實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行教學(xué)文案

管理體系建立(jiànlì)與運(yùn)行山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證(rènzhèng)處第一頁(yè)，共92頁(yè)。目錄(mùlù)第一節(jié)管理體系的概念與構(gòu)成(gòuchéng)第二節(jié)管理體系的建立步驟第三節(jié)管理體系文件的編寫第二頁(yè)，共92頁(yè)。第一節(jié)管理體系的概念(gàiniàn)與構(gòu)成一、管理體系的含義體系——相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系——建立(jiànlì)方針和目標(biāo),并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。實(shí)驗(yàn)室管理體系——把影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機(jī)整體，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和。實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了：實(shí)施質(zhì)量(zhìliàng)管理，實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量(zhìliàng)方針與質(zhì)量(zhìliàng)目標(biāo)，以保證顧客對(duì)質(zhì)量(zhìliàng)滿意和降低成本。第三頁(yè)，共92頁(yè)。二、管理體系構(gòu)成管理體系由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程(guòchéng)和資源五個(gè)基本要素組成。實(shí)驗(yàn)室管理體系包含了硬件部分和軟件部分。一個(gè)(yīɡè)實(shí)驗(yàn)室必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件,包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)地及辦公設(shè)施、合格的檢驗(yàn)人員等通過(guò)與其相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),分析確定各檢驗(yàn)工作的過(guò)程,分配協(xié)調(diào)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作的職責(zé)和接口,指定檢驗(yàn)工作的工作程序及檢驗(yàn)依據(jù)方法,使各項(xiàng)檢驗(yàn)工作能有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行,成為一個(gè)有機(jī)(yǒujī)的整體。第四頁(yè)，共92頁(yè)。1．組織機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施其職能按一定的格局設(shè)置的組織部門,明確其職責(zé)范圍、權(quán)限、隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法。1）設(shè)置與檢測(cè)工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)部門；2）確立綜合(zōnghé)協(xié)調(diào)部門；3）確定各個(gè)部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系；4）配備開(kāi)展工作所需的資源。由于實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)、檢驗(yàn)(jiǎnyàn)對(duì)象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進(jìn)行設(shè)計(jì)。第五頁(yè)，共92頁(yè)。2.職責(zé)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任，在管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及對(duì)工作中的失誤應(yīng)負(fù)的責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室必須(bìxū)以過(guò)程為主線，通過(guò)協(xié)調(diào)把各個(gè)過(guò)程的責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到各職能部門和各層次的人員。管理、執(zhí)行(zhíxíng)、核查全覆蓋、不空缺、不重疊和界定(jièdìnɡ)清楚、職責(zé)明確。第六頁(yè)，共92頁(yè)。3．程序(chéngxù)為完成某項(xiàng)具體工作所需要遵循的規(guī)定。主要規(guī)定按順序開(kāi)展所承擔(dān)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求，即所謂5W1H，何事、何人、何時(shí)、何處、何故、如何控制；規(guī)定如何進(jìn)行控制和記錄，即5M1E以及對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等進(jìn)行控制和活動(dòng)。明確輸入、輸出和整個(gè)流程(liúchéng)中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容做到科學(xué)性規(guī)范性強(qiáng)制性和穩(wěn)定性第七頁(yè)，共92頁(yè)。4．過(guò)程過(guò)程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源(zīyuán)和活動(dòng)。一個(gè)復(fù)雜的大過(guò)程可以分解為若干個(gè)簡(jiǎn)單的“小過(guò)程”，上一個(gè)小過(guò)程的輸出即可為下一個(gè)或幾個(gè)小過(guò)程的輸入。所有過(guò)程構(gòu)成一個(gè)封閉的質(zhì)量環(huán)。輸出過(guò)程(i-1)過(guò)程(i+1)增值轉(zhuǎn)換控制資源輸出輸入輸入過(guò)程（i）第八頁(yè)，共92頁(yè)。過(guò)程特點(diǎn)：（1）所有過(guò)程均有輸入和輸出。輸入是實(shí)施過(guò)程的基礎(chǔ),輸出是完成過(guò)程的結(jié)果；（2）完成過(guò)程，必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)；（3應(yīng)在各環(huán)節(jié)要進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)、測(cè)量，對(duì)過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行控制；（4）過(guò)程是增值的，其價(jià)值的來(lái)源就是(jiùshì)過(guò)程投入的資源和活動(dòng)所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果（成本核算）第九頁(yè)，共92頁(yè)。評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下三個(gè)基本問(wèn)題：（1）過(guò)程是否被確定?過(guò)程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬?xíngchéng)文件?（2）過(guò)程是否被充分展開(kāi)并按文件要求貫徹實(shí)施?（3）在提供預(yù)期的結(jié)果方面．過(guò)程是否有效?第十頁(yè)，共92頁(yè)。5資源資源包括人力資源、物質(zhì)資源和工作(gōngzuò)環(huán)境，是質(zhì)量體系運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ)。人員、設(shè)備、設(shè)施(shèshī)、資金、技術(shù)、方法…第十一頁(yè)，共92頁(yè)。三、管理體系要素間相互關(guān)系 “管理體系”包括兩大部分：管理要求和技術(shù)要求。實(shí)驗(yàn)室的管理體系是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源五個(gè)基本要素組成的有機(jī)整體。