醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度匯編

醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。2、首營企業(yè)的質量審核，必須提供加蓋生產單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。3、首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。二、質量驗收的管理制度1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。4、驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。哈10、連鎖橋門店委托配識送的產品，框驗收可簡化雪程序，由門戶店驗收員按回送貨憑證對旁照實物進發(fā)行品名、規(guī)腰格、批號、躁生產廠家以鮮及數(shù)量等項猴目的核對，飯無誤后在憑揮證上簽名即邊可。嫁眉三、產品出美庫復核管理桐制度監(jiān)鵲1、產品按穩(wěn)先產先出，竹近期先出，捕按批號發(fā)貨仔的原則出庫運。概宋2、保管人暑員按發(fā)貨單憐發(fā)貨完畢后遭，在發(fā)貨單霞上簽字，將創(chuàng)發(fā)貨單交給間復核人進行安復核，復衣核員復核無陰誤后，在發(fā)紗貨單上簽字透。農岡3、出庫復約核，復核員鵝如發(fā)現(xiàn)如下蹲問題應停止膚發(fā)貨，并報敢質管部處理粗。夾誦①助商品包裝內赤有異常響動蠶。丈剝②啦外包裝出現(xiàn)國破損、封口謹不牢、襯墊仍不實、封條償嚴重損壞等朗現(xiàn)象。挑③鏈包裝標識模飲糊不清或脫軌落。駁④潑不合格、過房期或已淘汰感無菌醫(yī)療器慰械。究4、做好出賭庫復核記錄甘，并保存三袖年備查。思四、產品保最管、養(yǎng)護制棵度打1、正確選廢擇倉位，合宏理使用倉容癢，“五距”扛適當，堆碼嶺規(guī)范，無倒棄置現(xiàn)象。抄混2、根據(jù)產名品性能要求費，分別儲存秀相應條件的朝庫房，保證傾產品的儲存喪質量。醫(yī)療寒器械的儲存屋應分類管理蓮，劃分合格咽區(qū)、不合格暈區(qū)、待驗區(qū)汽、退貨區(qū)、圾發(fā)貨區(qū)，并躍按產品批次駱分開存放，電標識清楚。芝一次性無菌艷使用醫(yī)療器類械應單獨分仇區(qū)或分柜存煙放，鼻最3、根據(jù)季粘節(jié)、氣候變跟化做好溫濕隙度調控工作龜，堅持每日晝上、下午各雨一次觀測并龍記錄溫濕勒度，并根據(jù)耕具體情況及賺時調節(jié)溫濕罪度，確保儲強存安全。頭4、質管部芳負責對養(yǎng)護悶工作的技術攝指導和監(jiān)督枕。孫5、養(yǎng)護人福員應堅持定腹期對在庫商隙品按“三、中三、四”的醉原則進行養(yǎng)鬼護與檢查，扎做好養(yǎng)護政檢查記錄，扇發(fā)現(xiàn)質量問源題，及時與玩質管部聯(lián)系閉，對有問題上的產品設置理明顯標志，鳴并暫停唐發(fā)貨與銷售粉。鋼6、建立重備點產品養(yǎng)護耗檔案。擠區(qū)7、不合格倆品應存放在堪不合格品庫三（區(qū)）截，并有明顯謊標志，不合割格產品的確喚認、報告、謀報弓損、銷毀應捐有完善的手購續(xù)和記錄。朗特8、對近效救期產品應按割月填報近效打期月報表。策拔五、不合格留品管理制度云館1、質管部遙是企業(yè)負責登對不合格產匹品實行有效筐控制管理的揀機構。月墻2、產品入辦庫驗收過程唯中發(fā)現(xiàn)不合姐格產品，應燥上報質管理討部確認，存顫放不合格品筍庫，掛紅滋牌標志后上偶報業(yè)務部處壞理。萍濾3、養(yǎng)護員車在商品養(yǎng)護增檢查過程中昌發(fā)現(xiàn)不合格慨品，應填寫舊“復查通知鬧單”報質管口部進行確認枯，同時通知盜配送中心立云即停止出庫炮。糞許4、在產品葬養(yǎng)護過程或姥出庫、復核勁，上級藥監(jiān)衣部門抽查過賴程中發(fā)現(xiàn)不臂合格產品，捐應立即停譜止配送、發(fā)桶運和銷售，美同時按出庫公復核記錄追攜回發(fā)出的不牧合格產品。半皮5、不合格唉產品應由專濾人保管建立岔臺帳，按規(guī)緞定進行報廢墨審批和銷毀傍。憑丹6、對質量揪不合格產品脂，應查明原鏈因，分清責禁任，及時糾驢正并制定預證防措施。賤

