工廠檢查員培訓(xùn)課程_第1頁
工廠檢查員培訓(xùn)課程_第2頁
工廠檢查員培訓(xùn)課程_第3頁
工廠檢查員培訓(xùn)課程_第4頁
工廠檢查員培訓(xùn)課程_第5頁
已閱讀5頁,還剩48頁未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、 國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材(通用部分)教 學(xué) 指 導(dǎo) 書 中國質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)課 程 講 明教員應(yīng)向?qū)W員講明以下要求:出席率必須在90以上;考試及格分?jǐn)?shù)為70分;考試時(shí)刻為2小時(shí),除強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求外不得攜帶其他資料進(jìn)入考場;同意補(bǔ)考一次(一年內(nèi));本課程總學(xué)時(shí)為12小時(shí);學(xué)員應(yīng)具備ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)的差不多知識(shí)。注:教員在使用本指導(dǎo)書時(shí),需參考:國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材;ISO9000、ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn);ISO10011標(biāo)準(zhǔn)(鼓舞隨時(shí)跟蹤19011標(biāo)準(zhǔn));ISO/IEC導(dǎo)則 65 產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求

2、;ISO/IEC 導(dǎo)則17020 產(chǎn)品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求;ISO/IEC 導(dǎo)則 28 第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則;ISO/IEC 導(dǎo)則 53 第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法;ISO/IEC 導(dǎo)則 23 第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度表示標(biāo)準(zhǔn)符合性的方法。課 程 內(nèi) 容第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)(本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)差不多的了解。)一、產(chǎn)品認(rèn)證概述二、產(chǎn)品認(rèn)證的差不多概念三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架(以第五種認(rèn)證制度為例)第二章 中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。)一、法律法規(guī)二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)三、認(rèn)證程序第三章 工廠質(zhì)量保

3、證能力要求與判定(本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款的講解時(shí),應(yīng)結(jié)合案例講解。)一、差不多術(shù)語二、要素理解(具體講解10條要求)三、判定準(zhǔn)則第四章 初始工廠審查(本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。)一、審查預(yù)備二、現(xiàn)場審查(一)現(xiàn)場審查的要緊內(nèi)容(二)現(xiàn)場審查要緊工作流程(三)現(xiàn)場審查的要求1工廠質(zhì)量保證能力審查(分13個(gè)要點(diǎn)介紹)2認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查(四)現(xiàn)場審查的技術(shù)三、審查結(jié)束第五章 獲證后的監(jiān)督(本章要緊是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。)一、獲證后監(jiān)督要求二、質(zhì)量保證能力復(fù)查三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查四、抽樣檢測五、監(jiān)督結(jié)

4、論第六章 工廠檢查員的要求與治理(本章的要緊目的是使工廠檢查員了解CQC對(duì)工廠檢查員的資格要求和治理程序。)一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求四、工廠檢查員的專業(yè)評(píng)定五、工廠檢查員的職責(zé)(分為檢查員、檢查組長)六、工廠檢查員的聘用與治理七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí) 本章的目的是使工廠檢查員對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)差不多的了解。一、產(chǎn)品認(rèn)證概述產(chǎn)品認(rèn)證的起源產(chǎn)品認(rèn)證的雛形;產(chǎn)品認(rèn)證的第一個(gè)標(biāo)志。產(chǎn)品認(rèn)證的國際化趨勢產(chǎn)品認(rèn)證的意義貫徹有關(guān)安全法規(guī)的有效措施減少人身損害和財(cái)產(chǎn)損失,愛護(hù)環(huán)境(減少產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn))指導(dǎo)消費(fèi)者購買安全可靠的產(chǎn)品(轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的

5、責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)即使購買的帶有認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品出了問題,認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)依據(jù)國家法規(guī)和本身職責(zé),受理消費(fèi)者的申訴,負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品質(zhì)量爭議,愛護(hù)消費(fèi)者的利益)提高產(chǎn)品在市場的競爭能力(提高企業(yè)/產(chǎn)品的誠信度)消除貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段(利用IECEE推出的CB體系,獲得CB檢測報(bào)告/證書,獲得成員國的國家級(jí)認(rèn)證)二、產(chǎn)品認(rèn)證的差不多概念產(chǎn)品認(rèn)證的定義(ISO/IEC 導(dǎo)則2-1996);認(rèn)證的要點(diǎn):規(guī)定的要求;公正的第三方實(shí)施;通過鑒定活動(dòng)予以證實(shí);頒發(fā)認(rèn)證證書和/或認(rèn)證標(biāo)志。體系認(rèn)證/產(chǎn)品認(rèn)證:對(duì)象不同:組織/產(chǎn)品;依據(jù)不同:ISO標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量文件/標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評(píng)定程序認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)不:(ISO/IEC

