產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告模板

1、.PAGE . . . . . . .專業(yè) . . ：*- *-* *產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤分析報(bào)告產(chǎn)品名稱 * 規(guī)格型號(hào) *A、*B、*C 日 期 2*年*月*日 *公司*產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告一、產(chǎn)品概述*產(chǎn)品以下簡稱*于2*年*月*日獲得省食品藥品監(jiān)視管理局準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：豫食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2*第*號(hào)批準(zhǔn)注冊(cè)，具有構(gòu)造緊湊、重量輕、功能全、性能穩(wěn)定等特點(diǎn)，適用于預(yù)期用途，產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YZB/豫2*-*。該產(chǎn)品包括*A、*B、*C等三種型號(hào)， *、*、*、*、*、*六種規(guī)格，按照國家醫(yī)療器械的分類目錄，其管理類別為類68*。二、產(chǎn)品銷售情況隨著國*市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，本產(chǎn)品自2*年*月*產(chǎn)品注冊(cè)以來取得了較好

2、的銷售業(yè)績，已經(jīng)成為*公司主導(dǎo)產(chǎn)品。截止2*年*月已銷售*臺(tái)。市場(chǎng)分布國用戶分布情況如圖1所示。其中A類醫(yī)院代表三甲，B類醫(yī)院代表三甲以下二級(jí)以上醫(yī)院，C類醫(yī)院代表二級(jí)以下醫(yī)院。從用戶構(gòu)成上來看，B類醫(yī)院相比照例高于其他兩類醫(yī)院，這與我國*產(chǎn)品知識(shí)和使用的不斷擴(kuò)大和普及密切相關(guān)；C類醫(yī)院的比例也有相當(dāng)大的比例，這與該產(chǎn)品以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品定位有密切關(guān)系。由于該系列產(chǎn)品尚沒有進(jìn)展CE產(chǎn)品認(rèn)證，故只有局部樣機(jī)少量出口，沒有大宗國外客戶。圖1 國客戶分布情況圖2型號(hào)分布型號(hào)及規(guī)格*產(chǎn)品主要有三種型號(hào)，*A、*B、*C，從銷售情況來看，絕大局部為*B型產(chǎn)品，經(jīng)過調(diào)查和分析，*B占優(yōu)勢(shì)的原因有以下三個(gè)方面

3、：一是*B型功能齊全，監(jiān)測(cè)參數(shù)、報(bào)警功能多，同時(shí)兼有實(shí)時(shí)波形顯示；二是體積小、重量輕，輕巧便攜，同時(shí)觸摸鍵操作，簡便快捷；三是可以配手推式工作臺(tái)，適合*等多種環(huán)境。*A為多個(gè)旋鈕操作，客戶認(rèn)為是低檔次產(chǎn)品；同樣的原因，*C為數(shù)碼管顯示，盡管比液晶顯示耐低溫，但許多用戶并不買賬，因此該型號(hào)產(chǎn)品銷售量比例較低。圖3 應(yīng)用類型 圖4 使用頻率應(yīng)用類型由圖3可以看出，*產(chǎn)品定位是應(yīng)用于*，但從用戶實(shí)際使用來看，主要偏重于院急救，同時(shí)有相當(dāng)一局部用于院前轉(zhuǎn)運(yùn)，這與此種產(chǎn)品的多種功能密切相關(guān)。因此，必須在后續(xù)產(chǎn)品上注意改良以增加*功能。使用頻率從圖4可以看出，該產(chǎn)品使用頻率并不高，而且調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有10%的

