醫(yī)學(xué)資料5藥品GSP詳細(xì)介紹零售

1、GSP2021/7/16 星期五GSP相應(yīng)條款數(shù)量2013年版第一章 總則4條第二章 藥品批發(fā)質(zhì)量管理14節(jié)，118條第三章 藥品零售的質(zhì)量管理8節(jié)，58條第四章 附則6條合計(jì)共4章，22節(jié)，187條新版GSP章節(jié)P1832021/7/16 星期五2GSP法規(guī)內(nèi)容 第三章藥品零售的質(zhì)量管理2021/7/16 星期五3第三章 藥品零售質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理與職責(zé)4條2.人員管理9條3.文件9條4.設(shè)施與設(shè)備9條5.采購與驗(yàn)收7條6.陳列與儲(chǔ)存6條7.銷售管理9條8.售后管理5條合計(jì)58條2021/7/16 星期五4第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量

2、的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：2021/7/16 星期五5第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第二節(jié) 人員管理第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2021/7/16 星期五62021/7/16 星期五7第三章

3、 藥品零售的質(zhì)量管理第二節(jié) 人員管理第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。2021/7/16 星期五8第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第二節(jié) 人員管理第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理

4、制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。2021/7/16 星期五92021/7/16 星期五10第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第二節(jié) 人員管理第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。2021/7/16 星期五11第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第二節(jié) 人員管理第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾

5、病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第一百三十五條 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。2021/7/16 星期五12第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第三節(jié) 文件第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。第一百三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。2021/7/16 星期五13第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第一百四十六條 企

6、業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。第一百四十七條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。2021/7/16 星期五14第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第一百四十八條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。2021/7

7、/16 星期五15貨柜2021/7/16 星期五16貨柜2021/7/16 星期五172021/7/16 星期五18收方卡桌 是收方、審方、計(jì)價(jià)、收款的工作臺(tái) ，目前大多用電腦計(jì)費(fèi)、收款。2021/7/16 星期五19柜臺(tái)2021/7/16 星期五20陳列柜（成藥柜）多采用玻璃柜櫥，以便充分展示所售商品 。貯備成藥，結(jié)構(gòu)樣式不一，形狀各異，一般以能能容納100150種成藥為宜。2021/7/16 星期五21陳列柜（成藥柜）2021/7/16 星期五222021/7/16 星期五232021/7/16 星期五24中藥斗柜2021/7/16 星期五25中藥斗柜2021/7/16 星期五262021

8、/7/16 星期五272021/7/16 星期五282021/7/16 星期五292021/7/16 星期五30冷藏設(shè)備2021/7/16 星期五31冷藏設(shè)備2021/7/16 星期五32冷藏設(shè)備2021/7/16 星期五33調(diào)配工具計(jì)量工具2021/7/16 星期五34調(diào)配工具計(jì)量工具2021/7/16 星期五35調(diào)配工具加工工具2021/7/16 星期五36調(diào)配工具加工工具2021/7/16 星期五37包裝用品2021/7/16 星期五38包裝用品2021/7/16 星期五39包裝用品2021/7/16 星期五40第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠

9、符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2021/7/16 星期五412021/7/16 星期五42第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。第一百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。2021/7/16 星期五43庫房2021/7/16 星期五442021/7/16 星期五45第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第五節(jié) 采購與驗(yàn)收第一百五十五條 企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。第一百五十六條 藥品

10、到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2021/7/16 星期五46第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2021/7/16 星期五47第三章 藥品零售的

11、質(zhì)量管理第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；2021/7/16 星期五482021/7/16 星期五492021/7/16 星期五502021/7/16 星期五51第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者

12、專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；2021/7/16 星期五52第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2021/7/16 星期五532021/7/16 星期五542021/7/16 星期五552021/7/16 星期五56第三章

13、藥品零售的質(zhì)量管理第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。第一百六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。2021/7/16 星期五57附加內(nèi)容：陳 列 原 則良好的陳列會(huì)給顧客留下經(jīng)營有方、認(rèn)真待客的印象，并且能幫助零售藥店實(shí)現(xiàn)較好的商品管理和銷售，增加門店銷售業(yè)績，營造賣場氛圍，刺激顧客購買欲望，吸引和留住顧客。但面對(duì)內(nèi)容繁多的陳列要求和內(nèi)容，基層員工往往難以記憶

14、和掌握。故依據(jù)零售藥店的特點(diǎn)，將一些基本的陳列原則、規(guī)范整理成順口溜，并通過圖解的形式方便基層員工掌握和實(shí)際運(yùn)用。2021/7/16 星期五58“顯而易見好查找，伸手可取最高度；正面朝外勿倒置，價(jià)簽對(duì)應(yīng)商品處?！薄澳茇Q不躺上下齊，左低右高價(jià)格組；黃金位置放重點(diǎn)，品牌商品不遮住。”陳列原則2021/7/16 星期五592021/7/16 星期五602021/7/16 星期五612021/7/16 星期五62價(jià)簽與商品應(yīng)實(shí)現(xiàn)一一對(duì)應(yīng)，避免顧客產(chǎn)生價(jià)格陷阱等不良印象，導(dǎo)致顧客信任度降低，也方便顧客直接購買。 2021/7/16 星期五63能豎立陳列的商品應(yīng)盡量實(shí)現(xiàn)豎立陳列，除能增大陳列視線面積，提升

15、產(chǎn)品的關(guān)注以外，對(duì)糖漿、口服液等劑型的商品能避免長期倒放產(chǎn)生的商品損耗。 2021/7/16 星期五64一般來說，商品陳列應(yīng)依據(jù)顧客的動(dòng)線方向，依次陳列低價(jià)位、中價(jià)位、高價(jià)位的商品。特別是在顧客進(jìn)入的方向陳列低價(jià)位的商品，有利于門店低價(jià)形象的形成。 2021/7/16 星期五65在同一組貨架上，因?yàn)轭櫩妥⒁暤姆绞讲煌?，所以不同陳列位置產(chǎn)生的銷量會(huì)有不同的變化，一般來說，與視線平齊的位置陳列的商品銷量最高，而顧客需要仰望和蹲下才能注視的商品銷量相對(duì)要低。2021/7/16 星期五66品牌商品是保障門店客流的重要品類，門店經(jīng)營的品牌商品可以根據(jù)其銷售的特點(diǎn)，確定是屬于重點(diǎn)商品、還是輔助或其他商品，

16、從而進(jìn)行位置的相應(yīng)調(diào)整。但不應(yīng)故意遮擋或藏匿。2021/7/16 星期五67總體陳列2021/7/16 星期五68總體陳列2021/7/16 星期五69第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第七節(jié) 銷售管理第一百六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。第一百六十九條 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。2021/7/16 星期五702021/7/16 星期五712021/7/16 星期五722021/7/16 星期五732021/7/16 星

17、期五742021/7/16 星期五752021/7/16 星期五762021/7/16 星期五77第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第七節(jié) 銷售管理第一百七十條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；2021/7/16 星期五78第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第七節(jié) 銷售管理第一百七十條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向

18、顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。2021/7/16 星期五79第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第七節(jié) 銷售管理第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。2021/7/16 星期五812021/7/16 星期五822021/7/16 星期五832021/7/16 星期五84第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第七節(jié) 銷售管理第一百七十二條 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；