熱風(fēng)循環(huán)烘箱-驗(yàn)證方案

1、CT-C-系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱GMP軟件江蘇省泰州市天泰制藥機(jī)械廠二OO五年目錄1、 驗(yàn)證方案2、 驗(yàn)證報(bào)告3、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、 維修保養(yǎng)規(guī)程5、 清洗驗(yàn)證方案6、 清洗驗(yàn)證報(bào)告7、 干燥崗位批生產(chǎn)操作及記錄XX藥業(yè)公司編號(hào)CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案二00五年驗(yàn)證小組名單組長:姓名職務(wù)/職稱部門成員:姓名職務(wù)/職稱部門第頁共頁驗(yàn)證小組名單姓名職務(wù)/職稱部門主案審核簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理第頁共頁目錄1、 引言1.1 概述1.2 方案制定依據(jù)1.1 3文件2、 目的3、 安裝及檢查3.1 外觀檢查3.2 材質(zhì)檢查3.3 安裝位置確認(rèn)3.4 公用介質(zhì)連接3.5 安

2、裝儀器、儀表的校正4、 運(yùn)行確認(rèn)4.1 確認(rèn)目的4.2 確認(rèn)方法4.3 測(cè)試t己錄5、 性能確認(rèn)5.1 空載熱分布測(cè)定5.2 滿載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試6、 建議或說明7、 驗(yàn)證周期1、引言1.1概述設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào):CT-C-I生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機(jī)械廠出廠日期：公司設(shè)備編號(hào)：安裝位置：該設(shè)備利用蒸汽作為熱源，通過散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣，以保持適當(dāng)?shù)南嘀穸绕渥畲筇攸c(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)，從而增強(qiáng)了偉質(zhì)的偉熱，節(jié)約了能源主要技術(shù)參數(shù)：適用溫度50220c電源380V/220V溫度控制范圍±5C

3、蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2000版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)，并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1.3文件文件名稱編號(hào)存放處CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論:檢查人:日期:復(fù)核人：2、目的5.1 檢查并并確認(rèn)該設(shè)備的文件資料齊全，并符合GMP的管理要求。5.2 檢查并確認(rèn)該設(shè)備外觀完好，安裝符合

4、設(shè)計(jì)。5.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備SOP符合生產(chǎn)操作要求。5.4 檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。5.5 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求，安裝條件與設(shè)備要求相符。3.1外觀檢查要求檢查結(jié)果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:3.2材質(zhì)檢查:結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:3.3安裝位置設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果機(jī)器周圍有足夠空間設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固結(jié)論;檢查人：復(fù)核人：日期:4.1 公用介質(zhì)連接4 電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：380V頻率：50Hz

5、保護(hù)方式結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:檢查人:復(fù)核人:日期:3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:4.2 安裝儀器、儀表的校正本廠編號(hào)儀器儀表名稱型號(hào)生廣J商校正單位結(jié)果安裝地點(diǎn)數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀XMTXX電訊儀表實(shí)業(yè)公司XX市計(jì)測(cè)結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:4、運(yùn)行確認(rèn)2、 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備有正常運(yùn)行，主要控制部件正常發(fā)揮作用2、 確認(rèn)方法接通電源，按SOP進(jìn)行操作，記錄測(cè)試情況。4.3測(cè)試記錄設(shè)計(jì)要求測(cè)試結(jié)果門密封性好，關(guān)閉后，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)應(yīng)尢漏風(fēng)在室溫至140c間，溫度可調(diào)。運(yùn)行過程中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無異常噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)定值。當(dāng)達(dá)到設(shè)

6、定卜限溫度時(shí)，綠色批示燈熄滅，當(dāng)超過上限溫度時(shí)，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度問。當(dāng)超過上限溫度時(shí)，能自動(dòng)報(bào)警，并自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。結(jié)論:測(cè)試人：復(fù)核人：日期:5、性能確認(rèn)3.4 空載熱分布測(cè)試3.4.1 目的檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)，并比較腔室內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是否一致。3.4.2 驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱生產(chǎn)廠家3.4.3 空載熱分布測(cè)試在設(shè)定條件下，把10個(gè)溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上具體溫度探頭分布圖如下：探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)探頭位置11-A-I63-B-I21-C-III73-C-IV31-C-IV84-A-III42-A-IV94-B