6、 GUIDE2)Certification - A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements.Accreditation - A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks

7、.(認(rèn)可對(duì)象分為:實(shí)驗(yàn)室,認(rèn)證注冊機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu))產(chǎn)品認(rèn)證8種形式;出自ISO/IEC出版物認(rèn)證的原則與實(shí)踐;上述八種類型的質(zhì)量認(rèn)證形式所提供的信任程度不同,認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)的成本和風(fēng)險(xiǎn)不一樣。第五種認(rèn)證形式是各國普遍采納的,也是ISO向各國推舉的認(rèn)證制;ISO和IEC公布的所有有關(guān)認(rèn)證工作的國際指南,多以第五、第六種認(rèn)證形式為基礎(chǔ)的。典型的產(chǎn)品認(rèn)證形式(第五種認(rèn)證形式)的四個(gè)差不多要素型式試驗(yàn)質(zhì)量體系評(píng)定監(jiān)督檢驗(yàn)監(jiān)督檢查三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架(以第五種認(rèn)證制度為例)產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范合同產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)容:型式試驗(yàn)初始工廠審查獲證后監(jiān)督(包括:抽樣檢測和監(jiān)督審查)產(chǎn)品認(rèn)證

8、結(jié)果表達(dá)(只限于第三方)結(jié)合導(dǎo)則23具體講明合格標(biāo)志和合格證書的定義和用途。定義:合格標(biāo)志,合格證書;(用標(biāo)志和證書結(jié)合的方法,能夠把產(chǎn)品的認(rèn)證結(jié)果,準(zhǔn)確地傳達(dá)給用戶)合格證書的內(nèi)容(有些證書還有有效期)四、與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的國際組織(ISO、IEC)五、其它國家/地區(qū)的產(chǎn)品認(rèn)證組織第二章 中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。一、中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度二、法律法規(guī)(概述)法律、法規(guī)、規(guī)章:中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證治理?xiàng)l例、中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證治理規(guī)定;

9、規(guī)范性文件:強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志治理方法、第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證收費(fèi)規(guī)定、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測檢查機(jī)構(gòu)指定治理方法;第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄所涉及的標(biāo)準(zhǔn);二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的制定和監(jiān)督機(jī)構(gòu)職能:國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局;國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委員會(huì);地點(diǎn)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和地點(diǎn)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度實(shí)施機(jī)構(gòu)職能:執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu);執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢測機(jī)構(gòu);執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢查機(jī)構(gòu)。質(zhì)量認(rèn)證中心簡介和組織機(jī)構(gòu)圖。三、認(rèn)證程序(結(jié)合實(shí)際講解經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督治理委

10、員會(huì)授權(quán)實(shí)施中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所制定的認(rèn)證程序和規(guī)定,并介紹產(chǎn)品認(rèn)證流程圖。)認(rèn)證申請;型式試驗(yàn);初始工廠審查(適用時(shí));認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn);獲證后的監(jiān)督。第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款的講解時(shí),應(yīng)結(jié)合案例講解。一、差不多術(shù)語本文件所使用的術(shù)語,除下述條款外其含義與GB/T19000:2000。申請人申請產(chǎn)品認(rèn)證注冊的組織。持證人持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。注:取證前稱為申請人,取證后稱為持證人。制造廠/制造商實(shí)施質(zhì)量體系,操縱認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn)指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及

11、使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。工廠制造商自己擁有的或受制造商雇傭托付其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ),包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備。是制造廠/制造商和制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn)的統(tǒng)稱。關(guān)鍵件直接阻礙整機(jī)(車)產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常,這些關(guān)鍵件能夠作為獨(dú)立的元器件供貨,并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證。是關(guān)鍵零件、部件和材料的統(tǒng)稱。在國家認(rèn)監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件關(guān)鍵零部件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機(jī)試驗(yàn)送樣數(shù)量中列出。供應(yīng)商對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。過程操縱指從關(guān)鍵元器件、材料的采購,直到加工出成品的全過程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正

12、和操縱的活動(dòng)。過程檢驗(yàn)在過程操縱中對(duì)關(guān)鍵元器件、材料,半成品,成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收。例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終時(shí)期對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn),例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外,一般不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)作為質(zhì)量保證措施的一部分,為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠打算和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。校準(zhǔn)在規(guī)定的條件下,為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。檢定通過測量和提供客觀證據(jù),表明規(guī)定的要求差不多得到滿足的一組確認(rèn)。溯源通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量

