ISO9001-XXXX新版培訓(xùn)課件x

1、ISO9001：2015新版培訓(xùn)課件主講人XXX10/13/20221目標(biāo)課程目標(biāo)標(biāo)壹了解ISO9001:2015的管理理理念貳了解ISO9001：2015的條款內(nèi)內(nèi)容目錄標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史與理念關(guān)鍵術(shù)語與定義 組織環(huán)境(4) 領(lǐng)導(dǎo)力(5) 策劃(6) 支持(7) 運(yùn)行(8) 績效評價(jià)(9) 改進(jìn)(10)第一章標(biāo)準(zhǔn)的變變更歷史史與理念念過渡頁標(biāo)準(zhǔn)的變變更歷史史變化原因因ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核核心精髓髓核心理念念1234標(biāo)準(zhǔn)的變變更歷史史與理念念第一章管理原則則51.1標(biāo)準(zhǔn)的變變更歷史史198019871994200020082015TC176V1V2小修訂V3大修訂V4小修訂V5大修訂1

2、.2變化原因因：未來來25年的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC176/SC2愿景使ISO90001標(biāo)準(zhǔn)“成成為組織主動(dòng)動(dòng)實(shí)現(xiàn)可可持續(xù)發(fā)發(fā)展的組組成部分分，并在在世界范范圍內(nèi)獲獲得承認(rèn)認(rèn)和尊重重?！背霭l(fā)點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與組組織的運(yùn)運(yùn)營過程程（即業(yè)業(yè)務(wù)流程程）的整整合與統(tǒng)統(tǒng)一賦予最高高管理者者更積極極的角色色為未來10年或更長長時(shí)間建建立一個(gè)個(gè)穩(wěn)定的的核心框框架持續(xù)成功領(lǐng)導(dǎo)力相關(guān)方組織環(huán)境境基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的思維維1.3ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的核核心精髓髓ISO9001：2015強(qiáng)調(diào)績效組織環(huán)境和戰(zhàn)略過程方法領(lǐng)導(dǎo)力基于風(fēng)險(xiǎn)的思維業(yè)務(wù)過程整合知識(shí)管理1.4核心理念念1個(gè)目的現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的，就是

3、“質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果”關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求？顧客滿意是否增強(qiáng)了？最終，是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)？這才是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的終極標(biāo)準(zhǔn)。2個(gè)模型更新了兩個(gè)模型：過程模型質(zhì)量管理體系模型3大支柱MSS高階結(jié)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維領(lǐng)導(dǎo)力1.4核心理念念1.4.1QMS目的實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果符合戰(zhàn)略方向1.范圍a)需要證實(shí)實(shí)其具有有穩(wěn)定的的提供滿足顧客要求和適用的的法律法法規(guī)要求的產(chǎn)品和和服務(wù)的的能力。b)通過體系系的有效應(yīng)用用，包括體體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)過過程的有效應(yīng)用用，以及保保證符合合顧客要求和適用的的法律法法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客客滿意。標(biāo)準(zhǔn)條款款：4.1理解組織織及其環(huán)環(huán)境5.1.1領(lǐng)導(dǎo)

4、力與與承諾總總則則5.2.1建立質(zhì)量量方針9.3.1管理評審審總總則1.4核心理念念1.4.2基于PDCA的質(zhì)量管管理體系系結(jié)構(gòu)模模型領(lǐng)導(dǎo)力5支持7運(yùn)行8績效評價(jià)9改進(jìn)10策劃6改進(jìn)10組織及其其環(huán)境4顧客要求求相關(guān)方需需求和期期望4顧客滿意意QMS結(jié)果產(chǎn)品和服服務(wù)物質(zhì)能量信息如：材料資源要求可能的控控制和檢檢查點(diǎn)以以監(jiān)視和和測量績績效輸入來源源前一過程程如：供方客戶其它相關(guān)關(guān)方輸入活動(dòng)起點(diǎn)終點(diǎn)物質(zhì)能量信息如：材料資源要求輸出輸出接受受者下一過程程如：客戶其它相關(guān)關(guān)方圖示單個(gè)個(gè)過程的的基本原原理1.4核心理念念1.4.3過程模型型過程分析析方法烏龜圖由誰做?跟誰進(jìn)行行？誰主主導(dǎo)？誰誰配合？(檢

5、驗(yàn)員)過程進(jìn)料檢驗(yàn)過程輸出（合格的的原材料料)輸入(原料，送送檢）用哪些?(儀器，量量具)如何作?(檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn))關(guān)鍵準(zhǔn)則則是什么么?(進(jìn)料檢驗(yàn)驗(yàn)合格率率，檢驗(yàn)驗(yàn)失誤率率)1.4核心理念念1.4.4領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)力三要素激勵(lì)（獎(jiǎng)勵(lì)、認(rèn)可，預(yù)期/主動(dòng)性）方向（愿景、使命）指導(dǎo)（行動(dòng)指導(dǎo)、支持發(fā)展）1.4核心理念念條款I(lǐng)SO9001：2015ISO9001：20081范圍范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語與定義術(shù)語與定義4組織環(huán)境質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)力管理職責(zé)6策劃7支持資源管理8運(yùn)作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9績效評價(jià)測量、分析與改進(jìn)10改進(jìn)原則上，所有MSS（管理體體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）應(yīng)使使用一致致的結(jié)構(gòu)構(gòu)、通用用的文本本和術(shù)語語，

6、以便便其易于使用用和相互兼容容。注：0.1總則實(shí)實(shí)施本本體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)并不不意味著著需要：A、統(tǒng)一不不同質(zhì)量量管理體體系的架架構(gòu)；B、形成與與本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款結(jié)結(jié)構(gòu)相一一致的文文件C、在組織織內(nèi)使用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的特定定術(shù)語。1.4.5MSS高階結(jié)構(gòu)構(gòu)1.4核心理念念1.4.6基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的思維維風(fēng)險(xiǎn)不確定性對預(yù)期結(jié)果的影響注釋：影響是對預(yù)期結(jié)果的偏離-正面或者負(fù)面；不確定性是對缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。不確定性是與事件、其后果或可能性的理解或知識(shí)有關(guān)的信息的缺乏或不完整的狀態(tài)。風(fēng)險(xiǎn)通常以潛在的“事件”和“后果”或其組合的特征。風(fēng)險(xiǎn)通常表達(dá)為事件的后果和發(fā)生的可能性的組合。術(shù)語“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)只用于存在

7、負(fù)面后果的可能性。 思考：事件和事故的區(qū)別？1.4核心理念念1.4.6基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的思維維Risk-Based Thinking(RBT)事件后果風(fēng)險(xiǎn)1.4核心理念念1.4.6基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的思維維RBT是成熟的的表現(xiàn) RBT貫穿整個(gè)個(gè)ISO9001:2015 RBT融入過程程方法 RBT增加達(dá)成成目標(biāo)的的可能性性思考：1、風(fēng)險(xiǎn)和和機(jī)會(huì)并并存？2、風(fēng)險(xiǎn)越越大，機(jī)機(jī)會(huì)就越越大？1.4核心理念念1.4.6基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的思維維第4章 組織的環(huán)境要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)第5章 領(lǐng)導(dǎo)作用要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容。第6章 策劃要求組織采取行動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)第8章 運(yùn)行要求組織在實(shí)施過程中關(guān)注

