說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件

1、說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)備 審核查驗(yàn)中心 王愛君2015年9月 1食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要內(nèi)容 一、修訂依據(jù) 二、修訂原則 三、主要變化 四、廠房與設(shè)施 五、設(shè)備 2食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)規(guī)范（修訂版） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號(hào)公告 共十三章，八十一條 總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、附則 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” 主要內(nèi)容源于ISO1

2、3485YY/T02873食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)修訂依據(jù) 條例第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。（主要內(nèi)容） 4食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)修訂依據(jù) 第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。（誰實(shí)施）5食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)修訂依據(jù) 第二十二條 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。（許可條件）6食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)修訂依據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品

4、藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)） 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（總則） 第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。 （許可條件）7食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)修訂依據(jù) 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。（生產(chǎn)質(zhì)量管理企業(yè)主體） 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、

5、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告 （企業(yè)責(zé)任） 78食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)修訂原則 一、條例明確規(guī)定的內(nèi)容 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職 檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 9食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)修訂原則 （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求

6、二、語言文字符合中國(guó)習(xí)慣 三、調(diào)整 彌補(bǔ)：缺失不足10食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要變化 一、刪除無菌植入性器械條款 規(guī)范第三十七條 建立滅菌過程確認(rèn)程序，初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)， 記錄。 第三十八條 植入性可追溯性要求。 11食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要變化 二、增加的內(nèi)容 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員； 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。 分解為修訂版：廠房與設(shè)施7條（其中4條來自無菌細(xì)則），設(shè)備5條等硬件要求。 12食

7、品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要變化 供應(yīng)商的要求： 依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。 13食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要變化 第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 總局201

8、5年第1號(hào)通告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南。14食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要變化 質(zhì)量控制 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。(條例第二十四條） 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 15食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要變化 批檢驗(yàn)記錄 第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，

9、并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 16食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)主要變化 銷售與售后服務(wù) 第六十五條 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn) 第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確定其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 17食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)18食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn) 第一章 總 則 本章作

10、為規(guī)范的總綱，旨在明確起草宗旨、依據(jù)、適用范圍，特別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)是執(zhí)行的主體。 本章共4條 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。 (宗旨和依據(jù)) 19食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第一章 總 則 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。(適用范圍) 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求, 結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其

11、有效運(yùn)行。(責(zé)任主體) 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。（風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)）20食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實(shí)施本規(guī)范的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 本章共7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要求。 無菌附錄16條、植入18條、體外診斷試劑25條 21食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的

12、總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 1、選址，防止周圍環(huán)境對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子對(duì)周圍環(huán)境的影響。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的地方。 22食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 2、總體布局，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，防止輻射、噪音、污染等。如試劑研發(fā)過程中未知因素的對(duì)生產(chǎn)的影響，檢驗(yàn)過程中陽性因子對(duì)生產(chǎn)的影響等。 3、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍、降溫、消防措施。 4

13、、麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫(kù)（柜）保存。 5、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房 6、鍋爐房23食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 1、生產(chǎn)車間面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級(jí)別 2、工藝用水 3、空氣凈化系統(tǒng) 4、壓縮空氣24食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量

14、以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。 控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。 25食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。26食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 最大量，滿負(fù)荷，最差狀態(tài)原則 1、與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； 2、按照工藝流

15、程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； 3、生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證； 4、多品種生產(chǎn)時(shí)，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 27食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 1、與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。 2、所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類； 3、建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。28食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

16、范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第三章廠房與設(shè)施 第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣等。29食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)附錄 【環(huán)境要求】 2.2.1 應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。 （無菌/植入/體外診斷試劑） 30食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn) 2.2.14 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置

17、防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟， （植入2.2.15/體外診斷試劑2.2.2）31設(shè)計(jì)原則食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)設(shè)計(jì)原則 2.2.2 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。 空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?（無菌/植入/體外診斷試劑） 【檢查要點(diǎn)】

18、查詢證實(shí)，數(shù)據(jù)支持 32食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)設(shè)計(jì)原則 2.2.14 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 (植入2.2.15) 【體外診斷試劑】 2.2.13 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。33食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)設(shè)計(jì)原則 2.2.14 植入2.2.15 100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外

19、部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。 【體外診斷試劑】 2.2.15 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對(duì)環(huán)境和物料造成污染。100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。34食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 無菌6條、植入7條 【總要求】 2.2.10 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（植入2.2.11） 35食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 1、100級(jí)/10,000級(jí) 2.2.3 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室