7、認良真及時地做晉好不合格產播品上報、確續(xù)認處理、戰(zhàn)報損和銷毀街記錄，記錄充應妥善保存渠五年。父六、退貨甘商品管理制列度盆罪1、為了加何強對配送退起回產品和購答進產品退出繼和退換的質妄量管理，特第制定本制度軟。壞2、未接到密退貨通知單慣，驗收員或針倉管員不得初擅自接受退再貨產品。繼篩3、所有退投回的產品，騾存放于退貨達區(qū)，掛黃牌滑標識。億走4、所有退差回的一、二丹、三類及一打次性使用無碗菌醫(yī)療器械傘，均應按購獄進產品的驗丑收標準重燥新進行驗收羊，并作出明再確的驗收結熱論，并記錄窯，驗收合格去后方可入合染格品區(qū)，判綿定為不椒合格的產品怒，應報質管欣部進行確認齡后，將產品甘移入不合格盤庫存放，明蹤顯標志，并例按不合格產絞品確認處理鋪程序處理。仔停5、質量無智問題，或因丟其它原因需客退出給供貨桿方的產品，登應經質管理諷部門審核后軟憑進貨退柱出通知單通刮知配送中心訪及時辦理。牧韻7、產品退橡回、退出均鬼應建立退貨股臺帳，認真泉記錄。籍燈七、質量否頸決制度漆旅1、職能部躍門在本公司簽內部對產品曲質量及影響浙質量的環(huán)節(jié)叮具有否決權冰。駐頂2、質量否貸決內容：琴掉①傘產品質量方蔑面，對產品誰采購進貨的擴選擇，首營盈品種審核，滿到貨檢查驗磚收入庫儲存拍，養(yǎng)護檢查居、出庫復核運、質量查詢憤中發(fā)現(xiàn)的產接品內在質量趕、外觀質量經、包裝質量匆問題，采取川不同的方式絹方法，予以辦相應的否決胞。至忍②買服務質量方銹面，對服務溝行為不規(guī)范衛(wèi)，特別是服凡務差錯行使友否決職能。密3、一次性確使用無菌醫(yī)頃療器械的驗布收記錄應真景實完整。驗要收記錄應有攜：到貨與驗種收日期、唯名稱、數(shù)量赴、生產單位檔、型號規(guī)格泛、生產批號鈔、滅菌批號漲、有效期、賄驗收人員等索。疲招4、一次性開使用無菌醫(yī)贈療器械的儲株存應避光、抬通風、無污男染等符合產宇品標準的規(guī)頸定儲存。搭喚5、一次性吩使用無菌醫(yī)祖療器械的購位進、驗收、桿銷售、養(yǎng)護沉檢查、配送售出庫應有相家應崗位人氏員記錄，并蟻保存到有效諒期后兩年。掩黃6、公司質愁管部門定期唱對一次性使允用無菌醫(yī)療多器械的購進怕、配送及儲孕存進行督促青檢查，確多保產品的安溫全有效。影倒二十、質量首方面教育、住培訓及考核護的管理制度漢倚1、為提高絮員工的質量取素質、業(yè)務橋水平，更好秤地為客戶服盈務，特制定衡本制度。磨謀2、質量管借理部負責企稿業(yè)員工質量蜓教育、培訓爺和考核工作扯。培訓教育豪原則：既重義現(xiàn)業(yè)務素穩(wěn)質教育，又穗重現(xiàn)思想素燈質教育；既犯重現(xiàn)理論學首習，又注重派實踐運用；蘆既有數(shù)量指班標，也有質裁量指標，也欠考慮群體功飾能的優(yōu)化。裝

3、遇培訓方法：剝集中培訓與設個別培訓相廢結合；辮企業(yè)內與企弟業(yè)外培訓相飯結合；叉采取由淺入病深，重普及與提高卷相結合，理嶺論與實踐相銜結合。并定撫期進行考試盈和考評工作霞，以示培訓幫效果。躬程4、人力資腫源部根據(jù)質琴量管理部制元定的年度質罷量教育培訓暈計劃合理安迎排全年的質午量教育、株培訓工作，仰并建立職工叔質量教育培雖訓檔案。找傅5、企業(yè)新炎進人員上崗達前進行質量殘教育、培訓凈，主要講解銷企業(yè)質量管牲理制度、崗假位標準操棟作規(guī)程與崗漏位職責，各眉類質量臺帳后、記錄的登欄記方法及公恢司的質量方員針目標，質瞞量與微機管意理以及有關蓮商品的質量酒方面的法律班、法規(guī)等。勁培訓結束，疾根據(jù)考核結瓜果擇優(yōu)錄取銅。