8、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)第9章 績效評價(jià)要求組織監(jiān)視、測量、評價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)第10章要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化而改進(jìn)（因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，需要改進(jìn)，而不僅是采取糾正措施進(jìn)行改進(jìn)）在右側(cè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條款款中運(yùn)用用了基于于風(fēng)險(xiǎn)的的方法1.5管理原則則ISO9001：2008的八大管理原則ISO9001：2015的七大管理原則1、顧客導(dǎo)向1、客戶導(dǎo)向2、管理作用2、領(lǐng)導(dǎo)力3、全員參與3、員工意識(shí)（員工意愿）4、過程方法4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法（合并到過程方法）6、持續(xù)改進(jìn)5、改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策6、基于證據(jù)的決策8、與供方的互利關(guān)系7、相關(guān)方管理向?qū)ёR(shí)法法改機(jī)關(guān)關(guān)：領(lǐng)路人人有意識(shí)識(shí)的去運(yùn)運(yùn)用各種種方法，一切皆皆有可能能

9、。習(xí)題：結(jié)結(jié)合崗位位特點(diǎn)，運(yùn)用過過程分析析方法，對某個(gè)個(gè)過程進(jìn)進(jìn)行分析析？解答分享享-課程回顧標(biāo)準(zhǔn)的變更歷史未來25年的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的核心精髓標(biāo)準(zhǔn)的核心理念管理原則向?qū)ёR(shí)法法改機(jī)關(guān)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)用基于風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的思維維，強(qiáng)烈整合過程方法法的知識(shí)。愿發(fā)功，有大成成就。1、2、3么么么噠噠關(guān)鍵術(shù)語語與定義義-第二章標(biāo)準(zhǔn)解讀讀目錄及及關(guān)鍵字字解釋過渡頁目錄第四章組織環(huán)境境第五章領(lǐng)導(dǎo)力第六章策劃第七章支持第八章運(yùn)作第九章績效評價(jià)價(jià)第十章改進(jìn)第三章關(guān)鍵術(shù)語語與定義義關(guān)鍵字解和說明明有關(guān)要要求的指指南。“應(yīng)”表示要求求；“宜”表示建議議；“可”表示允許許；“能”表示一種種可能性性或能夠夠解和說明明有關(guān)要要求的指指南。

10、“注”表示理解解和說明明有關(guān)要要求的指指南“保留”表示證據(jù)據(jù)；“保持”表示文件件化信息息；第三章關(guān)鍵術(shù)語語與定義義過渡頁3ISO9000術(shù)語（136）序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6最高管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機(jī)構(gòu)、爭議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭議解決過程提供方、協(xié)會(huì)、計(jì)量職能3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動(dòng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項(xiàng)目、質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計(jì)和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體

11、系（系統(tǒng)）、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計(jì)量確認(rèn)、測量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績效、風(fēng)險(xiǎn)、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、項(xiàng)目管理計(jì)劃、驗(yàn)證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭

12、議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計(jì)量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評審、監(jiān)視、測量、測量過程、測量設(shè)備、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、進(jìn)展評價(jià)12有關(guān)措施的術(shù)語10預(yù)防措施、糾正措施、糾正、降級、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報(bào)廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員3ISO9001關(guān)鍵術(shù)語語（28）序號分類數(shù)量內(nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語1最高管理者2有關(guān)組織的術(shù)語5組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、供方、外部供方3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語2改進(jìn)、

13、持續(xù)改進(jìn)4有關(guān)過程的術(shù)語3過程、程序、外包5有關(guān)體系的術(shù)語5方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語1創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語7目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語2文件、形成文件的信息13有關(guān)審核的術(shù)語2多體系審核、聯(lián)合審核3.1有關(guān)人員員的術(shù)語語3.1.1最高管理理者：在在最高層層指揮和和控制組組織的一一個(gè)人或或一組人人。注1：最高管管理者在在組織內(nèi)內(nèi)部有授授權(quán)和提提供資源源的能力力；注2：如果管管理體系系的范圍圍僅覆蓋蓋組織的的一部分分，在這這種情況況下，最高高管理者者是指組組織的這這部分的的管理者者和控制制者。思考：誰誰是最高高管理者者？崗位

14、是否不一定董事長總裁中心總監(jiān)部門經(jīng)理3.2有關(guān)組織織的術(shù)語語3.2.1組織：為為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)標(biāo)，由職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和相互互關(guān)系構(gòu)構(gòu)成自身身職能的的一個(gè)人或一組人人。（08版：職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和相互互關(guān)系得得到安排排的一組組人及設(shè)施）注1：組織的的概念包包括但不不限于：代理商商、公司司、集團(tuán)團(tuán)、商行行、企事事業(yè)單位位、行政政機(jī)構(gòu)、合營公公司、社社團(tuán)、慈慈善或研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)，或上上述組織織的部分或組組合，無論是是否為法法人組織織，公有有的或私私人的。強(qiáng)調(diào)組織織存在的的意義：實(shí)現(xiàn)特特定目標(biāo)標(biāo)一組人及設(shè)施一個(gè)人或一組人人3.2有關(guān)組織織的術(shù)語語3.2.2組織環(huán)境境：對組組織建立立和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)的的方法有有影響的的

15、內(nèi)部和和外部因因素的組組合。注1：組織的的目標(biāo)，可能涉涉及產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)、投資資和對其其相關(guān)方方的行為為。注2：組織的的概念，除了適適用于盈盈利性組組織，還還適用于于非盈利利或公共共服務(wù)組組織。注3：了解基基礎(chǔ)設(shè)施施對確定定組織的的環(huán)境有有幫助。注4：這些因因素可包包括考慮慮正面或負(fù)負(fù)面的因素或或條件。注5：外部因素素：法律法法規(guī)、行行業(yè)先進(jìn)進(jìn)技術(shù)、競爭對對手、社社會(huì)、社社會(huì)、經(jīng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境境等。注6：內(nèi)部因素素：與組織織的價(jià)值值觀、文文化、知知識(shí)和績績效有關(guān)關(guān)的因素素。3.2有關(guān)組織織的術(shù)語語3.2.3相關(guān)方：可影響響決策或或活動(dòng)，也被決決策或活活動(dòng)影響響，或他他自己認(rèn)認(rèn)為被決決策或活活動(dòng)所影影

16、響的個(gè)個(gè)人或組組織。（08版：與組組織的業(yè)業(yè)績或成成就有利利益關(guān)系系的個(gè)人人或團(tuán)隊(duì)隊(duì)）相關(guān)方股東供應(yīng)商或合作伙伴員工客戶社會(huì)（政府等）五大相關(guān)關(guān)方？3.2有關(guān)組織織的術(shù)語語3.2.4供方：提提供產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)的組織織。（08版:提供產(chǎn)品品的組織織或個(gè)人人）注1：供方可可以是組組織內(nèi)部部的或外外部的。注2：在合同同情況下下，供方方有時(shí)成成為“承承包方”。示例：制制造商、批發(fā)商商、產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)的零售售商或商商販。3.2.5外部供方方：組織織以外的的供方。示例：臺(tái)臺(tái)面加工工商？烤烤漆班組組？廣告告公司？問題1：誰是你你的內(nèi)部部供方？問題2：你是誰誰的內(nèi)部部供方？思考題：3.3有關(guān)活動(dòng)動(dòng)的術(shù)語語3.