13、結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來的可能性或過程。運(yùn)行檢查定期對(duì)檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查,以推斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量推斷。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的緣故所采取的行動(dòng)。糾正措施關(guān)于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的緣故所采取的活動(dòng)。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度。二、要素理解 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明,審查要點(diǎn)納入第四章講解。職責(zé)和資源工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn);教材中的理解要點(diǎn)都要闡明

14、。文件和記錄教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)建立對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常治理程序;對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序;對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求(適用時(shí));對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常治理與對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的關(guān)系;保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容;所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求;教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。生產(chǎn)過程操縱和過程檢驗(yàn)教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求;確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求;教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的配置;校準(zhǔn)記錄的要求;檢

15、定記錄的要求;校準(zhǔn)與檢定的區(qū)不;與檢定有關(guān)的儀器和參量;校準(zhǔn)與檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求;運(yùn)行檢查的目的和要求;采納運(yùn)行檢查方法的一般原則;教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。不合格品操縱結(jié)合“3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)”對(duì)采購關(guān)鍵件的不合格品操縱中的預(yù)防措施進(jìn)行講明;教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品一致性操縱有效性的審核;教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性明確工廠檢查的目的確實(shí)是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性;闡明該要素與其它要素的關(guān)系;教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存闡明該要素與其它要素的關(guān)系;教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。三、判定準(zhǔn)則對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)

16、品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià),具體評(píng)價(jià)能夠從以下四個(gè)方面考慮:工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性;生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行裕徽J(rèn)證產(chǎn)品一致性操縱的有效性;與國家法律法規(guī)要求的符合性。工廠審查結(jié)論有三種:審查通過;整改確認(rèn)后通過;審查不通過。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。一、審查預(yù)備審查組的組成;認(rèn)證信息的獵取;法規(guī)及技術(shù)文件的預(yù)備;工廠審查打算的制定;相關(guān)技術(shù)的預(yù)備;審查打算的確認(rèn);資料及工作表格的確定。注:以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。法規(guī)及技術(shù)文件的預(yù)備是要求工廠檢查員熟悉這些文件,并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。二、

17、現(xiàn)場審查(一)現(xiàn)場審查的要緊內(nèi)容涉及的范圍涉及的要素(全要素)涉及的部門(二)現(xiàn)場審查要緊工作流程首次會(huì)議介紹審查組成員;介紹審查目的,依據(jù)和范圍;介紹審查程序和請對(duì)方確認(rèn)審查打算;作出保密承諾;對(duì)工廠提出配合要求;請工廠代表簡短介紹情況?,F(xiàn)場參觀目的:對(duì)工廠有概括了解,以提高工作效率,優(yōu)化審查打算。注意: 操縱時(shí)刻和范圍;參觀過程也是一種審查;適時(shí)調(diào)整打算。現(xiàn)場審查按生產(chǎn)過程審查按部門審查審查組內(nèi)部會(huì)議末次會(huì)議 末次會(huì)議要緊目的是向工廠通報(bào)審查情況和宣布審查結(jié)論。(三)現(xiàn)場審查的要求工廠質(zhì)量保證能力審查人員職責(zé)資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查的重點(diǎn)是:通過

18、交談和查閱文件確定質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各類人員的職責(zé)是否建立;通過交談和查閱文件確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有能力履行職責(zé);質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行其職責(zé)的條件和環(huán)境是否具備;通過交談和現(xiàn)場驗(yàn)證確定工廠的人力資源和物質(zhì)資源是否具備。文件和記錄與第三章的“2. 文件和記錄”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性:認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量打算或類似文件;相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中涉及的標(biāo)準(zhǔn);程序文件,至少包括以下程序:認(rèn)證標(biāo)志操縱;文件和記錄操縱;采購和進(jìn)貨檢驗(yàn);(生產(chǎn))過程操縱(必要時(shí));例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序;儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定的程序;不合格品操縱程序;內(nèi)部審查程序;

19、產(chǎn)品變更的操縱程序。質(zhì)量記錄,至少應(yīng)包括以下記錄:對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和治理的記錄;關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄;運(yùn)行檢查記錄;例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄;儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄;不合格品處理的記錄;內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)與第三章的“3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:通過交談、查閱文件和現(xiàn)場確認(rèn)來確定所有措施是否能滿足確保采購的關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。工廠是否制定了選擇、評(píng)定和治理認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商的程序;工廠選擇和評(píng)定的供應(yīng)商的名錄以及過程記錄;通過查閱記錄,了解工廠是如何評(píng)價(jià)、選擇供應(yīng)商,以及對(duì)供應(yīng)商的治理是否

