2021年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀：登記總量增長(zhǎng)-化學(xué)藥物占70.8%

1、2021年中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀：登記總量增長(zhǎng)_化學(xué)藥物占70.8%一、臨床試驗(yàn)基本定義臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)的分類二、新藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀近幾年，中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)登記總量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量首次突破3000項(xiàng)，共登記臨床試驗(yàn)3358項(xiàng)，增長(zhǎng)率高達(dá)29.1%。2019-2021年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)登記總量及增長(zhǎng)（以C

2、TR計(jì)） HYPERLINK /research/202012/918197.html 相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的2022-2028年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析及市場(chǎng)前景趨勢(shì)報(bào)告其中：生物制品臨床試驗(yàn)占26.70%，較2020年增長(zhǎng)2.9個(gè)百分點(diǎn)；化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)占70.80%，較2020年減少2.8個(gè)百分點(diǎn)；中藥臨床試驗(yàn)占2.40%，較2020年減少0.2個(gè)百分點(diǎn)，可以看出中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)仍以化學(xué)藥為主。2019-2021年中國(guó)各類藥物類型總體占比情況2021年，中國(guó)境內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)1678項(xiàng)，占78.9%；境外企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)449項(xiàng)，占21.1%，國(guó)內(nèi)企業(yè)申辦新藥臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高

3、于境外企業(yè)。2021年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申辦者類型分布2021年，中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)登記2033項(xiàng)，占60.5%，占比較2020年增長(zhǎng)3.9個(gè)百分點(diǎn)；BE試驗(yàn)登記1325項(xiàng)（含以受理號(hào)登記的BE試驗(yàn)94項(xiàng)），占39.5%，占比較2020年減少3.9個(gè)百分點(diǎn)；2019-2021年中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)登記及占比情況2021年，中國(guó)以受理號(hào)登記的生物制品臨床試驗(yàn)有886項(xiàng)，占43.6%；化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)有1069項(xiàng)，占52.6%；中藥臨床試驗(yàn)有78項(xiàng)，占3.8%?？梢钥闯龌瘜W(xué)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，占比不斷提升。2019-2021年中國(guó)不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量（以受理號(hào)登記）（單位：項(xiàng)）2019-20

4、21年中國(guó)不同藥物類型新藥臨床試驗(yàn)占比情況2021年中國(guó)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)有3014項(xiàng)，占89.8%；國(guó)際多中心試驗(yàn)325項(xiàng)，占9.7%；其它的有19項(xiàng)，占0.6%。2021年中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及占比2021年以受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)中，新藥國(guó)際多中心試驗(yàn)占比相對(duì)較高，達(dá)15.8%（321項(xiàng)），國(guó)內(nèi)試驗(yàn)占比為84.0%（1708項(xiàng)）。2021年中國(guó)以受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及占比2021年，中國(guó)以受理號(hào)登記的新藥臨床試驗(yàn)中，I期有872項(xiàng)，占42.90%；II期有410項(xiàng)，占20.20%；III期有474項(xiàng)，占23.30%；IV期有68項(xiàng)，占3.30%；其他有209項(xiàng)，占10.30%。202