冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范-征求

1、 ICS FORMTEXT 點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào) FORMTEXT CCS 點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào) FORMTEXT DB FORMTEXT 31 FORMTEXT 地方標(biāo)準(zhǔn)DB FORMTEXT 31/T FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT FORMTEXT 冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范 FORMTEXT Technical specification for sampling COVID-19 on surface of cold chain food and relevant environment FORMTEXT 點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2、一致性程度的標(biāo)識(shí)（草稿） FORMTEXT - FORMTEXT - FORMTEXT 發(fā)布 FORMTEXT - FORMTEXT - FORMTEXT 實(shí)施 FORMTEXT 上海市市場(chǎng)監(jiān)督局 發(fā)布DB /T HYPERLINK l _Toc101729953 前言 PAGEREF _Toc101729953 h II HYPERLINK l _Toc101729954 1 范圍 PAGEREF _Toc101729954 h 1 HYPERLINK l _Toc101729955 2 規(guī)范性引用文件 PAGEREF _Toc101729955 h 1 HYPERLINK l _Toc10

3、1729956 3 術(shù)語(yǔ)和定義 PAGEREF _Toc101729956 h 1 HYPERLINK l _Toc101729961 4 基本要求 PAGEREF _Toc101729961 h 1 HYPERLINK l _Toc101729965 5 采樣前準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc101729965 h 2 HYPERLINK l _Toc101729966 5.1 采樣計(jì)劃和方案 PAGEREF _Toc101729966 h 2 HYPERLINK l _Toc101729967 5.2 采樣裝備和物資 PAGEREF _Toc101729967 h 2 HYPERLINK l

4、 _Toc101729968 5.3 個(gè)人防護(hù) PAGEREF _Toc101729968 h 2 HYPERLINK l _Toc101729969 6 現(xiàn)場(chǎng)采樣 PAGEREF _Toc101729969 h 2 HYPERLINK l _Toc101729970 6.1 采樣區(qū)域和物體的選擇 PAGEREF _Toc101729970 h 2 HYPERLINK l _Toc101729971 6.2 采樣方法 PAGEREF _Toc101729971 h 3 HYPERLINK l _Toc101729972 6.3 注意事項(xiàng) PAGEREF _Toc101729972 h 4 HY

5、PERLINK l _Toc101729973 6.4 樣本標(biāo)識(shí)和記錄 PAGEREF _Toc101729973 h 4 HYPERLINK l _Toc101729974 7 樣本保存和運(yùn)輸 PAGEREF _Toc101729974 h 4 HYPERLINK l _Toc101729975 7.1 樣本封裝 PAGEREF _Toc101729975 h 4 HYPERLINK l _Toc101729976 7.2 樣本運(yùn)輸 PAGEREF _Toc101729976 h 4前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本

6、文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由上海市疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、上海國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心、浦東新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、楊浦區(qū)疾病預(yù)防控制中心、松江區(qū)疾病預(yù)防控制中心。本文件主要起草人：本文件為首次制定。冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)采樣、信息記錄、樣本保存及運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集。規(guī)范性引用文件下列文

7、件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 31605-2020 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范WS/T 7762021 農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范DB31/T 689.1 感染預(yù)防技術(shù)要求 第1部分：個(gè)人防護(hù)用品使用規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院424號(hào)令可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第45號(hào)令術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。冷鏈?zhǔn)称?food in cold

8、 chain處于冷鏈中的食品，包括儲(chǔ)存環(huán)境溫度不高于-18的需冷凍食品和儲(chǔ)存環(huán)境010的需冷藏食品。來(lái)源：GB 31605-2020，5.8，有修改多點(diǎn)分布式采樣 distributed sampling在物表采樣過(guò)程中，采樣對(duì)象表面較大時(shí)，按照均等的原則劃分至少5個(gè)采樣區(qū)域，每個(gè)采樣區(qū)域面積約為55cm2，使每個(gè)樣本實(shí)際采集到至少5個(gè)同一屬性區(qū)域的樣本表面，從而提高檢出率的采樣方法。來(lái)源：WS/T 7762021，有修改基本要求開(kāi)展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境采樣的機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施設(shè)備、采樣人員、采樣能力及質(zhì)量控制體系。制定培訓(xùn)制度，定期組織對(duì)采樣技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括個(gè)人防護(hù)要求、個(gè)人防護(hù)用品穿脫

