我省藥品注冊管理工作階段性回顧詳解.

1、我省藥品注冊管理工作我省藥品注冊管理工作階段性回顧及下步工作安排階段性回顧及下步工作安排主要內(nèi)容主要內(nèi)容v國家局注冊司今年以來的工作情況國家局注冊司今年以來的工作情況v我省藥品注冊工作的階段性回顧及下步我省藥品注冊工作的階段性回顧及下步工作打算工作打算一、國家局注冊司今年以來的工作情況一、國家局注冊司今年以來的工作情況 （一）（一） 大力開展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體制機(jī)制大力開展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體制機(jī)制 （二）（二） 完善加強(qiáng)了中藥、民族藥監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定完善加強(qiáng)了中藥、民族藥監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定 （三）（三） 完善藥品注冊工作的體制、機(jī)制完善藥品注冊工作的體制、機(jī)制（四）（四） 深化專

2、項(xiàng)整治，強(qiáng)化藥物研究全過程監(jiān)管深化專項(xiàng)整治，強(qiáng)化藥物研究全過程監(jiān)管 （五）（五） 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)提高，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量的控制水平強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)提高，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量的控制水平 （六）（六） 國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) （七）（七） 國家局藥品注冊管理國家局藥品注冊管理十二五十二五的工作思路及工作目標(biāo)的工作思路及工作目標(biāo) （一）大力開展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體制機(jī)制（一）大力開展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體制機(jī)制1.起草了起草了藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定；開展了化藥仿；開展了化藥仿制藥申請藥學(xué)研究資料推行制藥申請藥學(xué)研究

3、資料推行e-CTD的試點(diǎn)。的試點(diǎn)。2.穩(wěn)步推進(jìn)穩(wěn)步推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的制定。的制定。3.加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。4.制定和發(fā)布了制定和發(fā)布了藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則；起；起草出臺了草出臺了藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定、藥物藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則和和藥物臨床實(shí)驗(yàn)中嚴(yán)藥物臨床實(shí)驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告與監(jiān)測管理規(guī)定重不良事件報(bào)告與監(jiān)測管理規(guī)定。 （二）（二） 完善加強(qiáng)了中藥、民族藥監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定完善加強(qiáng)了中藥、民族藥監(jiān)管的相關(guān)

4、規(guī)定 1.貫徹落實(shí)國務(wù)院貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見。2.起草了起草了天然藥物注冊管理補(bǔ)充規(guī)定天然藥物注冊管理補(bǔ)充規(guī)定，并上網(wǎng)征求意見。，并上網(wǎng)征求意見。3.與衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了與衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見管理的意見。4.與衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同研究制定了與衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同研究制定了全全國民族醫(yī)藥近期工作實(shí)施方案國民族醫(yī)藥近期工作實(shí)施方案2010-2012。5.制定并發(fā)布了制定并發(fā)布了中藥品種保護(hù)技術(shù)審評要點(diǎn)中藥品種保護(hù)技術(shù)審評要點(diǎn)，中藥

5、品種保護(hù)，中藥品種保護(hù)的數(shù)量進(jìn)一步減少，品種結(jié)構(gòu)日趨管理，質(zhì)量明顯提高。的數(shù)量進(jìn)一步減少，品種結(jié)構(gòu)日趨管理，質(zhì)量明顯提高。6.中藥配方顆粒科研實(shí)驗(yàn)點(diǎn)的監(jiān)督管理。中藥配方顆?？蒲袑?shí)驗(yàn)點(diǎn)的監(jiān)督管理。（三）（三） 完善藥品注冊工作的體制、機(jī)制完善藥品注冊工作的體制、機(jī)制1.啟動事權(quán)劃分工作。啟動事權(quán)劃分工作。2.生物制品批簽發(fā)工作。生物制品批簽發(fā)工作。3.制定制定藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范。4.第三方驗(yàn)證規(guī)范。第三方驗(yàn)證規(guī)范。5.注冊司會同藥品審評中心起草了注冊司會同藥品審評中心起草了國家藥品審評專家管理辦法國家藥品審評專家管理辦法。6.鼓勵(lì)創(chuàng)新，體現(xiàn)在鼓勵(lì)創(chuàng)新，體現(xiàn)在新藥注冊特殊審批