17、3.1改進(jìn)：提提高績效效的活動(dòng)動(dòng)。注1：活動(dòng)可可以是循循環(huán)的或或一次性性的。3.3.2持續(xù)改進(jìn)進(jìn)：提高高績效的的循環(huán)活動(dòng)動(dòng)。（08版：增強(qiáng)強(qiáng)滿足要要求的能能力的循循環(huán)活動(dòng)動(dòng)）注1：為改進(jìn)進(jìn)制定目目標(biāo)和尋尋找機(jī)會(huì)會(huì)的過程程是一個(gè)個(gè)通過利利用審核核發(fā)現(xiàn)和和審核結(jié)結(jié)論、數(shù)數(shù)據(jù)分析析、管理理評審或或其他方方法的持持續(xù)過程程，通常常會(huì)導(dǎo)致致糾正措措施或預(yù)預(yù)防措施施。）思考題：列舉改進(jìn)進(jìn)的例子子？糾正糾正措施施持續(xù)改進(jìn)進(jìn)突破創(chuàng)新重組-3.4有關(guān)過程程的術(shù)語語3.4.1過程：利用輸入入提供預(yù)預(yù)期結(jié)果果的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的一組組活動(dòng)。（08版：將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的相互關(guān)關(guān)聯(lián)和相相互作用用的一組組活動(dòng)

18、）注1：過程的的“預(yù)期期結(jié)果”究竟稱稱為輸出出、產(chǎn)品品或服務(wù)務(wù)，隨相相關(guān)語境境而定；注2：一個(gè)過過程的輸輸入通常常是其他他過程的的輸出，而一個(gè)個(gè)過程的的輸出又又通常是是其它過過程的輸輸出；注3：兩個(gè)或或兩個(gè)以以上相互互關(guān)聯(lián)或或相互作作用的連連續(xù)過程程也可屬屬于1個(gè)過程；注4：組織中中的過程程通常在在可控條條件下進(jìn)進(jìn)行策劃劃和執(zhí)行行，以增增加價(jià)值值；注5：不易或或不能經(jīng)經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)驗(yàn)證其輸輸出是否否合格的的過程，通常稱稱之為“特殊過過程”。3.4.2程序：為為進(jìn)行某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)或過程程所規(guī)定定的途徑徑。注1：程序可以形成文件件，也可以不不形成文件件。3.4有關(guān)過程程的術(shù)語語3.4.3外包：安安排外部部

19、組織執(zhí)執(zhí)行組織織部分職能或過過程注1：程序可可以形成成文件，也可以以不形成成文件。3.5有關(guān)體系系的術(shù)語語3.5.1方針：(組織）由由最高管管理者正正式發(fā)布布的組織織的意圖圖和方向向注1：通常，質(zhì)量方方針與組組織的總總方針一一致，可可以和組組織的愿愿景和使使命相一一致，并并為制定定質(zhì)量目目標(biāo)提供供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中提出出的質(zhì)量量管理原原則可以以作為制制定質(zhì)量量方針的的基礎(chǔ)。3.5.2質(zhì)量方針針：關(guān)于于質(zhì)量的的方針3.5有關(guān)體系系的術(shù)語語3.5.3愿景：（組織）由最高高管理者者發(fā)布的的組織的的未來志志向3.5.4使命：（組織織）由最最高管理理者發(fā)布布的組織織存在的的目的3.5.5戰(zhàn)略：實(shí)實(shí)現(xiàn)

20、長期期或總目目標(biāo)的計(jì)計(jì)劃舉例：公公司的愿愿景舉例：公公司的使使命舉例：公公司的戰(zhàn)戰(zhàn)略3.6有關(guān)要求求的術(shù)語語3.6.1創(chuàng)新：新新的或變變更的實(shí)實(shí)體實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或重新新分配價(jià)價(jià)值注1：通常，以創(chuàng)新新為結(jié)果果的活動(dòng)動(dòng)需要管管理。注2：創(chuàng)新通通常具有有重要影影響。3.7有關(guān)結(jié)果果的術(shù)語語3.7.1目標(biāo)：要要實(shí)現(xiàn)的的結(jié)果注1：目標(biāo)可可以是戰(zhàn)戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的的或運(yùn)行行的。注2：目標(biāo)可可以涉及及不同的的領(lǐng)域（如財(cái)務(wù)務(wù)、職業(yè)業(yè)健康和和安全的的、和環(huán)環(huán)境的目目標(biāo)），并可應(yīng)應(yīng)用于不不同的層層次（如如戰(zhàn)略的的、組織織整體的的、項(xiàng)目目的、產(chǎn)產(chǎn)品和過過程的）。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：有關(guān)關(guān)質(zhì)量的的目標(biāo)注3：可以采采用其他他的方

21、式式表述目目標(biāo)，例例如：采采用預(yù)期期的結(jié)果果、活動(dòng)動(dòng)的目的的或操作作規(guī)程作作為質(zhì)量量目標(biāo)，或使用用其他有有類似含含義的詞詞（如：目的、終點(diǎn)、指標(biāo)。）注4：組織制制定的QMS的質(zhì)量目目標(biāo)，與與質(zhì)量方方針保持持一致，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)特定的的結(jié)果。注1：質(zhì)量目目標(biāo)通常常依據(jù)組組織的質(zhì)質(zhì)量方針針制定。注2：通常對對組織內(nèi)內(nèi)的相關(guān)關(guān)職能、層次和和過程分分別規(guī)定定質(zhì)量目目標(biāo)。3.7有關(guān)結(jié)果果的術(shù)語語3.7.3成功：（組織）目標(biāo)實(shí)實(shí)現(xiàn)3.7.4持續(xù)成功功：（組織織）在一一段時(shí)間間內(nèi)自始始至終的的成功注1：持續(xù)成成功強(qiáng)調(diào)調(diào)組織的的經(jīng)濟(jì)利利益與其其相關(guān)方方，如：顧客、用戶、投資者者/受益者、組織內(nèi)內(nèi)的員工工、供方方、合

22、作作伙伴、利益團(tuán)團(tuán)體和社社區(qū)的需需求之間間的平衡衡。注2：持續(xù)成成功涉及及組織的的相關(guān)方方，如：顧客、所有者者、組織織內(nèi)的員員工、供供方、銀銀行、協(xié)協(xié)會(huì)、合合作伙伴伴和社會(huì)會(huì)。3.7有關(guān)結(jié)果果的術(shù)語語3.7.5輸出：過過程的結(jié)結(jié)果3.7.6產(chǎn)品：在在組織和和顧客之之間未發(fā)發(fā)生任何何交易的的情況下下，組織織生產(chǎn)的的輸出。注1：在供方方和顧客客之間未未發(fā)生任任何交易易的情況況下，可可以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品的的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品品交付給給顧客后后，通常常包含服服務(wù)因素素。注2：產(chǎn)品的的主要特特性是有有形的。注：組織織的輸出出是產(chǎn)品品還是服服務(wù)，取取決于其其只要特特性，如如：畫廊廊賣一幅幅畫是產(chǎn)產(chǎn)品，而而委托繪

