第四章質(zhì)量管理體系的審核

1

質(zhì)量管理

中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)

胡銘

2第四章

質(zhì)量管理體系的審核3第一節(jié)

質(zhì)量審核概述4一、審核的有關(guān)概念審核(audit)是指為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。審核是一種評(píng)價(jià)活動(dòng)

審核是一種客觀的評(píng)價(jià)活動(dòng)審核是一種系統(tǒng)的評(píng)價(jià)審核是一種獨(dú)立的評(píng)價(jià)審核是一個(gè)形成文件的過(guò)程5二、審核的類型質(zhì)量管理體系審核管理評(píng)審自我評(píng)價(jià)6（一）質(zhì)量管理體系審核

質(zhì)量管理體系審核是通過(guò)檢查獲得組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的信息和客觀證據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)對(duì)質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足組織質(zhì)量目標(biāo)和要求的有效性，以便識(shí)別改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會(huì)。內(nèi)部審核：內(nèi)部審核是由組織本身或者以組織的名義進(jìn)行，又稱為第一方審核

外部審核：又分為第二方審核和第三方審核兩種形式7（二）管理評(píng)審管理評(píng)審是由組織最高管理者按照質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的和系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)，確定應(yīng)采取的措施。

8（三）自我評(píng)價(jià)自我評(píng)價(jià)是組織為了追求優(yōu)秀的業(yè)績(jī)所建立的自我評(píng)價(jià)的過(guò)程。是以1SO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》或國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)定條件為基線，對(duì)本組織各項(xiàng)活動(dòng)及其結(jié)果定期進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，其目的是對(duì)組織的業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的完善程度建立完整的概念，識(shí)別需要改進(jìn)的領(lǐng)域和確定改進(jìn)的項(xiàng)目。

9三、審核的對(duì)象、目的、范圍、準(zhǔn)則和原則（一）審核對(duì)象審核對(duì)象是指將要接受審核的組織質(zhì)量管理體系，審核對(duì)象必須是規(guī)范的，審核才是有意義和有價(jià)值的。10（二）審核目的確定體系滿足審核準(zhǔn)則的程度，包括三個(gè)方面的內(nèi)容：符合性有效性適宜性評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。11（三）審核范圍審核范圍的界定一般有三種方式：以活動(dòng)/過(guò)程來(lái)界定以區(qū)域/部門來(lái)界定以產(chǎn)品來(lái)界定12（四）審核準(zhǔn)則合同，以及顧客的要求和期望；組織的質(zhì)量管理體系文件；IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)；法律法規(guī)要求，社會(huì)要求；責(zé)任人員敘述的責(zé)任范圍內(nèi)的規(guī)定。13（五）審核原則1.審核的客觀性原則。

2.系統(tǒng)性原則。

3.審核的獨(dú)立性原則。

4.審核的抽樣原則。

5.審核的保密原則。

6.審核的采信原則。

7.審核的正面證實(shí)原則。14（六）審核的兩個(gè)階段1.文件審核階段

2.現(xiàn)場(chǎng)審核階段15第二節(jié)

內(nèi)部質(zhì)量審核16一、內(nèi)部審核概述內(nèi)部質(zhì)量審核是指企業(yè)內(nèi)部的審核活動(dòng)，一般是依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)自身的質(zhì)量體系，驗(yàn)證該體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效地運(yùn)行。

17（一）內(nèi)部審核的范圍與依據(jù)

內(nèi)部審核的范圍對(duì)要素的審核對(duì)場(chǎng)所的審核對(duì)活動(dòng)的審核18

內(nèi)部審核的依據(jù)IS09001質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃合同國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)19（二）內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)和頻度例行的常規(guī)審核特殊情況下的追加審核

20（三）內(nèi)審員內(nèi)審員是對(duì)本單位的質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核。21二、內(nèi)部審核的操作

內(nèi)部審核的策劃確定內(nèi)部審核的任務(wù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的準(zhǔn)備內(nèi)部審核的實(shí)施糾正措施全面年度審核報(bào)告