9、方法、樣本采集要求、采集操作流程、信息記錄、樣本保存與運(yùn)輸要求等相關(guān)技術(shù)內(nèi)容。采樣技術(shù)人員應(yīng)參加衛(wèi)生專業(yè)機(jī)構(gòu)舉辦的培訓(xùn)，掌握采樣理論知識(shí)和實(shí)踐技能，經(jīng)生物安全及技能培訓(xùn)考核合格，并取得證書(shū)。樣本運(yùn)輸單位應(yīng)取得衛(wèi)生健康行政部門(mén)頒發(fā)的可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書(shū)。采樣前準(zhǔn)備采樣計(jì)劃和方案根據(jù)新型冠狀病毒檢驗(yàn)?zāi)康暮腿蝿?wù)制定采樣計(jì)劃，內(nèi)容包括：采樣目的、采樣人員及分工、采樣時(shí)間、采樣地點(diǎn)及位置、采樣方法、采樣頻率、采樣數(shù)量。采樣裝備和物資現(xiàn)場(chǎng)采樣用品包括商品化病毒采樣管和采樣拭子、潔凈采樣袋、樣本采集信息登記表、簽字筆、記號(hào)筆、供現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)系和拍照用的手機(jī)、溫濕度儀、生物安全垃圾

10、袋、消毒器械和手消毒劑等。病毒采樣管應(yīng)為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可密封，松緊適度。管體透明，可視度好，內(nèi)含易于觀察和辨識(shí)顏色的保存液；病毒采樣拭子宜選用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子，折斷點(diǎn)位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。樣本轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備和物資包括生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱、冰袋（或冰排）和運(yùn)輸車(chē)輛。個(gè)人防護(hù)一級(jí)防護(hù)在常態(tài)化監(jiān)測(cè)中，可選用一級(jí)防護(hù)：穿工作服、戴一次性帽子、一次性醫(yī)用外科口罩或顆粒物防護(hù)口罩、穿隔離衣、戴一次性手套。二級(jí)防護(hù)在已發(fā)生或高度懷疑新冠病毒檢出陽(yáng)性的場(chǎng)所應(yīng)選擇二級(jí)防護(hù)：穿工作服、戴一次性帽子、KN95及以上級(jí)別的顆粒物防護(hù)口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面屏、外罩一件醫(yī)用防護(hù)服

11、、戴一次性手套、穿一次性鞋套或雨靴?，F(xiàn)場(chǎng)采樣采樣區(qū)域和物體的選擇重點(diǎn)關(guān)注潮濕、通風(fēng)不良、半密閉空間的環(huán)境，尤其是呼吸道飛沫、排泄物、嘔吐物等容易污染到的區(qū)域。選取與人密切接觸及其他可能受到病毒污染的食品及內(nèi)外包裝、工用具等物品表面。具體采樣部位和面積見(jiàn)表1。表1 冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣種類和部位序號(hào)樣本種類采樣部位1水產(chǎn)品除動(dòng)物外表面外，還應(yīng)在口腔、腮、泄殖孔、貝殼內(nèi)部等天然孔隙內(nèi)涂抹；對(duì)于已經(jīng)分割的水產(chǎn)品，還要對(duì)水產(chǎn)品的斷面進(jìn)行涂抹。2肉及肉制品除動(dòng)物外表面外，還應(yīng)深入包括口腔及其他可探及腔隙進(jìn)行涂抹；對(duì)于已分割的產(chǎn)品，應(yīng)直接在其表面進(jìn)行涂抹采樣。3其他食品外表面4食品包裝外表面5從業(yè)人員

12、手部、手套、衣物外表面6電梯按鈕、樓梯扶手電梯按鈕應(yīng)包括打開(kāi)鍵、關(guān)閉鍵、上下鍵，適當(dāng)包括樓層鍵選擇與手接觸的表面部分。7各類把手、水龍頭、開(kāi)關(guān)與手接觸的表面部分8攤位臺(tái)面表面9各類制作和使用器具（如刀具）與手和所處理食品接觸的表面部分（如刀具選擇刀柄和刀面）10跨區(qū)域移動(dòng)工具（垃圾車(chē)、 垃圾桶、 墩布等清潔工具，轉(zhuǎn)運(yùn)物品的拖車(chē)等）與手接觸的表面部分（如手柄）與所處理污物接觸的表面部分（如抹布、垃圾桶內(nèi)表面）11馬桶、潔具、墩布池內(nèi)壁表面12冰箱冰柜內(nèi)壁表面13污水、地漏按照市場(chǎng)內(nèi)排水系統(tǒng)分布情況， 選取 2-3 處污水采樣位置， 重點(diǎn)為內(nèi)部管網(wǎng)匯集處、水流方向的下游或與市政管網(wǎng)的連接處。14冷