4、客戶沒使用，尤其是基層醫(yī)院，原因?yàn)獒t(yī)院病號(hào)少，使用的病號(hào)根本沒有。局部醫(yī)院使用頻率較少，原因是：a醫(yī)院重病人較少b)由于局部對(duì)局部醫(yī)院的售后培訓(xùn)不到位，使得操作人員不懂*使用，菜單使用不熟悉，英文縮寫不了解，導(dǎo)致不會(huì)使用。從以上可以看出，加大產(chǎn)品的宣傳和售后培訓(xùn)效勞，使產(chǎn)品充分讓用戶了解，并能夠發(fā)揮使用效果，使初次購置用戶體會(huì)到各方面的優(yōu)越性，擴(kuò)大重復(fù)購置用戶群，還是我公司下一步的銷售工作重點(diǎn)。三、產(chǎn)品質(zhì)量控制措施及部審核情況1、產(chǎn)品質(zhì)量控制措施 1公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量，按YY/T0287-2003/ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系，并于20*年通過了國醫(yī)械華光認(rèn)證公司的質(zhì)量體系

5、認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。公司一直按質(zhì)量管理體系要求，嚴(yán)格控制產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改良、資源管理等環(huán)節(jié)。2對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)三個(gè)環(huán)節(jié)，均編制了相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。關(guān)鍵重要的元器件進(jìn)貨時(shí)100%檢驗(yàn)，一般件根據(jù)其重要程度抽檢率從20%到100%不等，過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)均100%檢驗(yàn)，從元器件進(jìn)貨到成品出廠，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，將成品出廠合格率控制在99.9%。產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，均按相應(yīng)的控制程序執(zhí)行，如設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、采購控制程序、生產(chǎn)過程控制程序等，從根本上保證了產(chǎn)品質(zhì)量。2、部審核情況根據(jù)公司“部審核程序的有關(guān)規(guī)定，每年至少進(jìn)展一到兩次審，并在此根底上改良產(chǎn)品質(zhì)

6、量。公司質(zhì)量體系從20*年*月建立至今，共進(jìn)展了*次審，審當(dāng)年對(duì)上年的審不合格項(xiàng)進(jìn)展了整改和糾正，并經(jīng)審員充分驗(yàn)證，公司的質(zhì)量管理體系保持和運(yùn)行良好，符合ISO9001：2000和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)。主要表達(dá)在公司員工的質(zhì)量意識(shí)有了很大提高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且有所上升，產(chǎn)品銷售市場(chǎng)進(jìn)一步拓展，效勞質(zhì)量得到了加強(qiáng)和保證，顧客滿意度達(dá)99%，無顧客投訴。生產(chǎn)環(huán)境得到了改善，資源配置更加合理，質(zhì)量目標(biāo)切實(shí)可行，三年的質(zhì)量目標(biāo)均已完成并略有提高，企業(yè)全面質(zhì)量管理更規(guī)化、合理化。根據(jù)審核情況，以下三個(gè)方面需加強(qiáng)：1進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，特別是法律、法規(guī)、技能的培訓(xùn)。2各部門要認(rèn)真做好各種信息的收

7、集和數(shù)據(jù)的分析工作，并作好記錄。3制定切實(shí)可行的銷售政策，加大銷售隊(duì)伍的建立和銷售力度，力爭(zhēng)多產(chǎn)、多銷、多收、多盈。四、產(chǎn)品周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)、省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)視抽查情況 1、產(chǎn)品周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)情況 幾年來，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量比擬穩(wěn)定，并逐步有所提高。以2*年以例，公司生產(chǎn)該型號(hào)設(shè)備428臺(tái)，一次交驗(yàn)合格416臺(tái)，合格率為97%，經(jīng)返修全部合格，最終合格率為100.00%。幾個(gè)主要檢驗(yàn)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)如下：1*2*3正常工作溫度下的連續(xù)漏電流： A：對(duì)地漏電流：正常狀態(tài)0.5mA，單一故障狀態(tài)1mA，全年共檢428臺(tái)，平均值為：正常狀態(tài)：0.35mA，單一故障狀態(tài)：0.78mA； B：