課堂練習(xí)：提出書面的糾正措施建議1．審核員發(fā)現(xiàn)在成品倉(cāng)庫(kù)墻上掛的《成品倉(cāng)庫(kù)管理制度》沒(méi)有編號(hào)，發(fā)布日期為1999年。而倉(cāng)庫(kù)管理員拿出的一份《成品倉(cāng)庫(kù)管理制度》是2000年發(fā)布的，文件編號(hào)為Q／CX--015--2000。22糾正錯(cuò)誤建議主要內(nèi)容：1）取換墻上舊版《成品倉(cāng)庫(kù)管理制度》；2）檢查有無(wú)同類現(xiàn)象，采取相應(yīng)措施；3）檢查受控文件發(fā)放記錄及作廢文件回收記錄；4）加強(qiáng)文件控制程序的培訓(xùn)；5）驗(yàn)證；6）責(zé)任人員和時(shí)限。232．審核員在審核某工程公司08工程時(shí)，沒(méi)有找到101號(hào)建筑物的基礎(chǔ)檢驗(yàn)記錄。而按該公司施工程序，重要基礎(chǔ)澆灌前應(yīng)作好混凝土檢驗(yàn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)員解釋說(shuō)，這幾天工地的檢驗(yàn)任務(wù)特別多，我要跑十幾個(gè)地方，那天當(dāng)我趕到101號(hào)建筑工地時(shí)，他們已經(jīng)把基礎(chǔ)澆灌好了。而工地施工組長(zhǎng)則說(shuō)：“那天混凝土車到了半個(gè)多小時(shí)也找不到檢驗(yàn)員，我們只好先澆灌了，不然混凝土在車內(nèi)時(shí)間太長(zhǎng)，會(huì)變質(zhì)的?！?4糾正措施建議主要內(nèi)容：1）對(duì)101號(hào)建筑基礎(chǔ)加嚴(yán)取樣重新檢驗(yàn)，并

做好記錄；2）若檢驗(yàn)不合格，則該基礎(chǔ)報(bào)廢，打掉；3）檢驗(yàn)有無(wú)同類現(xiàn)象，采取相應(yīng)措施；4）考慮是否增配檢驗(yàn)員；255）修改完善檢驗(yàn)控制程序，書面明確該項(xiàng)要

求；6）加強(qiáng)檢驗(yàn)控制程序的培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行程序

規(guī)定；7）驗(yàn)證；8）責(zé)任人員和時(shí)限。263．在西餐廳，詢問(wèn)對(duì)于心臟病突發(fā)的就餐賓客如何處理。二名服務(wù)員說(shuō)：立即報(bào)告主管。收銀員說(shuō)：通知醫(yī)務(wù)室。而餐飲部《服務(wù)應(yīng)急計(jì)劃》中規(guī)定：賓客突然發(fā)病應(yīng)立即扶起，就地輕輕平放在地上，同時(shí)報(bào)告，呼120。如果可能是心臟病突發(fā)，員工可查客人的外衣口袋，看是否有客人攜帶的速效救心藥品，及時(shí)喂服。人工呼吸，心臟按摩應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的員工做。并且酒店醫(yī)務(wù)室已于2月份撤消。274．2000年1月20日發(fā)布的《2000年年度管理評(píng)審報(bào)告》第二節(jié)中講到：“去年10月和今年2月組織了兩次客戶調(diào)查，評(píng)價(jià)客戶對(duì)本行服務(wù)質(zhì)量的滿意度。發(fā)出征詢表500份，回收446份，……，按規(guī)定統(tǒng)計(jì)客戶滿意率100%，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)提出的高于98.5%的要求。在管理部發(fā)現(xiàn)《營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)客戶意見(jiàn)登記表》匯總情況中，在去年11、12月和今年1月上旬三個(gè)月各有三條儲(chǔ)戶投訴意見(jiàn)，一條公司客戶投訴意見(jiàn)。285．2001年新產(chǎn)品WP-807型空調(diào)器在樣機(jī)試驗(yàn)后的設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告(編號(hào)SP98003號(hào)，2001年7月15發(fā)布)中有三項(xiàng)指標(biāo)未滿足設(shè)計(jì)輸入要求(噪聲過(guò)大，制冷時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，耗電量過(guò)大)，評(píng)審結(jié)論為“修改設(shè)計(jì)，再作一臺(tái)樣機(jī)測(cè)試?！钡O(shè)計(jì)處未執(zhí)行此結(jié)論就通知生產(chǎn)車間按原樣品試制圖紙小批投產(chǎn)10臺(tái)，這種做法違反了設(shè)計(jì)評(píng)審的目的和結(jié)論。2930三、內(nèi)部審核的作用及職能內(nèi)部審核要發(fā)揮兩個(gè)作用——把關(guān)和保駕內(nèi)部審核要履行三項(xiàng)職能——監(jiān)督、評(píng)價(jià)與防范31四、內(nèi)部審核的準(zhǔn)則符合性有效性適宜性32五、內(nèi)部審核的原則