20、有效;工廠是否制定了關(guān)鍵件的檢驗(yàn)和驗(yàn)證程序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序。通過查閱記錄,檢查工廠是否對(duì)采購的關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn).對(duì)供應(yīng)商檢驗(yàn)的關(guān)鍵元器件是否驗(yàn)證,是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn);檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求;通過查閱記錄,檢查檢驗(yàn)/驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元器件一致性操縱的符合性和有效性;假如工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn),還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源,包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查;工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù);現(xiàn)場指定試驗(yàn);關(guān)鍵件的核查。生產(chǎn)過程操縱

21、和過程檢驗(yàn)與第三章的“4. 生產(chǎn)過程操縱和過程檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:工廠是否識(shí)不了關(guān)鍵工序,并保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。尤其要注意那些直接或間接阻礙產(chǎn)品安全性的工序,如,焊接電源線,波峰焊,關(guān)鍵螺釘?shù)木o固等;是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書。沒有作業(yè)指導(dǎo)書時(shí),檢查員應(yīng)判定是否能對(duì)關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定操縱而不阻礙認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。作業(yè)指導(dǎo)書能夠是書面的,也能夠是圖畫,照片等;通過觀看、詢問等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作;工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。如有,應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施,并確認(rèn)事實(shí)上施的符合性和有效性;工

22、廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度,并在現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記錄;生產(chǎn)現(xiàn)場是否對(duì)環(huán)境有專門要求,如有,檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。例行檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序,程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定;實(shí)際操作的符合性,如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位,樣品狀況,試驗(yàn)工位和布局等;儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況,運(yùn)行檢查情況;例行檢驗(yàn)記錄(以抽查過去的記錄為主);不合格品的處置;各國的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同,因此,廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致?,F(xiàn)在,檢

23、查員應(yīng)判定試驗(yàn)應(yīng)力的覆蓋性,其技術(shù)等效性是否符合要求;對(duì)不合格品進(jìn)行返修后應(yīng)再進(jìn)行一次例行檢驗(yàn)。確認(rèn)檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:工廠是否制定了確認(rèn)檢驗(yàn)的程序;規(guī)定的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)內(nèi)容、方法是否符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定;抽查確認(rèn)檢驗(yàn)的報(bào)告或記錄;假如是托付外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn),該機(jī)構(gòu)應(yīng)符合ISO/IEC 25導(dǎo)則或ISO/IEC 17025的要求,技術(shù)能力應(yīng)能承擔(dān)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目;假如是由工廠檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的確認(rèn)檢驗(yàn),應(yīng)在現(xiàn)場重點(diǎn)了解檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力,儀器設(shè)備的配備及校準(zhǔn),試驗(yàn)環(huán)境等。工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí),樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代

24、表性??赡艿那闆r下,應(yīng)考慮覆蓋所有申請認(rèn)證的產(chǎn)品型號(hào);確認(rèn)檢驗(yàn)所用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是認(rèn)證用的國家標(biāo)準(zhǔn)。然而,關(guān)于國外的工廠,也能夠使用與國家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)(包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國的國家標(biāo)準(zhǔn)),只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可;確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量治理措施。因此,審查時(shí)不是進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)檢驗(yàn),而是進(jìn)行以下工作:檢查確認(rèn)檢驗(yàn)打算;查看確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告;核對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn);檢查對(duì)確認(rèn)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)是如何糾正和采取預(yù)防措施的;檢查糾正措施和預(yù)防措施是否有效;確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否符合要求。初始工廠審查時(shí),工廠可能還沒有針對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。這時(shí),能夠重點(diǎn)檢查工廠是否編制了確認(rèn)檢驗(yàn)程序

25、并做出確認(rèn)檢驗(yàn)打算安排。檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:文件審查,包括查閱校準(zhǔn)打算,審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定,抽查儀器設(shè)備檔案,檢查校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)記錄等;在儀器設(shè)備使用現(xiàn)場對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽進(jìn)行檢查,看是否有超過校準(zhǔn)有效期的情況。當(dāng)發(fā)覺有超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí),應(yīng)依照情況作如下處理:假如查看校準(zhǔn)記錄講明差不多校準(zhǔn),只是由于疏忽,不記得更換標(biāo)簽或筆誤,需提醒工廠注意;假如經(jīng)核實(shí),確實(shí)是儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期,應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄,利用各種方式推斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的阻礙。并可依照實(shí)際情況或造成的后果,開具不符合項(xiàng);假如儀器設(shè)備超過