6、程序管理規(guī)定新藥注冊特殊審批程序管理規(guī)定，藥品審評中心，藥品審評中心制定了四個(gè)實(shí)施細(xì)則。制定了四個(gè)實(shí)施細(xì)則。7.積極開展課題研究、支持決策，如注冊管理工作三十年回顧、注冊管理積極開展課題研究、支持決策，如注冊管理工作三十年回顧、注冊管理模式、注冊中知識產(chǎn)權(quán)糾紛等；強(qiáng)化信息公開；加強(qiáng)溝通督導(dǎo)，著力解模式、注冊中知識產(chǎn)權(quán)糾紛等；強(qiáng)化信息公開；加強(qiáng)溝通督導(dǎo)，著力解決疑難問題。決疑難問題。（四）（四） 深化專項(xiàng)整治，強(qiáng)化藥物研究全過程監(jiān)管深化專項(xiàng)整治，強(qiáng)化藥物研究全過程監(jiān)管 v1. 制定了制定了藥品注冊現(xiàn)場核查工作實(shí)施細(xì)則藥品注冊現(xiàn)場核查工作實(shí)施細(xì)則及檢查紀(jì)律。及檢查紀(jì)律。v2. 開展藥物臨場試驗(yàn)電子

7、監(jiān)管模式。開展藥物臨場試驗(yàn)電子監(jiān)管模式。v3. 探索建立藥物研究機(jī)構(gòu)分類分級的管理制度。探索建立藥物研究機(jī)構(gòu)分類分級的管理制度。v4. 加強(qiáng)進(jìn)口藥品的管理工作。加強(qiáng)進(jìn)口藥品的管理工作。v5. 積極穩(wěn)妥推動藥品再注冊工作。積極穩(wěn)妥推動藥品再注冊工作。v6. 推進(jìn)推進(jìn)GCP、GLP工作的有序開展。工作的有序開展。 （五）（五） 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)提高，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量的控制水平強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)提高，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量的控制水平 1.推進(jìn)推進(jìn)2010版版中國藥典中國藥典的實(shí)施。的實(shí)施。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。3.提早謀劃，啟動提早謀劃，啟動“十二五十二五”標(biāo)準(zhǔn)管理工作，一是著手標(biāo)準(zhǔn)管理工作，一是

8、著手2010年增補(bǔ)本，年增補(bǔ)本，2015版藥典，二是完成了第十屆藥典會的組建，版藥典，二是完成了第十屆藥典會的組建，將藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作列入將藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作列入“十二五十二五”計(jì)劃。計(jì)劃。（六）（六） 國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 截止今年上半年，國家局注冊司新承辦審批任務(wù)共截止今年上半年，國家局注冊司新承辦審批任務(wù)共3359個(gè)。其中新注冊申請（新藥、仿制、進(jìn)口）共個(gè)。其中新注冊申請（新藥、仿制、進(jìn)口）共1755個(gè)，個(gè)，占占52.2%，補(bǔ)充申請共，補(bǔ)充申請共1454個(gè)，占個(gè)，占43.3%；復(fù)審；復(fù)審119個(gè)，占個(gè)，占3.5%。從月工作量統(tǒng)計(jì)顯示，

9、與去年同期相比，總量增加。從月工作量統(tǒng)計(jì)顯示，與去年同期相比，總量增加10.2%；從品種分類統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品；從品種分類統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品2870個(gè)，占個(gè)，占84%；中成；中成藥藥349個(gè)，占個(gè)，占10%；生物制品；生物制品203個(gè)，占個(gè)，占6%。從申報(bào)結(jié)構(gòu)分。從申報(bào)結(jié)構(gòu)分析，補(bǔ)充申請析，補(bǔ)充申請1454個(gè)，占個(gè)，占43.3%；進(jìn)口；進(jìn)口335個(gè)，占個(gè)，占10%；復(fù)；復(fù)審審119個(gè)，占個(gè)，占4%；進(jìn)口再注冊；進(jìn)口再注冊31個(gè)，占個(gè)，占1%，申報(bào)結(jié)構(gòu)保持，申報(bào)結(jié)構(gòu)保持合理。合理。（七）（七） 國家局藥品注冊管理國家局藥品注冊管理十二五十二五的工作思路及的工作思路及工作目標(biāo)工作目標(biāo)v建立一支隊(duì)伍，健全三