13、鏈車(chē)廂、集裝箱、貨柜內(nèi)壁表面15冷庫(kù)內(nèi)貨架、墊倉(cāng)板外表面16冷庫(kù)內(nèi)推車(chē)、叉車(chē)與手接觸的表面部分（如方向盤(pán)）17其他物體物體與人體或冷鏈?zhǔn)称方佑|處等易污染表面采樣方法食品樣本為不影響食品的售賣(mài)，應(yīng)先將食品小心分離后，再進(jìn)行拭子樣本采集。要求用病毒采樣管中的病毒保存液充分浸潤(rùn)采樣拭子后，對(duì)擬采集食物樣本表面重復(fù)涂抹（橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子），并將拭子放回采樣管進(jìn)行浸潤(rùn)，取出后再次涂抹采樣，重復(fù)3次以上，浸潤(rùn)采樣拭子時(shí)應(yīng)注意在采樣管壁輕輕擠掉多余采樣液，維持采樣管中的病毒保存液保留一半以上。對(duì)較大或無(wú)法分離的食品，應(yīng)直接使用一次性包裝中取出的干燥拭子進(jìn)行涂抹，避免浸潤(rùn)病毒保

14、存液，并進(jìn)行多點(diǎn)分布式采樣。對(duì)液體較多的食品，可直接涂抹、浸潤(rùn)液體采集樣本。對(duì)半固態(tài)食品，可直接采集樣本。食品包裝及物體表面樣本要求用病毒采樣管中的病毒保存液充分浸潤(rùn)采樣拭子后，對(duì)擬采集樣本表面重復(fù)涂抹（橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子），并將拭子放回采樣管進(jìn)行浸潤(rùn)，取出后再次涂抹采樣，重復(fù)3次以上，浸潤(rùn)采樣拭子時(shí)應(yīng)注意在采樣管壁輕輕擠掉多余采樣液，維持采樣管中的病毒保存液保留一半以上。對(duì)表面較大的物體進(jìn)行多點(diǎn)分布式采樣。污水樣本采集污水的拭子樣本時(shí)，用拭子浸入吸附污水，將拭子放回采樣管進(jìn)行浸潤(rùn)，取出后再次浸入污水，重復(fù)3次以上。對(duì)每個(gè)污水采樣位置應(yīng)進(jìn)行多點(diǎn)分布式采樣。采集污水

15、的水體樣本時(shí)，用聚乙烯塑料瓶收集1L1.5L污水；大于1.5L體積的污水采集，可以使用聚乙烯塑料桶或現(xiàn)場(chǎng)水樣專用富集設(shè)備。污水水體樣本采集前，先充分混合均勻后取樣；如果污水難以充分混合，出現(xiàn)分層現(xiàn)象時(shí)，可按各層水量的比例分層取樣。采樣面積表面積100 cm2，取全部表面；1000 cm2表面積100 cm2，取100 cm2。表面積1000 cm2，可多次采樣，重點(diǎn)采集經(jīng)常接觸的部位。混合樣本可根據(jù)實(shí)際方案和現(xiàn)場(chǎng)情況，將同類的多個(gè)物體合并采集作為一件混合樣本。采樣時(shí)按照6.2.1、6.2.2或6.2.3的方法一次涂抹多件物體，將完成采集的拭子放入采樣管中，同時(shí)做好相應(yīng)記錄。注意事項(xiàng)采樣過(guò)程中應(yīng)

16、避免交叉污染，采樣過(guò)程中不可觸碰采樣位置，手指及手指接觸的拭子部分不應(yīng)觸碰采樣管管口和內(nèi)壁。采樣過(guò)程中保持手部清潔，每采完1件樣本后進(jìn)行手部消毒。樣本標(biāo)識(shí)和記錄應(yīng)用統(tǒng)一的編號(hào)規(guī)則對(duì)樣本進(jìn)行編號(hào)，確保編號(hào)唯一。采樣完成后應(yīng)核對(duì)采樣管標(biāo)簽與采樣記錄單信息，確保準(zhǔn)確完整，編號(hào)一致。采樣記錄應(yīng)至少包括采樣時(shí)間、采樣地點(diǎn)、點(diǎn)位信息、食品名稱、產(chǎn)地、批次號(hào)、樣本編號(hào)、采樣人等信息，必要時(shí)進(jìn)行拍照留檔。樣本保存和運(yùn)輸樣本封裝用 75%乙醇或2000 mg/L含氯制劑或其他等效消毒劑擦拭采樣管外表面，確保裝有感染性樣本的采樣管外側(cè)無(wú)污染。將采樣管放入透明塑料密封袋中并封嚴(yán)袋口，每袋裝一個(gè)樣本。采集樣本按照 B

