四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用指南-編制說明

1、PAGE 8PAGE 6四川省地方標(biāo)準(zhǔn)四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用指南編 制 說 明制定標(biāo)準(zhǔn)的背景和目的背景2015年8月，國務(wù)院關(guān)于印發(fā)促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要的通知（國發(fā)201550 號）正式發(fā)布，明確提出要“發(fā)展醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)”，建設(shè)數(shù)據(jù)強國；同年10月，十八屆五中全會將大數(shù)據(jù)上升為“國家戰(zhàn)略”。2016年6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見，明確醫(yī)療大數(shù)據(jù)今后發(fā)展和規(guī)范。9月，四川省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的實施意見，從省級層面規(guī)范和推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)融合共享、開放應(yīng)用。2018年4月，國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展

2、的意見正式發(fā)布，同年7月印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行），國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃全面推行，整個醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)以及大健康產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入蓬勃發(fā)展期。2020年6月, 四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用管理辦法（試行）正式發(fā)布，至此四川省有了全省統(tǒng)一的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用管理辦法。目前，我省還沒有制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用和共享標(biāo)準(zhǔn)，也沒有標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)、規(guī)范在應(yīng)用和共享過程中如何管理使用，給健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的廣泛應(yīng)用造成了極大不便，也存在一定數(shù)據(jù)安全隱患。目的在國家實施網(wǎng)絡(luò)強國戰(zhàn)略，全面推行大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃的浪潮下，整個醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)以及大健康產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，大數(shù)據(jù)、人

3、工智能等新技術(shù)的應(yīng)用，催生出健康服務(wù)新需求、新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)。在此時代背景下，依據(jù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用政策變化與發(fā)展制定數(shù)據(jù)共享應(yīng)用指南，為各行各業(yè)應(yīng)用數(shù)據(jù)資源提供參考依據(jù)，加快推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全方位、跨領(lǐng)域的應(yīng)用合作，深化健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在決策支持、便民惠民、臨床科研、產(chǎn)業(yè)促進(jìn)等方面的應(yīng)用顯得尤為重要。工作簡況任務(wù)來源四川省市場監(jiān)督管理局于2021年4月12日在關(guān)于下達(dá)2021年度地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項計劃（第一批）的通知（川市監(jiān)函2021272號）中，提出由四川省衛(wèi)生健康信息中心承擔(dān)地方標(biāo)準(zhǔn)四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用指南的制定工作（項目編號為202101/T008）。在四川省市場監(jiān)督管理

4、局、四川省衛(wèi)生健康委員會的指導(dǎo)下，按照四川省地方標(biāo)準(zhǔn)的格式和要求，組織開展了四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用指南的編制工作。起草單位本標(biāo)準(zhǔn)由四川省衛(wèi)生健康信息中心牽頭，在四川省衛(wèi)生健康委員會的帶領(lǐng)下，組織四川省腫瘤醫(yī)院、成都健康醫(yī)聯(lián)信息產(chǎn)業(yè)有限公司、翼?。ㄉ虾＃┬畔⒖萍加邢薰尽⑺拇ㄦ诎瑺栃畔⒓夹g(shù)咨詢有限公司、四川省標(biāo)準(zhǔn)化研究院等多家單位共同起草。主要起草人及分工序號姓名性別單位承擔(dān)工作1向海平男四川省衛(wèi)生健康信息中心本標(biāo)準(zhǔn)研究、調(diào)研、內(nèi)容確定、方案討論、資料收集整理、標(biāo)準(zhǔn)編制、編制說明、會議組織、會議紀(jì)要編寫2吳滄浪男四川省衛(wèi)生健康信息中心本標(biāo)準(zhǔn)研究、調(diào)研、內(nèi)容確定、方案討論3林曉東男四川省衛(wèi)生健康