8、外殼漏電流：正常狀態(tài)0.1mA，單一故障狀態(tài)0.5mA，全年共檢428臺(tái)，平均值為：正常狀態(tài)：0.06mA，單一故障狀態(tài)：0.32mA。其余檢測(cè)工程均在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定指標(biāo)圍。2、省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)視抽查情況2*年*月省食品藥品監(jiān)視管理局對(duì)我公司*產(chǎn)品進(jìn)展了監(jiān)視抽查，結(jié)論為符合標(biāo)準(zhǔn)要求近年省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門沒有對(duì)我公司進(jìn)展監(jiān)視抽查。五、顧客調(diào)查、反應(yīng)情況信息分析與處理建立了“顧客反應(yīng)系統(tǒng)管理程序文件，規(guī)定了信息收集、信息分析、信息反應(yīng)等方法，形成了“顧客信息反應(yīng)表、“質(zhì)量跟蹤調(diào)查表、“質(zhì)量調(diào)查分析表、“糾正措施與實(shí)施記錄等記錄。采取每年一次質(zhì)量跟蹤調(diào)查、兩次用戶回訪、日常性承受用戶投訴、反應(yīng)

9、等方式對(duì)產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量跟蹤，調(diào)查方式采用信函、實(shí)地調(diào)查、回訪、用戶接待、技術(shù)效勞等主要方式。在對(duì)用戶反應(yīng)意見與建議綜合分析的根底上，形成產(chǎn)品性能、適用性、平安性、產(chǎn)品外觀、配件要求等多方面分析并形成結(jié)論。企業(yè)每年初都要向顧客寄送產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表，了解公司產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況，根據(jù)所反應(yīng)的質(zhì)量調(diào)查表統(tǒng)計(jì)得出的結(jié)論是：公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。以2006年為例：公司發(fā)出質(zhì)量調(diào)查表158份，反應(yīng)98份，其中無質(zhì)量問題，用戶滿意的有94份，占96%，有質(zhì)量問題，顧客不滿意的4份，占4%，這4份信息單的4臺(tái)產(chǎn)品中1臺(tái)因包裝不牢，在長途運(yùn)輸過程中設(shè)備在箱移動(dòng)，致使螺絲松動(dòng)，影響交貨質(zhì)量，用戶不滿意；另3臺(tái)

10、產(chǎn)品本身無質(zhì)量問題，因運(yùn)輸延誤供貨期，解釋協(xié)調(diào)工作不及時(shí)，用戶不滿意。上述問題雖已派人安裝、調(diào)試、向用戶賠禮抱歉，但問題是客觀存在的，在用戶中的影響一時(shí)難予消除。針對(duì)上述問題，今年我們對(duì)所有出廠的產(chǎn)品在包裝時(shí)進(jìn)展了加固，箱設(shè)備沒有移動(dòng)的可能，并加強(qiáng)與貨運(yùn)公司的聯(lián)系、溝通，確保產(chǎn)品平安、保質(zhì)、按時(shí)送達(dá)顧客手中。六、不良事件監(jiān)測(cè)根據(jù)“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法“，公司建立了完善的不良事件監(jiān)測(cè)制度，包括“質(zhì)量信息反應(yīng)控制程序、“重大質(zhì)量事故處理及忠告性通知，成立了不良事件監(jiān)測(cè)小組，并指定專人負(fù)責(zé)不良事件的申報(bào)工作。對(duì)于平時(shí)的質(zhì)量信息收集以及處理設(shè)專人負(fù)責(zé)收集、反應(yīng)、跟蹤。產(chǎn)品從20*年*月