17、 類感染性物質(zhì)進(jìn)行包裝和運(yùn)送。 樣本運(yùn)輸樣本應(yīng)存放于專用的生物樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱，保持冷藏（0 10 ）條件，在 24 h 內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)至指定的新型冠狀病毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。運(yùn)送安全按照病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院424號(hào)令）和可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部第45號(hào)令）等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，專人運(yùn)送。 上海市地方標(biāo)準(zhǔn)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范編制說(shuō)明一、項(xiàng)目背景（一）任務(wù)來(lái)源2022年上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出了標(biāo)準(zhǔn)制定需求，根據(jù)上海市市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2022年度第二批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（滬市監(jiān)標(biāo)技2022200

18、號(hào)），經(jīng)市市場(chǎng)局批準(zhǔn)，于當(dāng)年立項(xiàng)。（二）標(biāo)準(zhǔn)制定背景2020年3月11日，世界衛(wèi)生組織宣布新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱新冠肺炎）疫情為全球大流行。2020年6月以來(lái)，我國(guó)發(fā)生了多起進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称芳碍h(huán)境新型冠狀病毒（簡(jiǎn)稱“新冠病毒”）核酸陽(yáng)性事件，2020年10月17日，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心對(duì)青島新冠肺炎疫情溯源調(diào)查過(guò)程中，從工人搬運(yùn)的進(jìn)口冷凍鱈魚(yú)的外包裝陽(yáng)性樣本中檢測(cè)分離到活病毒，是國(guó)際上首次在冷鏈?zhǔn)称吠獍b上分離到新冠活病毒，并證實(shí)接觸新冠活病毒污染的外包裝可導(dǎo)致感染。盡管環(huán)境暴露并不是呼吸道病毒的主要傳播途徑，但多項(xiàng)研究依然提示新冠病毒在感染患者接觸后的物體表面停留和存活，是引起COVID-19聚

19、集性暴發(fā)、擴(kuò)散的重要途徑。2022年3月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的第九版新型冠狀病毒肺炎診療方案也將“接觸被病毒污染的物品后也可造成感染?！绷腥雮鞑ネ緩?。2021年2月9日，中國(guó)-世衛(wèi)組織新冠溯源研究聯(lián)合專家組在武漢舉行新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)共同開(kāi)展全球溯源中國(guó)部分工作情況。聯(lián)合專家組對(duì)新冠病毒引入人群途徑的可能性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估后認(rèn)為新冠病毒有“可能”是直接傳播或者通過(guò)冷鏈?zhǔn)称芬肴巳?。冷鏈?zhǔn)称肥侵覆捎美鋬?、冷藏等方式加工，產(chǎn)品從出廠到銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于低溫狀態(tài)的食品，多項(xiàng)研究表明新冠病毒在低溫、潮濕的表面能存活更長(zhǎng)的時(shí)間，冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的防控措施是“外防輸入、內(nèi)防反彈”的重要組成部分。上?？诎哆M(jìn)口冷鏈

20、食品體量大，上海洋山、外高橋海港及機(jī)場(chǎng)空港更大程度承擔(dān)全國(guó)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称繁Ｕ现厝?，因此上海針?duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称吩O(shè)立了中轉(zhuǎn)查驗(yàn)閉環(huán)管控模式，進(jìn)行消殺操作、采樣后陰性準(zhǔn)予出庫(kù)。同時(shí)在新冠病毒疫情防控期間，冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣涉及冷庫(kù)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)、超市、電商前置倉(cāng)等多個(gè)場(chǎng)景，是切斷病毒傳播鏈的重要組成部分。然而目前國(guó)內(nèi)冷鏈?zhǔn)称废嚓P(guān)的新冠病毒采樣技術(shù)規(guī)范相對(duì)空白，相對(duì)于規(guī)范的鼻咽拭子和肛拭子等人標(biāo)本的采集，目前尚無(wú)統(tǒng)一的物體表面新冠病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范，采樣部位、數(shù)量、面積、操作流程都較為混亂，不規(guī)范的采樣可能導(dǎo)致樣品的假陰性結(jié)果，重復(fù)性采樣則會(huì)浪費(fèi)大量的人力、財(cái)力、物力，不利于防疫工作

