、硬盤、軟盤、錄像帶、錄音帶、微縮膠卷等； - 記錄應定期收集和整理； - 記錄應歸檔保存； - 專柜存放； - 專人管理； - 記錄的貯存應有防火、防蟲、防潮、防遺失、防損失，合 適的溫濕度。 1414、記錄控制程序的基本內容有哪些、記錄控制程序的基本內容有哪些 ？ 記錄控制程序的基本內容有： - 記錄的分類、范圍； - 記錄的設計、審批； - 記錄的填寫、標識； - 記錄的收集、整理； - 記錄的歸檔、保存； - 記錄的查閱、復制；

28、- 記錄的作廢、處理。, 311515、控制法規(guī)和其他要求的目的是什么控制法規(guī)和其他要求的目的是什么 ？控制法規(guī)和其他要求的目的是： - 獲得這些要求，從而滿足這些要求。 - 促進組織認識和了解其所應履行的法律義務； - 使組織對其活動如何受到成本法規(guī)和其他要求的影響有 一個清晰的認識，并就此信息與有關人員進行溝通； - 通過程序識別、確定、獲取和滿足成本法規(guī)和其他要求。 組織究竟要遵守和滿足哪些法規(guī)和其他要求，這就要根據(jù)組織自身的具體情況和需要來識別。具體來說，組織可以通過以下方面進行識別： - 需遵守哪些法規(guī)和其他要求； - 在何處采用這些法規(guī)和其他要求； - 組織內部是誰需要獲取這些法規(guī)和其他要求； - 如何最適宜地獲取這些法規(guī)和其他要求的信息，包括提供這些信息的媒體（如：文件、CD、磁盤、電視和國際互聯(lián)網(wǎng)等）。, 32文件和資料的編制和審批文件和資料發(fā)行文件和資料保管 文件和資料借閱文件和資料更改文件和資料作廢銷毀 文件和資料控制流程圖文件和資料控制流程圖輸輸 入入 輸輸 出出 文件和資料編