內(nèi)部審核要堅(jiān)持以標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩內(nèi)部審核要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心內(nèi)部審核要以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)內(nèi)部審核要處理好監(jiān)督與服務(wù)的關(guān)系33組織對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)注意組織最高管理者必須重視內(nèi)部審核管理者代表必須主持內(nèi)部審核確定內(nèi)部審核的責(zé)任部門組建內(nèi)審員隊(duì)伍建立內(nèi)部審核程序34第三節(jié)

認(rèn)證制度35一、認(rèn)證制度的由來(lái)質(zhì)量認(rèn)證是隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展作為一種外部質(zhì)量保證的手段逐步發(fā)展起來(lái)的。

現(xiàn)代的第三方質(zhì)量認(rèn)證制度起始于英國(guó)，于1903年便開始使用第一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志——風(fēng)箏標(biāo)志，并于1922年按英國(guó)商標(biāo)法注冊(cè)，成為受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志36二、認(rèn)證制度的含義

“認(rèn)證”一詞的英文原意是指一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2《標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)活動(dòng)中的基本術(shù)語(yǔ)及其定義》中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)?！?/p>

37“認(rèn)證”一詞的英文原意是指一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2《標(biāo)準(zhǔn)化與相關(guān)活動(dòng)中的基本術(shù)語(yǔ)及其定義》中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)?！?8（一）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。39全世界各國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證一般都依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。40產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證包括合格認(rèn)證：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證安全認(rèn)證：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證41

（二）質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證，亦稱質(zhì)量管理體系注冊(cè)，是指由公正的第三方體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，依據(jù)正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系實(shí)施評(píng)定，并頒發(fā)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書和發(fā)布注冊(cè)名錄，向公眾證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有能力按規(guī)定的質(zhì)量要求提供產(chǎn)品或服務(wù)。42（三）環(huán)境管理體系認(rèn)證環(huán)境管理體系認(rèn)證是指企業(yè)依據(jù)ISO14001的要求，建立起完整的用文件表述的環(huán)境管理體系，通過(guò)運(yùn)行及內(nèi)部評(píng)審，證明這個(gè)體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的、有效的，便可向有資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，雙方如能達(dá)成協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)便會(huì)派審核員到現(xiàn)場(chǎng)審核，如能通過(guò)審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)便會(huì)向企業(yè)頒布認(rèn)證證書。

431996年10月發(fā)布了5個(gè)屬于環(huán)境管理體系（EMS）和環(huán)境審核（EA）方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)1998年又發(fā)布了一個(gè)環(huán)境管理（EM）方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

446個(gè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)