23、繪畫則是是服務(wù)。在零售售店買漢漢堡包是是產(chǎn)品，而在飯飯店訂一一份漢堡堡包則是是服務(wù)。注3：硬件是是有形的的，其量量具有計(jì)計(jì)數(shù)的特特征（如如：輪胎胎）。流流程性材材料是有有形的，量具有有連續(xù)的的特征（如燃料料和軟飲飲料）。硬件和和流程性性材料通通常稱之之為貨物物。軟件件由信息息組織，無論采采取何種種介質(zhì)傳傳遞（如如：電腦腦或者手手機(jī)、字字典、駕駕照等）。3.7有關(guān)結(jié)果果的術(shù)語語注1：通常，服務(wù)的的主要特特性是無無形的。3.7.7服務(wù)：至至少有一一項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)必須在在組織和和顧客之之間進(jìn)行行的輸出出注2：通常，服務(wù)包包含與顧顧客在接接觸面的的活動(dòng)，以確定定顧客的的需求。除了提提供服務(wù)務(wù)外，可可能還包包

24、括建立立持續(xù)的的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師師事務(wù)所所或?qū)W校校、醫(yī)院院。注3：服務(wù)的的提供可可能涉及及，例如如：-在顧客提提供的有有形產(chǎn)品品（如需需要維修修的汽車車）上所所完成的的活動(dòng)。-在顧客提提供的無無形產(chǎn)品品（如為為準(zhǔn)備納納稅申報(bào)報(bào)單所需需的損益益表）上上所完成成的活動(dòng)動(dòng)。-無形產(chǎn)品品的交付付（如知知識(shí)傳授授方面的的信息提提供）。-為顧客創(chuàng)創(chuàng)造氛圍圍（如在在賓館和和飯店）。注4：通常，服務(wù)由由顧客體體驗(yàn)。3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信信息和文文件的術(shù)語注1：媒介可可以是紙紙質(zhì)、磁磁性的、電子的的、光盤盤、照片片或樣品品，或它它們的組組合。3.8.1文件：信信息及其其載體示例：記記錄、規(guī)規(guī)范、程程序文件件

25、、圖樣樣、報(bào)告告、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。注2：某些要要求（如如易讀的的要求）與所有有類型的的文件有有關(guān)，然然而對規(guī)規(guī)范（如如修訂受受控的要要求）和和記錄（如可檢檢索的要要求）可可以有不不同的要要求。3.8.2形成文件件的信息息：組織織需要控控制和保保持的信信息及其其載體注1：形成文文件的信信息可以以任何形形式和載載體存在在，并可可來自任任何來源源。注2：形成文文件的信信息可包包括：-管理體系系（包括括相關(guān)過過程）；-為組織運(yùn)運(yùn)行產(chǎn)生生的信息息（一組組文件）；-結(jié)果實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的證據(jù)據(jù)（記錄錄）。3.9有關(guān)審核核的術(shù)語語注：被包包含在多多體系審審核中的的管理體體系的一一部分，可通過過組織應(yīng)應(yīng)用的相相關(guān)管理理體系標(biāo)標(biāo)

26、準(zhǔn)、產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、服務(wù)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、或過程程標(biāo)準(zhǔn)來來加以識(shí)識(shí)別。3.9.1多體系審審核：在在一個(gè)受受審核方方，對兩兩個(gè)或兩兩個(gè)以上上管理體體系一起起做的審審核3.9.2聯(lián)合審核核：在一一個(gè)受審審核方，有兩個(gè)個(gè)或兩個(gè)個(gè)以上審審核組織織所做的的審核組織環(huán)境境-第四章組織環(huán)境境過渡頁4.1組織環(huán)境境條款I(lǐng)SO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)確定與組組織的宗宗旨和戰(zhàn)戰(zhàn)略方向向有關(guān)，并影響響其質(zhì)量量管理體體系實(shí)現(xiàn)現(xiàn)預(yù)期結(jié)結(jié)果的能能力的外外部和內(nèi)內(nèi)部因素素。組織應(yīng)監(jiān)視和評評審關(guān)于于這些外外部和內(nèi)內(nèi)部因素素的

27、信息息。4.1理解組織織及其環(huán)環(huán)境注1：這些因因素課包包括考慮慮正面或或負(fù)面的的因素或或條件。注2：可通過過考慮法法律、技技術(shù)、競競爭、市市場、文文化、社社會(huì)和經(jīng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境境有關(guān)的的因素，促進(jìn)對對外部環(huán)環(huán)境的理理解，無無論是國際、國內(nèi)、地區(qū)或或本地。注3：可通過過考慮與與組織的的價(jià)值觀觀、文化化、知識(shí)識(shí)和績效效有關(guān)的的因素，促進(jìn)對對內(nèi)部環(huán)環(huán)境的理理解。PEST和SWOT的區(qū)別與與運(yùn)用？基于對組組織穩(wěn)定定提供滿滿足顧客客和適用用法律法法規(guī)要求求的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的能力力的影響響和潛在在影響，組織應(yīng)確定：a)質(zhì)量管理理體系涉涉及的相相關(guān)方；4.2理解相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望b)這些相關(guān)關(guān)方關(guān)于于質(zhì)量管

28、管理體系系的要求求。組織應(yīng)監(jiān)視和評評審關(guān)于于這些相相關(guān)方及及其有關(guān)關(guān)要求的的信息。4.2理解相關(guān)關(guān)方的需需求和期期望序號相關(guān)方類型需求和期望監(jiān)測指標(biāo)或項(xiàng)目監(jiān)測頻率監(jiān)測部門1顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求顧客滿意度及時(shí)交貨客戶投訴率價(jià)格合理交期達(dá)成率2供方長期合作、雙贏供應(yīng)商評審品質(zhì)合格率高供應(yīng)商品質(zhì)報(bào)告表及時(shí)付款貨款月結(jié)3員工薪資、福利增加薪資福利制度提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)培訓(xùn)制度文化認(rèn)可其它管理制度4審核機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行的有效性、充分性和符合性內(nèi)審、外審、管理評審5政府機(jī)構(gòu)安全生產(chǎn)安全標(biāo)準(zhǔn)化審核環(huán)保生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量法律法規(guī)就業(yè)最大化工傷事故考核經(jīng)營效益好效益6股東投資能得到回報(bào)利潤率相關(guān)方的的需求和和期望清清單組

29、織應(yīng)確定質(zhì)量量管理體體系的界界限和適適用性，以建立立其范圍圍。在確定該該范圍時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的的外部和和內(nèi)部因因素；4.3確定質(zhì)量量管理體體系的范范圍(1/2)b)4.2中提及的的相關(guān)方方的要求求；組織應(yīng)應(yīng)用本國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的所有有要求，只要在在其確定定的質(zhì)量量管理體體系范圍圍內(nèi)是可可以應(yīng)用用的。c)組織的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)。組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系范范圍應(yīng)可獲取，并保持文件化信信息。范范圍應(yīng)陳陳述所覆覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的類類型，當(dāng)當(dāng)組織決決定在其其質(zhì)量管管理體系系范圍內(nèi)內(nèi)不適用用本國際際標(biāo)準(zhǔn)的的任何要要求時(shí)，應(yīng)提供正當(dāng)當(dāng)證據(jù)。4.3確定質(zhì)量量管理體體系的范范圍(2/2)組織決定

