2022年029產(chǎn)品質量回顧分析標準管理操作規(guī)程

1、題目產(chǎn)品質量回憶分析標準治理操作規(guī)程00 QA 審核編碼SMP-QA-0029 版本號起 草 人審 核 人批 準 人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門GMP 認證辦頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門質量授權人、生產(chǎn)部、質量部、存檔1 份,共印發(fā) 4 份；一、目的 確認工藝穩(wěn)固牢靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性,準時發(fā)覺不良趨 勢,確定產(chǎn)品及工藝改進的方向；二、范疇 公司全部產(chǎn)品；三、責任者：1.QA 負責負責年度產(chǎn)品質量回憶；2. 相關部門負責協(xié)作QA年度產(chǎn)品質量回憶活動的綻開,并進行審核；3. 質量受權人負責批準年度質量回憶分析報告；四、標準正文1定義：為回憶年度產(chǎn)品質量而綻開的一項活動,以確認

2、工藝穩(wěn)固牢靠, 以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性,準時發(fā)覺不良趨勢,確定產(chǎn)品及工藝改進的方向；2產(chǎn)品質量回憶的內容：2.1 產(chǎn)品基礎信息：品名、規(guī)格、處方和工藝、質量標準、包裝規(guī)格、有效期；2.2 產(chǎn)品所使用的全部物料的變更信息,特別是來自新供應商的原輔料信息；2.3 物料、中間體、成品的檢驗結果；2.4 全部不符合質量標準的批次及調查；2.5 全部發(fā)生重大偏差及相關調查,所實行的整改措施和預防措施的有效性；2.6 生產(chǎn)工藝和檢驗方法發(fā)生全部變更；2.7 已批準或備案的全部藥品注冊的變更；2.8 留樣、穩(wěn)固性考察的結果及不良趨勢；2.9 全部因質量緣由發(fā)生的退貨、投訴、召回及當時的調查；2

3、.10 新獲批準的藥品和有變更的藥品嗎,依據(jù)注冊要求上市后應完成的工作情形；2.11 托付生產(chǎn)和檢驗的技術合同履行情形；2.12 驗證情形回憶：產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證,相關設備和廠房、純 化水系統(tǒng)等的驗證；2.13 其它相關信息 3. 對回憶分析的結果進行評估, 提出是否需要實行訂正和預防措施或進行再確認或再 驗證的評估看法及理由,并準時、有效地完成整改；4.對當年所生產(chǎn)的各產(chǎn)品每年回憶分析一次；附：年度產(chǎn)品質量分析報告模板年度產(chǎn)品質量回憶分析報告品名審 核 人產(chǎn)品編碼規(guī) 格回憶日期起 草 人批 準 人起草日期審核日期批準日期報送部門 目錄 1 2 3 4概要 . . 回憶期限

4、. . 制造情形 . . 產(chǎn)品描述 . . 4.1 產(chǎn)品工藝 4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應癥 . . . . . . 4.3 關鍵參數(shù) . . . 5 物料質量回憶 . . 5.1 原輔料、包裝材料質量問題回憶 . . 5.2 主要原輔料購進情形回憶 . . 5.3 供應商治理情形回憶 . . 5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回憶 . . 6 產(chǎn)品質量標準情形 . . 6.1 產(chǎn)品質量標準 .6.2 質量指標統(tǒng)計及趨勢分析 . 7 生產(chǎn)工藝分析 . 7.1 關鍵工藝參數(shù)掌握情形 . . 7.2 中間體掌握情形 . 7.3 工藝變更情形 . . 7.4 物料平穩(wěn) . 7.5 收率 .

5、 7.6 返工與再加工 . . 7.7 設施設備情形 . 8 偏差回憶 . 9 超常超標回憶 . 10 產(chǎn)品穩(wěn)固性考察 . 11 拒絕批次 . 11.1 拒絕的物料 . 11.2 拒絕的中間產(chǎn)品及成品 . 12 變更掌握回憶 . 13 驗證回憶 . 14 環(huán)境監(jiān)測情形回憶 . 15 人員情形 . 16 托付加工、托付檢驗情形回憶 . 17 不良反應 . 18 產(chǎn)品召回、退貨 . 18.1 產(chǎn)品召回 . 18.2 退貨 . 19 投訴 . 20 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審 . 21 結論 22 建議 . . 附錄 1 年度產(chǎn)品回憶分析表 . 附錄 2 產(chǎn)品各工序收率、平穩(wěn)統(tǒng)計表 . 1概

