08設(shè)計和開發(fā)控制程序

1、浙江僑亨實(shí)業(yè)有限公司程序文件修改狀態(tài)：0QP/QH-08-2003設(shè)計和開發(fā)控制程序共4頁第1頁1 目的為使設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品既適銷對路，又滿足顧客的要求和滿意，可能使企業(yè)投資獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，保證所設(shè)計/開發(fā)的產(chǎn)品在生產(chǎn)、安裝使用條件下，做到先進(jìn)，安全可靠，維修方便，經(jīng)濟(jì)合理，易于生產(chǎn)、驗(yàn)證和控制。2 要求a）瞄準(zhǔn)國際目標(biāo)，制定先進(jìn)的質(zhì)量指標(biāo)，確定最優(yōu)的設(shè)計、開發(fā)方案。b）采用先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)和計量、檢測方法。c）實(shí)施可靠性設(shè)計和管理，做好各種試驗(yàn)和故障分析。d）組織設(shè)計、開發(fā)各階段的評審工作（包括方案評審、正樣評審和工藝適應(yīng)性評審）。e）做好成本分析，材料消耗定額分析和投入/產(chǎn)出分

2、析。f）確定新設(shè)計、開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量，使用的原材料、元器件、外購件、結(jié)構(gòu)件的質(zhì)量特性要求。g）提出為滿足產(chǎn)品特性要求和滿足顧客的需要和期望的資源要求。3 適用范圍本程序適用于公司新產(chǎn)品設(shè)計/開發(fā)、現(xiàn)行產(chǎn)品的改進(jìn)和改型、以及為了滿足客戶特殊要求而對產(chǎn)品進(jìn)行的改良。4 引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語設(shè)計和開發(fā) GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系-要求7.3設(shè)計和開發(fā)5 職責(zé)a）總工程師會同技術(shù)部、市場部（必要時公司行政部參加）對市場進(jìn)行調(diào)研，把握市場競爭形勢，掌握顧客對產(chǎn)品的要求，需要和期望，為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)提供依據(jù)，為總經(jīng)理決策提供可靠的情報。b）品質(zhì)部確

3、定設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃；c）生產(chǎn)部配合技術(shù)部產(chǎn)品的試制工作；d）總經(jīng)理提供必要的資源和支持；e）總工程師任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供產(chǎn)品設(shè)想、方案認(rèn)證 方案論證包括：產(chǎn)品性能特性；浙江僑亨實(shí)業(yè)有限公司程序文件修改狀態(tài)：0QP/QH-08-2003設(shè)計和開發(fā)控制程序共4頁 第2頁外觀特性； 工藝分析和工序能力； 選用標(biāo)準(zhǔn)和檢測試驗(yàn)?zāi)芰Ψ治觯?經(jīng)濟(jì)效益分析； 質(zhì)量保證能力分析和質(zhì)量計劃。f）生產(chǎn)部提供主要物資來源和供應(yīng)能力；試制的場所和環(huán)境。6 設(shè)計和開發(fā)6.1 設(shè)計和開發(fā)方案的評審由總工程師組織技術(shù)部、品質(zhì)部、市場部、生產(chǎn)部對設(shè)計和開發(fā)的方案可行性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、先進(jìn)性以及質(zhì)量

4、目標(biāo)、質(zhì)量計劃組織評審，并作好評審會議記錄，按“質(zhì)量記錄控制程序”執(zhí)行。6.2 樣品評審6.2.1技術(shù)部試制一定數(shù)量的初樣樣品，由總工程師主持，生產(chǎn)部、品質(zhì)部參加，組成評審小組，召開評審會議。6.2.2評審內(nèi)容：a）根據(jù)方案評審的結(jié)果，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報告方案的可行性；根據(jù)初樣樣品，評價設(shè)計方案的適宜性，產(chǎn)品質(zhì)量特性和與顧客要求和期望的符合性。b）根據(jù)初樣樣品，評價和證實(shí)設(shè)計規(guī)范和質(zhì)量計劃是否符合質(zhì)量目標(biāo)的要求。c）根據(jù)初樣樣品試制的過程，評價和預(yù)言人力資源、生產(chǎn)過程，設(shè)備、環(huán)境、材料、檢測手段和質(zhì)量為主的適應(yīng)能力。6.3 設(shè)計/開發(fā)產(chǎn)品定型評審6.3.1生產(chǎn)部提供適量正樣產(chǎn)品，由總工程師主持，技術(shù)