30、定不應(yīng)用用本國際際標(biāo)準(zhǔn)的的某些要要求，僅僅僅當(dāng)其其不會(huì)影影響組織織確保其其產(chǎn)品和和服務(wù)的的符合性性和增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意的能能力或者者責(zé)任，才可能能聲稱符符合本國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。4.4.1組織應(yīng)按照本國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立、實(shí)施、保持和和持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量量管理體體系，包包括所需需要的過過程及其其相互作作用。4.4質(zhì)量管理理體系及及其過程程組織應(yīng)確定質(zhì)量量管理體體系所需需要的過過程及其其在整個(gè)個(gè)組織的的應(yīng)用，并應(yīng)：a)確定這些些過程所所需要的的輸入和和預(yù)期的的輸出；b)確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c)確定和應(yīng)應(yīng)用所需需的準(zhǔn)則則與方法法（包括括監(jiān)視、測量及及相關(guān)的的績效指指標(biāo)），以確保保這些過過

31、程的有有效運(yùn)行行和控制制；d)確定過程程所需的的資源并并確保其其可獲得得；e)為這些過過程分配配職責(zé)和和權(quán)限；f)按照6.1的要求處處理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)；g)評價(jià)這些些過程，并實(shí)施施任何需需要的變變更以確確保其達(dá)達(dá)成預(yù)期期的結(jié)果果；h)改進(jìn)過程程和質(zhì)量量管理體體系；4.4質(zhì)量管理理體系及及其過程程4.4.2所必要達(dá)達(dá)到的程程度，組織應(yīng)：a)保持支持其過過程運(yùn)行行的文件件化信息息；b)保留文件化信信息以確確信過程程已經(jīng)按按照策劃劃執(zhí)行。討論：保持和保保留的區(qū)區(qū)別？條款I(lǐng)SO9001：20154組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及

32、其過程領(lǐng)導(dǎo)力-第五章領(lǐng)導(dǎo)力過渡頁5領(lǐng)導(dǎo)力條款I(lǐng)SO9001：20155領(lǐng)導(dǎo)力5.1領(lǐng)導(dǎo)力和承諾5.1.1總則5.1.2顧客導(dǎo)向5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.1領(lǐng)導(dǎo)力和和承諾5.1.1總則a)履行對質(zhì)量管管理體系系的有效效性承諾；b)確保為質(zhì)量管管理體系系建立質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)，并與組組織的環(huán)環(huán)境和戰(zhàn)戰(zhàn)略方向向相匹配配；c)確保將質(zhì)量管管理體系系要求整合到組織的的運(yùn)營過過程中；d)提升過程方法法和基于于風(fēng)險(xiǎn)思思維的應(yīng)用；e)確保可獲得質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的資源；f)溝通有效質(zhì)量量管理以以及符合合質(zhì)量管管理體系系要求的的重要性；g)確保

33、質(zhì)量管理理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果；h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以以致力于于質(zhì)量管管理體系系的有效性；i）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；j)支持各階層管管理者在在其負(fù)責(zé)責(zé)的領(lǐng)域域證實(shí)應(yīng)應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。最高管理理者應(yīng)通過以下下活動(dòng)，證實(shí)與與質(zhì)量管管理體系系有關(guān)的的領(lǐng)導(dǎo)力力和承諾諾：注：本國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提及的的“運(yùn)營營”應(yīng)廣廣義的理理解為與與組織存存在的核核心目的的相關(guān)的的那些活活動(dòng)，無無論組織織是公共共還是私私營、盈盈利性還還是非盈盈利性的的。5.1領(lǐng)導(dǎo)力和和承諾新舊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對“領(lǐng)導(dǎo)作用用”要求的的比較ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目

34、標(biāo)，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運(yùn)營過程中；d)提升過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維的應(yīng)用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；e)確保資源獲得；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果；d)進(jìn)行管理評審h)參與、指導(dǎo)和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；j)支持各階層管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)應(yīng)有的領(lǐng)導(dǎo)力。5.1領(lǐng)導(dǎo)力和和承諾5.1.2顧客導(dǎo)向向最高管理理者應(yīng)通過以下下方面，在顧客客導(dǎo)向方方面證實(shí)實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)

35、力和承承諾：a)確定、理理解并一致的的滿足顧顧客及適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求；b)確定并處處理能夠影響響產(chǎn)品和和服務(wù)的的符合性性和增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿滿意能力力的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)；c)保持聚焦于增增強(qiáng)顧客客滿意。5.2質(zhì)量方針針5.2.1建立質(zhì)量量方針最高管理理者應(yīng)建立、實(shí)實(shí)施和保保持質(zhì)量量方針，并：a)適合組織織的宗旨旨和環(huán)境境，并支支持其戰(zhàn)戰(zhàn)略方向向；b)提供建立立和評審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架；c)包含對滿滿足適用用要求的的承諾；d)包含對質(zhì)質(zhì)量管理理體系持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)的承諾諾。5.2質(zhì)量方針針5.2.2溝通質(zhì)量量方針質(zhì)量方針針應(yīng)：a)形成文件件化信息息，并可可獲取；b)在組織內(nèi)內(nèi)部得到到溝通、理解和和應(yīng)

36、用；c)適用時(shí)，涉及的的相關(guān)方方易于獲獲取。5.3組織的角角色、職職責(zé)和權(quán)權(quán)限5.3組織的角角色、職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確保與作作用相關(guān)關(guān)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限限在組織織內(nèi)得到到分配、溝通和和理解。a)確保質(zhì)量管理理體系符合本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求；b)確保過程產(chǎn)生生其預(yù)期期的輸出；c)向最高管管理者報(bào)告質(zhì)量管理理體系的的績效和改進(jìn)機(jī)會(huì)；最高管理理者應(yīng)分配職責(zé)責(zé)和權(quán)限限，以：d)確保在整個(gè)組組織內(nèi)增增強(qiáng)顧客客導(dǎo)向意識(shí)；e)在策劃和和實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系變變更時(shí)，確保保持質(zhì)量量管理體體系的完整性。討論：公司的質(zhì)質(zhì)量方針針？如何解讀讀？策劃-第六章策劃過渡頁6策劃條款I(lǐng)SO9001：20156策劃6.1

37、處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1確定需處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)6.1.2策劃處理方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及策劃實(shí)施6.2.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.2策劃實(shí)施6.3變更的策劃6.1處理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)的措施施6.1.1在策劃質(zhì)質(zhì)量管理理體系時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)考慮要素素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需需要處理理的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)，以：a)確保質(zhì)量管理理體系能能達(dá)成其其預(yù)期的的結(jié)果；b)強(qiáng)化正面面的影響響；c)預(yù)防、或或減少非非預(yù)期的的影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)進(jìn)。6.1處理風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)的措施施6.1.2組織應(yīng)策劃a)處理這些風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)會(huì)的措施施；b)如何：所采取的的處理風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)機(jī)會(huì)的措措施應(yīng)與對產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的符合

