YBB00172002聚酯鋁聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋

1、YBBOO172002聚酯鋁聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋Laminated Films and Pouches (PET/AL/PE) for Pharmaceutical Packaging本品系指聚酯(PET)與鋁箔(AL)及聚乙烯(PE)通過黏合劑復(fù)合而成的膜。本品的袋系將上述膜通過熱合的方法制成。本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品包裝用的復(fù)合膜、袋?！就庥^】取本品適量，照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)外 觀項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！捐b別】紅外光譜 取本品適量

2、，采用內(nèi)表面反射方法，照分光光度法(中華 人民共和國藥典2000年版附錄IV C)測定，PET及PE層應(yīng)分別與對照圖譜基本一 致。【阻隔性能】水蒸氣透過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法(GB1037-88)的規(guī)定進行。試驗時PE層向濕度低的一側(cè)，試驗溫度(38?2)?,2相對濕度(90?5)%,不得過0. 5 (g/m?24h)。氧氣透過量照塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法(GB/T 1038-2000)的規(guī)定進行。試驗時PE層向氧氣低壓側(cè)，試驗溫度為(23?2) ?,不22得過0. 5cm/ (m?24h?0. IMPa) o【機械性能】PE層與AL層剝離強度 照藥品包裝用復(fù)

3、合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度項下的方法檢查，縱、橫向剝離強度平均 值不得低于2. 5N/15mmo【熱合強度】膜 除另有規(guī)定外，裁取100mmX 100mm試片PE面疊合，置熱封 儀上進行熱合,熱合溫度150?, 170?,壓力0. 2, 0. 3Mpa,時間1秒。從熱合的中間 部位各裁取3條15mm寬的試樣，進行試驗。試樣應(yīng)在溫度23?2?,相對濕度50%?5%的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。以熱合部位為中心 線，打開呈180?,把試樣的兩端夾在試驗機的兩個夾具上，試樣軸線與上下夾具 中心線相重合，并松緊適宜，夾具間距離為50mm,試驗

4、速度為(300?30)mm/min,讀取試樣斷裂時的最大載荷，平均不得低于12N/15mmo袋 照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)復(fù)合袋的熱合強度項下 的方法檢查，平均值不得低于12N/15mmo【溶劑殘留量】、【袋的耐壓性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物限度】、【微生物限度】、【異常毒性】*照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)標(biāo)準(zhǔn)項下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定?！举A藏】內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。附件：表1尺寸偏差項目膜袋厚度偏差，%?10 ?平均厚度偏差，%?10 ?10熱封寬度偏差，% ?20熱合邊與袋邊的距離，

5、mm ? ?4 STR0NG style=z，mso-bidifont-weight: normal注：STRONG style=，mso-bidi-font-weight: normal帶*STRONG style二mso- bidi-font-weight: normal的項U半年內(nèi)至少檢驗一次。聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明一、概況為了有效地加強對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，聚酯/ 鋁箔/聚乙烯藥品包用復(fù)合膜、袋(PET/AL/PE)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項U的設(shè)立是在參考中華 人民共和國藥典、藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則(試行)(YBB00132002)相關(guān)內(nèi)

6、容的基 礎(chǔ)上，按中華人民共和國藥典編寫格式進行起草的。二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項LI設(shè)立及要求的說明1、名稱根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定要求， 藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分， 一種材料(品種)一 個標(biāo)準(zhǔn):名稱擬定為聚酯/鋁箔/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋(PET/AL/PE) o2、定義 為對聚酯/鋁箔/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋(PET/AL/PE)能有一個 明確的界定，以區(qū)分不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的膜、袋。3、外觀根據(jù)該產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，結(jié)合實樣進行描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì) 量。4、鑒別為有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強對配方的監(jiān)控，設(shè)置鑒別試驗很有必 要。在方法的選擇上，我們選擇了專屬性強，重現(xiàn)性好，靈墩度高，*作簡便、 快速的紅外鑒

7、別試驗。紅外鑒別紅外光譜為分子光譜，既能區(qū)分官能團的差異，也能根據(jù)指紋區(qū)的 不同提高鑒別的專屬性，是一種常用的鑒別方法。5、阻隔性能是考察聚酯/鋁箔/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋(PET/AL/PE)-個重要性能指標(biāo)，它對于被包藥品的通透性、防潮性能控制起關(guān)鍵作用，所以應(yīng)進 行該項檢驗。水蒸氣透過量采用的GB1037-1988塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法2杯式法的方法，指標(biāo)為0. 5g/m?24ho氧氣透過量氧氣透過量試驗對于保證藥品質(zhì)量尤其是易氧化或芳香類藥品用 包裝材料很有必要。在方法上仍然采用了塑料和薄片氣體透過性試驗方法32壓差法(GB/T1038-2000)的規(guī)定進行，指標(biāo)調(diào)整為0

8、. 5cm/m?24h?0. IMPa)。6、 機械性能PE層與AL層剝離強度 采用藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）YBB00132002中 的方法和指標(biāo)。7、 熱合強度袋的熱合強度采用藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）YBB00132002中的方法和指標(biāo)，同時增加了膜熱合強度的試驗項目。8、 溶劑殘留量采用藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）YBB00132002中的方法 和指標(biāo)。9、 袋的耐壓性能及袋的跌落性能藥品的包裝用復(fù)合膜、袋（PET/AL/PE）應(yīng)能 承受運輸、貯存，使用過程中可能發(fā)生的墜落破壞，故有必要進行該項檢驗，試驗 方法參照了藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）YBB00132002而制定。10、 溶出物試驗 參照了藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）YBB00132002而制 定。11、 微生物限度 微生物