7、-II52-D-I104-D-I打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，在達(dá)到設(shè)定溫度后記錄此時(shí)控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。運(yùn)行結(jié)果見附表9.13.4.4 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)測(cè)試人：復(fù)核人：日期:3.5 滿載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試3.5.1 目的檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，比較腔室內(nèi)顯示溫度與設(shè)備顯示溫度的一致性，并測(cè)定物料的含水量是否符合要求（含水量均勻度RSD<3%）3.5.2 驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱生產(chǎn)廠家多點(diǎn)溫度測(cè)試儀3.5.3 滿載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試在設(shè)定溫度65c和100c下，把10個(gè)溫度探頭入放置于

8、物品中并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤上，并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時(shí)后取樣測(cè)定含水量。具體溫度探頭分布圖如下：打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，比較控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度，運(yùn)行結(jié)束后，取出物料，作水分測(cè)定實(shí)驗(yàn)，同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。運(yùn)行結(jié)果見附表9.13.5.4 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)測(cè)試人：復(fù)核人：日期：6、建議或說明建議人：日期：7、驗(yàn)證周期針對(duì)該設(shè)備的使用溫度情況，為保證工藝質(zhì)量需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的再驗(yàn)證，并及時(shí)填寫記錄。2.1.6 設(shè)備使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。2.2.6 設(shè)備進(jìn)行重大維修后，必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。

9、2.3.6 設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告00五年驗(yàn)證方案實(shí)施方案起草簽名日期實(shí)施部門簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部目錄1、引言1 概述1 方案制定依據(jù)1 文件2、目的3、安裝及檢查外觀檢查材質(zhì)檢查安裝位置確認(rèn)公用介質(zhì)連接安裝儀器、儀表的校正運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)方法測(cè)試t己錄性能確認(rèn)空載熱分布測(cè)定滿載熱分布測(cè)11t及水分測(cè)試6、最終分析及評(píng)價(jià)7、驗(yàn)證周期8、最終批準(zhǔn)9、附件滿載熱分布測(cè)試報(bào)告滿載熱分布測(cè)試烘干物品水分測(cè)定報(bào)告1、引言1.1概述設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào):CT-C-生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機(jī)械廠出廠日期：公司設(shè)備編號(hào)：安裝位置：

10、該設(shè)備利用蒸汽作為熱源，通過散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣，以保持適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度和溫度，其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)，從而增強(qiáng)了傳質(zhì)的偉熱，節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù)：適用溫度50140c電源380V/220V，度控制范圍±5C蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1.3文件文件名稱編號(hào)存放處CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT

11、-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:3.3安裝位置確認(rèn)設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果機(jī)器周圍有足夠空間設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平，牢固結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:3.4公用介質(zhì)連接電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓:380V頻率:50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期目錄引言概述方案制定依據(jù)3文件目的安裝及檢查外觀檢查材質(zhì)檢查安裝位置確認(rèn)公用介質(zhì)連接安裝儀器、儀表的校正運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)方法測(cè)試t己錄性能確認(rèn)空載熱分布測(cè)定滿

12、載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試建議或說明驗(yàn)證周期1、引言1.1概述設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào):CT-C-I生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機(jī)械廠出廠日期：公司設(shè)備編號(hào)：安裝位置：該設(shè)備利用蒸汽作為熱源，通過散熱器產(chǎn)生熱量，利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對(duì)流換熱，對(duì)物料進(jìn)行熱量傳遞，并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣，以保持適當(dāng)?shù)南嘀穸绕渥畲筇攸c(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán)，從而增強(qiáng)了偉質(zhì)的偉熱，節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù)：適用溫度50140c電源380V/220V溫度控制范圍±5C蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國藥

13、典2000版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)，并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。3文件文件名稱編號(hào)存放處CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：2、目的檢查并并確認(rèn)該設(shè)備的文件資料齊全，并符合GMP的管理要求。檢查并確認(rèn)該設(shè)備外觀完好，安裝符合設(shè)計(jì)。檢查并確認(rèn)設(shè)備SOP符合生產(chǎn)操作要求。檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查目的：檢查并確