38、合性的潛潛在影響響相適應(yīng)應(yīng)。將措施整整合到質(zhì)質(zhì)量管理理體系過過程（見見4.4）并予以以實(shí)施；評價(jià)這這些措施施的有效效性。注1：處理風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的選選項(xiàng)包括括：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)規(guī)避、冒險(xiǎn)以以尋求機(jī)機(jī)會(huì)、消消除風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)源、改改變可能能性或者者后果、風(fēng)險(xiǎn)共共擔(dān)、或或基于合合理的決策承承受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可可以導(dǎo)向向：采用用新方法法，開發(fā)發(fā)新產(chǎn)品品，打開開新市場場，獲得得新顧客客，構(gòu)建建伙伴關(guān)關(guān)系，使使用新工工藝、其其它合適適的或可行的的可能性性，以處處理組織織及其顧顧客的需需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及策劃劃實(shí)施6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的的職能、層次和和過程為為質(zhì)量管管理體系系建立所所需的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)：a)與

39、質(zhì)量方方針保持持一致；b)可測量；c)考慮適用用的要求求；d)與產(chǎn)品和和服務(wù)的的符合性性以及增增強(qiáng)顧客客滿意相相關(guān)；e)得到監(jiān)視視；f)得到溝通通；g)適當(dāng)時(shí)更更新。組織應(yīng)保持有關(guān)關(guān)質(zhì)量目目標(biāo)的文文件化信信息。6.2質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)及策劃劃實(shí)施6.2.2在策劃如如何達(dá)成成質(zhì)量目目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么么？b)需要什么么資源？c)誰負(fù)責(zé)？d)何時(shí)完成成？e)如何評價(jià)價(jià)結(jié)果？6.3變更的策策劃若組織確確定需要要變更質(zhì)質(zhì)量管理理體系（見4.4），應(yīng)以經(jīng)策劃劃和系統(tǒng)統(tǒng)的方式式實(shí)施變變更。a)變更的目目的及其其任何潛潛在的后后果；b)質(zhì)量管理理體系的的完整性性；c)可獲取的資資源；d)職責(zé)和權(quán)權(quán)限的分

40、分配與再再分配。組織應(yīng)考慮：討論：1、是不是是所有部部門或所所有過程程都要設(shè)設(shè)立質(zhì)量量目標(biāo)？2、只有一一個(gè)總目目標(biāo)行不不行？支持-第七章支持過渡頁7支持條款I(lǐng)SO9001：20157支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制7.1資源7.1.1總則a)現(xiàn)有內(nèi)部部資源的的能力和和局限；b)哪些資源源需要從從外部供供方獲得得。組織應(yīng)確定并提提供建立立、實(shí)施施、保持持和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需的資資源。組織

41、應(yīng)考慮：7.1資源7.1.2人員組織應(yīng)確定和提提供質(zhì)量量管理體體系有效效實(shí)施、及其過過程運(yùn)行行和控制制所需的的人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確定、提提供并維維護(hù)其過過程運(yùn)行行所需的的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施，以以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的符符合性。注：基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施可可包括：a)建筑物和和相關(guān)的的設(shè)施；b)設(shè)備、包包括硬件件和軟件件；c)運(yùn)輸資源源；d)信息和通通訊技術(shù)術(shù)。7.1資源7.1.4過程運(yùn)行行環(huán)境組織應(yīng)確定、提提供并維維護(hù)過程程運(yùn)行所所需的環(huán)環(huán)境，以以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的符符合性。注：一個(gè)個(gè)適當(dāng)?shù)牡沫h(huán)境可綜合考慮慮人和物物理的因因素，如如：a)社會(huì)的（如非歧歧視、平平靜、非非對抗）；b)心理的（如緩解解緊

42、張、防止厭厭倦、情情感保護(hù)護(hù)）；c)物理的（如溫度度、熱量量、濕度度、光照照、氣流流、衛(wèi)生生、噪音音）；取決于所所提供的的產(chǎn)品和和服務(wù)，這些因因素可能有很大差差異。討論：企業(yè)只招招女的不不招男的的，或不不要X省的人，是否可可以？7.1資源7.1.5監(jiān)視和測測量資源源7.1.5.1總則若監(jiān)視和和測量用用于驗(yàn)證證產(chǎn)品和和服務(wù)符符合要求求，組織織應(yīng)確定和提提供所需需的資源源，以確確保有效效的和可可靠的結(jié)結(jié)果。組織應(yīng)確保提供供的資源源：a)適合實(shí)施施監(jiān)視和和測量活活動(dòng)的特特定類型型；b)得到維護(hù)護(hù)，以確確保持續(xù)續(xù)適合其其目的。組織應(yīng)保留適當(dāng)當(dāng)?shù)奈募畔⑾?，以提提供監(jiān)視視和測量量資源適適用于其其目的

43、的的證據(jù)。7.1資源7.1.5監(jiān)視和測測量資源源7.1.5.2量值溯源源若測量可可追溯性性是一項(xiàng)項(xiàng)要求，或被組組織視為為確信測測量結(jié)果果有效的的重要部部分，測測量儀器器應(yīng)：a)對照能溯溯源到國國際或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測量量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔隔或在使使用前進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證、或校校驗(yàn)、或或同時(shí)進(jìn)進(jìn)行。當(dāng)當(dāng)不存在在上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留留作為校校準(zhǔn)或驗(yàn)驗(yàn)證依據(jù)據(jù)的文件件化信息息；b)標(biāo)識(shí)，以以確定其其校準(zhǔn)狀狀態(tài)；c）防止可可能使校校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)和后續(xù)續(xù)的測量量結(jié)果失失效的調(diào)調(diào)整、損損壞或退退化。當(dāng)測量設(shè)設(shè)備被發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適合其預(yù)預(yù)期目的的，組織織應(yīng)確定之前前的測量量結(jié)果的的有效性性是否已已經(jīng)受到到不良影影

44、響，必必要時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧┦?.1資源7.1.6組織知識(shí)識(shí)組織應(yīng)確定其過過程運(yùn)行行和實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品和和服務(wù)符符合性所所需的知知識(shí)。在處理變變更的需需要和趨趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮其當(dāng)當(dāng)前知識(shí)識(shí)，并確確定如何何獲得或或訪問所所需的額額外知識(shí)識(shí)。知識(shí)應(yīng)得到保持持，到需需要時(shí)可可使用的的程度。注1：組織的的知識(shí)，是特定定于組織織的知識(shí)識(shí)。注2：組織的的知識(shí)可可基于：a)內(nèi)部來源源（例如如知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)，從從經(jīng)驗(yàn)獲獲得的知知識(shí)，失失敗和成成功項(xiàng)目目的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)教訓(xùn)，取得和和分享非非正式的的知識(shí)和和經(jīng)驗(yàn)，過程/產(chǎn)品/服務(wù)改進(jìn)進(jìn)的結(jié)果果）；b)外部來源源（例如如標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界界，會(huì)議議，顧客客或供方方的知識(shí)識(shí)）。7.