26、校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象比較嚴(yán)峻,或完全失控,檢查員要考慮該要素的操縱是否有效。必要時(shí),可擴(kuò)大抽樣,以推斷其是否構(gòu)成嚴(yán)峻不符合。對(duì)待這種情況應(yīng)慎重,一定要有足夠的客觀證據(jù)方可做出結(jié)論。查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn),其資質(zhì)治理是否符合所在國家的有關(guān)規(guī)定;查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國家的規(guī)定(在中國境內(nèi));查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求,工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。運(yùn)行檢查與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查,其中的檢查要求是否明確;用于運(yùn)行檢查的樣件是

27、否進(jìn)行了有效操縱;運(yùn)行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當(dāng);通過查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問的方式,了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施,并保存了相應(yīng)的記錄;通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式,了解操作人員在發(fā)覺設(shè)備功能失效時(shí),是否并如何采取措施;工廠對(duì)發(fā)覺設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng);抽查運(yùn)行檢查記錄,并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較;設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。不合格品的操縱與第三章的“7. 不合格品的操縱”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:查閱不合格品的操縱程序,確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求;在現(xiàn)場審查的全過程,都應(yīng)注意對(duì)不合格品的操縱是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行;對(duì)發(fā)覺的不合格

28、品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置;重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況;隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄,確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行;對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施,效果如何。內(nèi)部審查與糾正措施與第三章的“8. 內(nèi)部質(zhì)量審核”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:是否有內(nèi)審打算;是否能覆蓋所有要素;是否由有資格的、受過培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查;一年之內(nèi),內(nèi)部審查要涉及工廠質(zhì)量保證能力要求中的全部要素;抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄,重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果;在查閱內(nèi)審記錄時(shí),注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息,特不

29、是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,要予以重點(diǎn)關(guān)注;通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式,確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)覺的問題是否得到有效糾正,認(rèn)為有可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與第三章的“9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性“中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí),依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述,確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致;工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更(包括電磁兼容的要求)的操縱程序通過樣品描述,確認(rèn)是否有變更;如有變更,是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn);在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí),應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致,變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

30、包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存與第三章的“10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是:在現(xiàn)場審查時(shí),通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定,抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀看等方式,確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施;儲(chǔ)存的環(huán)境是否適宜; 操作人員是否明確明白產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求,特不是專門物資的操縱要求。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查的依據(jù)產(chǎn)品描述;型式試驗(yàn)報(bào)告(必要時(shí));申請書;相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更報(bào)告2.2 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致;認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測試時(shí)的樣機(jī)一致;認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證

31、機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。電磁兼容性能有阻礙的要緊零部件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。2.3 現(xiàn)場見證試驗(yàn) 依照現(xiàn)場情況從工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取認(rèn)證產(chǎn)品,檢查員指定項(xiàng)目,由工廠的檢驗(yàn)員動(dòng)手試驗(yàn),并作好記錄。(四)現(xiàn)場審查的技術(shù)審查的方法審查范圍及目標(biāo)的掌握 不要偏離目標(biāo),切忌擴(kuò)大范圍,按審查打算進(jìn)行;審查部門及審查內(nèi)容的確定 參見教材規(guī)定的各部門審核重點(diǎn);不符合項(xiàng)的確定 要緊考慮不符合事實(shí)是否阻礙認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力及一致性,以及是系統(tǒng)誤差依舊偶然誤差;是人為因素依舊文件規(guī)定不合理或執(zhí)行不當(dāng)。搜集客觀證據(jù)客觀證據(jù)的屬性 參見教材8個(gè)屬性;收集客觀證據(jù)的方法 參見教材7個(gè)問題。抽樣方

32、法 抽樣應(yīng)具代表性。作好審查記錄 應(yīng)能反映人、事件、時(shí)刻、地點(diǎn)、物品、環(huán)境等狀況。填寫審查記錄 不符合報(bào)告;工廠審查報(bào)告(包括產(chǎn)品一致性報(bào)及審查測試報(bào)告)。使用審查工具檢查表 指明審查要提的問題及審查的結(jié)果。三、審查結(jié)束確認(rèn)不符合項(xiàng)整改措施書面確認(rèn);工廠現(xiàn)場跟蹤確認(rèn)。填寫工廠審查報(bào)告提交工廠審查資料第五章 獲證后的監(jiān)督 本章要緊是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。一、獲證后監(jiān)督要求概述獲證后監(jiān)督是產(chǎn)品認(rèn)證的一個(gè)要緊環(huán)節(jié);獲證后監(jiān)督形成的結(jié)果:通過、不通過、需整改;獲證后監(jiān)督的結(jié)果對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的阻礙:經(jīng)濟(jì)、信譽(yù)。監(jiān)督審查的分類定期監(jiān)督審查特不監(jiān)督審查在發(fā)生下述情況之一時(shí),可增加審查頻次,