21、的開(kāi)展和進(jìn)行。上海市通過(guò)上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案（2021版）和進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗(yàn)庫(kù)新冠病毒核酸采樣檢測(cè)指南等相關(guān)文件對(duì)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面的新冠病毒采樣要求進(jìn)行了規(guī)定。為了使冷鏈?zhǔn)称废嚓P(guān)的新冠病毒采樣工作更加準(zhǔn)確、規(guī)范和可靠，擬整合相關(guān)指南和規(guī)范，參考國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)規(guī)范，制定本市地方標(biāo)準(zhǔn)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范，具體規(guī)定冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面的采樣位置、面積、具體的操作方法、個(gè)人防護(hù)要求、樣本保存與運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容，為相關(guān)單位開(kāi)展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境中新冠病毒采樣和疫情防控工作提供技術(shù)支持。（三）主要起草單位情況為確保標(biāo)準(zhǔn)制定工作的順利推進(jìn)，上海市疾病預(yù)防控制中心

22、、上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、上海國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心、浦東新區(qū)疾病預(yù)防控制中心、楊浦區(qū)疾病預(yù)防控制中心、松江區(qū)疾病預(yù)防控制中心等單位，成立了標(biāo)準(zhǔn)制定起草組。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則（一）堅(jiān)持實(shí)踐性的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值本標(biāo)準(zhǔn)制訂承擔(dān)單位為上海市疾病預(yù)防控制中心，其常規(guī)工作內(nèi)容涵蓋對(duì)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的新冠病毒采樣工作技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)。標(biāo)準(zhǔn)起草組其他成員單位包括疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及進(jìn)出境監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，在新冠疫情期間在中轉(zhuǎn)查驗(yàn)、集貿(mào)市場(chǎng)等環(huán)節(jié)從事冷鏈?zhǔn)称吠獍b和相關(guān)環(huán)境的采樣實(shí)踐、指導(dǎo)或監(jiān)督，在長(zhǎng)期工作中積累了大量貼合實(shí)際的經(jīng)驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)制訂的過(guò)程中，起草組成員依據(jù)國(guó)家和上海地方有關(guān)文件要求，參考

23、相關(guān)文獻(xiàn)、指南中經(jīng)實(shí)踐證明行之有效的技術(shù)要求，以及冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的新冠病毒采樣工作具體實(shí)際，充分討論了冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)采樣、信息記錄、樣本保存及運(yùn)輸?shù)纫蠹爸笜?biāo)的設(shè)置，以使本標(biāo)準(zhǔn)在符合技術(shù)要求和冷鏈?zhǔn)称肥袌?chǎng)流通實(shí)際情況的基礎(chǔ)上具備可操作性。（二）堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向原則，注重標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的全面完整針對(duì)本市冷鏈?zhǔn)称愤M(jìn)口、生產(chǎn)、流通等實(shí)際現(xiàn)狀，標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)具有代表性、普遍性的問(wèn)題進(jìn)行廣泛的調(diào)查和針對(duì)性分析，通過(guò)會(huì)議、訪談等形式，尋求解決方案。一方面對(duì)冷鏈?zhǔn)称匪婕暗姆N類和相關(guān)環(huán)境的不同場(chǎng)景進(jìn)行梳理，另一方面對(duì)采樣操作的全過(guò)程（例如采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)采樣、信息

24、記錄、樣本保存及運(yùn)輸?shù)龋┻M(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，確保不同機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集實(shí)施、指導(dǎo)或監(jiān)管時(shí)的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。（三）堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)的原則，符合國(guó)家、地方文件要求標(biāo)準(zhǔn)制訂過(guò)程中，吸收國(guó)家及地方有關(guān)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集或疫情防控的文件和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：中華人民共和國(guó)傳染病防治法、中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法、新型冠狀病毒肺炎防控方案、GB31605-2020食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范、上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案、關(guān)于印發(fā)冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)新冠病毒防控技術(shù)指南和冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)2020245 號(hào)）、

25、關(guān)于印發(fā)新冠肺炎疫情防控冷鏈?zhǔn)称贩旨?jí)分類處置技術(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)202145 號(hào)）、農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）、關(guān)于下發(fā)上海市進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗(yàn)庫(kù)新冠病毒核酸采樣檢測(cè)指南和上海市進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗(yàn)庫(kù)新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（滬疾控危監(jiān)202073 號(hào)）、關(guān)于印發(fā)的通知（滬肺炎防控辦202137 號(hào)）等，細(xì)化了樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)采樣、信息記錄、樣本保存及運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容。三、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程（一）啟動(dòng)階段2022年5月，上海市疾病預(yù)防控制中心組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，建立定期會(huì)商、討論機(jī)制。（二）收集標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)、開(kāi)展