20、（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件； 2.2.7 對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 (植入2.2.8） 2.2.6 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級(jí)潔凈度級(jí)別。 (體外診斷試劑)36食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 2、10,000級(jí) 2.2.3 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 2.2.5 主要與血液

21、接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 2.2.5 陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。 (體外診斷試劑)37食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 3、 100,000級(jí) 2.2.4 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 2.2.3 主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 2.2.4 主要與組織和組織液接

22、觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。 38食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 3、 100,000級(jí) 2.2.4 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。39食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

23、量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 4、300,000級(jí) 2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， (植入2.2.6) 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。40食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 4、300,000級(jí) 2.2.6 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求； 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用

24、表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。(植入2.2.7)41食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈級(jí)別控制 2.2.8 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（植入2.2.9）42食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)潔凈室設(shè)計(jì) 2.2.9 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 同一潔凈室（

25、區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。（植入2.2.10、體外診斷試劑2.2.9） 2.2.12 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。（體外診斷試劑）43食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)溫濕度控制 2.2.11 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對(duì)濕度控制在45%65%。 （植入2.2.12、體外診斷試劑2.2.9）44食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)設(shè)計(jì)原則 2.2.12 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口

26、處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 （植入2.2.13、體外診斷試劑2.2.10）45食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)設(shè)計(jì)原則 2.2.13 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 （植入2.2.14）46食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)設(shè)計(jì)原則 2.2.15 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。（植入2.216） 2.2.16 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。(

27、植入2.217、體外診斷試劑2.2.22）47食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)設(shè)計(jì)原則 2.2.18 對(duì)植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來確保該確認(rèn)的清潔和包裝過程。 非無菌提供生物負(fù)載48食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 2.2.16 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施， 防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。 實(shí)施細(xì)則附錄A第五條 藥品GMP第五十二條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持

28、相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染，并便于清潔。49食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 2.2.17 對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) 在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 實(shí)施細(xì)則第二十二條 第一款50食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 2.2.18生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品 的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 實(shí)施細(xì)則附錄A第三十、三十一條51食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑

29、2.2.19 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備 生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對(duì) 過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。使用病原體 類檢測(cè)試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。 實(shí)施細(xì)則附錄A第三十條52食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 2.2.20 對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)人間傳染病微生物名錄 、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn) 室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 設(shè)施。 新修改條款53食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑

30、2.2.21 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通， 防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 實(shí)施細(xì)則第二十三條54食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 2.2.7 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。 2.2.23 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑， 應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 實(shí)施細(xì)則第二十條 原文55食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異

31、物混入等措施；人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。 實(shí)施細(xì)則第二十一條 原文56食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 2.2.24 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合 國(guó)家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、 專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的

32、防護(hù)規(guī)程。 實(shí)施細(xì)則第十五、十六條整合57食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)體外診斷試劑 2.2.25 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。 實(shí)施細(xì)則第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” 動(dòng)物室。58食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)檢查要領(lǐng) 基本準(zhǔn)則：風(fēng)險(xiǎn)控制，原則性靈活性 1、產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求 2、最大程度地降低污染和影響59食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案 例 【環(huán)境】 企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內(nèi)有露土地面，露天堆有沙石； 【設(shè)施】 人流進(jìn)入萬級(jí)潔凈車間流程中換鞋后

33、（更換潔凈服前）未設(shè)置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進(jìn)行手消毒；查見萬級(jí)潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計(jì)；2號(hào)萬級(jí)潔凈車間，組裝間濕度值（67%）超過控制范圍（45-65%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室/區(qū)濕度應(yīng)80%。 60食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案 例 【生產(chǎn)車間】 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。 微生物限度室、陽性對(duì)照室用無菌服的清洗、干燥和整理在普通環(huán)境進(jìn)行。 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過程設(shè)置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴(kuò)散至滅菌辦公室等區(qū)域；61食品藥品審核查

34、驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案 例 【生產(chǎn)車間】 潔凈車間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個(gè)脫外包間，但沒有任何防護(hù)措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通； 燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級(jí)層流罩下操作；無菌室準(zhǔn)備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； 潔凈車間物流入口處未設(shè)置脫包間/物料凈化間,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件-海羅管（含包裝長(zhǎng)度約2米）要求。 62食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案 例【生產(chǎn)車間】 潔凈室走廊區(qū)高效送風(fēng)口與頂棚相接處密封不嚴(yán)；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴(yán)；擠出車間（萬級(jí)）中