33、實(shí)施特不監(jiān)督審查:獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)峻質(zhì)量問題,或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任時(shí);認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí);有足夠信息表明工廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件和質(zhì)量治理體系等,從而可能阻礙產(chǎn)品符合性或一致性時(shí);有足夠的證據(jù)使本機(jī)構(gòu)對(duì)工廠失去信任時(shí)。監(jiān)督審查的內(nèi)容監(jiān)督復(fù)查必查條款 4.3,4.4,4.5,4.9;關(guān)注的內(nèi)容 質(zhì)量保證能力負(fù)責(zé)人的職責(zé),相關(guān)程序是否變更;出現(xiàn)問題時(shí)的調(diào)整;認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志使用情況。產(chǎn)品一致性審查在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫中抽取13種成品進(jìn)行認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查。抽樣必須包括擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品。抽樣檢測在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫或市場的合格品中隨機(jī)抽取樣品并封樣,

34、由工廠或指定人員將樣品送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測機(jī)構(gòu),檢測機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)下達(dá)的檢測項(xiàng)目進(jìn)行檢測。核查上次不合格項(xiàng)的整改情況認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志使用情況的檢查監(jiān)督審查預(yù)備組織預(yù)備資料預(yù)備審查組在接到“審查組工作單”和“文件包”后,負(fù)責(zé)與持證人聯(lián)絡(luò),確認(rèn)審查日期,獵取與現(xiàn)場審查有關(guān)的信息?!拔募睉?yīng)包括:工廠審查調(diào)查表;產(chǎn)品描述;審查打算;監(jiān)督檢查報(bào)告;不符合項(xiàng)報(bào)告;產(chǎn)品一致性及審查測試報(bào)告;封樣條;送樣通知書;上次審查開具的不符合項(xiàng)報(bào)告等。二、質(zhì)量保證能力復(fù)查概述工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查按工廠質(zhì)量保證能力要求進(jìn)行。每次復(fù)查,還應(yīng)檢查認(rèn)證標(biāo)志的使用情況和上次審查所提出的不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施情況。復(fù)查并不

35、意味是選項(xiàng)審查,若有必要,每次工廠質(zhì)量保證能力的復(fù)查都能夠是全部條款的審查,這取決于工廠質(zhì)量體系的運(yùn)行保持情況、產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、人員素養(yǎng),以及信任程度等。審查條款采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí),要緊檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有的有關(guān)采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)的記錄。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查:記錄的完整性;記錄的準(zhǔn)確性;目證部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、準(zhǔn)確。生產(chǎn)過程操縱和過程檢驗(yàn)審查組應(yīng)重點(diǎn)審查:審查工藝作業(yè)指導(dǎo)書;人員素養(yǎng);應(yīng)注意文件有效性和適用性的檢查,重點(diǎn)在適用性;審查過程檢驗(yàn)的策劃、安排和實(shí)施。例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)在監(jiān)督復(fù)查時(shí),要緊檢查從最近一次的工廠審查/監(jiān)督復(fù)查到現(xiàn)在的所有

36、的例行檢驗(yàn)記錄和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄。審查組應(yīng)重點(diǎn)審查:記錄的完整性。有例行檢驗(yàn)記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄;記錄的準(zhǔn)確性。抽查部分記錄以查看數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確和符合要求;目證例行檢驗(yàn)項(xiàng)目。查看檢驗(yàn)員操作是否熟練、準(zhǔn)確。認(rèn)證產(chǎn)品的一致性檢查員能夠通過現(xiàn)場產(chǎn)品一致性的檢查對(duì)該條款的符合性進(jìn)行驗(yàn)證。其它條款的審查 在工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查時(shí),除了必查條款外,還要檢查一些其它條款。檢查的要點(diǎn)和方法與初次相同,但檢查的重點(diǎn)不一樣。監(jiān)督復(fù)查時(shí),要緊重點(diǎn)在質(zhì)量體系是否正常有效的運(yùn)行,認(rèn)證要求是否得到貫徹。三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查概述檢查員通過在現(xiàn)場對(duì)加貼標(biāo)志產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、所用零部件和材料、結(jié)構(gòu)的檢查,以及指定試驗(yàn),初步判

