重新藥品經(jīng)營質(zhì)量的管理規(guī)范認(rèn)證申請書

1、重新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書申 請 材 料阜新市×××大藥房年 月 日GSP認(rèn)證目錄1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書1-5頁2、藥品經(jīng)營許可證副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6-7頁 3、實施GSP情況自查報告8-11頁 4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人情況表,藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表12-22頁5、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表23頁 6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位(法人企業(yè)除外)情況表24頁7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄25-27頁 8、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖28-29頁9、經(jīng)營場所平面布局圖30頁10、企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明31頁11、承諾書32頁

2、12、申辦人身份證、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）委托受權(quán)書33-34頁 零售 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位：阜新××藥房(公章)填報日期： 2010 年1 月16日受理日期： 年 月 日 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱阜新××藥房郵編123000地址阜

3、新市細(xì)河區(qū)××號倉庫地址 無經(jīng)營范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片經(jīng)營方式零售經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個體開辦時間2008.1.23職工人數(shù)7上年銷售額（萬元）法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人×××職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××職務(wù)質(zhì)管員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師聯(lián)系人×××電話1390000000傳真企業(yè)基本情況阜新××藥房于2008年1月10日取得藥品經(jīng)營許可證,藥店位于阜新市細(xì)河區(qū)××號，經(jīng)營面積為83平方米;經(jīng)營方式零售。藥店經(jīng)營

4、范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。藥店現(xiàn)有員工3人。其中藥師1人，藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)人員占從業(yè)人員33.3%藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質(zhì)量管理體系，在管理與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品購進(jìn)管理、藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理、銷售與服務(wù)管理等方面均按GSP條件進(jìn)行管理，使藥品質(zhì)量得到了有效控制。藥店具有空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計、加濕器、滅火器等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，確保藥店經(jīng)營的藥品符合GSP的要求。通過自查，已具備藥品質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，懇請藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對我店進(jìn)行GSP認(rèn)證及檢查指導(dǎo)。GSP認(rèn)證申報資料審查表審查項目審查結(jié)果一、

5、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、實施GSP自查報告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設(shè)施設(shè)備相關(guān)材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位相關(guān)材料七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。GSP認(rèn)證受理審批表受理編號：市食品藥品監(jiān)督管理局受理審查意見一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題違問規(guī)題經(jīng)的營說或明經(jīng)以銷及假審劣查藥結(jié)品果審 查 意 見承辦人意見：簽字： 年 月 日

6、科(處)負(fù)責(zé)人意見： 簽字： 年 月 日 公章領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月 日藥品經(jīng)營許可證副本藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書營業(yè)執(zhí)照正本實施GSP情況自查報告阜新×××藥房于×××年×月取得藥品經(jīng)營許可證和第×GSP認(rèn)證 年 月 日以來。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強(qiáng)化質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、GSP規(guī)定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營條件，樹立良好的企業(yè)形象。藥店現(xiàn)在員工×人，其中主管中藥師×人。

7、藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員××%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實的基礎(chǔ)。藥店位于阜新市細(xì)河區(qū)××號，經(jīng)營面積××平方米，依法經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。一、 人員培訓(xùn)藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計劃，有組織、有計劃地進(jìn)行培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)，大家認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營各個

8、環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識到GSP確實是加強(qiáng)企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。二、 設(shè)備設(shè)施根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾、加濕器等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護(hù)的需求。三、 購進(jìn)驗收藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通

9、領(lǐng)域。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場需要為導(dǎo)向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。藥店計劃購進(jìn)的首營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，并向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索?。?、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；2、質(zhì)量報告書；3、批準(zhǔn)文件；4、出廠檢驗報告書；5、樣品；6、物價批文；7、藥品小包裝、標(biāo)簽、說明書；8、認(rèn)證證書。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品

10、監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。四、 陳列做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達(dá)到有

11、效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。 六、銷售與服務(wù)為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，營業(yè)員對藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導(dǎo)。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。藥品零售企業(yè)是直接為消費(fèi)者服務(wù)的窗口，通過第×次GSP認(rèn)證以來，我藥店更加清醒地認(rèn)識到，把好服