45、2能力組織應(yīng)：a)確定在其其控制下下進(jìn)行的的工作會(huì)會(huì)影響其其質(zhì)量管管理體系系的績效效和有效效性的人人員所必必要的能能力；b)基于教育育、培訓(xùn)訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，確保這些人員員是能夠夠勝任的的；c）適當(dāng)時(shí)時(shí)，采取取措施獲獲得必要要的能力力，并評價(jià)所采取措措施的有有效性；d)保留適當(dāng)?shù)奈奈募判畔⒆鳛闉槟芰賱偃蔚淖C證據(jù)。注：適當(dāng)當(dāng)?shù)拇胧┦┛砂ǎ缛纾簽楝F(xiàn)現(xiàn)有人員員提供培培訓(xùn)、輔輔導(dǎo)或再再分配，或聘用用、簽約約（外包包）可勝勝任的人人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在組組織的控控制下工工作的相相關(guān)人員員認(rèn)識(shí)到：a)質(zhì)量方針針；b)相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；c）他們對對于質(zhì)量量管理體體系有效效性的貢貢獻(xiàn)，包包括改進(jìn)進(jìn)

46、績效的的益處；d)偏離質(zhì)量量管理體體系要求求的后果果。7.4溝通組織應(yīng)確定和質(zhì)質(zhì)量管理理體系相相關(guān)的內(nèi)內(nèi)部和外外部溝通通，包括括：a)溝通的內(nèi)內(nèi)容；b)溝通的時(shí)時(shí)機(jī)；c）溝通的的對象；d)溝通的方方式；e)誰去溝通通。7.5文件化信信息7.5.1總則a)本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的文件件化信息息；b)組織確定定的對于于質(zhì)量管管理體系系有效性性所必須須的文件件化信息息。組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系應(yīng)包括：注：不同同組織的的質(zhì)量管管理體系系的文件件化信息息的多少少與詳略略程度可可以不同同，取決決于：-組織的規(guī)規(guī)模、及及其活動(dòng)動(dòng)、過程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的類型型；-過程及其其相互作作用的復(fù)復(fù)雜程度度；-人員的能能力

47、。7.5文件化信信息7.5.2編制和更更新a)標(biāo)識(shí)和描描述（例例如：標(biāo)標(biāo)題、日日期、作作者、文文件編號號）；b)格式（例例如：語語言、軟軟件版本本、圖表表）和媒媒介（例例如紙質(zhì)質(zhì)、電子子）；c)評審和批批準(zhǔn)其適適宜性和和充分性性。在編制和和更新文文件化信信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)當(dāng)?shù)模?.5文件化信信息7.5.3文件化信信息的控控制a)在需要的的時(shí)間和和地點(diǎn)可可獲得且且使用；b)得到充分分的保護(hù)護(hù)（如：防止泄泄密、誤誤用、缺缺失等）；7.5.3.1質(zhì)量管理理體系和和本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求求的文件件化信息息應(yīng)予以控制制，以確確保：7.5文件化信信息7.5.3文件化信信息的控控制a)分發(fā)、訪訪問、檢檢索和使使

48、用；b)存儲(chǔ)和保保護(hù)，包包括易讀讀性的保保護(hù)（保保持清晰晰）;c)變更的控控制（如如版本控控制）；d)保留和處處置。7.5.3.2組織應(yīng)規(guī)規(guī)定適用用的活動(dòng)動(dòng)對文件件化信息息進(jìn)行控控制，如如：組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的策劃和和運(yùn)行所所需的外外來的文文件化信信息應(yīng)予以適當(dāng)當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)、和控控制。作為符合合性證據(jù)據(jù)保留的的文件化化信息應(yīng)受到保護(hù)護(hù)以免無無意識(shí)的的改變。注：訪問問可能意意味著決決定僅僅僅允許查查看文件件化信息息，或者者允許和和授權(quán)查查看與更更改文件件化信息息。運(yùn)行-第八章運(yùn)行過渡頁8運(yùn)行條款I(lǐng)SO9001：20158運(yùn)行8.1運(yùn)營策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)

49、8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8.1運(yùn)行策劃劃和控制制（1/2）a)確定產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)要求；b)建立以下下準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服服務(wù)接受受。c)確定達(dá)成成產(chǎn)品和和服務(wù)符符合要求求所需的的資源；d)依據(jù)準(zhǔn)則則對過程程實(shí)施監(jiān)控；e)確定和保保存必要要程度的的文件化信信息：1)以確信過過程按策策劃的要要求實(shí)施施；2)證明產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)滿足其其要求。組織應(yīng)策劃、實(shí)實(shí)施和控控制所提提供的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)滿足足要求所所需的過過程（參參見4.4），及實(shí)實(shí)施在要要素6.1確定的活活動(dòng)：注：保存存包含了了文件化化信息的的保持和保保留。8

50、.1運(yùn)行策劃劃和控制制（2/2）策劃的輸輸出應(yīng)適合組織織的運(yùn)行行。組織應(yīng)控制所策策劃的變變更，評評估意外外變更的的影響，必要時(shí)時(shí)，采取取措施減減少負(fù)面面影響。組織應(yīng)確保外包包過程已已得到控控制（參參見8.4）。8.2產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求8.2.1顧客溝通通以顧客溝溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和和服務(wù)相相關(guān)的信息；b)處理問詢、合合同或訂訂單，及及其變更更；c)獲取與產(chǎn)品和和服務(wù)相相關(guān)的顧顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨；d)處理或控制顧顧客的財(cái)財(cái)產(chǎn)；e)相關(guān)時(shí)，建立應(yīng)急行動(dòng)動(dòng)的具體體要求。8.2產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求8.2.2與產(chǎn)品和和服務(wù)有有關(guān)的要要求的確確定在確定擬擬提供給給顧客的的產(chǎn)品和和服務(wù)的

51、的要求時(shí)時(shí)，組織織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求已得得到確定定，包括括：1)任何適用用的法律律法規(guī)的的要求；2)組織認(rèn)為為必要的的要求。b)組織能夠夠滿足其其擬提供供的關(guān)于于產(chǎn)品和和服務(wù)的的聲明。8.2產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求8.2.3與產(chǎn)品和和服務(wù)有有關(guān)的要要求的評評審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有有能力滿滿足擬提提供給顧顧客的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求。組組織應(yīng)在向顧客客承諾提提供產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)之前進(jìn)進(jìn)行評審審，包括括：a)顧客規(guī)定定的要求求，包括括交付及及交付后后活動(dòng)的的要求；b)顧客雖然然沒有明明示，但但規(guī)定的的或已知知的預(yù)期期用途所所必須的的要求；c)組織規(guī)定定的要求求；d)適用于產(chǎn)產(chǎn)品和服

52、服務(wù)的法法律法規(guī)規(guī)的要求求；e)與以前表表述不一一致的合合同或訂訂單的要要求。組織應(yīng)確保與以以前規(guī)定定不一致致的合同同或訂單單的要求求已得到到解決。若顧客沒沒有提供供形成文文件的要要求，組組織應(yīng)在接受之之前對顧顧客要求求進(jìn)行確確認(rèn)。注：在某某些情況況下，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個(gè)個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式式的評審審可能是是不實(shí)際際的，作作為替代代方法，可對有關(guān)的的產(chǎn)品信信息，如如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告告內(nèi)容等等進(jìn)行評評審。8.2產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求8.2.3與產(chǎn)品和和服務(wù)有有關(guān)的要要求的評評審8.2.3.2組織應(yīng)保留文件件化信息息，適用用于：a)有關(guān)評審審結(jié)果；b)有關(guān)產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的任何何新的要要求。