5、信息中心本標(biāo)準(zhǔn)研究、調(diào)研、方案討論、內(nèi)容確定4馬 鳴男四川省衛(wèi)生健康信息中心本標(biāo)準(zhǔn)研究、調(diào)研、方案討論、會議組織5沈明輝男四川省衛(wèi)生健康信息中心本標(biāo)準(zhǔn)研究、調(diào)研6向明飛男四川省腫瘤醫(yī)院內(nèi)容確定、方案討論、標(biāo)準(zhǔn)編制7王 凱男翼?。ㄉ虾＃┬畔⒖萍加邢薰痉桨赣懻摗?biāo)準(zhǔn)編制8趙 婷女成都健康醫(yī)聯(lián)信息產(chǎn)業(yè)有限公司方案討論、標(biāo)準(zhǔn)編制9唐探宇女成都健康醫(yī)聯(lián)信息產(chǎn)業(yè)有限公司方案討論、標(biāo)準(zhǔn)編制10徐 馳男四川孚艾爾信息技術(shù)咨詢有限公司方案討論、會議紀(jì)要編寫主要工作過程標(biāo)準(zhǔn)立項后，進(jìn)行了大量的社會調(diào)研工作，立即成立了四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用指南編寫組和工作組，確定由四川省衛(wèi)生健康委員會、四川省衛(wèi)生健康信息中心負(fù)

6、責(zé)相關(guān)的組織協(xié)調(diào)工作，其他小組成員負(fù)責(zé)相關(guān)資料收集整理及標(biāo)準(zhǔn)起草工作；同時，對標(biāo)準(zhǔn)組成內(nèi)容、編制原則、工作進(jìn)度做了詳細(xì)的計劃。2021年4月下旬至5月，編寫組成員廣泛收集、查閱相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章等文獻(xiàn)資料，認(rèn)真研讀了國家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、相關(guān)書籍和技術(shù)文件等。2021年7月7日，編寫組召開了四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用指南編寫大綱討論會，確定了四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用指南大綱的具體細(xì)節(jié)，編寫組成員進(jìn)行了詳細(xì)分工。2021年8月下旬，標(biāo)準(zhǔn)編寫組完成了初稿，經(jīng)編寫組內(nèi)部討論，在9月進(jìn)行了修改完善。2021年9月至12月，編寫組和工作組進(jìn)行了廣泛的調(diào)研工作，收集整理了外部的建議和意見。2022年1

7、月至7月，編寫組經(jīng)過反復(fù)討論、幾易其稿，在歷經(jīng)3次線下會議、8次在線會議后，最終在2022年7月形成了本標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。編制原則和主要內(nèi)容編制原則本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中我們堅持把握以下原則：一是注重合法合規(guī)，符合中華人民共和國民法典中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法等相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，并體現(xiàn)我省特點。堅持四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用管理辦法（試行）指導(dǎo)思想，規(guī)范、有序、安全的開展健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的應(yīng)用。二是遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則，本著充分體現(xiàn)先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性，按照GB/T 1.22020給出的規(guī)則編寫。三是堅持底線思維，嚴(yán)守信息安全、個人信息保護(hù)底線和紅

8、線。對數(shù)據(jù)進(jìn)行分級分類，按數(shù)據(jù)等級開展不同程度的數(shù)據(jù)共享。四是內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)全面，結(jié)構(gòu)合理，考慮最新科研成果，規(guī)范、指導(dǎo)行業(yè)數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用。五是力求細(xì)化可操作，便于落地落實。滿足我省各行各業(yè)在利用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開展應(yīng)用時有章可循，符合應(yīng)用實際的需要。主要內(nèi)容2.1 范圍本章描述了本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和適用范圍。2.2 規(guī)范性引用文件根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)編寫要求和實際需要，本標(biāo)準(zhǔn)引用了數(shù)項國家標(biāo)準(zhǔn)，列出了所引用標(biāo)準(zhǔn)的名稱和標(biāo)準(zhǔn)號。2.3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)涉及的術(shù)語和定義均來自于國家標(biāo)準(zhǔn)及地方管理辦法，為了直觀給出大數(shù)據(jù)、個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)等概念之間的聯(lián)系及區(qū)別，本章詳細(xì)列出了以上術(shù)語