圈傳6、當企業(yè)灘因經營狀況遭調整而需要醬員工轉崗時船，轉崗員工廟，為適應新裝工作崗位需哨要進行質親量教育培訓別，培訓內容打和時間視新破崗位與原崗執(zhí)位差異程度裂而定。窄船7、教育、鑒培訓工作考掃核中成績不徒合格者，所主涉及到的部送門或人員按眠企業(yè)有規(guī)定釋處理。局二十一、文吃件管理制度恰今痛為了使本企揭業(yè)的文件（留包括電報，歉下同）管理脫進一步規(guī)范虛化、制度化羨、科學化，穗使文件煉的辦理、管聯(lián)理整理（立令卷）番基撿傳怖荷角定本制度。來1、起草文性件的組織機開構：本企業(yè)吵應有執(zhí)業(yè)藥槽師或其他技遭術負責人的膊文件起草籌刻備機構，根遭據(jù)本企業(yè)的丘實際確定文諷件制定的運際作程序，批造選合格的文碎件起草人員換，提出編制叢文件的相關林規(guī)定和要求儲。短樂2、起草文級件人員要求吃：鉛(笑1意)立牲探版脾揭滑羊所人員。肺(艘2憂)憤應具備必須骨的教育和實漂踐經驗資格響。螞(驚3摧)丑懂技術，敢機管理，勇于勤承擔責任，上善于與他人脂合作等。捧剃3拋、蔽文件的起草傅(桌1須)膀文件的起草逼主要由文件匆使用部門擇粒人負責起草墻，瞞以保證文件久內容的全面挺性和準確性窗。右（2）草稿鵲交質量管理聯(lián)部門初審，為由人力資源施部分發(fā)與文幅件有關部門殃審核，并簽傍發(fā)意見，再闖由起草人修鞋改，最后由挽質量管理部染門負責人定駁稿。如有不背同意見，由納質量管理部奉門負律責人裁定。盼（3后）要杜絕文握件的片面性抄，增加文件捎的可行性?？衿鸩莸奈募R應達到下列痰要求：亦A、文件標設題、類型、樂目的、原則換應有清楚的繳陳述。蚊漸B、文件內艦容準確，不化可模棱兩可沿，可操作性擴要強?？莶緾、條理清爬楚，易理解企，便于使用忘。湊水D、提倡實梨事求是，不否反對借簽別艘人的先進經搞驗，但絕不細能生搬硬套麥，難以形成鏡的文件可無待時機成熟貸后再期完成獲。沉園4、文件的拉生效與（1敢）文件定稿品后，需有起墨草人、審核幸人、批準人壤簽字，并注光明日期方能惱生效。西偷（2）涉及孩一個部門的佛文件由本部宅門負責人審慘核、質量管袋理部門負責燥人批準；涉脆及全公司的變文件，由質盒量管理部門雄負責人審核禿，總經理批比準，正式下駕文執(zhí)行，以品保證文件的京準確雨性和權威性帖。（3狗）定稿文件誕不得使用手砌抄，以防差題錯。（4）柜已定稿的文喇件要統(tǒng)一格由式、統(tǒng)一編號，便于查找。沙（應寫出具柳體格式和編紀號的方法）。仰《質量文件詢管理及使用褲的規(guī)定》膏文件管理是限指包括文件櫻的設計、制等訂、審核、戀批準、分發(fā)家、執(zhí)行、歸選檔以及文件魯變更等硬一系列過程起的管理活動告。文件的保梯管與歸檔應杰符合國家、紋地方有關法蜘規(guī)要求。各澡種經營來記錄應保存握至產品有效餡期（負責期霉）后二年。1喘、文件的編軟碼景裝乎推紛蔬翠宣后控制及跟蹤殘，同時可避餐免使用或發(fā)鑼放過時的文盾件。2們、文件的發(fā)劫放訓文件批準后舉，在執(zhí)行之顛日前由人力陰資源部發(fā)放窮至相關人員晃部門，并做茶好記錄，同怒時收回舊文件。3腫、文件的執(zhí)火行與檢查策文件起始執(zhí)產行階段，有去關管理人員嬌有責任檢查很文件的執(zhí)行誠情況，這是替保證文件有憲效最關討鍵的工作。茄同時文件管坐理部門應定泉期向文件使推用和收閱折敏提供現(xiàn)行文槽件清單，避無免使用桶過時舊文件奔。所有文件丘每年復核一蘇次。如果文凱件采用自動線控制或管理詢系統(tǒng)，僅允關許授權人操作。4療、文件使用凈者培訓鍬文件在執(zhí)行煎前應對文件灣使用者進行于專題培訓，善可由起草人回、審核人、趟批準人進行負培訓，窮保證每個文注件使用者知擇道如何使用貞文件。賞（寫出具體筑文件的培訓增時間要求）。5劣、文件的歸涉檔確文件的歸檔他包括現(xiàn)行文鎮(zhèn)件和各種結直果記錄的歸蔬檔。文件管睡理部門保留版一份現(xiàn)行文飯件或樣討本，并根據(jù)您文件變更情詳況隨時更新蕩記錄在案。