1）進(jìn)行質(zhì)量管理，首先投入必要的資源；2）設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析、確定實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的各項(xiàng)質(zhì)量過(guò)程；3）分配(fēnpèi)、協(xié)調(diào)各項(xiàng)過(guò)程的職責(zé)和接口；4）進(jìn)行程序設(shè)計(jì)，規(guī)定從事各個(gè)質(zhì)量過(guò)程的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量過(guò)程能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行第十二頁(yè)，共92頁(yè)。四、管理體系功能1.能夠?qū)λ杏绊憣?shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行(jìnxíng)有效的和連續(xù)的控制；2.能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施,減少或避免問(wèn)題的發(fā)生；3.具有一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能夠及時(shí)作出反應(yīng)并加以糾正。實(shí)驗(yàn)室只有充分發(fā)揮管理體系的功能,才能(cáinéng)不斷完善健全和有效運(yùn)行質(zhì)量體系,更好地實(shí)施質(zhì)量管理,達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求,所以說(shuō)質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心。第十三頁(yè)，共92頁(yè)。五、管理體系的特性(tèxìng)1.系統(tǒng)性2.全面性3.有效性4.適應(yīng)性管理體系是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的各個(gè)方面綜合起來(lái)的一個(gè)完整的系統(tǒng)。各要素相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約,形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律(guīlǜ)的有機(jī)整體。建立管理體系時(shí)必須樹(shù)立系統(tǒng)的觀念,才能確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理體系應(yīng)對(duì)質(zhì)量各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行有效地控制。對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量形成進(jìn)行全過(guò)程、全要素(硬件、軟件、物資、人員(rényuán)、報(bào)告質(zhì)量、工作質(zhì)量)控制。功能上的有效性：管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正要素上的有效性：各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進(jìn)行修訂補(bǔ)充,以適應(yīng)環(huán)境變化的需求第十四頁(yè)，共92頁(yè)。第二節(jié)管理體系的建立(jiànlì)步驟實(shí)驗(yàn)室初次建立管理體系一般包括兩個(gè)階段:準(zhǔn)備階段:1領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí);2宣貫培訓(xùn)、全員參與;3組織落實(shí)，擬定計(jì)劃實(shí)施階段:4確定質(zhì)量(zhìliàng)方針和質(zhì)量(zhìliàng)目標(biāo)5分析現(xiàn)狀,確定過(guò)程和要素6確定機(jī)構(gòu),分配職責(zé)配備資源7管理體系文件化8管理體系運(yùn)行

第十五頁(yè)，共92頁(yè)。一、準(zhǔn)備階段1、領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)（包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員）是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。實(shí)驗(yàn)室建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制，提高產(chǎn)品的和服務(wù)的質(zhì)量,進(jìn)而提高自己在社會(huì)上的競(jìng)爭(zhēng)力，取得最好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，保證實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展和提高。實(shí)驗(yàn)室建立管理體系涉及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部(nèibù)諸多部門,是一項(xiàng)全面性的工作。領(lǐng)導(dǎo)對(duì)管理體系的建立、改進(jìn)資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。領(lǐng)導(dǎo)的作用不容忽視,特別是領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想,統(tǒng)一認(rèn)識(shí),步調(diào)一致。領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)任務(wù)作用1戰(zhàn)略策劃2實(shí)現(xiàn)承諾3營(yíng)造環(huán)境4識(shí)別過(guò)程5規(guī)定職責(zé)6提供支持7測(cè)量評(píng)定8參與改進(jìn)9掌握信息(xìnxī)10管理評(píng)審第十六頁(yè)，共92頁(yè)。2、宣貫培訓(xùn)、全員參與各級(jí)人員是實(shí)驗(yàn)室的根本，只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧、才能為實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)收益。實(shí)驗(yàn)室在建立管理體系時(shí),要向全體工作人員進(jìn)行《評(píng)審準(zhǔn)則》和管理體系方面的宣傳教育。了解建立管理體系的重要性理解《評(píng)審準(zhǔn)則》的內(nèi)容和要求理解他們?cè)诮⒐芾眢w系工作中的職責(zé)和作用認(rèn)識(shí)建立健全實(shí)驗(yàn)室管理體系的工作中人人有責(zé),而并非是實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)者或個(gè)別人員的事情(shìqing)。做到積極響應(yīng)和參與,不能是一名旁觀者,而必須是一名參與者。第十七頁(yè)，共92頁(yè)。3、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃對(duì)多數(shù)(duōshù)單位，需要成立一個(gè)精干的工作班子（既熟悉業(yè)務(wù)作,又熟悉管理工作,能很好理解《評(píng)審準(zhǔn)則》,有文字表達(dá)能力），并分別制定計(jì)劃。管理體系建設(shè)(jiànshè)領(lǐng)導(dǎo)小組管理體系建設(shè)(jiànshè)工作組管理體系要素工作小組a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃；b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；c）按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。組長(zhǎng)：最高管理者副組長(zhǎng)：質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單位。例如，“文件控制”一般應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)，“采購(gòu)”要素由物資采購(gòu)部門負(fù)責(zé)。工作計(jì)劃要求：