9、的定義與出處。2.4 應(yīng)用體系本章以體系劃分的方式，給出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用中涉及的角色劃分、數(shù)據(jù)分類分級、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)安全等概念和要求，是本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的基石。2.4.1 角色劃分。在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用過程中，針對特定數(shù)據(jù)，在特定的場景，將相關(guān)組織或個人劃分為：主體、控制者、處理者、使用者和服務(wù)者。2.4.2 數(shù)據(jù)劃分。將健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分為個人基本信息、衛(wèi)生綜合信息、衛(wèi)生費用信息、公共衛(wèi)生信息、衛(wèi)生管理信息和衛(wèi)生新興業(yè)態(tài)信息等六大類；按照數(shù)據(jù)的敏感程度將擬共享的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分為5級。2.4.3 數(shù)據(jù)共享?！敖】滇t(yī)療大數(shù)據(jù)”是指具有大數(shù)據(jù)特征的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)集合，大數(shù)據(jù)應(yīng)用的本質(zhì)是對“

10、算力”、“算法”、“數(shù)據(jù)”的有機結(jié)合，靜態(tài)的、孤立的數(shù)據(jù)價值有限，大數(shù)據(jù)只有在共享中流轉(zhuǎn)中實現(xiàn)數(shù)據(jù)要素的價值放大，因此數(shù)據(jù)共享是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)。本標(biāo)準(zhǔn)將共享程度分為原始數(shù)據(jù)、脫敏處理、加密處理和不予共享四類；將共享模式分為信任共享、安全域共享、零信任共享、不予共享四類。2.4.4 數(shù)據(jù)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用目的分為社會綜合治理、公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、科學(xué)研究和教育、商業(yè)目的四類；應(yīng)用方式可分為共享資源池、業(yè)務(wù)協(xié)同和定制協(xié)商方式三類。2.4.5 數(shù)據(jù)安全。本節(jié)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用過程中的數(shù)據(jù)安全作出了相關(guān)說明和要求，包含數(shù)據(jù)安全保障機制、保障管理和保障技術(shù)三方面內(nèi)容。2.5

11、原則和流程本章分別給出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的基本原則和應(yīng)用流程，同時給出了原則及流程中相應(yīng)的要求。2.5.1 基本原則?；驹瓌t包括合法合規(guī)、最大程度、分類分級、一事一議、專家評議、安全可控、全程監(jiān)管等7項。2.5.2 應(yīng)用流程。本節(jié)通過流程圖及文字描述結(jié)合的形式，給出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用流程的5個階段，并結(jié)合相關(guān)角色、數(shù)據(jù)分類分級、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)安全等內(nèi)容，對應(yīng)用流程中每個步驟提出了相應(yīng)的要求。2.6 場景和案例本章給出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用場景，包括公共醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、疾病控制、醫(yī)藥生物園區(qū)建設(shè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、智慧醫(yī)養(yǎng)及智慧養(yǎng)老、醫(yī)?？刭M、商業(yè)保險、區(qū)域檢驗檢查病理體檢中心、智慧教育、

12、智慧科研等。同時給出三項具體的應(yīng)用案例，為標(biāo)準(zhǔn)使用者提供直觀的參考。采用國際、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度由于不同的國情和組織構(gòu)架，經(jīng)查詢，目前沒有與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國際、國外標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)和上級標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的編寫是在遵循GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則、四川省健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用管理辦法(試行)(川衛(wèi)規(guī)202004號)等政府文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合四川省實際制定。編制符合國家對標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、內(nèi)容的要求，與法律法規(guī)、上級標(biāo)準(zhǔn)無任何抵觸。重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的編寫過程中無重大分歧意見產(chǎn)生。貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議1.建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，廣泛宣傳，開展多種形式的指南解讀介紹等。標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后,標(biāo)準(zhǔn)化管理部門、技術(shù)機構(gòu)、出版單位等應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)、雜志報紙、電視等各種媒體廣泛宣傳，使擁有和使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的各種組織機構(gòu)和人員知道有標(biāo)準(zhǔn)可用。2.建議本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后,抓緊貫徹實施。標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布后，標(biāo)準(zhǔn)化管理部門應(yīng)抓緊組織貫徹、培訓(xùn)，標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)機構(gòu)提前擬定培訓(xùn)方案，組織編制培