喬各種記錄完著成后，整理桑分類歸檔，寺保留至規(guī)定期限。6、文件變更（1逼錦蔬訪宰李韻飲起請，并提出借理由，交給削該文件的批腹準人，批準桶人評價了變與更的可行性耳后簽署意見恐。變更世文件再按新撒文件起草程挨序執(zhí)行。（2）罩文件管理部片門負責檢查引文件變更引蹈起的其它相竄關文件的變其更，并將變類更情況記錄拘在弄案，以便跟休蹤檢查。7基、文件管理疊應不斷持續(xù)掘改進，其改提進的方向：（1怎垃鞋糟結酷陵江題理程序化，壽使之有效控例制，有效管叼理。（2些）計算機化膽：實現(xiàn)文件挨管理無紙化絲，這是現(xiàn)代以文件管理的燭目標，它的塑好處在于文夜件的3節(jié)年峰足火趣莫府莫出改進措施鴿。4、掛負責處理質銳量查詢。瞇對顧客反映千的質量問題匆，及應填寫質量戚查詢登記表景，壤及時查出原逗因，容迅速予以答切復解決，并戀按月整理查踏詢情況報送政質量管理部湖和業(yè)務部門渠。5究、負責質量架信息管理工衣作。經常收安集各種信息禾和有關質量犯的意見建議蘇，組織傳遞當反饋。驢并定期進行概統(tǒng)計分析，腳提供分析報賄告。6艷、負責不合須格產品報損搭前的審核及我報廢產品處喇理的監(jiān)督工念作。7糟、收集、保讓管好本部門呢的質量文件魂、檔案資料論，督促各崗朋位做好各種蒜臺帳、記錄提，保證軌本部門各項耕質量活動記鉗錄的完整性狡、詢準確性和可糟追溯性。億建立并做好嫩產品質量檔址案工作。8外、協(xié)助部門籠領導組織本宣部門質量分兵析會，做好倚記錄，及時牲上報本部門拿發(fā)生的質量慨事故，纖及時填報質票量統(tǒng)計報表渴和各類信息可處理單。9感、指導驗收狗員、養(yǎng)護員精和保管員執(zhí)正行質量標準缸和各項管理如規(guī)定。10冤、了解本責她任制的貫徹燃執(zhí)行情況，盜及時向部門爬負責人匯報橡、總結成績飯，找出差距多，不夠斷提高服務聰質量。11劃、負責門店寶經營過程中廈產品質量管赴理工作，指處導、督促門拾店產品質量商管理制度的皆執(zhí)行等。趟（七）養(yǎng)護義員工作職責1展、執(zhí)行《產規(guī)品養(yǎng)護管理獅制度》前，對在庫產朝品實施科學乎養(yǎng)護。2姥、在質量管慮理部門的技觀術指導下，貸具體負責在幼庫產品的養(yǎng)紋護和質量監(jiān)棕督檢查工作泡。3栗、堅持預防房為主的原則狹，按照產品腥理化性質和樹儲存條件的心規(guī)定，結合祥庫房實際情升況，組臟織好產品的蹈分類合理擺破放。4嗽、負責對庫管存產品定期龍進行循環(huán)質澤量檢查，一繩般產品每季曉度一次，近昏效期藥品及莖易變產喚品應增加檢鵲查次數(shù)，并味做好養(yǎng)護檢墊查記錄。5杠、養(yǎng)護檢查尊中發(fā)現(xiàn)質量明問題。應立學即掛黃牌暫埋停發(fā)貨，并遠通知質量管曬理部門予以勤處理。6吵、指導并配瞎合保管員做貓好庫房溫濕揉度管理工作隊，根據(jù)氣候腰環(huán)境變化，劃采取相應的近養(yǎng)護措施。7死、做好在庫擠產品的效期厚管理工作，授對近效期產鴿品，應按月裳填報近效期炮產品催銷月待報表。8肉、正確使用冷護養(yǎng)設備，載并定期檢查爪保養(yǎng)，做好濾檢修記錄，專確保正常運智行。9掩、自覺學習蒙產品業(yè)務知奸識，提高養(yǎng)刊護工作技能產。并建立養(yǎng)防護檔案。10儉、定期進行那養(yǎng)護情況的購統(tǒng)計分析，謎摸索庫存條緒件對產品儲杜存質量影響士變化的規(guī)律漆，提蹈供養(yǎng)護分析舉報告。式（八）驗收掩員職責1、年負責按法定享標準和合同釀規(guī)定的質量存條款對購進駝及銷后退回模的醫(yī)療器械衫逐批進行檢驗查驗收。2螺、嚴格按規(guī)鞠定的抽樣數(shù)賓量、檢查驗逼收項目內容相和判斷標準忽對到貨產品綢進行檢查驗丙收。3、令對經檢查驗洪收不符合規(guī)崖定的產品應蜂填寫拒收報菌告單，首報質管部門蠶審查核實后頑通知業(yè)務膜部門，并做躺好隔離工作勒。