目標(biāo)明確、控制進(jìn)程、突出重點(diǎn)第十八頁(yè)，共92頁(yè)。二、實(shí)施(shíshī)階段持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量環(huán)及要素分析QS結(jié)構(gòu)QS文件QS運(yùn)行QS審核QS評(píng)審方針目標(biāo)報(bào)告及服務(wù)第十九頁(yè)，共92頁(yè)。4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),以便(yǐbiàn)指導(dǎo)管理體系的設(shè)計(jì)、建設(shè)工作。質(zhì)量方針：是由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量宗旨：開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)所遵循的原則質(zhì)量方向：組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是組織在某一時(shí)間段內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍(lán)圖和對(duì)前途的遠(yuǎn)景追求(zhuīqiú)。質(zhì)量方針應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。第二十頁(yè)，共92頁(yè)。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。是組織及其相關(guān)職能和層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的(mùdì)，它是在質(zhì)量方針框架內(nèi)與方針保持一致，在戰(zhàn)術(shù)上對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求。質(zhì)量目標(biāo)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的；應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。第二十一頁(yè)，共92頁(yè)。5、分析現(xiàn)狀,確定過(guò)程和要素實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗(yàn)報(bào)告,由各個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程來(lái)完成的。因此,對(duì)各管理體系要素必須作為一個(gè)有機(jī)的整體去考慮,了解和掌握各要素要達(dá)到的目標(biāo),按照《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求,結(jié)合自身的檢驗(yàn)工作及實(shí)施要素的能力進(jìn)行分析比較。確定檢驗(yàn)報(bào)告形成過(guò)程中的質(zhì)量環(huán),加以控制?，F(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理(hélǐ)地選擇體系要素。體系情況分析產(chǎn)品(chǎnpǐn)特點(diǎn)分析組織結(jié)構(gòu)分析設(shè)備分析人員分析管理基礎(chǔ)工作情況分析第二十二頁(yè)，共92頁(yè)。6、確定機(jī)構(gòu),分配職責(zé)、配備資源確定機(jī)構(gòu)：為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)工作,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況,籌劃設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置。各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)、工作內(nèi)容(nèiróng)不同,不可能存在一種普遍適用的組織機(jī)構(gòu)模式,但有一個(gè)共同的原則,就是機(jī)構(gòu)的設(shè)置必須有利于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展,有利于實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接,有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。第二十三頁(yè)，共92頁(yè)。分配職責(zé)(zhízé)：將各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)分配落實(shí)到有關(guān)部門,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動(dòng)確定其質(zhì)量職責(zé)(zhízé)和各個(gè)崗位的職責(zé)(zhízé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。注意規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施。一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng),但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來(lái)負(fù)責(zé),避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺,造成無(wú)人管理的現(xiàn)象。第二十四頁(yè)，共92頁(yè)。配備資源在活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程中．必須涉及相應(yīng)(xiāngyīng)的硬件、軟件和人員配備。根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。第二十五頁(yè)，共92頁(yè)。7、管理體系文件化制定管理體系文件：1）設(shè)計(jì)各個(gè)層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求、以及之間的銜接關(guān)系。2）制定編制管理體系文件的編寫實(shí)施計(jì)劃,做到每個(gè)項(xiàng)目有人承擔(dān)(chéngdān),有人檢查,按時(shí)完成、批準(zhǔn)發(fā)布。文件(wénjiàn)化的管理體系就是管理體系文件(wénjiàn)，是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此,制定管理體系文件(wénjiàn)就實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量立法。一般包括:質(zhì)量手冊(cè)程序(chéngxù)文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄。第二十六頁(yè)，共92頁(yè)。8、管理(guǎnlǐ)體系運(yùn)行（1）試運(yùn)行目的：通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)管理(guǎnlǐ)體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。并對(duì)暴露出的問(wèn)題采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)進(jìn)一步完善管理(guǎnlǐ)體系文件目的。步驟：試運(yùn)行計(jì)劃——文件批準(zhǔn)發(fā)放——宣貫培訓(xùn)——運(yùn)行——內(nèi)審——管理(guǎnlǐ)評(píng)審——體系改進(jìn)（一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊(cè)和程序）試運(yùn)行過(guò)程中，應(yīng)至少(zhìshǎo)進(jìn)行一次內(nèi)審和管理評(píng)審執(zhí)行體系(tǐxì)文件，貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系(tǐxì)持續(xù)有效和不斷完善的過(guò)程有時(shí)可能需要多次培訓(xùn)運(yùn)行初期需要現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)第二十七頁(yè)，共92頁(yè)。試運(yùn)行過(guò)程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：（a）有針對(duì)性地宣貫管理體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系是對(duì)過(guò)去管理體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌(jiēɡuǐ)．