6、要：依據(jù)年度產(chǎn)品質量回憶分析治理規(guī)程XXX-XX-XXX的規(guī)定, XXXX年 X月對 XX 產(chǎn)品進行產(chǎn)品質量回憶分析；本報告在隨機抽取XX批的基礎上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析；2 回憶期限： XXXX年 XX月 XX日XXXX年 XX月 XX日3 制造情形：4本回憶年度共生產(chǎn) XX產(chǎn)品 XX批,總產(chǎn)量為 XX（單位）,總收率為 XX.XX%. 產(chǎn)品描述： 4.1 產(chǎn)品工藝4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應癥5 4.3關鍵參數(shù)供應商物料質量回憶：原輔料 5.1 原輔料、包裝材料質量問題回憶投訴號時間品名和入庫序號供應商缺陷描述處理方法評判： XXXXXXX 5.2 主要原輔料購進情形回憶名稱 /

7、批月份123456789101112To合月月月月月月月月月月月月ta格l 率收撿 放行 拒絕 收撿 放行 拒絕 收撿 放行 拒絕放行1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 拒絕0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 拒絕0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 評判：1. XXXXXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX 5.3 供應商的治理情形回憶 新增供應商情形：變更供應商情形：供應商審計情形：小結：5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回憶6投訴號時間品名缺

8、陷描述處理方法成品質量標準情形： 6.1 產(chǎn)品質量標準X參數(shù)接受限度（內控標準）最低值最高值（法定標準）A XB 產(chǎn)C 品D E 6.2 質量指標統(tǒng)計及趨勢分析 對 6.1 的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析 A ： B ： C ： D ： E ：小結： XXXXXXXX 7 生產(chǎn)工藝分析：7.1 關鍵工藝參數(shù)掌握情形 7.2 中間體掌握情形 7.3 工藝變更情形 : 有何變更,緣由,相關討論、驗證情形,申報情形 7.4 物料平穩(wěn) 7.5 收率 7.6 返工與再加工時間品名及批號缺陷描述處理措施評判： XXXXXX 7.7 設備設施情形（與該產(chǎn)品有關的設施設備及與藥品接觸氣體）變更情形：保護

9、情形：修理情形：小結：8 偏差回憶：偏差號生產(chǎn)階段描述涉及批次補救措施品名評判： XXXXXX 9 超常超限回憶：批號描述涉及批次方案OOS編號評判： XXXXXX 10產(chǎn)品穩(wěn)固性考察：XXXA XXXB XXXC XXXD XXXE XXXF XXXX 批號評判： XXXXXX 11 拒絕批次： 11.1 拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕緣由解決措施評判： XXXXXX 11.2 拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕緣由解決措施評判： XXXXXX 12 變更掌握回憶：申請日期變更編號變更描述是否向藥監(jiān)部門申報變更結果及評判評判： XXXXXX 13 驗證回憶：序號設備 / 系統(tǒng) / 工驗

10、證文件編號驗證情形結論藝1 2 3 評判： XXXXXX 14 環(huán)境監(jiān)測情形回憶：監(jiān)測區(qū)域監(jiān)測情形結論區(qū)域監(jiān)測情形結論項目頻次結果頻次結果沉降 菌浮游菌塵埃 粒子 數(shù)溫度濕度評判：15 人員情形：新增人員：變更人員：人員體檢及培訓情形：16 托付加工、托付檢驗情形回憶：序號品名托付批次完成情形結論1 2 3 評判： XXXXXX 17 不良反應：表號品名 / 批號大事內容結果評判： XXXXXX 18 產(chǎn)品召回、退貨：18.1 產(chǎn)品召回表號產(chǎn)品 / 批號召回緣由召回情形處理措施評判： XXXXXX 18.2 退貨序品名 /發(fā)貨退貨返回批號返回緣由調查分析處理結果號規(guī)格日期日期數(shù)量評判： XXXXXX 19 投訴：表號產(chǎn)品 / 批號投訴緣由當時的調查應對措施評判： XXXXXX 20 藥品注冊相關變更