10、大管理體系，構(gòu)建三大電子化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)。v建立一支隊(duì)伍：是指要建立專業(yè)化、專職化、國際化的藥品研究監(jiān)管隊(duì)伍。v健全三大管理體系：審評審批管理體系、藥品研究監(jiān)管體系、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。v構(gòu)建三大電子化系統(tǒng)：規(guī)范、高效、便捷的電子提交申報(bào)系統(tǒng)；基于藥品審批知識網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的電子輔助審評支持系統(tǒng)；統(tǒng)一指揮、高效協(xié)調(diào)、信息共享的電子研究監(jiān)管系統(tǒng)。v實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)實(shí)現(xiàn)三大目標(biāo)v藥品注冊管理的各項(xiàng)制度規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，化學(xué)藥、生物藥標(biāo)準(zhǔn)接近或達(dá)到國際先進(jìn)水平，中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量整體水平進(jìn)一步提高，公眾對藥品安全的信任度和放心度得到明顯提升。v以科學(xué)審評為核心，監(jiān)管核查、檢驗(yàn)及驗(yàn)證為支撐的藥

11、品審評審批體系和機(jī)制建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)和完善，藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制能力進(jìn)一步加強(qiáng)和提升，審評審批工作的質(zhì)量和效率不斷改善和提高。v藥品注冊管理在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的政策導(dǎo)向和宏觀調(diào)控作用進(jìn)一步加強(qiáng)和發(fā)揮，要推進(jìn)藥品創(chuàng)新和研發(fā)進(jìn)入良性循環(huán)和規(guī)范發(fā)展的新階段。 二、我省藥品注冊工作的階段性回顧及下二、我省藥品注冊工作的階段性回顧及下步工作打算步工作打算v省局藥品注冊管理指導(dǎo)思想（與國家局一致）省局藥品注冊管理指導(dǎo)思想（與國家局一致） v注冊處工作階段性回顧注冊處工作階段性回顧 2011年藥品注冊工作指導(dǎo)思想：年藥品注冊工作指導(dǎo)思想： 堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持

12、以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，繼續(xù)以提高繼續(xù)以提高“質(zhì)量和效率質(zhì)量和效率”為目標(biāo)，以加強(qiáng)藥物研為目標(biāo)，以加強(qiáng)藥物研究過程的監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點(diǎn)，不究過程的監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點(diǎn)，不斷健全鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施，不斷規(guī)范藥品注冊審評審斷健全鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施，不斷規(guī)范藥品注冊審評審批、不斷提高藥品質(zhì)量控制水平，不斷強(qiáng)化藥品注批、不斷提高藥品質(zhì)量控制水平，不斷強(qiáng)化藥品注冊管理宏觀作用，促進(jìn)藥品注冊工作科學(xué)、全面、冊管理宏觀作用，促進(jìn)藥品注冊工作科學(xué)、全面、可持續(xù)發(fā)展。可持續(xù)發(fā)展。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量原則藥品生產(chǎn)的質(zhì)量原則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修

13、訂）（衛(wèi)生部（衛(wèi)生部79號令）第五條，號令）第五條，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。符合預(yù)定用途和注冊要求。 新版新版GMP的新增內(nèi)容，它強(qiáng)調(diào)了的新增內(nèi)容，它強(qiáng)調(diào)了藥品注藥品注冊是藥品生產(chǎn)的源頭冊是藥品生產(chǎn)的源頭，它統(tǒng)領(lǐng)了藥品生產(chǎn)的，它統(tǒng)領(lǐng)了藥品生產(chǎn)的全過程，它對我們注冊

14、工作隨之就提出了全全過程，它對我們注冊工作隨之就提出了全新的理念，也是與國際接軌的理念，同時(shí)也新的理念，也是與國際接軌的理念，同時(shí)也是一種要求：要求我們在具體工作中更加科是一種要求：要求我們在具體工作中更加科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。 1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、認(rèn)真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、高效開展高效開展 2.認(rèn)真研究核實(shí)，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決認(rèn)真研究核實(shí)，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決 3.強(qiáng)化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報(bào)真實(shí)可靠強(qiáng)化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報(bào)真實(shí)可靠 4.穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊和穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注