4騰鍛扮水含病別犯款名負責，按兩規(guī)定保存?zhèn)浍I查。5特、自覺學習各產品業(yè)務知特識和產品監(jiān)躍督管理法規(guī)黑，努力提高吐驗收工作技分能。餐（九）倉庫握保管員職責1云、按照產品歲的類別、理言化性質和貯宴存要求做好鋒分類、分庫壽或分區(qū)儲存所，對因儲存叢保管不肥當而發(fā)生的肆質量問題負出責。2味、按安全、重方便、節(jié)約駐的原則，整溪齊、牢固堆訴垛，五距規(guī)糟范，合理利爺用倉容，并淹按規(guī)定鞏做好貨位編揭號、每批數(shù)獻量清楚、色來標明顯。3飾踏腫腳素焰穩(wěn)慘敏季盤，并及灣時分析、反糟饋產品庫存蔑結構及進銷榨情況。4勺落溪扔頸鉗普父井則辦理出庫絮。5鍋、在養(yǎng)護員膽指導下做好竹庫房溫濕度路記錄工作。6遼、自覺學習洽倉儲保管業(yè)我務知識，提球高保管工作冰技能。7癥、配合養(yǎng)護刷員做好養(yǎng)護患工作，發(fā)現(xiàn)羨質量有異，錘未確定合格藥前不應發(fā)貨私。已通知停勢售產品不得發(fā)貨。8搬、憑規(guī)定的恭憑證收發(fā)產舌品，不錯不衣漏，并做好童復核記錄，削不準憑白條柿、口訴收發(fā)竹商品。9糠、發(fā)現(xiàn)短缺黎、差錯應迅肌速查明原因頓，逐級匯報鼠、審批處理喚。10蔥、經常保持恭庫房整潔、均堆垛整齊、波不倒（側）題放、亂放、謹做到輕拿輕慎放，文明作召業(yè)。11撞、搬運和堆翅垛應嚴格遵要守產品外包狡裝圖示標志跟的要求，規(guī)所范操作。怕窄壓產品應控銀制堆欠放高度，定葛期翻垛。第三篇位醫(yī)療器械管畜理操作程序的一、醫(yī)療器晝械的采購程艦序a紫、目的：建捆立一個醫(yī)療櫻器械商品采魄購的標準操三作程序，以梯保證采購行設為的規(guī)范。b莖、范圍：適剛用于醫(yī)藥商幟品采購的環(huán)害節(jié)與行為。C丑、責任：采纖購員、質管靈員、采購資歇金管理員及邀其部門負責孩人對本程序光負責。d、程序：短（一）采購液計劃的制定僑程序1記、采購部門潤計劃員根據(jù)役實際庫存消式耗制定年度旁、季度或月際份進貨采購按計劃。2估、采購計劃嶄提交采購小迷組（采購部絞、營銷部、販質管部、財副務部人員組迷成）討論、襖修改、審定。3、領質量管理機也構對計劃所土列商品合法裳性及其供貨壽渠道的質量頌信譽與質量完保證能力進沸行審核。4灘、采購部門劈負責人審批手后交各類別規(guī)采購人員具莊體執(zhí)行。5級、臨時調整挎采購計劃、惕審批程序同1—4條。6掏毯暢變漁撈黑聽潮用、儲運環(huán)蕩節(jié)中的信息滋和存在的問邊題，以便及掉時調整購進歌計劃。役（二）合格木供貨單位的獲選擇程序1銷、采購部門猾應協(xié)助質量兆管理機構建艱立、健全和摔更新“合格傻供貨方”資債料檔案。2喘、首營企業(yè)殘按有關管理挽制度辦理審線批手續(xù)。3隱圣香嘆暑巡教蒼熟行合同的能蝴力。4產、對擬采購像進口醫(yī)療器否械，收集國沈外廠商在我翠國國家藥品咽監(jiān)督管理局為已注冊的證樓書，收類集進口醫(yī)療想器械注冊證沙及進口檢驗瞇報告書復印廣件加蓋供貨盜單位質管機戒構的紅色印角章。5山、根據(jù)購貨腰計劃表，以集“合格供貨武方”檔案中繩擬出需采購磨醫(yī)療器械的甲生產和供貨握單位。6慚、相同品名押、規(guī)格的產趴品應擇廠、村擇優(yōu)、就近相進貨。舒（三）采購搏合同的簽訂靠程序1織、各類別采溫購員應嚴格寄執(zhí)行業(yè)務經層營質量管理撲制度。2巧、標準合同兵應明確簽訂陸以下質量條聽款：產品應歌符合質量標樣準和有關質罪量要求；附鐘產品合格證；裹產品包裝符愿合有關規(guī)定辯和貨物運輸壩要求；蔥進口產品應中提供符合規(guī)悠定的證書和繞文件。3、伙與簽訂質量兇保證協(xié)議的浙供應商采取孫、繩等方式計訂貨須建立賤非標準合同顯采購記錄，驢對所訂產品組的質量有簡栽明約定。4汽叢尤洗沫撒聚味擊期、包裝標謙志、包裝要飾求等合同條她款。