Q一次性使單腔引流管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、Q/320483SBY0132002常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 發(fā)布2013-09-10實施2013-09-06發(fā)布一次性使用單腔引流管Q/320412xxxx2013Q常州市益壽醫(yī)療器材有限公司 I前 言 一次性使用單腔引流管產(chǎn)品目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定，制訂本產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為提供指導(dǎo)、組織生產(chǎn)、交貨驗收和監(jiān)督檢查的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式遵循了GB/T 1.12009的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由常州市益壽醫(yī)療器材有限公司提出并負責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄭立。 本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日期：2013年09月。 一次性使用單腔引流管1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次

2、性使用單腔引流管分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用單腔引流管(以下簡稱引流管)。引流管插入臨床患者體內(nèi)引流用。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件，凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T 9969-20

3、08 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB 10010-2009 醫(yī)用軟聚氯乙烯管材GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法GB 15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY/T 0

4、466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分通用要求 3 分類3.1引流管頭端分有孔并倒角處理，兩側(cè)可有一個或多個側(cè)孔。導(dǎo)管體材料采用符合GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料。3.2引流管的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1和表1的規(guī)定。 4 要求4.1外觀4.1.1引流管的管體應(yīng)呈透明或半透明，粗細均勻，內(nèi)外表面光滑、無機械雜質(zhì)和異物；4.1.2引流管頭端部應(yīng)光滑、無毛刺；洞口邊緣應(yīng)光滑。4.2導(dǎo)管的型式和基本尺寸應(yīng)分別符合圖l和表1的規(guī)定。4.3生物相容性a)刺激反應(yīng)類型的平均記分0.4；b)遲發(fā)型超敏反應(yīng)不大于1級。c)細胞毒性反應(yīng)不大于1級4.

5、4無菌引流管應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。4.5 EO殘留量引流管采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，滅菌后的引流管環(huán)氧乙烷氣體殘留量應(yīng)不大于10g/g。5 試驗方法5.1在自然光線下、光亮處，用正常視力或矯正視力觀察，手感應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2基本尺寸 以通用量具測量，應(yīng)符合4.2規(guī)定。5.3生物相容性試驗a)按GB/T 16886.10-2005第B.2章皮內(nèi)反應(yīng)試驗的方法進行，應(yīng)符合4.3.a的規(guī)定。b)按GB/T 16886.10-2005中7.4最大劑量試驗的方法進行，應(yīng)符合4.3.b的規(guī)定。C)按GB/T 16886.5-2003中8.3直接接觸試驗的方法進行，應(yīng)符合4.3.C.的規(guī)定

6、。5.4無菌試驗 按GB/T 14233.2規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合4.4規(guī)定。5.5環(huán)氧乙烷殘留量試驗 按GB/T 14233.1中第三篇比色分析法進行，應(yīng)符合4.5規(guī)定。6 檢驗規(guī)則6.1引流管由制造廠質(zhì)量檢驗部門進行檢查，合格后附合格證方可出廠。6.2引流管必須成批提交檢驗，檢驗為逐批檢驗(出廠檢驗)和周期檢驗。6.3引流管以滅菌批為一檢驗批，提交檢驗批的單位產(chǎn)量為一根。6.4逐批檢驗6.4.1引流管的逐批撿驗按GB/T 2828.1進行。6.4.2引流管的抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格品分類、檢查項目、檢查水平、接受質(zhì)量限(AQL)按表3的規(guī)定。

7、表3 逐批檢驗抽樣方案不合格品分類 A類B類C類檢查項目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 檢查水平S 1S 4AQL全部合格2.56.56.5周期檢驗收 6.5.1在下列情況下應(yīng)進行周期檢驗： a)產(chǎn)品注冊時； b)間隔一年以上再投產(chǎn)時； c)在設(shè)計、工藝、材料有重大改變時； d)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢驗時。6.5.2周期檢驗前應(yīng)先進行逐批檢查，從逐批檢查合格的批中抽取樣本進行周期檢驗。6.5.3引流管周期檢驗按GB/T 2829進行。6.5.4周期檢驗抽樣方案類型采用一次抽樣，其不合格品分類、檢查項目、判別水平、不合格質(zhì)量水平(RQL)抽樣方案按表4的規(guī)定。表4 周期

8、檢驗抽樣方案不合格品分類A類B類C類檢查項目4.4 4.5 4.3 4.1 4.2 判別水平RQL全部合格2030抽樣方案101，2102，37 標(biāo)志、使用說明書7.1標(biāo)志7.1.1引流管的中、小包裝袋上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造廠名稱、地址和商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量；c) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號和生產(chǎn)許可證號；d) 批號或生產(chǎn)日期；e)“包裝破損、禁止使用”，“一次性使用”，“無菌”等字樣； f 滅菌方法、滅菌失效年、月； g) 使用說明。7.1.2箱內(nèi)應(yīng)有檢驗合格證，檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造廠名稱； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； c) 批號或生產(chǎn)日期； d)

9、檢驗日期； e) 檢驗員代號。 7.1.3外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造廠名稱、地址； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量； c) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號和生產(chǎn)許可證號； d) 批號或生產(chǎn)日期； e) 滅菌方法、滅菌失效期； f) 凈重、毛重； g) 體積(長× 寬× 高)； h) “怕曬”“怕雨”等字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，保持清潔、完整。 7.2 說明書 應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則。注1：外銷產(chǎn)品按合同要求標(biāo)志。8 包裝、運輸、貯存8 包裝、運輸及貯存8.1 包裝8.1.1 每件引流管采用紙塑復(fù)合袋進行包裝，包裝形式為密封包裝，應(yīng)保證產(chǎn)品無菌直至開封，包裝內(nèi)應(yīng)附檢驗合格證。包裝應(yīng)符合YY/T0313-1998及GB/T191-2008的規(guī)定。8.1.2 引流管的外包裝應(yīng)能保證在正常運輸貯存條件下不損壞。外包裝上