2021年第4季度 GCP考試試題

2021年第4季度GCP考試試題1保障受試者權(quán)益的主要措施是:（）A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書(正確答案)D保護受試者身體狀況良好2下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》（）?A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員(正確答案)3下列哪一項不是倫理委員會的組成要求（）?A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門(正確答案)4倫理委員會的工作應(yīng):（）A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響(正確答案)5經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施（）？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)6倫理委員會做出決定的方式是:（）A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定(正確答案)D討論后由倫理委員會主席作出決定7在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票（）？A參加會議的倫理委員會委員(正確答案)B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員8倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項?（）A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目(正確答案)D出席會議委員的簽名9倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案?（）A保護受試者權(quán)益(正確答案)B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性10下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容?（）A試驗?zāi)康腂試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D說明可能被分配到不同組別11下列哪項不是受試者的權(quán)利?（）A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別(正確答案)D有充分的時間考慮參加試驗12受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項?（）A不受到歧視B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品(正確答案)13關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確?（）A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(正確答案)14無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由:（）A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字(正確答案)15知情同意書上不應(yīng)有:（）A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字(正確答案)16在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的?（）A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)17下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)?（）A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)D知情同意書(正確答案)18試驗方案中不包括下列哪項?（）A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址(正確答案)D申辦者的姓名、地址19試驗病例數(shù):（）A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定(正確答案)D由申辦者決定20下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的?（）A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員(正確答案)21關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確?（）A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意(正確答案)22發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告:（）A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學(xué)會(正確答案)23下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?（）A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品(正確答案)24下列哪項不是申辦者的職責(zé)?（）A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)