35、擠出設(shè)備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴(yán)，封口處有黑色積塵； 十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)末道清洗間甩干機(jī)下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細(xì)間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時(shí)簡(jiǎn)易纏裹，未能有效進(jìn)行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過大。 萬級(jí)區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。63食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案 例 【壓差】 一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬級(jí)車間無指示壓強(qiáng)裝置；緩沖間（萬級(jí)）同男/女二更室（十萬級(jí)）間未配備壓差表； 萬級(jí)車間與十萬級(jí)車間之間的壓差裝置失效；萬級(jí)潔凈車間緩沖

36、區(qū)與十萬級(jí)之間壓差計(jì)實(shí)時(shí)顯示值為3-4Pa； 無菌室外未見壓差指示裝置。微生物檢驗(yàn)室不同級(jí)別區(qū)域間壓差表不全。64食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案 例 【檢驗(yàn)室】 檢驗(yàn)場(chǎng)地?fù)頂D，如準(zhǔn)備間面積約15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺(tái)、微粒檢測(cè)儀、并用于存放和配制生物、化學(xué)試劑；缺靜壓差和總有機(jī)碳的檢測(cè)設(shè)備。 企業(yè)設(shè)立了無菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室及陽性對(duì)照室，但陽性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測(cè)未配置膜過濾裝置。 微生物限度室、無菌檢測(cè)室、陽性檢測(cè)室的萬級(jí)環(huán)境與外界交界處，未設(shè)置壓差表，陽性檢測(cè)室與二更之間未設(shè)壓差表。65食品藥品審核查驗(yàn)

37、中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案 例 【倉(cāng)庫(kù)】 原材料庫(kù)區(qū)域劃分不明確，且與半成品共同存放；原材料庫(kù)存放原料的種類多，貨架未編號(hào)，查找原料有一定困難；貨位卡上沒有設(shè)計(jì)批號(hào)欄，批號(hào)的填寫不規(guī)范；原料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)，防昆蟲、防小動(dòng)物等防護(hù)措施不全。 高架庫(kù)房?jī)?nèi)燈具數(shù)量配備不足，局部照明不能滿足庫(kù)房管理需要；原料庫(kù)的危險(xiǎn)品存儲(chǔ)僅設(shè)區(qū)域，未設(shè)鎖。原料庫(kù)不通風(fēng)，其中存放氨水、甲醛、毒性試劑未單獨(dú)存放；環(huán)氧乙烷存放區(qū)域未按危險(xiǎn)品庫(kù)管理； 成品庫(kù)中存放II型成品的冰箱上溫度顯示為9 ，而該II型產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件為4-8 。66食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案

38、例 【壓縮空氣】 壓縮空氣制氣處理，有三級(jí)過濾，氣體通過管道進(jìn)入萬級(jí)潔凈間用于吹干管路處無末道過濾；起搏器清洗后吹干用的壓縮氮?dú)馕唇?jīng)任何處理，直接使用；壓縮空氣系統(tǒng)（設(shè)備編號(hào)：SB-QT-055）顯示屏系統(tǒng)顯示“空氣濾更換時(shí)間到，請(qǐng)停機(jī)更換”仍在運(yùn)行； 67食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例 【壓縮空氣驗(yàn)證】 采用書面論證方式對(duì)潔凈室內(nèi)使用壓縮空氣等工藝用氣確認(rèn)，未能提供過濾后空氣或用氣點(diǎn)端的塵埃粒子含量等空氣質(zhì)量驗(yàn)證記錄；所提供醫(yī)用膠原膜酶氮?dú)庀到y(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告顯示，采取試驗(yàn)方法為定量氣體通過定量水過濾后不溶性微粒及細(xì)菌總數(shù)計(jì)數(shù)，未確定氮?dú)庖詺馀轄顟B(tài)通過定量過濾水時(shí)

39、不溶性微粒及細(xì)菌的過濾效果；大支架輸送系統(tǒng)干燥室使用的壓縮空氣未經(jīng)過驗(yàn)證。68食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例 【工藝用水】 企業(yè)配備有制水能力250L/h的純化水制備裝置，但現(xiàn)場(chǎng)查見潔凈車間中僅潔具間通入了純化水管路，精洗間、制料間、制膜間、器具洗滌間等工藝用水用水點(diǎn)未通入純化水管路；經(jīng)檢查指出后，企業(yè)突擊整改，鋪設(shè)了相應(yīng)管路至相關(guān)用水點(diǎn)，但未能提供改造后水質(zhì)全項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果； 69食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例 【工藝用水】 未能提供工藝用水（純化水、注射用水）用量分析記錄；拉管機(jī)冷卻水等采用飲用水是否會(huì)造成產(chǎn)品污染未作驗(yàn)證；采