要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹管理體系文件。（b）實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，全體職工應(yīng)將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。第二十八頁(yè)，共92頁(yè)。（c）將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。（d）加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋(fǎnkuì)、處理和歸檔等工作。第二十九頁(yè)，共92頁(yè)。（2）正式運(yùn)行要求：a)領(lǐng)導(dǎo)重視b)全員參與c)建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量d)認(rèn)真(rènzhēn)開(kāi)展審核，促進(jìn)體系不斷完善e)加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善體系運(yùn)行水平f)適應(yīng)市場(chǎng)，不斷壯大，提高能力第三十頁(yè)，共92頁(yè)。質(zhì)量體系運(yùn)行有效的體現(xiàn)：a）各種(ɡèzhǒnɡ)質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)；

b）依靠管理體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)；

c）通過(guò)質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評(píng)審和審核、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán)的狀態(tài)。第三十一頁(yè)，共92頁(yè)。（3）認(rèn)真開(kāi)展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善管理體系審核是對(duì)管理體系文件是否按體系文件運(yùn)行的評(píng)價(jià)，以確定管理體系的有效性，對(duì)運(yùn)行中存在的問(wèn)題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。負(fù)責(zé)審核的部門要按要求(yāoqiú)編制管理體系審核計(jì)劃，安排各要素的審核內(nèi)容、順序、要求(yāoqiú)、進(jìn)度和頻次。對(duì)不合格項(xiàng)的責(zé)任部門規(guī)定其改進(jìn)時(shí)間和要求(yāoqiú)，并實(shí)施跟蹤檢查。第三十二頁(yè)，共92頁(yè)。（4）組織管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系文件的實(shí)施應(yīng)該是全方位的。它包括質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。也包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)上的落實(shí)與兌現(xiàn)。由管理者主持的，在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)所進(jìn)行的管理評(píng)審，就是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系全方位實(shí)施的業(yè)績(jī)(yèjì)和提出質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和資源方面改進(jìn)措施的自我完善的活動(dòng)。通過(guò)管理評(píng)審，能夠獲悉管理體系實(shí)施的狀態(tài)，從而對(duì)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的體系文件和體系運(yùn)行提出可行的改進(jìn)建議和作出改進(jìn)決議，以便體系能夠得到更好地實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。第三十三頁(yè)，共92頁(yè)。（5）加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平糾正措施是改善和提高管理體系運(yùn)行水平的一項(xiàng)重要活動(dòng)，是管理體系自我完善重要手段(shǒuduàn)。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)對(duì)這些司題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查，分析相關(guān)的因素，有針對(duì)性地制訂和落實(shí)糾正措施，并驗(yàn)證糾正后的效果。對(duì)于糾正效果不明顯的，要進(jìn)一步采取措施，直至有明顯改進(jìn)。必要時(shí)將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問(wèn)題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高管理體系運(yùn)行水平的目的。第三十四頁(yè)，共92頁(yè)。第三節(jié)管理體系文件(wénjiàn)的編寫《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.2管理體系：“管理體系應(yīng)形成文件(wénjiàn)，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量體方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施?！钡谌屙?yè)，共92頁(yè)。一、概述（一）文件的含義實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)(zhízé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái)，就形成了該實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件。第三十六頁(yè)，共92頁(yè)。（二）文件的作用1規(guī)范性文件給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為(chéngwéi)職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的。2審核的依據(jù)證明過(guò)程已經(jīng)確定；證明程序已被認(rèn)可，已展開(kāi)和實(shí)施；證明程序處于更改控制中。第三十七頁(yè)，共92頁(yè)。3質(zhì)量改進(jìn)的保障依據(jù)文件確定如何實(shí)施工作及如何評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)；增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可比性和可信度；當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。4文件和培訓(xùn)文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；尋求文件內(nèi)容與技能(jìnéng)和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；保持被展開(kāi)和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能(jìnéng)和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。第三十八頁(yè)，共92頁(yè)。（三）文件層次結(jié)構(gòu)文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分,文件層次從上到下越來(lái)越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面(shàngmiɑn)一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng),內(nèi)容要求一致,不能有矛盾。第三十九頁(yè)，共92頁(yè)。按評(píng)審準(zhǔn)則和規(guī)定的質(zhì)量方針、目標(biāo)描述質(zhì)量體系要素與職責(zé)及途徑。描述質(zhì)量體系所涉及到的各個(gè)部門的職能活動(dòng)。是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件回答如何做的問(wèn)題，由具體操作執(zhí)行人員使用。如設(shè)備操作規(guī)程、樣品（準(zhǔn)備）指令、檢驗(yàn)細(xì)則等記錄（質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄）諸如表格、簽名、原始記錄報(bào)告等記錄。批準(zhǔn)發(fā)布：質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