37、定加貼標(biāo)志產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格樣品相一致,并符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品一致性檢查項(xiàng)目包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào);產(chǎn)品所用的零部件、元器件和材料;產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu);指定試驗(yàn);核查產(chǎn)品描述報(bào)告中的其它項(xiàng)目。產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象和數(shù)量產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象應(yīng)是加貼標(biāo)志的、同時(shí)是工廠判定為合格、能夠提供給顧客的產(chǎn)品。檢查員應(yīng)依照產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場或倉庫中抽取產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若工廠同時(shí)具有多種類不的獲證產(chǎn)品,則每一類不的產(chǎn)品都需進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。產(chǎn)品一致性檢查的依據(jù)包括:產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告;產(chǎn)品描述;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品一致性檢查方法抽取樣品;檢查標(biāo)志;檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu);檢查關(guān)

38、鍵零部件。指定試驗(yàn);項(xiàng)目(能夠是例行試驗(yàn)、確認(rèn)試驗(yàn)或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的其他項(xiàng)目)由檢查員確定并目證。其它檢查。檢查員逐一核對(duì)“產(chǎn)品描述”中的內(nèi)容有否變更。專門處理在監(jiān)督復(fù)查期間,如工廠沒有生產(chǎn)獲證產(chǎn)品,也無庫存,不能抽到獲證產(chǎn)品,則要求工廠在生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時(shí),通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將托付有資格的人員到現(xiàn)場進(jìn)行抽樣,同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查。若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)仍不生產(chǎn),則暫停認(rèn)證證書。四、抽樣檢測概述為證實(shí)工廠能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品,依照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,應(yīng)對(duì)獲證產(chǎn)品定期或不定期抽樣檢測。抽樣分類定期抽樣若認(rèn)證機(jī)構(gòu)無特不指令,審查組在對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時(shí)現(xiàn)場抽樣。不定期抽樣獲證產(chǎn)品

39、出現(xiàn)下列情況時(shí),隨時(shí)抽樣。獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)峻質(zhì)量問題或用戶投訴,經(jīng)查實(shí)為工廠責(zé)任的;認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品在安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性上提出質(zhì)疑時(shí);有足夠信息表明工廠因組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量治理體系變更,阻礙產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。抽樣范圍抽取的樣品應(yīng)是由工廠生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的獲證產(chǎn)品。抽樣原則由審查組在工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查時(shí),對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣:若生產(chǎn)現(xiàn)場有獲證產(chǎn)品正在生產(chǎn),則在生產(chǎn)線末端工廠確認(rèn)的合格品中隨機(jī)抽取樣品;必要時(shí),可加貼封條;若生產(chǎn)現(xiàn)場未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品,審查組能夠在倉庫中隨機(jī)抽取獲證產(chǎn)品;必要時(shí),可加貼封條;若生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫皆無獲證產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存時(shí),審查組應(yīng)了解獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)

40、打算。若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)安排生產(chǎn),要求工廠生產(chǎn)獲證產(chǎn)品時(shí)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu),由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的人員到廠實(shí)施抽樣;若獲證產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)不能生產(chǎn)時(shí),由檢查員填寫暫停證書登記表報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦理暫停證書手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)可視情況到流通領(lǐng)域?qū)嵤┏闃?。抽樣人員及要求由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定;應(yīng)按獲證產(chǎn)品種類分不抽樣。同一種類產(chǎn)品每次抽取其中一種以上規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品(數(shù)量依照認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定),但在有效期內(nèi)所抽樣品應(yīng)盡可能覆蓋所有獲證的規(guī)格型號(hào);封樣人員應(yīng)使用認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的封條對(duì)其抽取的樣品封樣;在工廠封好的樣品由工廠在規(guī)定的時(shí)刻內(nèi)運(yùn)送到檢測機(jī)構(gòu)。樣品檢測檢測機(jī)構(gòu)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的抽樣檢測項(xiàng)目對(duì)樣品逐項(xiàng)檢測并出具抽樣檢測報(bào)告,上報(bào)

41、認(rèn)證機(jī)構(gòu),作為保持或暫停證書的依據(jù)之一。五、監(jiān)督結(jié)論概述監(jiān)督復(fù)查通常由現(xiàn)場審查和抽樣檢測兩部分構(gòu)成,結(jié)合這兩部分的檢查結(jié)果可做出監(jiān)督復(fù)查的綜合結(jié)論。若在從監(jiān)督復(fù)查開始實(shí)施到綜合結(jié)論形成過程中,工廠發(fā)生了重大的質(zhì)量事故或嚴(yán)峻違紀(jì)等情況時(shí),應(yīng)在綜合結(jié)論中考慮這些信息。現(xiàn)場審查工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查未發(fā)覺不符合項(xiàng),建議保持認(rèn)證證書;所發(fā)覺的不符合項(xiàng)可不能導(dǎo)致放行或產(chǎn)生不合格品,工廠在規(guī)定期限內(nèi)采取糾正措施并經(jīng)審查組確認(rèn)有效后,建議保持認(rèn)證證書;所發(fā)覺的不符合項(xiàng)有可能導(dǎo)致產(chǎn)生不合格品,但并不構(gòu)成缺陷,或未按規(guī)定使用認(rèn)證標(biāo)志,或?qū)ι洗螌彶樗龅牟环享?xiàng)現(xiàn)場跟蹤糾正措施無效,或?qū)Ρ敬螌彶樗鼍叩牟环享?xiàng)在規(guī)