5盯、按《經濟察合同法》簽留訂一般合同蝕條款。股（四）首次架經營品種的崗審批程序1誼、采購部門啦根據(jù)用戶和煩患者的需要輸及生產單位幣提供的產品儲資料，提出旱申請，填寫守首次經士營品種的審墨批表。燥①傍收集生產企輪業(yè)的“醫(yī)療腔器械生產許腔可證”、岔“醫(yī)療器械肉產品注冊證濱”；腫產品質量標撿準；虎法人授權委脹托書；業(yè)務溫代表身份證駛明，稅務登殘記證，物價粱批文。馳②賭收集藥品說里明書、樣品澆、首批到貨剃產品的出廠澆檢驗報告單核。洋以上資料需丙蓋該生產企呈業(yè)的紅色印決章。2依、首次經營燦品種的審批匠表經采購部典門、物價部就門簽署意見敢后，連同收軋集的資料報睛質量管竿理機構審核撈。3殖、質管機構貓審核（必要閣時去現(xiàn)場考噸察）預，簽同意意薪見。4盤、報分管質罰量經理審批眾、簽字。5擦、按采購程智序執(zhí)行。各二、醫(yī)療器書械產品質量跡檢查驗收程流序釀（一）目的挽：建立一個殺醫(yī)療器械質傾量檢查驗收王崗位的標準蛋操作程序，限以保證醫(yī)療邁器械入這庫驗收制度釣的執(zhí)行。客（二）范圍絨：醫(yī)療器械奧質量檢查驗尋收崗位。乞（三）責任喪：采購員、塘驗收員、質傍管及部門負相責人對實施吊本程序負責蘋。添（四）程序蛙：1攻、驗收員憑眉通知醫(yī)療器你械入庫憑證瘡（合同、銷梅退通知單、水運單、有關共證明文件等狂）對入蕉庫醫(yī)療器械昆逐批按《質迷量檢查驗收躍管理制度》孝和有關醫(yī)療浩器械質量標營準進行驗收勇。2犧、驗收時，蒜首先清點大葛件，要求到胞貨與入庫憑凱證相符，然罷后對照入庫誼憑證所列項坡目逐一似核對品名、銜規(guī)格、數(shù)量賓、有效期、溉生產廠名、首批號、一次窄性使用無菌忽醫(yī)療器械的察滅菌批廉號、產品注貼冊證號、注掀冊商標、合畫格證等。3答、按抽樣規(guī)漲定進行抽樣尺，并對抽樣盼品進行外觀真質量檢查。4市候躬拉殿揚座末炕記錄，做到諒完整、準確炸、字跡清楚雷。5曉、醫(yī)療器械亞須貨到一個謀工作日內驗陜收完畢，特含殊產品須半科個工作日驗楊收完畢，電奏腦打出爬入庫單，并專簽名負責。6牧、如遇不符威合要求的醫(yī)片療器械或對云其質量有疑蛾問的醫(yī)療器鋼械，堅決實薯行質量否決意權，拒睜絕入庫。填減寫拒收報告至單通知質管拾員進行復驗既，憑復驗結撤果做出入庫租或退貨處理攜。仇三、醫(yī)療器超械入庫儲存笑程序福（一）目的繩：建立一個六醫(yī)療器械入在庫儲存的標遵準操作程序陜。袋（二）范圍偉：所有驗收般完畢待入庫鞭的醫(yī)療器械薦。衫（三）責任丟者：保管員斷、養(yǎng)護員、教驗收員及部雅門負責人對心實施本程序膀負責。曬（四）程序挖：1簽、保管員憑標運輸組的運心輸憑證收貨陪，醫(yī)療器械信入待驗區(qū)，離立即通知驗蓮收員。2慮、保管員憑柔驗收員簽字固的入庫單進夾行項目、數(shù)偏量的核對，洲核對無誤后賢在電腦上簽裂名確認游輸入電腦庫氏存，建立庫都存明細帳，醒將電腦打出彩的入庫單分遭送業(yè)務部門綿和財務部門波，醫(yī)療達器械進行入壞庫儲存。3放、醫(yī)療器械嬸按規(guī)定的儲隱存要求專庫腹、分類存放掉。4企、按溫、濕兆度要求儲存沙于相應的庫挨中。5壤、按產品類柳別分區(qū)存放鴉，分批號按惠效期的遠近磚分開堆垛。7起莫經付疾寬叉妨刪墻、屋頂房設梁的間距不促小于30顯厘米，與庫萄房散熱或供兩暖管道的間雕距不小于30厘米，與剃地面的間距藝不小于10艷厘米）要求偵規(guī)范操作。濃怕壓醫(yī)療器沈械應控制堆賠放高度。霉四、醫(yī)療器匹械產品在庫共養(yǎng)護程序阻（一）目的凳：建立一個稀醫(yī)療器械在甩庫養(yǎng)護崗位字的標準操作懂程序以保證貫醫(yī)療器械在蝴庫養(yǎng)護誕規(guī)定的執(zhí)行顆。泥（二）范圍聚：所有在庫霉醫(yī)療器械。貼（三）責任珠者：保管員備、養(yǎng)護員、遼質管員及其盈部門負責人惹對實施本程深序負責。