A層次質(zhì)量手冊(cè)B層次程序文件C層次作業(yè)指導(dǎo)書D層次其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報(bào)告、文件）第四十頁(yè)，共92頁(yè)。（四）管理體系文件的基本要求1法規(guī)性體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過(guò)審批才能生效執(zhí)行。批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行，不得違反(wéifǎn)。修改必須按規(guī)定的程序進(jìn)行。任何時(shí)候都不能使用無(wú)效版本的文件。2系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)；層次文件應(yīng)分布合理。法規(guī)性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性惟一(wéiyī)性適用性第四十一頁(yè)，共92頁(yè)。3協(xié)調(diào)性體系文件之間、體系文件應(yīng)與其他管理規(guī)定之間、體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)；應(yīng)認(rèn)真處理(chǔlǐ)好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。4惟一性對(duì)一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其管理體系文件是惟一的；每項(xiàng)活動(dòng)有唯一的程序；每一個(gè)程序或操作文件或有唯一的理解；一項(xiàng)任務(wù)由一個(gè)部門（或人）總負(fù)責(zé)。5適用性遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件；在符合評(píng)審準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到。第四十二頁(yè)，共92頁(yè)。二、管理體系文件的編寫（一）基本原則 1系統(tǒng)協(xié)調(diào):管理體系文件應(yīng)從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編制。對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效(yǒuxiào)的控制，接口嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。2科學(xué)合理:管理體系文件不是對(duì)管理體系的簡(jiǎn)單描述，而是對(duì)照《評(píng)審準(zhǔn)則》，結(jié)合檢驗(yàn)工作的特點(diǎn)和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效(yǒuxiào)的指導(dǎo)檢驗(yàn)工作。系統(tǒng)(xìtǒng)協(xié)調(diào)科學(xué)合理操作(cāozuò)實(shí)施文字要求第四十三頁(yè)，共92頁(yè)。3操作(cāozuò)實(shí)施：編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施，指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作，所以編寫管理體系文件時(shí)始終要結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，確保所制定的文件都是可操作(cāozuò)的，便于實(shí)施、檢查、記錄、追溯。4職責(zé)分明；語(yǔ)氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致。避免“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語(yǔ)第四十四頁(yè)，共92頁(yè)。（二）管理體系文件(wénjiàn)的編寫方法1自上而下依次展開(kāi)的編寫方法按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件(wénjiàn)…的順序編寫；利于上、下層次文件(wénjiàn)的銜接。對(duì)編寫人員知識(shí)要求較高，文件(wénjiàn)編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)，必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改。第四十五頁(yè)，共92頁(yè)。2自下而上的編寫(biānxiě)方法按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫(biānxiě)適用于原管理基礎(chǔ)較好的實(shí)驗(yàn)室；因無(wú)文件總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。第四十六頁(yè)，共92頁(yè)。3從程序文件開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法先編寫程序文件，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫此方法的實(shí)質(zhì)是從分析(fēnxī)活動(dòng)，確定活動(dòng)程序開(kāi)始。有利于評(píng)審準(zhǔn)則要求與組織的實(shí)際緊密結(jié)合，可縮短文件編寫時(shí)間。第四十七頁(yè)，共92頁(yè)。三、質(zhì)量手冊(cè)的編寫（一）、概述1、質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對(duì)過(guò)程和活動(dòng)的管理要求。包括：a說(shuō)明(shuōmíng)總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動(dòng)的政策b規(guī)定和描述管理體系c規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限d明確管理體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序第四十八頁(yè)，共92頁(yè)。2質(zhì)量手冊(cè)的目的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)可以是作為指導(dǎo)內(nèi)部實(shí)施質(zhì)量管理(guǎnlǐ)的法規(guī)性文件，也可以是代表實(shí)驗(yàn)室對(duì)外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊(cè)的主要目的是：a傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、程序和要求；b促進(jìn)管理(guǎnlǐ)體系有效運(yùn)行；c規(guī)定改進(jìn)的控制方法及促進(jìn)質(zhì)量保證活動(dòng)的活動(dòng)；d環(huán)境改變時(shí)保證管理(guǎnlǐ)體系及其要求的連續(xù)性；第四十九頁(yè)，共92頁(yè)。e為內(nèi)部(nèibù)管理體系審核提供依據(jù)；f作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材；g對(duì)外展示、介紹本實(shí)驗(yàn)室的管理體系；h證明本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效；i作為承諾,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù)第五十頁(yè)，共92頁(yè)。（二）質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)要地闡明質(zhì)量方針和控制程序,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排。