42、定的期限內(nèi)沒有完成糾正,建議暫停認(rèn)證證書;現(xiàn)場所發(fā)覺的不符合項(xiàng)有可能導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時(shí),建議撤消認(rèn)證證書?,F(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查:未發(fā)覺不符合項(xiàng),建議保持認(rèn)證證書;元器件、零部件和材料不一致,或結(jié)構(gòu)改變,或指定試驗(yàn)不合格時(shí),建議暫停認(rèn)證證書;元器件、零部件、材料或結(jié)構(gòu)的不一致,導(dǎo)致獲證產(chǎn)品產(chǎn)生缺陷時(shí),建議撤消認(rèn)證證書。抽樣檢測:樣品檢測合格,建議保持認(rèn)證證書;樣品檢測不合格,但不構(gòu)成缺陷;或自現(xiàn)場審查起不能按認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的時(shí)刻抽樣檢測時(shí),建議暫停認(rèn)證證書;樣品檢測不合格,并判定產(chǎn)品存在缺陷時(shí),建議撤消認(rèn)證證書。驗(yàn)證方法保持證書時(shí),對(duì)不符合項(xiàng)采納書面驗(yàn)證;恢復(fù)證書時(shí)采納現(xiàn)場驗(yàn)證。綜合結(jié)論 當(dāng)工廠

43、質(zhì)量保證能力復(fù)查、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查或抽樣檢測同時(shí)或不同時(shí)發(fā)生不同類型不合格時(shí),取最嚴(yán)峻的處理結(jié)論為綜合結(jié)論。第六章 工廠檢查員的要求與治理本章的要緊目的是使工廠檢查員了解CQC對(duì)工廠檢查員的資格要求和治理程序。一、工廠檢查員的資格要求差不多要求正確理解與執(zhí)行國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的方針、政策和法律、法規(guī),熟悉相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工廠質(zhì)量保證能力要求及強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定。個(gè)人素養(yǎng)檢查員在處事上應(yīng)堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派、忠于職守;在工作中應(yīng)思路開闊、成熟穩(wěn)重、堅(jiān)忍不拔,具有較強(qiáng)的推斷和分析能力,能夠客觀地觀看事物,平復(fù)地處理復(fù)雜的情況。檢查組長除具備一般檢查員的素養(yǎng)外,還應(yīng)具備更為敏銳的洞察

44、力和更為出色的治理能力,包括組織、操縱、引導(dǎo)、總結(jié)、推斷、決定、表達(dá)、交流等能力。 執(zhí)行境外工廠審查的檢查員與檢查組長的差不多要求。資格要求具有相應(yīng)專業(yè)大專(含)以上學(xué)歷,并對(duì)一般專業(yè)具有至少三年以上相應(yīng)技術(shù)和治理的工作經(jīng)歷。對(duì)復(fù)雜或?qū)iT技術(shù)專業(yè)項(xiàng)目,如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等必須是五年以上?;蜿P(guān)于非相應(yīng)專業(yè)大專(含)以上學(xué)歷,一般專業(yè)須具有至少五年以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)和治理工作經(jīng)歷。對(duì)復(fù)雜或?qū)iT技術(shù)專業(yè)項(xiàng)目,如醫(yī)藥、醫(yī)療、核工業(yè)等本條不適用。或具有相應(yīng)專業(yè)的高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。二、工廠檢查員的能力要求工廠檢查員應(yīng)符合相應(yīng)專業(yè)的以下各方面能力要求(但不限于):熟悉該專業(yè)項(xiàng)目適用的供方/組織的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程;能把握阻礙供方/組織產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵活動(dòng),并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià);具備建立質(zhì)量保證能力所必須的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并能結(jié)合專業(yè)特點(diǎn)對(duì)供方組織質(zhì)量保證能力實(shí)施審核;熟悉有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的方針、政策和法律、法規(guī),技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其他要求;適用時(shí),具有特定行業(yè)審核證書。三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求完成質(zhì)量治理體系審核員課程的學(xué)習(xí)(不低于30小時(shí));已完成產(chǎn)品安全認(rèn)證工

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論