26、調(diào)研討論，形成討論稿標(biāo)準(zhǔn)制定前，標(biāo)準(zhǔn)起草組收集了有關(guān)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的文件和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合起草組在冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集實(shí)踐和指導(dǎo)工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決方案，形成了標(biāo)準(zhǔn)討論稿。（三）廣泛征求意見(jiàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿在標(biāo)準(zhǔn)的研制過(guò)程中，針對(duì)性得對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了深入的調(diào)研，廣泛征求意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)起草組對(duì)各方意見(jiàn)匯總后逐一討論，進(jìn)一步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)條款，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說(shuō)明（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)采樣、信息記錄、樣本保存及運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣

27、本采集。1.基本要求本章規(guī)定了科學(xué)、依規(guī)開(kāi)展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集應(yīng)具備的基本條件。對(duì)開(kāi)展冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境采樣的服務(wù)單位、采樣技術(shù)人員、樣本運(yùn)輸單位應(yīng)具備的能力及要求進(jìn)行了規(guī)定。2.采樣前準(zhǔn)備本章規(guī)定了樣本采集前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作,包括采樣計(jì)劃及方案的制定、采樣裝備和物資的整理以及個(gè)人防護(hù)用品的穿戴。3.現(xiàn)場(chǎng)采樣本章主要包括采樣區(qū)域和物體的選擇、采樣方法、注意事項(xiàng)、樣本標(biāo)識(shí)和記錄。（1）采樣區(qū)域和物體的選擇：包括對(duì)采樣環(huán)境、區(qū)域、部位的選擇。 （2）采樣方法：規(guī)定了食品、食品包裝、物體表面、污水、混合樣本的采樣方法。（3）注意事項(xiàng)：采樣過(guò)程中應(yīng)避免交叉污染并保持手部清潔。（4）樣

28、本標(biāo)識(shí)和記錄：對(duì)樣本編號(hào)、采樣管標(biāo)簽、采樣記錄單進(jìn)行了規(guī)定。4.樣本保存和運(yùn)輸為保證樣本的有效性、準(zhǔn)確性及安全性，本章對(duì)樣本封裝及樣本運(yùn)輸進(jìn)行了規(guī)定。包括采樣后對(duì)樣本采集管的處理及樣本轉(zhuǎn)運(yùn)的相關(guān)要求。（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說(shuō)明1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱和范圍標(biāo)準(zhǔn)名稱為“冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范”，主要針對(duì)“樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)采樣、信息記錄、樣本保存及運(yùn)輸”等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。2. 術(shù)語(yǔ)3.2“冷鏈?zhǔn)称贰钡亩x參考GB 31605-2020食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品冷鏈物流衛(wèi)生規(guī)范5.8“需冷凍的食品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度不應(yīng)高于-18；需冷藏的食品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度應(yīng)為010”。3.

29、 術(shù)語(yǔ)3.3“多點(diǎn)分布式采樣”的定義參考WS/T 7762021農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范，為提高檢出率，采樣對(duì)象表面較大時(shí)，按照均等的原則劃分至少5個(gè)采樣區(qū)域，每個(gè)采樣區(qū)域面積約為55cm，使每個(gè)樣本實(shí)際采集到至少5個(gè)同一屬性區(qū)域的樣本表面。4.第 4章“基本要求”的依據(jù)本章是規(guī)范開(kāi)展采樣工作的前提和基礎(chǔ)，對(duì)開(kāi)展這項(xiàng)工作的機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)提出認(rèn)證要求。尤其針對(duì)社會(huì)上培訓(xùn)組織方較亂、專業(yè)性缺乏的現(xiàn)況，提出對(duì)采樣人員參加的培訓(xùn)需由衛(wèi)生專業(yè)機(jī)構(gòu)舉辦。5. 條款5.3 “個(gè)人防護(hù)”的依據(jù)個(gè)人防護(hù)是保護(hù)采樣操作人員在工作中免受新冠病毒感染的預(yù)防措施，不同場(chǎng)所和環(huán)境的新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)不同