通常結(jié)構(gòu)為：1封面(fēngmiàn)手冊(cè)的名稱、版本號(hào)、發(fā)布日期、單位名稱；手冊(cè)的適用范圍亦可列在封面(fēngmiàn)，但更多是在前言中注明。2批準(zhǔn)頁(yè)實(shí)驗(yàn)室的最高領(lǐng)導(dǎo)對(duì)手冊(cè)發(fā)布的簡(jiǎn)短聲明及簽名。第五十一頁(yè)，共92頁(yè)。3目次在目次頁(yè)中列出手冊(cè)所含各章節(jié)的題目及頁(yè)碼。4修訂頁(yè)用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況，表達(dá)手冊(cè)的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本(bǎnběn)。5發(fā)放控制頁(yè)用發(fā)放記錄表的形式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況。第五十二頁(yè)，共92頁(yè)。6定義(術(shù)語(yǔ))設(shè)立本章的目的是實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容的一致理解；一般(yībān)可編人特有術(shù)語(yǔ)和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。7實(shí)驗(yàn)室概況本實(shí)驗(yàn)室概況介紹：實(shí)驗(yàn)室名稱、地點(diǎn)及通訊方法，機(jī)構(gòu)沿革、主要業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力、工作業(yè)績(jī)等。第五十三頁(yè)，共92頁(yè)。8質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；承諾；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。9機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述本組織中層以上機(jī)構(gòu)的設(shè)置；闡述(chǎnshù)影響質(zhì)量管理、操作和驗(yàn)證等各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。第五十四頁(yè)，共92頁(yè)。10管理體系要素描述質(zhì)量管理手冊(cè)在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與評(píng)審準(zhǔn)則的分布保持一致，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)情對(duì)各要素按順序分章敘述；在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素及要求。刪除要素或增加要素應(yīng)作說(shuō)明。對(duì)某一具體要素的描述，是在有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序文件的基礎(chǔ)上摘要形成，不應(yīng)與程序文件相矛盾，其詳細(xì)程度應(yīng)覆蓋所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該要素的全部要求。與各章節(jié)有關(guān)的管理體系程序的編號(hào)和名稱可作為附錄(fùlù)列出，以便閱讀者能迅速查閱所需的部分內(nèi)容。第五十五頁(yè)，共92頁(yè)。11質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南需要(xūyào)是可以設(shè)立本章，其目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè)。12．支持性文件附錄附錄可能列人的支持性文件資料有：程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)等。第五十六頁(yè)，共92頁(yè)。（三）編制質(zhì)量手冊(cè)的工作步驟(bùzhòu)初次編寫質(zhì)量手冊(cè),可參考下列工作步驟(bùzhòu)：1成立組織a質(zhì)量手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組由實(shí)驗(yàn)室最高管理者（或代表）、各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo)、手冊(cè)編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)編寫的指導(dǎo)思想，質(zhì)量方針、目標(biāo)，手冊(cè)的整體框架的編寫進(jìn)度計(jì)劃，手冊(cè)編寫中重大事項(xiàng)的確定和協(xié)調(diào)。第五十七頁(yè)，共92頁(yè)。b質(zhì)量手冊(cè)編寫辦公室一般規(guī)模較大、實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)較復(fù)雜(fùzá)的實(shí)驗(yàn)室由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ)，吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成。負(fù)責(zé)手冊(cè)的具體編寫工作。第五十八頁(yè)，共92頁(yè)。2明確和制定質(zhì)量方針由實(shí)驗(yàn)室最高管理者明確或制定適用的管理體系方針后，由質(zhì)量手冊(cè)(shǒucè)編寫小組進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)(shǒucè)的編寫和校對(duì)。3學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則首先是實(shí)驗(yàn)室的管理者、質(zhì)量手冊(cè)(shǒucè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組的人員要深入學(xué)習(xí)，較系統(tǒng)、全面地掌握上述準(zhǔn)則要求，確定所選用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的管理體系要素;第五十九頁(yè)，共92頁(yè)。4確定格式(géshi)和結(jié)構(gòu)確定待編手冊(cè)的格式(géshi)和結(jié)構(gòu)，列出相應(yīng)的編制計(jì)劃5收集涉及管理體系的資料,初次認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室要采取各種方法,如調(diào)查表、訪問(wèn)的資料，收集原始文件或參考資料；將評(píng)審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的要求與本實(shí)驗(yàn)室織質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)相對(duì)照，把符合標(biāo)準(zhǔn)或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過(guò)必要的修改、補(bǔ)充，納入到編制的質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中去。第六十頁(yè)，共92頁(yè)。6落實(shí)質(zhì)量職能把采用的質(zhì)量管理體系模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能，具體落實(shí)到各職能部門。有些(yǒuxiē)要素涉及到多個(gè)部門，應(yīng)確定主辦單位和配合單位。在落實(shí)職能過(guò)程(guòchéng)中必須明確建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系是全實(shí)驗(yàn)室各個(gè)部門的共同職責(zé)，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當(dāng)由其他職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來(lái)負(fù)責(zé)。第六十一頁(yè)，共92頁(yè)。7編寫質(zhì)量手冊(cè)草案首先由手冊(cè)編寫辦公室提出一份手冊(cè)編寫的框架(包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊(cè)正文(zhèngwén)、手冊(cè)管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進(jìn)度等)經(jīng)手冊(cè)編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，分工編制。