標準解讀

《GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設備 內窺鏡設備基本安全和基本性能專用要求》相比于《GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設備 內窺鏡設備安全專用要求》,主要在以下幾個方面進行了更新與調整:

  1. 適用范圍擴展:新標準可能對內窺鏡設備的類型覆蓋更廣,包括了近年來技術發(fā)展出的新類型內窺鏡及其輔助設備,確保更全面的安全與性能要求。

  2. 安全要求升級:根據(jù)醫(yī)療技術和行業(yè)安全標準的最新進展,新標準對電氣安全、機械安全、輻射安全等方面的要求進行了修訂和增補,以適應現(xiàn)代醫(yī)療實踐中的安全需求。例如,加強了對電磁兼容性(EMC)、激光安全、生物相容性等方面的規(guī)定。

  3. 性能要求細化:對內窺鏡的圖像質量、分辨率、色彩還原度等基本性能指標提出了更為具體和嚴格的要求,確保臨床使用的準確性和可靠性。同時,可能包含了對操作便利性、耐用性及維護要求的增強。

  4. 風險管理考量:新標準融入了更加系統(tǒng)化的風險管理理念,要求制造商在設計、生產過程中實施風險管理,識別并評估潛在風險,采取措施控制或降低這些風險,以提高設備的整體安全性。

  5. 國際標準接軌:GB 9706.218-2021可能進一步與國際標準(如IEC 60601系列)接軌,采納國際上的先進標準和實踐經驗,促進我國醫(yī)療器械產品的國際化,便于出口和國際間的互認。

  6. 術語與定義更新:隨著技術進步,新標準對相關術語和定義進行了修訂,使其更加準確反映當前技術狀況,便于理解和執(zhí)行。

  7. 測試方法改進:為確保標準要求的有效實施,新標準可能提供了更詳細、更科學的測試方法和評估準則,幫助制造商和檢測機構準確驗證設備是否符合標準要求。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-01 頒布
  • 2023-05-01 實施
?正版授權
GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設備第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求_第1頁
GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設備第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求_第2頁
GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設備第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求_第3頁
GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設備第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求_第4頁
GB 9706.218-2021醫(yī)用電氣設備第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求_第5頁

文檔簡介

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國國家標準

GB9706218—2021

.

代替GB970619—2000

.

醫(yī)用電氣設備第2-18部分內窺鏡設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-18Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofendoscopicequipment

IEC60601-2-182009MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706218—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統(tǒng)分類

201.6MEME…………6

設備的標識標記和隨機文件

201.7ME、…………………6

設備對電擊危害的防護

201.8ME………………………8

設備與系統(tǒng)的機械危害防護

201.9MEME……………9

有害輻射和過度輻射危害的防護

201.10………………11

溫度過高與其他危害的防護

201.11……………………11

控制器和儀表的準確性和危險性輸出的防護

201.12…………………13

危險情況與故障狀態(tài)

201.13……………14

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………14

設備的結構

201.15ME…………………14

系統(tǒng)

201.16ME…………………………15

設備與系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………15

電磁兼容性要求和測試

202———…………15

附錄

…………………………16

附錄資料性設備和系統(tǒng)標記和標識的指導要求

C()MEME………17

附錄資料性標記符號

D()………………19

附錄資料性絕緣路徑考察

J()…………21

附錄資料性特定指南和基本原理

AA()………………23

附錄資料性本文件與醫(yī)療器械安全和性能的基本原則對照條款

BB()……………31

參考文獻

……………………33

圖光發(fā)射部分的識別

201.101……………4

圖內窺鏡導電部分的電容耦合高頻電流測量

201.102………………13

圖絕緣示例

201.J.101101………………21

圖絕緣示例

201.J.102102………………22

圖絕緣示例

201.J.103103………………22

圖典型內窺鏡應用配置說明

AA.101…………………24

GB9706218—2021

.

表主要性能要求列表

201.101……………5

表內窺鏡設備及其部件的外部標識

201.C.101………17

表內窺鏡設備或其部件的內部標記要求

201.C.102…………………17

表隨附文件綜述

201.C.104,……………17

表隨附文件使用說明

201.C.105,………………………18

表內窺鏡設備或其部件的標記符號

201.D.101………19

表本文件與國家藥品監(jiān)督管理局年第號公告之間的一致性

BB.1202018…………31

GB9706218—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

本文件是醫(yī)用電氣設備的第部分已經發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-18。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替了醫(yī)用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求與

GB9706.19—2000《2:》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB9706.19—2000,,:

適用范圍中補充修改為替換增加了基本性能見年版的

———“”“”,“”。(201.1.1,20001.1);

GB9706218—2021

.