30、，因此一般采用分級(jí)防護(hù)，參照上海市新型冠狀病毒肺炎防控方案（2022版），對(duì)冷鏈?zhǔn)称芳庸ず徒灰讏?chǎng)所采樣時(shí)，采樣人員采取一級(jí)防護(hù)，穿工作服、戴一次性帽子、一次性醫(yī)用外科口罩或顆粒物防護(hù)口罩、穿隔離衣、戴一次性手套。在已經(jīng)發(fā)生或高度懷疑新冠病毒檢出陽(yáng)性的場(chǎng)所采樣時(shí)，采樣人員采取二級(jí)防護(hù)，穿工作服、戴一次性帽子、N95/KN95及以上顆粒物防護(hù)口罩或醫(yī)用防護(hù)口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面屏、外罩一件醫(yī)用防護(hù)服、戴一次性手套、穿一次性鞋套。6.條款6.1“采樣區(qū)域和物體的選擇”的依據(jù)參照農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）以及疫情防控相關(guān)文件，重點(diǎn)關(guān)注潮濕、通風(fēng)不良、半密閉空間

31、的環(huán)境；針對(duì)新冠病毒的特點(diǎn)，關(guān)注呼吸道飛沫、排泄物、嘔吐物等容易污染到的區(qū)域。本標(biāo)準(zhǔn)涉及到的采樣區(qū)域和物體主要可分為3類：食品、物體和環(huán)境表面以及污水，標(biāo)準(zhǔn)中以表格的形式詳細(xì)羅列了不同種類的樣本及其采樣部位要求。7.條款 6.2“采樣方法”的依據(jù)針對(duì)“食品樣本”、“食品包裝及物體表面樣本”和“污水樣本”，參照農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021），對(duì)采樣方法進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，具體的流程一般為“用病毒采樣管中的病毒保存液充分浸潤(rùn)采樣拭子后，對(duì)擬采集食物樣本表面重復(fù)涂抹（橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子），并將拭子放回采樣管進(jìn)行浸潤(rùn)，取出后再次涂抹采

32、樣，重復(fù)3次以上，浸潤(rùn)采樣拭子時(shí)應(yīng)注意在采樣管壁輕輕擠掉多余采樣液，維持采樣管中的病毒保存液保留一半以上。”；具體的涂抹方法“橫豎往返各涂抹 5 次以上，并隨之用手指捻轉(zhuǎn)拭子”，與WHO的采樣操作規(guī)范（Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19):A practical “how to” protocol for health care and public health professionals）中描述也一致“When applying pressure with the wet swab onto the surface, move

33、 in at least two different directions while rotating the swab stick.”；針對(duì)食品樣品，為避免浸潤(rùn)涂抹對(duì)食品產(chǎn)生影響，要求“為不影響食品的售賣(mài)，應(yīng)先將食品小心分離后，再進(jìn)行拭子樣本采集?！?、“對(duì)較大或無(wú)法分離的食品，應(yīng)直接使用一次性包裝中取出的干燥拭子進(jìn)行涂抹，避免浸潤(rùn)病毒保存液，并按照進(jìn)行多點(diǎn)分布式采樣。對(duì)液體較多的食品，可直接涂抹、浸潤(rùn)液體采集樣本。對(duì)半固態(tài)食品，可直接采集樣本?！?針對(duì)污水樣本，除了浸潤(rùn)拭子，可直接采集水體“用聚乙烯塑料瓶收集1L1.5L污水；大于1.5L體積的污水采集，可以使用聚乙烯塑料桶或現(xiàn)場(chǎng)水樣專用富

34、集設(shè)備。污水水體樣本采集前，先充分混合均勻后取樣；如果污水難以充分混合，出現(xiàn)分層現(xiàn)象時(shí)，可按各層水量的比例分層取樣?！薄ａ槍?duì)“采樣面積”,農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）中通過(guò)多點(diǎn)分布式采樣，規(guī)定為30-50 cm2，WHO的采樣操作規(guī)范（Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19):A practical “how to” protocol for health care and public health professionals）中推薦采樣面積為25 cm2，Microbiology of t

35、he food chain-Horizontal methods for surface sampling(ISO 18593:2018)和2022 Investigations Operations Manual Chapter 4（FDA）中推薦采樣面積為100 cm2，本標(biāo)準(zhǔn)中為提高檢出率，擬采用100 cm2。8.條款 7.1“樣本封裝”的依據(jù)根據(jù)國(guó)家和上海的新型冠狀病毒肺炎防控方案，樣本采集后需要采取相應(yīng)措施避免病毒外溢或樣本污染，一方面“用 75%乙醇或2000 mg/L含氯制劑或其他等效消毒劑擦拭采集管外表面，確保裝有感染性樣本的采樣管外側(cè)無(wú)污染。”，另一方面“將病毒采樣管放入透