組織集體討論、協(xié)調(diào)，經(jīng)過(guò)幾次討論修改，形成草案。為了避免質(zhì)量手冊(cè)篇幅過(guò)長(zhǎng)，可在手冊(cè)中直接引用現(xiàn)行(xiànxíng)有效的標(biāo)準(zhǔn)或各種文件。第六十二頁(yè)，共92頁(yè)。在草案編寫過(guò)程中，遇到難以解決的問(wèn)題，如請(qǐng)示主管領(lǐng)導(dǎo)能較快解決的應(yīng)及時(shí)匯報(bào)解決；有些重大的涉及面較廣的復(fù)雜問(wèn)題，也可集中(jízhōng)在一起，提請(qǐng)手冊(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組審查手冊(cè)草案時(shí)解決。體系文件改版或轉(zhuǎn)版的實(shí)驗(yàn)室要保持(bǎochí)文件內(nèi)容或編寫風(fēng)格的連續(xù)性。第六十三頁(yè)，共92頁(yè)。8．質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人員對(duì)其進(jìn)行最后審查，以保證其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理，也可以請(qǐng)預(yù)定的使用者對(duì)手冊(cè)的適用性進(jìn)行評(píng)定。然后(ránhòu)由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)行。第六十四頁(yè)，共92頁(yè)。（四）質(zhì)量手冊(cè)的事例詳見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)(zīzhì)認(rèn)定工作指南》第十三章(119頁(yè))第六十五頁(yè)，共92頁(yè)。四、程序文件(wénjiàn)的編寫

（一）、程序文件的編制要求編制程序文件應(yīng)遵循管理體系文件編制的一些基本原則。在程序文件的編制過(guò)程中,應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。程序的內(nèi)容(nèiróng)必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定,并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。在編制程序文件時(shí),可能會(huì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)和其他程序文件的不足之處,這時(shí)應(yīng)作相應(yīng)的更改,以保證文件之間的統(tǒng)一。系統(tǒng)(xìtǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、操作實(shí)施、文字要求第六十六頁(yè)，共92頁(yè)。程序文件中所敘述的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)就過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定,具有較強(qiáng)的可操作性,以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。程序文件應(yīng)是質(zhì)量(zhìliàng)活動(dòng)實(shí)踐中的經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶,因此,編制程序的過(guò)程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行質(zhì)量(zhìliàng)管理優(yōu)化的過(guò)程。第六十七頁(yè)，共92頁(yè)。在編制質(zhì)量程序時(shí)應(yīng)注意如下幾點(diǎn):1按照管理體系文件化的原則,一般對(duì)本實(shí)驗(yàn)室管理體系所選定的每個(gè)體系要素的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)建立其程序。對(duì)一些主要的和復(fù)雜的活動(dòng),還需形成書面程序2每個(gè)程序文件都應(yīng)包括管理體系的一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分,諸如一個(gè)完整的管理體系要素或其中(qízhōng)一部分,或(涉及)一個(gè)以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動(dòng)3實(shí)驗(yàn)室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少,通常因?qū)嶒?yàn)室規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。4程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié),需要時(shí)可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。第六十八頁(yè)，共92頁(yè)。成立多年的實(shí)驗(yàn)室,一般已制訂大量有關(guān)質(zhì)量的管理性文件,如規(guī)章、制度、工作流程等。但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計(jì),原有的規(guī)章制度難免不夠(bùgòu)系統(tǒng),如有的重復(fù),有的銜接處存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不強(qiáng)等。但原有文件畢竟應(yīng)用多年,必有可取之處。因此,質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎(chǔ)上修改、補(bǔ)充所成。第六十九頁(yè)，共92頁(yè)。（二）程序文件格式和內(nèi)容1目的說(shuō)明程序所控制的活動(dòng)及控制目地。2適用范圍程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng)；程序所涉及的相關(guān)(xiāngguān)人員、產(chǎn)品。3職責(zé)規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)(xiāngguān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。目的(mùdì)適用范圍職責(zé)(zhízé)工作程序引用文件及相關(guān)的記錄第七十頁(yè)，共92頁(yè)。4工作程序·按活動(dòng)的邏輯順序?qū)懗鲩_(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；·規(guī)定應(yīng)做的事情(what)；·明確每一活動(dòng)的實(shí)施者(who)；·規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間(when)；·說(shuō)明在何處(héchǔ)實(shí)施(where)；·規(guī)定具體實(shí)施辦法(how)；·所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；·如何進(jìn)行控制；·應(yīng)保留的記錄：·例外特殊情況的處理方式等。第七十一頁(yè)，共92頁(yè)。5引用文件(wénjiàn)及相關(guān)的記錄·涉及的相關(guān)程序文件(wénjiàn)；·引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件(wénjiàn)；·涉及的其他管理性文件(wénjiàn)；·所使用的記錄、表格等。第七十二頁(yè)，共92頁(yè)。（三）評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的程序文件（1）保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的程；（2）文件控制(kòngzhì)和管理程序；（3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序；（4）評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序；（5）處理客戶申訴和投訴的程序；（6）不符合工作控制(kòngzhì)的程序；（7）糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)控制(kòngzhì)程序；（8）記錄管理程序；（9）內(nèi)部審核程序；（10）管理評(píng)審程序；（11）人員培訓(xùn)程序；第七十三頁(yè)，共92頁(yè)。