12、務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。我店按照GSP條款已準(zhǔn)備就緒，敬請市局予以認(rèn)證為盼。 阜新×××大藥房 2010年1月30日企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1經(jīng)理高中否2質(zhì)管員中專藥劑士否藥劑士.附：學(xué)歷、職稱、個人簡歷、身份證藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1驗收員高中否2養(yǎng)護(hù)員中專藥劑士否藥劑士.附：學(xué)歷、職稱、個人簡歷、身份證企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位： （蓋章）填報日期: 年 月 日營業(yè)場所及輔助辦公用房

13、營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注××無此項藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷藏柜面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積無此項××218L××驗收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無此項無此項無此項其他中藥飲片分裝室面積 配送中心配貨場所面積無此項運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型：無此項 數(shù)量：電腦、柜臺、貨架、空調(diào)、加濕器、展示柜、滅火器、鼠夾、溫濕度計、服務(wù)臺、分裝臺、搗缸、電子秤等車型：無此項 數(shù)量：車型：無此項 數(shù)量：填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。2、

14、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表 無 阜新市 大藥房 年 月 日質(zhì)量管理責(zé)任制目錄1、 經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制2、 質(zhì)管員質(zhì)量責(zé)任制3、 驗收員質(zhì)量責(zé)任制4、 養(yǎng)護(hù)員責(zé)任制5、 營業(yè)員責(zé)任制藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、 藥品購進(jìn)管理制度2、 首營企業(yè)和首營品種審核制度3、 培訓(xùn)管理制度4、 藥品驗收管理制度5、 藥品陳列管理制度6、 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度7、 藥品銷售管理制度8、 處方調(diào)配管理制度9、 藥品不良反應(yīng)報告管理制度10、 不合格藥品管理制度11、 質(zhì)量事故管理制度12、 質(zhì)

15、量信息管理制度13、 衛(wèi)生管理制度14、 人員健康狀況管理制度15、 服務(wù)質(zhì)量管理制度16、 近效期藥品管理制度17、 質(zhì)量管理工作的考核制度18、 采購藥品原始憑證管理制度19、 設(shè)備設(shè)施管理制度質(zhì)量管理操作程序目錄1、 文件標(biāo)準(zhǔn)格式制定程序2、 文件系統(tǒng)編碼程序3、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序4、 陳列藥品質(zhì)量驗收工作程序5、 銷后退回、進(jìn)貨退回藥品管理程序6、 藥品養(yǎng)護(hù)程序7、 不合格藥品的質(zhì)量管理程序8、 藥品進(jìn)貨控制程序企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人×××質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ×××售后服務(wù)員 ×××養(yǎng)護(hù)員&#

16、215;××驗收員×××質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖1. 學(xué)習(xí)落實國家的法律法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn);2. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核3. 指導(dǎo)驗收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作4. 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、處理工作5. 收集分析藥品質(zhì)量信息6. 報告藥品不良反應(yīng)情況質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ×××1 對藥品來貨驗收工作2 整理來貨的票據(jù)，建立購進(jìn)檔案3 填寫驗收記錄驗收員 ×××1 及時對溫濕度情況做好記錄2 重點品種建立養(yǎng)護(hù)檔案3 負(fù)責(zé)近效期藥品的催報4 對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢查與維護(hù)保養(yǎng)工作養(yǎng)護(hù)員 ×

17、5;×北東經(jīng)營場所平面布局圖說明：標(biāo)注各種設(shè)備設(shè)施陳列方位；長寬面積及總面積； 處方藥與非處方藥分類情況企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明阜新市食品藥品監(jiān)督管理局： 阜新市×××大藥房于 年 月 日取得藥品經(jīng)營許可證以來，一直從合法藥品批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，并且取得了資質(zhì)材料，我藥房從未出現(xiàn)過違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題。 特此說明 阜新市×××大藥房 年 月 日承諾書阜新市食品藥品監(jiān)督管理局: 阜新市×××大藥房申請GSP認(rèn)證所提供的材料如下:1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書2、藥品經(jīng)營許可證副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件