40、用超濾除熱源純水儀制備純化水，產(chǎn)水量與實(shí)際用量不相適應(yīng)，且未安裝管道輸送； *生產(chǎn)車間管材擠出需要工藝用水，車間內(nèi)未見工藝用水制備設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)存放大量無標(biāo)識(shí)的桶裝水，墻壁上標(biāo)示為蒸餾水。 70食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例 【潔凈監(jiān)測(cè)】 潔凈車間監(jiān)測(cè)文件中未規(guī)定監(jiān)測(cè)的頻次；查1號(hào)潔凈間沉降菌檢測(cè)規(guī)程附有采樣點(diǎn)分布圖，其中組裝間采樣點(diǎn)設(shè)定為4點(diǎn)，而所提供12年沉降菌檢測(cè)記錄顯示實(shí)際采用6個(gè)采樣點(diǎn)； 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)記錄中無塵埃粒子的原始打印數(shù)據(jù)；潔凈室環(huán)境檢測(cè)操作程序只明確各檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)周期，未提及是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)檢測(cè)；檢測(cè)記錄中，懸浮粒子檢測(cè)均為動(dòng)態(tài)，沉降菌檢測(cè)未標(biāo)

41、注動(dòng)態(tài)和靜態(tài)。71食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例 【潔凈監(jiān)測(cè)】 沒有對(duì)產(chǎn)品的微粒污染進(jìn)行監(jiān)視和驗(yàn)證；抽查11年1月12日環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄顯示：其中換氣次數(shù)檢測(cè)記錄表中控制要求為20次/小時(shí)，同其潔凈室環(huán)境定期監(jiān)測(cè)文件規(guī)定值（25次/小時(shí)）不一致；且查見精洗間換氣次數(shù)不合格（19次/小時(shí)），采取了加大回風(fēng)口措施，但未能提供采取措施后的結(jié)果記錄；潔凈室監(jiān)測(cè)管理SOP（SOP8820-V1）中規(guī)定不連續(xù)生產(chǎn)，開工前只檢測(cè)風(fēng)速、靜壓差、沉降菌，未按規(guī)定做全項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)。72食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例 【工作服】 沒有明確區(qū)分潔凈工作服和

42、無菌工作服的管理要求； 查見二車間（萬級(jí)）中潔凈服同潔凈工作鞋采用同一臺(tái)洗衣機(jī)清洗，且該洗衣機(jī)無烘干功能； 微生物實(shí)驗(yàn)室無菌工作服在萬級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)清洗，但無菌工作服管理規(guī)定（編號(hào)：GL-PM-046-A00）未對(duì)實(shí)驗(yàn)室無菌工作服的轉(zhuǎn)運(yùn)作出要求。(1902)73食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例 【工作服】 潔凈工作服和工作帽未能有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，無菌工作服不能包蓋腳部； 無菌工作服未按要求在相應(yīng)級(jí)別清洗、干燥和整理；潔凈工作服和無菌工作服未分別清洗、干燥和整理；不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服在同一級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗。74食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器

43、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)案例【人員凈化】 進(jìn)入潔凈室人員凈化程序與實(shí)際不完全一致；非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)未配備相應(yīng)的工作鞋； 公司潔凈區(qū)管理制度中規(guī)定了手指及手面每2小時(shí)消毒一次，但實(shí)際生產(chǎn)中未進(jìn)行手消毒；企業(yè)未能提供間隔一定時(shí)間對(duì)手再消毒的記錄。75食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第四章 設(shè) 備 本章共5條，是醫(yī)療器械生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 無菌/植入器械5條，外診斷試劑6條，其中4條相同，增加2條76食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第四章

44、 設(shè) 備 第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配 的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。 工藝流程、工藝參數(shù)質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率等。 77食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第四章 設(shè) 備 第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 1、設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求 2、設(shè)備最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求78食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第四章 設(shè) 備 第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng) 的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的操作規(guī)程。 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用 記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。79食品藥品審核查驗(yàn)中心說明醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)第四章 設(shè) 備 第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具