（12）安全作業(yè)管理程序；（13）環(huán)境保護(hù)程序；（14）數(shù)據(jù)保護(hù)的程序；（15）應(yīng)用不確定度的評(píng)定程序（16）允許(yǔnxǔ)偏離的程序；（17）儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序；（18）儀器設(shè)備（參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）期間核查程序；（19）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序；（20）樣品的抽取和處置管理程序；（21）結(jié)果質(zhì)量控制程序；（22）結(jié)果報(bào)告管理程序第七十四頁(yè)，共92頁(yè)。（四）程序文件的事例見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)(zīzhì)認(rèn)定工作指南》（121頁(yè)）第七十五頁(yè)，共92頁(yè)。五、作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書的編寫

（一）概述《評(píng)審準(zhǔn)則》5.3.1要求實(shí)驗(yàn)室如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。1基本概念a含義：作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層(jīcéng)活動(dòng)的途徑的操作性文件，其針對(duì)的對(duì)象是具體的作業(yè)活動(dòng)；程序文件描述的對(duì)象是某項(xiàng)系統(tǒng)性的質(zhì)量活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化。作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇,只是層次較低，內(nèi)容更具體而已。第七十六頁(yè)，共92頁(yè)。b分類：實(shí)驗(yàn)室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：方法方面：用以指導(dǎo)檢測(cè)過(guò)程的（如檢測(cè)細(xì)則、大綱、指南）；設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）；樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則；數(shù)據(jù)方面：檢測(cè)的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除(tīchú)以及測(cè)量不確定度的表征規(guī)范等。有關(guān)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)(jìshù)手冊(cè)、參考資料都應(yīng)是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。第七十七頁(yè)，共92頁(yè)。2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書是檢測(cè)/檢驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。包括檢測(cè)/檢驗(yàn)方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法（必要時(shí)）測(cè)量(cèliáng)不確定度評(píng)定范圍或一起設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件。第七十八頁(yè)，共92頁(yè)。常用的作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)包含的內(nèi)容：a作業(yè)內(nèi)容；b使用的材料；c使用的設(shè)備；d使用的專用工藝裝備；e作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)(tōngguò)文字、圖片或標(biāo)樣來(lái)規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求；f檢驗(yàn)方法；g對(duì)關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。第七十九頁(yè)，共92頁(yè)。（二）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫1．基本內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原則，即：when:在什么時(shí)候使用此作業(yè)指導(dǎo)書where：在哪里(nǎli)使用此作業(yè)指導(dǎo)書；who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；what：此項(xiàng)作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；why：此項(xiàng)作業(yè)的目的是干什么；How：如何按步驟完成作業(yè)。第八十頁(yè)，共92頁(yè)。2．?dāng)?shù)量應(yīng)滿足：（1）并非每一項(xiàng)工作、需要或每份程序文件(wénjiàn)都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書,只有在缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，才有必要編制指導(dǎo)書。（2）描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊(cè)之中究竟要引用多少個(gè)程序文件(wénjiàn)和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的要求來(lái)確定；培訓(xùn)充分有效時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少。當(dāng)需要對(duì)某一特定產(chǎn)品或特定崗位有具體的特殊要求，就可用指導(dǎo)書來(lái)作出詳細(xì)的規(guī)定。第八十一頁(yè)，共92頁(yè)。3．格式應(yīng)滿足：（1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格；（2）簡(jiǎn)單(jiǎndān)、明了、可獲惟一理解；（3）實(shí)用、美觀。第八十二頁(yè)，共92頁(yè)。5.作業(yè)(zuòyè)指導(dǎo)書的事例見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南》（130頁(yè)）第八十三頁(yè)，共92頁(yè)。六、質(zhì)量(zhìliàng)記錄的編寫

（一）、概述1含義根據(jù)IS08402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)》對(duì)“記錄”的定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。a質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量管理體系記錄)。b質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)(zhèngshí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。c記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。第八十四頁(yè)，共92頁(yè)。2作用質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程,能完整地反映管理體系的運(yùn)行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證性文件，是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的有機(jī)組成部分，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中發(fā)揮著極其重要的作