11、開場(chǎng)銷售至今，未發(fā)生過不良事件及重大質(zhì)量事故。七、收集到的產(chǎn)品質(zhì)量信息、統(tǒng)計(jì)分析及采取的措施及驗(yàn)證1. 產(chǎn)品質(zhì)量信息及統(tǒng)計(jì)分析企業(yè)2006年共銷售*A、*B、*C三種型號(hào)設(shè)備*臺(tái)，收到質(zhì)量信息反應(yīng)單*份，有*臺(tái)產(chǎn)品發(fā)生過不同程度的質(zhì)量問題，占銷售數(shù)的*.*%，以漏氣、漏水為最多，占*個(gè)問題的*.*%，說明外購管件質(zhì)量存在問題。針對(duì)問題，技術(shù)部與生供部共同對(duì)國各種閥類密封件的供貨質(zhì)量進(jìn)展了收集分析，認(rèn)為目前國橡膠密封件的質(zhì)量水平不能到達(dá)終身不壞，只能采取更換易損件來解決此問題，所以在產(chǎn)品包裝時(shí)加裝了易損件。另有一些機(jī)器較常見的問題 ，大多是由于不會(huì)操作、誤操作或者是醫(yī)院長時(shí)間不用機(jī)器造成的。對(duì)于

12、一般的操作性的問題是可以在里解決的，如果是誤操作或者不會(huì)操作，可以指出其不規(guī)之處，并建議其多看隨機(jī)器光碟和說明書，對(duì)于光碟喪失的醫(yī)院我們根據(jù)機(jī)型寄一和新款機(jī)器的宣傳資料，讓醫(yī)院多了解新產(chǎn)品并滿足需要。2.采取措施及驗(yàn)證從用戶反應(yīng)的質(zhì)量信息，經(jīng)歷證根本屬實(shí)，所反應(yīng)的問題經(jīng)修理或換件后用戶很滿意，得到了用戶的好評(píng)。3.用戶評(píng)價(jià)公司市場(chǎng)部對(duì)銷售醫(yī)院進(jìn)展了統(tǒng)計(jì)，對(duì)客戶滿意度進(jìn)展調(diào)查，最終抽取20份，作為抽樣調(diào)查。其中具體數(shù)據(jù)如下： 表1用戶評(píng)價(jià) 選項(xiàng)類別份數(shù)A+很滿意A比擬滿意B+一般B較不滿意C很不滿意產(chǎn)品功能性能31160015%55%30%00穩(wěn)定性1415005%20%75%00外觀17120

13、05%35%60%00方便性17300085%15%00性價(jià)比01280060%40%00 表2 售后效勞滿意度 選項(xiàng)類別份數(shù)A+很滿意A比擬滿意B+一般B較不滿意C很不滿意售后效勞定期回訪等方面工作滿意度31160015%55%30%00售后人員效勞態(tài)度滿意度21350010%65%25%00修復(fù)速度4880020%40%40%00修復(fù)質(zhì)量1910005%45%50%00從上述兩表數(shù)據(jù)可以看出，針對(duì)產(chǎn)品功能、性能選項(xiàng)，其中A項(xiàng)的份額最多共有14份，占總份額的70%，可見顧客對(duì)公司產(chǎn)品的功能性能方面是較為滿意的，今后公司仍要在此方面努力，不斷提高產(chǎn)品的性能延伸產(chǎn)品的功能。針對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性的選項(xiàng)，其中的B項(xiàng)有15份，占總份額的75%?？梢娢覀?cè)谶@些醫(yī)院的產(chǎn)品在穩(wěn)定性方面做的只是一般，分析原因可能是因?yàn)獒t(yī)院所購置的機(jī)器多是公司早期的一些產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在性能上有點(diǎn)不太穩(wěn)定，和現(xiàn)在的機(jī)器比起來是有些差距的。針對(duì)外觀設(shè)計(jì)，其中的B項(xiàng)有12份占調(diào)查總數(shù)的60%。可見，我們的產(chǎn)品在外觀設(shè)計(jì)上做的是一般，和顧客心中的外觀還有一點(diǎn)的差距。另外，在性價(jià)比方面，其中的A項(xiàng)12份占60%，這說明我公司的產(chǎn)品的性價(jià)在同類產(chǎn)品中還是有很大優(yōu)勢(shì)的。 關(guān)于售后效勞方面，我們