15、冊和2011年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效編撰工作，確保制劑安全有效 5.加大注冊服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報(bào)水平加大注冊服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報(bào)水平 6.加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力 注冊處工作階段性回顧注冊處工作階段性回顧 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工認(rèn)真貫徹執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、高效開展作依法、高效開展v前三季度，全省注冊管理工作總體運(yùn)行平穩(wěn)，未出前三季度，全省注冊管理工作總體運(yùn)行平穩(wěn)，未出現(xiàn)違反政策和程序、超時(shí)辦理注冊審查事項(xiàng)的情況

16、，現(xiàn)違反政策和程序、超時(shí)辦理注冊審查事項(xiàng)的情況，行政相對人滿意度較高。行政相對人滿意度較高。v藥品注冊申報(bào)人制度順利實(shí)施。經(jīng)藥品注冊申請人藥品注冊申報(bào)人制度順利實(shí)施。經(jīng)藥品注冊申請人授權(quán)、市州局審核及省局審定，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)、市州局審核及省局審定，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)共有近和研發(fā)機(jī)構(gòu)共有近400人進(jìn)行了首批備案。人進(jìn)行了首批備案。2. 認(rèn)真研究核實(shí)，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決認(rèn)真研究核實(shí)，確保藥品再注冊遺留問題妥善解決v 藥品注冊處深入調(diào)查核實(shí)，認(rèn)真研究探討，采取分類處理藥品注冊處深入調(diào)查核實(shí)，認(rèn)真研究探討，采取分類處理方式解決再注冊遺留問題。方式解決再注冊遺留問題。v一是文號

17、清查和與國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫不一致問題，整理、匯總后一是文號清查和與國家局?jǐn)?shù)據(jù)庫不一致問題，整理、匯總后專題行文向國家局注冊司匯報(bào)；專題行文向國家局注冊司匯報(bào)；v二是注射劑未進(jìn)行處方工藝核查問題，待企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)通過二是注射劑未進(jìn)行處方工藝核查問題，待企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)通過安監(jiān)部門進(jìn)行的處方工藝核查后，再予以再注冊；安監(jiān)部門進(jìn)行的處方工藝核查后，再予以再注冊；v三是中藥注射劑安全性風(fēng)險(xiǎn)排查問題，加強(qiáng)與省局安監(jiān)處和三是中藥注射劑安全性風(fēng)險(xiǎn)排查問題，加強(qiáng)與省局安監(jiān)處和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作協(xié)作，確保安全的前提下進(jìn)行藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作協(xié)作，確保安全的前提下進(jìn)行藥品再注冊工作。品再注冊工作。3. 強(qiáng)化注冊現(xiàn)

18、場核查，確保注冊申報(bào)真實(shí)可靠強(qiáng)化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報(bào)真實(shí)可靠 v藥品注冊現(xiàn)場核查工作是整個(gè)藥品注冊審批過程中的重要環(huán)藥品注冊現(xiàn)場核查工作是整個(gè)藥品注冊審批過程中的重要環(huán)節(jié)，也是省局注冊管理工作中的重點(diǎn)之一，它對于規(guī)范注冊節(jié)，也是省局注冊管理工作中的重點(diǎn)之一，它對于規(guī)范注冊申報(bào)行為、確保研發(fā)工作真實(shí)可靠具有重要意義。申報(bào)行為、確保研發(fā)工作真實(shí)可靠具有重要意義。v工作中核查人員能夠按照藥品注冊核查判定要點(diǎn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，工作中核查人員能夠按照藥品注冊核查判定要點(diǎn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)謹(jǐn)操作，對注冊申報(bào)資料的真實(shí)性和一致性進(jìn)行認(rèn)真核查，嚴(yán)謹(jǐn)操作，對注冊申報(bào)資料的真實(shí)性和一致性進(jìn)行認(rèn)真核查，對核查中發(fā)現(xiàn)的問