ISO14001：1996《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》ISO14004：1996《環(huán)境管理體系——原則、體系和支持技術(shù)指南》ISO14010：1996《環(huán)境審核體系——通用原則》ISO14011：1996《環(huán)境審核體系——審核程序：環(huán)境管理體系審核》ISO14012：1996《環(huán)境審核體系——環(huán)境審核員資格要求》ISO14050：1998《環(huán)境管理——術(shù)語(yǔ)》45（四）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證1996年9月，英國(guó)率先頒布了BS8800《職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系指南》標(biāo)準(zhǔn)。隨后，美國(guó)、澳大利亞、日本、挪威等20余個(gè)國(guó)家也有相應(yīng)的職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)展十分迅速。英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）、挪威船級(jí)社（DNV）等13個(gè)組織于1999年共同制定了職業(yè)安全與衛(wèi)生（OccupationalHealthandSafetyManagementSystems-Specification，簡(jiǎn)稱OHSAS）評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)，即OHSAS18001《職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系——規(guī)范》和OHSAS18002《職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系——OHSAS18001實(shí)施指南》。

46我國(guó)現(xiàn)在一共有三種管理體系的認(rèn)證貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證（QMS）貫徹ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境管理體系認(rèn)證（EMS）貫徹OHSAS18000系列標(biāo)準(zhǔn)的職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（OHSMS）47（五）認(rèn)可認(rèn)可是由權(quán)威性組織依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力予以正式承認(rèn)。

48第四節(jié)

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證49一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的含義和特征我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定：“國(guó)家參照國(guó)際先進(jìn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，推行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度?！碑a(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過(guò)頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來(lái)證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。50特征：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)是專門認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開展的活動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》為其配套規(guī)章明確規(guī)定：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的依據(jù)是具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的范圍對(duì)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)可以申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的形式：安全認(rèn)證和合格認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的效果

51二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分類按認(rèn)證的性質(zhì)分類

自愿性認(rèn)證強(qiáng)制性認(rèn)證

按認(rèn)證范圍分類國(guó)家認(rèn)證區(qū)域認(rèn)證國(guó)際認(rèn)證

按認(rèn)證標(biāo)志分類

合格標(biāo)志認(rèn)證安全標(biāo)志認(rèn)證52

三、認(rèn)證的要素和類型認(rèn)證的要素型式試驗(yàn)質(zhì)量體系檢查監(jiān)督檢驗(yàn)監(jiān)督檢查

53認(rèn)證制度的類型型式試驗(yàn)（又稱為典型試驗(yàn)）型式試驗(yàn)加市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)型式試驗(yàn)加工廠抽樣檢驗(yàn)

型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督（市場(chǎng)和工廠抽樣檢驗(yàn)）型式試驗(yàn)加工廠質(zhì)量體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督（質(zhì)量體系復(fù)查、市場(chǎng)和工廠抽樣檢驗(yàn)）工廠質(zhì)量體系評(píng)定批檢百分之百檢驗(yàn)54四、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的申請(qǐng)與受理

審核準(zhǔn)備預(yù)審（申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出需要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)審核認(rèn)證決定與發(fā)證注冊(cè)發(fā)證后監(jiān)督復(fù)評(píng)認(rèn)證范圍的擴(kuò)大55五、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國(guó)政府為保護(hù)廣大消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國(guó)家安全，依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。

56我國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的管理體制

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證的具體實(shí)施，并對(duì)認(rèn)證結(jié)果負(fù)責(zé)；地方質(zhì)檢部門對(duì)列入強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督；生產(chǎn)者、銷售者和進(jìn)口商以及經(jīng)營(yíng)服務(wù)場(chǎng)所的使用者對(duì)生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、使用的產(chǎn)品負(fù)責(zé)；國(guó)家認(rèn)監(jiān)委指定的標(biāo)志發(fā)放管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)發(fā)放強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。57我國(guó)建立強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)

58強(qiáng)制性產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)志

“中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證”（ChinaCompulsoryCertification），英文縮寫為“CCC”，也可簡(jiǎn)稱“CCC”標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的圖案由基本圖案、認(rèn)證種類標(biāo)注組成。在認(rèn)證標(biāo)志基本圖案的右部印制認(rèn)證種類標(biāo)注，證明產(chǎn)品所獲得的認(rèn)證種類，認(rèn)證種類標(biāo)注由代表認(rèn)證種類的英文單詞的縮寫字母組成，如“S”代表安全認(rèn)證。

59六、食品