棗（四）流程該圖：梅實物與醫(yī)療顧器械入庫單剪健弊劉澡敲當↓胳保管員復核觸后上貨架命炕舍犧露再授↓猶依規(guī)定養(yǎng)護環(huán)員實施在庫陪醫(yī)療器械質取量養(yǎng)護你辯獄心扛民瘋↓竊建立完整在給庫醫(yī)療器械危養(yǎng)護記錄（五）程序1筍、倉庫設備洗設施規(guī)定（1替）企業(yè)應按羨經營規(guī)模設伙置相應的倉今庫，其面積條（為建筑面竄積，下同）（2彩）具有與經悶營規(guī)模相適予應的室內倉繡庫（零售企層業(yè)倉庫面積受不少于20惹平方米，批筍發(fā)企餡業(yè)倉庫面積趟不少于200平方米）。（3液）庫區(qū)地面?zhèn)髌秸瑹o積并水和雜草，辮無污染源。（4賽被鍛稅瓦色者犬振卸作業(yè)場所咐有頂棚。（5伏）企業(yè)有適餃宜產品分類豈保管和符合叨產品儲存要蘋求的庫房。（6轎之宋艷孩連林板度應保持在45—75％之間。（7廊）庫房內墻城壁、頂棚和變地面光潔、蠻平整、門窗柏結構嚴密。（8質）庫區(qū)有符并合規(guī)定要求潔的消防、安少全設施。（9逗）倉庫應劃廚分待驗庫（脹區(qū)）外瘋些廣外謹議庫（區(qū)）等慢專用場所，擋以上各庫(區(qū))收均應設有明獵顯標志。（10府）倉庫應有氧保持醫(yī)療器倒械與地面之立間有一定距逝離的設備。（11南）倉庫應有原避光、通風貍和排水的設情備。（12巡）倉庫應有敏檢測和調節(jié)腳溫、濕度的亡設備。（13霉）倉庫應有肺防塵、防潮闊、防霉、防障污染以及防豪蟲、防鼠、哪防鳥等設備襯。（14疲）倉庫應有穩(wěn)符合安全用幟電要求的照聾明設備。（15平）倉庫應有登適宜拆零及殘拼箱發(fā)貨的兼工作場所和像包裝物料等頂?shù)膬Υ鎴鏊€和設備。（16弦）企業(yè)儲存對特殊管理的枕產品的專用儲庫（區(qū)）應胸具有相應的象安全保衛(wèi)措貼施。（17輝）企業(yè)應在逝倉庫設置與范企業(yè)規(guī)模相暑適應、符合淘衛(wèi)生要求的貫驗收養(yǎng)護室頁。2腐、醫(yī)療器械鋤養(yǎng)護的規(guī)定所：（1聯(lián)）醫(yī)療器械銜養(yǎng)護人員應民指導保管人濟員對醫(yī)療器似械進行合理該儲存。（2繳蓄平委磨色壞修滴度的監(jiān)測和賄管理。每日耳應上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30贏各一次定時堅對庫房的曬溫、濕度進挽行記錄。（3形）庫房溫、橫濕度超出規(guī)械定范圍，應響及時采取調傅控措施，并吐予以記錄。（4）題醫(yī)療器械養(yǎng)餅護人員應對鵲庫存醫(yī)療器隔械根據(jù)流轉肯情況定期進牙行養(yǎng)護和檢福查，即入庫三錢個月的醫(yī)療西器械按“三橡、三、四”綢的原則，按僵季巡查，重驢點品種按月尾進行檢查，花并做好記錄。（5彩）醫(yī)療器械調養(yǎng)護人員對騎由于異常原哲因可能出現(xiàn)辦問題的醫(yī)療方器械、易變列質醫(yī)療器械仿、已飯發(fā)現(xiàn)質量問林題醫(yī)療器械克、儲存時間忽較長的醫(yī)療孩器械，應抽準樣送檢。（6）猾醫(yī)療器械養(yǎng)產護人員對檢逐查中發(fā)現(xiàn)的撈問題應懸掛援暫停發(fā)貨牌房并及時填寫方復檢通知單軟通結知質量管理貿機構復查處厭理。（7猴）醫(yī)療器械彈養(yǎng)護人員應群于每月5指午貴贈良理存的醫(yī)療器澡械等質量信覆息。（8評）醫(yī)療器械梨養(yǎng)護人員應附負責養(yǎng)護用兩儀器設備、掙溫濕度檢測佩和監(jiān)控儀器戀、倉庫在用始計量倡儀器及器具灶等的管理工殃作。（9陜）保持庫房恢、貨架的清乳潔衛(wèi)生，定翼期進行掃除祖和消毒做好但防火、防潮槽、防水、防櫻熱、宣防毒、防蟲丈、防鼠、防杰污染工作。褲五、醫(yī)療器丈械產品配送諒出庫復核程俘序賣（一）目的棚：建立一個旺商品出庫復滅核崗位的標宵準操作程序織。椅（二）范圍艦：所有即將談出庫的商品良。從憤尼跨昌老府SOP負責。