19、題詳細(xì)記錄，依法依規(guī)作出核查結(jié)論，高對核查中發(fā)現(xiàn)的問題詳細(xì)記錄，依法依規(guī)作出核查結(jié)論，高質(zhì)量、高效率完成了工作任務(wù)，有效遏制了注冊申報(bào)中的弄質(zhì)量、高效率完成了工作任務(wù)，有效遏制了注冊申報(bào)中的弄虛作假行為，有力配合了技術(shù)審評的順利開展。虛作假行為，有力配合了技術(shù)審評的順利開展。4. 穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊和穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊和2011年醫(yī)療機(jī)構(gòu)年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效 v全面推進(jìn)醫(yī)院制劑的再注冊工作。已下發(fā)全省第一批全面推進(jìn)醫(yī)院制劑的再注冊工作。已下發(fā)全省第一批2438個(gè)文號予以再注冊的批復(fù)，未通過再注冊的制劑品種，自個(gè)文號予以再

20、注冊的批復(fù)，未通過再注冊的制劑品種，自2011年年11月月1日起，其原批準(zhǔn)文號自動廢止，不得再進(jìn)行配日起，其原批準(zhǔn)文號自動廢止，不得再進(jìn)行配制。制。v積極開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，多次組積極開展全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作，多次組織藥學(xué)專家進(jìn)行技術(shù)審評，對已修改的織藥學(xué)專家進(jìn)行技術(shù)審評，對已修改的897個(gè)制劑品種完成個(gè)制劑品種完成了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評。了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評。5. 加大注冊服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報(bào)加大注冊服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報(bào)水平水平1.建立信息交流制度。及時(shí)向企業(yè)傳達(dá)國家藥品注冊管理的最新政策，詳建立信息交流制度。及時(shí)向企業(yè)傳達(dá)國家藥品注冊

21、管理的最新政策，詳細(xì)講解制度規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，耐心解答企業(yè)的問題，幫助企業(yè)破解細(xì)講解制度規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，耐心解答企業(yè)的問題，幫助企業(yè)破解藥物研發(fā)和注冊申報(bào)中的難題，平均每天接待的咨詢量藥物研發(fā)和注冊申報(bào)中的難題，平均每天接待的咨詢量100件左右。件左右。2.加強(qiáng)對藥品注冊人的培訓(xùn)。加強(qiáng)對藥品注冊人的培訓(xùn)。5月中旬，藥品注冊處協(xié)辦了月中旬，藥品注冊處協(xié)辦了2011年全國第年全國第五期化學(xué)藥品審評案例分析研討班，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊五期化學(xué)藥品審評案例分析研討班，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊負(fù)責(zé)人參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)。負(fù)責(zé)人參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)。3.突出服務(wù)重點(diǎn)。抓好大企業(yè)和特殊品種直通車服務(wù)工

22、作，為其開辟藥品突出服務(wù)重點(diǎn)。抓好大企業(yè)和特殊品種直通車服務(wù)工作，為其開辟藥品注冊快速審批通道，早期介入、靠前服務(wù)、優(yōu)先審查、加速辦結(jié)。注冊快速審批通道，早期介入、靠前服務(wù)、優(yōu)先審查、加速辦結(jié)。4.促進(jìn)藥品技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。促進(jìn)藥品技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。5.重視請示匯報(bào)。加強(qiáng)與國家局藥品注冊審評、審批部門的聯(lián)系，充分發(fā)重視請示匯報(bào)。加強(qiáng)與國家局藥品注冊審評、審批部門的聯(lián)系，充分發(fā)揮企業(yè)與國家局相關(guān)部門之間的橋梁溝通作用，積極反映企業(yè)合法、合揮企業(yè)與國家局相關(guān)部門之間的橋梁溝通作用，積極反映企業(yè)合法、合理訴求，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?fàn)幦≈С帧＠碓V求，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展?fàn)幦≈С帧?6. 加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力 v藥品注冊處堅(jiān)持政治理論和業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)兩手抓。藥品注冊處堅(jiān)持政治理論和業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)兩手抓。v加強(qiáng)藥品、藥包材、醫(yī)院制劑以及藥用輔料等注冊加強(qiáng)藥品、藥包材、醫(yī)院制劑以及藥用輔料等注冊管理政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)，不斷提升科管理政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)，不斷提升科學(xué)監(jiān)管能力。學(xué)監(jiān)管能力。下步工作安排下步工作安排1.積極關(guān)注國家局有關(guān)注冊管理工作的法律規(guī)章和審批審批體積極關(guān)注國家局有關(guān)注冊管理工作的法律規(guī)章和審批審批體制的