36、明塑料密封袋中并封嚴(yán)袋口，每袋裝一個(gè)樣本。”。（三）標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定。五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說(shuō)明中華人民共和國(guó)傳染病防治法第四十八條規(guī)定“發(fā)生傳染病疫情時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指派的其他與傳染病有關(guān)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，可以進(jìn)入傳染病疫點(diǎn)、疫區(qū)進(jìn)行調(diào)查、采集樣本、技術(shù)分析和檢驗(yàn)。”中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法第十四條規(guī)定“國(guó)境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)對(duì)來(lái)自疫區(qū)的、被檢疫傳染病污染的或者可能成為檢疫傳染病傳播媒介的行李、貨物、郵包等物品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行衛(wèi)生檢查，實(shí)施消毒、除鼠、除蟲(chóng)或者其他衛(wèi)生處理?！?上述法律法規(guī)對(duì)可能被病原體污染的冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境應(yīng)進(jìn)

37、行采樣檢測(cè)，開(kāi)展調(diào)查做出了明確的規(guī)定，此外，關(guān)于印發(fā)冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)新冠病毒防控技術(shù)指南和冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)2020245 號(hào)）、關(guān)于印發(fā)新冠肺炎疫情防控冷鏈?zhǔn)称贩旨?jí)分類處置技術(shù)指南的通知（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)202145 號(hào)）、關(guān)于印發(fā)的通知（滬肺炎防控辦202137 號(hào)）等文件對(duì)于新冠肺炎疫情防控中冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣檢測(cè)工作也提出了要求，本標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)，將上述文件作為重要參考依據(jù)，在制訂時(shí)嚴(yán)格與其保持一致。另外，新型冠狀病毒肺炎防控方案、農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范（WS/T7762021）、關(guān)于下發(fā)上海市進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)

38、查驗(yàn)庫(kù)新冠病毒核酸采樣檢測(cè)指南和上海市進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称分修D(zhuǎn)查驗(yàn)庫(kù)新冠病毒防控消毒技術(shù)指南的通知（滬疾控危監(jiān)202073 號(hào)）已經(jīng)對(duì)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境的采樣要求進(jìn)行了比較詳細(xì)的規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)在保持一致的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化了樣本采集的基本要求、采樣前準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)采樣、信息記錄、樣本保存及運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)專門(mén)針對(duì)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。六、重大分歧意見(jiàn)的處理結(jié)果及理由本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中無(wú)重大分歧意見(jiàn)。七、標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施的建議本標(biāo)準(zhǔn)在制訂過(guò)程中征詢了上海市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、海關(guān)、口岸（機(jī)場(chǎng)、港口等）、采樣服務(wù)機(jī)構(gòu)等單位的意見(jiàn)，并經(jīng)過(guò)多次討論、反復(fù)修

39、改形成，符合本市現(xiàn)階段對(duì)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的要求。特別是當(dāng)今新冠疫情在全球暴發(fā)流行之際，規(guī)范化開(kāi)展樣本采集工作是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要基礎(chǔ)，建議本標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批后盡快發(fā)布，科學(xué)指導(dǎo)本市冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集工作。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建議加強(qiáng)本標(biāo)準(zhǔn)推廣的力度及覆蓋面。對(duì)冷鏈?zhǔn)称繁O(jiān)管單位、責(zé)任單位、采樣服務(wù)機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)廣泛、深入地開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)解讀、宣傳和培訓(xùn)工作。以期通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用，進(jìn)一步規(guī)范本市冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集工作，降低相關(guān)人員新冠感染風(fēng)險(xiǎn)，保障相關(guān)人員健康，更好地維護(hù)本市乃至全國(guó)的經(jīng)貿(mào)發(fā)展。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后同步做好標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況的跟蹤，持續(xù)跟進(jìn)冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新冠病毒樣本采集的新要求和新進(jìn)展，及時(shí)了解本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中存在的困難及問(wèn)題，為標(biāo)準(zhǔn)今后的修訂工作盡早做好準(zhǔn)備。附件1 文獻(xiàn)調(diào)研清單（一）標(biāo)準(zhǔn)1.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T7762021 農(nóng)貿(mào)(集貿(mào))市場(chǎng)新型冠狀病毒環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范3.地方標(biāo)準(zhǔn)DB11/T 1748-2020 物體表面新型冠狀病毒樣本采集技術(shù)規(guī)范DB31/T 698.1-2020 感染預(yù)防技術(shù)要求（二）冷鏈?zhǔn)称芳跋嚓P(guān)環(huán)境表面新型冠狀病毒樣本采集相關(guān)文件World Health Organization Surface sampling of coronavirus disease (COVI