14、認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求，安裝條件與設(shè)備要求相符。外觀檢查要求檢查結(jié)果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:材質(zhì)檢查:結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:3.3安裝位置設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果機(jī)器周圍有足夠空間設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固結(jié)論;檢查人：復(fù)核人：日期:公用介質(zhì)連接電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：380V頻率：50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期:安裝儀器、儀表的校正本廠編號(hào)儀器儀表名稱型號(hào)生廣J商校正單位結(jié)果安裝地點(diǎn)數(shù)字顯示

15、調(diào)節(jié)儀XMTXX電訊儀表實(shí)業(yè)公司XX市計(jì)測(cè)結(jié)論:檢查人：復(fù)核人：日期:8、運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備有正常運(yùn)行，主要控制部件正常發(fā)揮作用確認(rèn)方法接通電源，按SOP進(jìn)行操作，記錄測(cè)試情況。4.3測(cè)試記錄設(shè)計(jì)要求測(cè)試結(jié)果門密封性好，關(guān)閉后，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)應(yīng)尢漏風(fēng)在室溫至140c間，溫度可調(diào)。運(yùn)行過程中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無異常噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)定值。當(dāng)達(dá)到設(shè)定卜限溫度時(shí)，綠色批示燈熄滅，當(dāng)超過上限溫度時(shí)，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度問。當(dāng)超過上限溫度時(shí)，能自動(dòng)報(bào)警，并自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。結(jié)論：測(cè)試人：復(fù)核人：日期:5、性能確認(rèn)5.1空載熱分布測(cè)試5.1.1目的

16、檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)，并比較腔室內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是否一致。驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱生產(chǎn)廠家空載熱分布測(cè)試在設(shè)定條件下，把10個(gè)溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上探頭號(hào)探頭位置探頭號(hào)11-A-I6探頭位置3-B-I具體溫度探頭分布圖如下：21-C-III73-C-IV31-C-IV84-A-III42-A-IV94-B-II52-D-I104-D-I打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，在達(dá)到設(shè)定溫度后記錄此時(shí)控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。運(yùn)行結(jié)果見附表9.1結(jié)果分析及評(píng)價(jià)測(cè)試人

17、：復(fù)核人：日期:5.2滿載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試目的檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，比較腔室內(nèi)顯示溫度與設(shè)備顯示溫度的一致性，并測(cè)定物料的含水量是否符合要求（含水量均勻度RSD<3%）驗(yàn)證設(shè)備型號(hào)名稱生產(chǎn)廠家多點(diǎn)溫度測(cè)試儀滿載熱分布測(cè)試及水分測(cè)試在設(shè)定溫度65c和100c下，把10個(gè)溫度探頭入放置于物品中并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤上，并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時(shí)后取樣測(cè)定含水量。具體溫度探頭分布圖如下：打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，比較控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度，運(yùn)行結(jié)束后，取出物料，作水分測(cè)定實(shí)驗(yàn)，同時(shí)連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重

18、現(xiàn)性。運(yùn)行結(jié)果見附表9.1結(jié)果分析及評(píng)價(jià)測(cè)試人：復(fù)核人：日期：6、建議或說明建議人：日期：7、驗(yàn)證周期針對(duì)該設(shè)備的使用溫度情況，為保證工藝質(zhì)量需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的再驗(yàn)證，并及時(shí)填寫記錄。設(shè)備使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)備進(jìn)行重大維修后，必須及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告二00五年驗(yàn)證方案實(shí)施方案起草簽名日期實(shí)施部門簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部目錄1、引言概述方案制定依據(jù)文件2、目的3、安裝及檢查外觀檢查材質(zhì)檢查安裝位置確認(rèn)公用介質(zhì)連接安裝儀器、儀表的校正運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)目的確認(rèn)方法測(cè)試t己錄性能確認(rèn)空載熱分布測(cè)定滿載熱分布測(cè)11t及水分測(cè)試6、最終分析及評(píng)價(jià)7、驗(yàn)證周期8、最終批準(zhǔn)9、附件滿載熱分布測(cè)試報(bào)告滿載熱分布測(cè)試烘干物品水分測(cè)定報(bào)告1、引言1.1概述設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱規(guī)格型號(hào):CT-C-生產(chǎn)廠商：泰州市天泰制藥機(jī)械廠出廠日期：公司設(shè)備編號(hào)：安裝