5、部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部、市場部、財務(wù)部參加（必要時，可請顧客代表、專業(yè)代表參加）設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品定型評審會議。浙江僑亨實(shí)業(yè)有限公司程序文件修改狀態(tài)：0QP/QH-08-2003設(shè)計和開發(fā)控制程序共4頁 第3頁6.3.2評審內(nèi)容：a）根據(jù)正樣評審的結(jié)果，評審設(shè)計更改的有效性；b）工藝過程和工藝文件的有效性、合理性及工藝文件的齊套性；c）評審設(shè)計、開發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)文件的齊套性，技術(shù)文件的規(guī)范性以及指導(dǎo)生產(chǎn)的有效性。d）評價設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品與顧客要求和期望的符合性，以及包裝存儲運(yùn)輸文件規(guī)范的合理性。e）檢查評審、設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)/試驗(yàn)、測量能力的有效性。f）檢查評審設(shè)計開發(fā)提供資源的適應(yīng)性。g）評審設(shè)計開

6、發(fā)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益，包括成本定額，原材料消耗定額，工時定額以及其它與產(chǎn)品效益有關(guān)的事項(xiàng)。h）評審結(jié)束后，應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫新產(chǎn)品鑒定報告。6.3.3評審應(yīng)準(zhǔn)備的資料 a）項(xiàng)目建議書 b）設(shè)計和開發(fā)方案 c）試產(chǎn)報告 d）設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證報告 e）全部技術(shù)文件6.3.4設(shè)計和開發(fā)的更改根據(jù)顧客以產(chǎn)品的要求、需要和期望的改變和提高，原設(shè)計在使用中可能會暴露出一些不太合理或某些質(zhì)量問題，通過設(shè)計更改進(jìn)一步完善產(chǎn)品性能，滿足顧客要求。6.3.4.1更改后的設(shè)計文件應(yīng)按“文件控制程序”執(zhí)行，由更改人填寫更改通知單。更改的浙江僑亨實(shí)業(yè)有限公司程序文件修改狀態(tài)：0QP/QH-08-2003設(shè)計和開發(fā)控制程序共4頁

7、 第4頁設(shè)計文件應(yīng)取代原設(shè)計文件的有關(guān)部份，原設(shè)計文件的有關(guān)部份應(yīng)予以廢除。6.3.4.2重大的設(shè)計文件更改后應(yīng)重新組織設(shè)計評審（按本章6.2、6.3節(jié)內(nèi)容要求）。.3設(shè)計文件更改后，應(yīng)重新評估涉及到的在制品并作出處置決定。7 相關(guān)程序7.1 QP/QH-01-2003 文件控制程序7.2 QP/QH-02-2003 質(zhì)量記錄控制程序7.3 QP/QH-07-2003 與顧客有關(guān)過程控制程序8 相關(guān)記錄8.1 特殊合同評審表8.2 項(xiàng)目建議書8.3 設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書8.4 設(shè)計和開發(fā)方案8.5 設(shè)計和開發(fā)計劃書8.6 設(shè)計和開發(fā)輸入清單8.7 設(shè)計和開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單8.8 設(shè)計和開發(fā)評審報告8.