53、8.2產(chǎn)品和服服務(wù)的要要求8.2.4產(chǎn)品和服服務(wù)有關(guān)關(guān)的要求求的變更更若產(chǎn)品和和服務(wù)要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件化化信息得得到修改改，并確保相關(guān)人員員知道變變更后的的需求。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建建立、實(shí)實(shí)施和保保持設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)過程程，并適合合于確保后續(xù)續(xù)的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的提供。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)、開開發(fā)的策策劃在確定設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)的階段段和控制制時(shí)，組組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)活動(dòng)的的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)時(shí)間和復(fù)復(fù)雜程度度；b)要求的過過程階段段，包括括適用的的設(shè)計(jì)開開發(fā)評審審；c)要求的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)的驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)

54、過程涉涉及的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限；e)產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)所需的的內(nèi)部和和外部資資源；f)參與設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)過過程的人人員之間間的接口口控制的的要求；g)在設(shè)計(jì)開開發(fā)過程程中，顧顧客和用用戶參與與的需要要；h)為產(chǎn)品和和服務(wù)的的隨后提提供的需需求；i)顧客和其其它相關(guān)關(guān)方對設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)過程的的預(yù)期控控制程度度；j)證明設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)要要求得到到滿足所所需的文文件化信信息。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)的輸入入組織應(yīng)確定所設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的特定定類型的的必要要要求。組組織應(yīng)考慮：a)功能和績績效要求求；b)來自于以以前類似似的設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)活活動(dòng)的信信息；c)適用的法法律法

55、規(guī)規(guī)要求；d)組織承諾諾實(shí)施的的標(biāo)準(zhǔn)或或行業(yè)規(guī)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服服務(wù)的性性質(zhì)導(dǎo)致致的潛在在失效后后果。輸入應(yīng)適合于設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)目的，內(nèi)容完完整、清清晰。應(yīng)應(yīng)消除各各設(shè)計(jì)開開發(fā)輸入入之間的的沖突。組織應(yīng)保保留設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)輸輸入的文文件化信信息。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)8.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)的控制制組織應(yīng)控制設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)過過程，以以確保：a)規(guī)定了要要實(shí)現(xiàn)的的結(jié)果；b)執(zhí)行評審審，以評評估設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)的的結(jié)果滿滿足要求求的能力力；c)進(jìn)行驗(yàn)證證活動(dòng)，以確保保設(shè)計(jì)開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求；d)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)，以確保保最終產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或預(yù)期期用途的的要求；e)對于

56、評審審、驗(yàn)證證和確認(rèn)認(rèn)活動(dòng)中中確定的的問題，采取必必要的措措施；f)保留這些些活動(dòng)的的文件化化信息。注：設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)評評審、驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)有不不同的目目的，它它們可以以單獨(dú)、或任意意組合執(zhí)執(zhí)行，以以適合組組織的產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)。設(shè)計(jì)評審審、設(shè)計(jì)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確確認(rèn)的關(guān)關(guān)系圖產(chǎn)品要求求設(shè)計(jì)輸入入設(shè)計(jì)過程程設(shè)計(jì)輸出出產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審審設(shè)計(jì)驗(yàn)證證設(shè)計(jì)確認(rèn)認(rèn)8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)的輸出出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)輸輸出：a)滿足輸入入的要求求；b)適合后續(xù)續(xù)的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的提供供過程；c)包括或引引用監(jiān)視視和測量量要求，適用時(shí)時(shí)，包括括驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)預(yù)期目目

57、的、安安全與合合理的提提供必不不可少的的那些特特征。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出的的文件化化信息。8.3產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)的變更更組織應(yīng)識(shí)別、評評審和控控制在產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)期間、或以后后作出的的變更，使得對對符合要要求無不不利影響響。a)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)變更；b)評審的結(jié)結(jié)果；c)變更的批批準(zhǔn)；d)防止負(fù)面面影響的的措施。組織應(yīng)保留有關(guān)關(guān)的文件件化信息息：8.4外部提供供的過程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的控制制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部部提供的的過程、產(chǎn)品和和服務(wù)符符合規(guī)定定的要求求。a)外部提供供的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)預(yù)期合合并到組組織自己己的產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)中；b)產(chǎn)

58、品和服服務(wù)由外外部供方方代表組組織直接接提供給給顧客；c)作為組織織決定的的結(jié)果，由外部部供方提提供過程程、或過過程的一一部分。在下列情情況，組組織應(yīng)確定用于于外部提提供的過過程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)的控控制：組織應(yīng)根據(jù)外部部供方按按照規(guī)定定要求提提供過程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的能力力，確定定和應(yīng)用用評價(jià)、選擇、績效監(jiān)監(jiān)視和重重新評價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則則。組織織應(yīng)保留留評價(jià)引引起的這這些活動(dòng)動(dòng)和任何何必要措措施的文文件化信信息。8.4外部提供供的過程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的控制制8.4.2控制類型型和程度度組織應(yīng)確保外部部提供的的過程、產(chǎn)品和和服務(wù)不不會(huì)對其其穩(wěn)定的的向顧客客提供合合格產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的能力力產(chǎn)生負(fù)負(fù)面

59、影響響。a)確保外部部提供的的過程保保持在其其質(zhì)量管管理體系系的控制制之下；b)同時(shí)規(guī)定定其打算算用于對對外部供供方和其其打算用用于對輸輸出結(jié)果果的控制制；c)考慮到：1)外部提供供的過程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)對于組組織穩(wěn)定定的滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的能力的的潛在影影響；2)外部供方方所應(yīng)用用控制的的有效性性。d)確定必要要的驗(yàn)證證或其它它活動(dòng)，以確保保外部提提供的過過程、產(chǎn)產(chǎn)品和服服務(wù)滿足足要求。組織應(yīng)：8.4外部提供供的過程程、產(chǎn)品品和服務(wù)務(wù)的控制制8.4.3給外部提提供的信信息組織應(yīng)在向外部部供方溝溝通之前前，確保保要求的的適當(dāng)性性。a)所提供的的過程、產(chǎn)品和和服務(wù)；b)所需要

60、的的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服服務(wù)；2)方法、過過程和設(shè)設(shè)備；3)產(chǎn)品和服服務(wù)的放放心。c)人員能力力，包括括任何要要求的人人員資質(zhì)質(zhì)；d)外部供方方和組織織的相互互作用；e)組織應(yīng)用用的對外部供供方績效效的控制制和監(jiān)視視；f)組織或其其顧客擬擬在外部供方方的場所所實(shí)施的驗(yàn)驗(yàn)證活動(dòng)動(dòng)。組織應(yīng)向外部供供方傳達(dá)達(dá)其要求求：8.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供8.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制組織應(yīng)在受控條條件下進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)的提供供。適用用時(shí)，受受控條件件應(yīng)包括：a)獲得文件件化信息息以規(guī)定定：1)所制造的的產(chǎn)品、提供的的服務(wù)、或執(zhí)行行的活動(dòng)動(dòng)的特征征；2)所要達(dá)成成的結(jié)果果。b)獲得和使使用適宜宜的監(jiān)視視和