目的中增加了基本性能見年版的

———“”。(201.1.2,20001.2);

增加了并列標準見

———“”(201.1.3);

專用標準中補充修改為替換見年版的

———“”“”(201.1.4,20001.3);

增加了規(guī)范性引用文件見

———“”(201.2);

術語和定義中增加了內窺鏡應用配置帶電內窺鏡帶電內治療器械高頻接口條件

———“”“”“”“”“”

中性電極額定附件電壓內窺鏡附件修改為內治療器械見年版的

“”“”,“”“”(201.3,2000

第章

2);

通用要求中修改了帶電內治療器械超聲診斷設備供給裝置和補充主要性能要求增

———“”“”“”“”,

加了主要性能與患者接觸的設備或系統(tǒng)和設備單一故障狀態(tài)見

“”“MEME”“ME”(201.4,

年版的第章

20003);

試驗的通用要求修改為設備試驗的通用要求增加了型式試驗潮濕預處理見

———“”“ME”,“”“”(

年版的第章

201.5,20004);

分類修改為設備和系統(tǒng)分類增加了防觸電保護見年版的

———“”“MEME”,“”(201.6,2000

第章

5);

識別標記和文件修改為設備的標識標記和隨機文件修改了設備或部件的外

———“、”“ME、”,“ME

部標記隨機文件增加了控制器標識與說明書符號見年版的第章

”“”,“”“”(201.7,20006);

增加了應用部分分類部件的分離修改了絕緣爬電距離和電氣間隙見

———“”“”,“”“”(201.8);

修改了與運動部件相關危險飛濺物危險增加了與表面角落和邊緣相關的危險不穩(wěn)

———“”“”,“、”“

定性危險壓力容器與氣壓和水壓部件與支持系統(tǒng)相關的危害見年版的第

”“”“”(201.9,2000

四篇

);

增加了激光和發(fā)光二極管其他可見電磁輻射紅外線輻射紫外線輻射見

———“(LEDs)”“”“”“”(

201.10);

增加了與激光器互連產生的熱危害和其他危害修改了不用于向患者提供熱量的應用部

———“”,“

分防護裝置水或微粒物質侵入設備和系統(tǒng)與高頻手術設備互連造成的熱危

”“”“MEME”“

害和其他危害見

”(201.11);

增加了可用性報警系統(tǒng)危險輸出的防護見

———“”“”“”(201.12);

增加了影像觀察見

———“”(201.13);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見

———“(PEMS)”(201.14);

增加了連接器的構造修改了概述粗魯搬運試驗見

———“”,“”“”(201.15);

增加了系統(tǒng)見

———“ME”(201.16);

修改了設備和系統(tǒng)的電磁兼容性電磁兼容性要求和測試見和

———“MEME”“———”(201.17

第章年版的第章

202,200036)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分內窺鏡設備

IEC60601-2-18:2009《2-18:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-18:2009:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調整如下

“201.2”,:

用修改采用國際標準的代替了見第章

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(202);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB9706.202IEC60601-2-2:2017(201.7.9.2.14、

201.11.101.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB9706.237IEC60601-2-37(201.4.1.102)。

刪除了清潔消毒和滅菌適應我國技術條件

———201.7.9.2.12、,。

本文件做了下列編輯性修改

:

GB9706218—2021

.

修改了資料性附錄

———BB;

將參考文獻中有采標關系的國際文件替換為我國文件具體如下

———,:

用等同采用國際標準的所有部分代替了

●GB/T1962()ISO594;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108IEC60601-1-8。

刪除了國際標準文本的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2000GB9706.19—2000;

本次為第一次修訂

———。

GB9706218—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和條款的解釋說明

———:。

系列標準中除了已發(fā)布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

、、;

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

本文件涉及內窺鏡設備的基本安全和基本性能要求本文件修改和補充了醫(yī)

。GB9706.1—2020《

用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

1:》。

本文件中星號*作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項

(),AA

目相關的專用指南和原理說明附錄的相關內容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實踐的變化或技術發(fā)展而修訂標準的進程

GB9706218—2021

.

醫(yī)用電氣設備第2-18部分內窺鏡設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了內窺鏡設備的基本安全與基本性能連同其相關的互連條件和接口條件

,。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是給出了內窺鏡設備基本安全與基本性能要求如定義

(201.3.204)。

注該目的包括作為有供給裝置的內窺鏡設備一部分的內窺鏡強光源設備因此不適用

:,IEC60601-2-57。

20113并列標準

..

增補

:

本文件引用通用標準第章以及

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等,侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經售出,不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論