8、9 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證報告8.10 設(shè)計和開發(fā)輸出清單8.11 試產(chǎn)報告8.12 客戶試用報告8.13 新產(chǎn)品鑒定報告8.14 更改通知單項(xiàng)目建議書QP/QH-08-02-2003 提出部門建議人項(xiàng)目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等）：市場預(yù)測分析（包括市場需要、用戶期望、競爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：可引用的原技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、采購、工藝、成本等方面）：項(xiàng)目需要費(fèi)用，參加人員：總工程師審核：總經(jīng)理批示：設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書QP/QH-08-03-2003 項(xiàng)目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費(fèi)用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、

9、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)，主要結(jié)構(gòu)等）：設(shè)計部門及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：備注：設(shè)計和開發(fā)方案QP/QH-08-04-2003 項(xiàng)目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費(fèi)用依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)，主要結(jié)構(gòu)等）：設(shè)計原理及路線概述（可另加頁敘述）：備注：編制審核批準(zhǔn)時間時間時間設(shè)計和開發(fā)計劃書QP/QH-08-05-2003 項(xiàng)目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費(fèi)用職 責(zé)設(shè)計開發(fā)人員職 責(zé)設(shè)計開發(fā)人員資源配置（包括人生、生產(chǎn)及檢測設(shè)備、設(shè)計經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配及信息交流手段等）要求：設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負(fù)責(zé)

10、人配合部門完成期限備注：編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：設(shè)計和開發(fā)輸入清單QP/QH-08-06-2003 項(xiàng)目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、技術(shù)指標(biāo)，主要結(jié)構(gòu)等）：備注：編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：設(shè)計和開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單QP/QH-08-07-2003 發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設(shè)計開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1、本聯(lián)絡(luò)單用于設(shè)計開發(fā)不同級別或不同相關(guān)部門之間的信息聯(lián)絡(luò)。2、本單一式三份，發(fā)出部門、接收部門各一份，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人一份。3、本單也用于產(chǎn)品定型后，各相關(guān)部門提出開發(fā)更改建議。批準(zhǔn)/

11、時間：設(shè)計和開發(fā)評審報告QP/QH-08-08-2003 項(xiàng)目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)階段負(fù)責(zé)人評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱評審內(nèi)容：“”內(nèi)打“”表示評審?fù)ㄟ^，“？”表示有建議或疑問，“”表示不同意1 合同、標(biāo)準(zhǔn)符合性 2采購可行性 3 加工可行性 4 結(jié)構(gòu)合格性 5 可檢驗(yàn)性 6美觀性 7 環(huán)境影響 8 安全性 9 10 11 12 存在問題及改進(jìn)建議：評審結(jié)論：對糾正、改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人： 日期：備注：1、評審會議記錄應(yīng)予以保留。2、可另加頁敘述。編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證報告QP/QH-08-09-2003 項(xiàng)目名稱型號規(guī)格驗(yàn)證單位及參

12、加驗(yàn)證人員試驗(yàn)樣品編號試驗(yàn)起止日期設(shè)計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)等）：主要試驗(yàn)儀器和設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱操作者針對輸入要求的各專項(xiàng)試驗(yàn)/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)構(gòu)：設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證結(jié)論：對驗(yàn)證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注：可另附頁敘述。編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：設(shè)計和開發(fā)輸出清單QP/QH-08-10-2003 項(xiàng)目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料 份）：備注：編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：試產(chǎn)報告QP/QH-08-11-2003 產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量型號規(guī)格試產(chǎn)日期試產(chǎn)人員：總負(fù)責(zé)人生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé)人材料供應(yīng)負(fù)責(zé)人技術(shù)指導(dǎo)工序控制負(fù)責(zé)人工藝負(fù)責(zé)人質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人工藝路線及可行性評審：現(xiàn)有過程能力的評估及需增加或調(diào)配的資源：結(jié)論：評審參加人員單位職務(wù)或職稱評審參加人員單位職務(wù)或職稱編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：客戶試用報告QP/QH-08-12-2003 項(xiàng)目名稱型號規(guī)格試樣數(shù)量生產(chǎn)日期客戶名稱試用時間地 址郵 編電話/傳真聯(lián) 系 人客戶試用意見（包括對產(chǎn)品的適用性、符合標(biāo)準(zhǔn)中同要求的評價意見）：客戶試用結(jié)論及建議：客戶簽名：公 章：日 期：新產(chǎn)品鑒定報告QP/QH