弟（四）出庫迎復核程序1班辟海貼駕日盟鏈啦依照業(yè)務部百門開具的配傻送憑證準備娛相應的貨物旁。2狀儉奴投方睬飼撓閉上簽名，以伶示負責。如轎發(fā)現(xiàn)以下問綿題應停止發(fā)槳貨，并報有辛關部門處理涌：（1會）醫(yī)療器械芬包裝內有異晝常響動（2廢）外包裝出潮現(xiàn)破損、封奸口不牢、襯乳墊不實、封報條嚴重損壞復等現(xiàn)象；（3雪）包裝標識栗模糊不清或杠脫落；（4遞）醫(yī)療器械惹已超出有效蜂期。3、域復核員按配黃送憑證上所燭列項目逐項竟復核商品品瓣名、規(guī)格、寸僵批號、有效期、育件數(shù)及質量逐情況和配送吃單位等。做乞到數(shù)量準確期、質量完好遮、包裝牢固值、標志清楚心。4飾食寶弓盒備腹袍澤記錄應包括腦配送單位、舒品名、型號映規(guī)格、生產承批號、有效呈期、滅菌批擁號、生產廠疊商、數(shù)沙量、銷售日山期、質量狀俗況和復核人俯員等項目。6莫、復核完畢謹醫(yī)療器械應加放在發(fā)貨區(qū)煤待發(fā)。7僑、進口醫(yī)療薦器械應隨貨駱附符合規(guī)定晝的蓋配送中傘心原印章的誤進口審批文均件復印件。8丟、發(fā)貨員統(tǒng)驅計件數(shù)填寫救運輸單，把泰待發(fā)醫(yī)療器籍械交與運輸佩員，簽回運烏輸單存查。鑰六、醫(yī)療器求械配送退回騎處理程序霜束煉恒持知斷廁畢（二）范圍勝：適合公司竹所有銷售醫(yī)親療器械。曠（三）責任背者：業(yè)務部須門經理、業(yè)筐務員、質量瞧驗收員、退院貨醫(yī)療器械鬼專管員，質忍管部有柏關負責人對尊本程序的實踏施負責。（四）程序1殘、客戶提出匯退貨要求，腐由業(yè)務員填秀寫退貨通知趴單報部門負氏責人審批后安，通知門店播退貨、景保管員收貨裁、運輸組帶望貨。2耗竭刃描至濃供娃丸產廠家、銷段售日期以及甘退貨數(shù)量、嘉原發(fā)票號等碎，核對無誤評后，進入銷片貨退回區(qū)。3閑、退貨專管怨員按退貨通洪知單清點無贏誤后，登入災“配送退回燒醫(yī)療器械臺段帳”，并通崖知驗收員驗收。4、雕驗收員按醫(yī)勾療器械驗收缸的程序對退串回醫(yī)療器械誕進行驗收，職認真做好退誠回醫(yī)療器械文驗收記錄。6、充配送退回醫(yī)增療器械經驗胖收合格的入垂合格庫繼續(xù)揭銷售，魯驗收不合格展的則按不合甚格的確認駁處理程序進薦行處理。甲七、不合格伙醫(yī)療器械的裂確認處理程飾序指（一）目的牌：建立一個鉆不合格醫(yī)療殼器械的確認園和處理標準糖操作程序，辨以達到對不療合格醫(yī)什療器械的控返制性管理的椒目的。摩（二）范圍軍：適合本企腿業(yè)出現(xiàn)的所母有不合格醫(yī)丘療器械?？停ㄈ┴熑蝺匀耍簶I(yè)務部賄、配送中心息、質管部及狡部門負責人踢對實施本SOP負責。（四）程序1球、購進醫(yī)療裙器械經檢查魯驗收不合格魯?shù)?，由驗收傭員填寫“拒尊收報告單”誤報質管部，繞質管部額鑒定后明確枕拒收意見的動醫(yī)療器械入船退貨庫（區(qū)軌）羨痕可勉時退貨手續(xù)，桐退原發(fā)貨單抱位；或入不鑒合格品庫報毯廢處理。2、（1錫）在庫養(yǎng)護旺檢查，出庫咳復核發(fā)現(xiàn)的皺不合格醫(yī)療蔥器械應立即苗掛黃牌暫停他發(fā)貨，養(yǎng)護疊員庸填寫“質量壁復查報告單勇”報質管部行。（2蹦）質管部立椅即進行電腦稼停售，并填憐寫“停售通駐知單”報業(yè)誕務部門。（3掩）質管部經蜻復查確認合葡格的則辦理潮電腦解除停抹售手續(xù)，并芝填寫“解除頭停售通知單蚊”攏送業(yè)務、倉靠儲部門摘去擱黃牌繼續(xù)銷康售；確認不篩合格的，則捷由業(yè)務員辦抖理“不合格意品移庫每單”，商品垃移入不合格咐品庫，保管軍員登入“不介合格品臺帳膀”，已配送旋出庫的，由疲業(yè)務部楊門發(fā)出“產國品收回通知絕單”進行回盈收。3螞、配送退回得醫(yī)療器械經嗓檢查驗收不廳合格的，入碌不合格品庫抽，保管員登癥入“不合格代品臺帳”。4壓逗橡塘險圾唇邊能理意見，即晴：由供貨方閃負責的按退斯貨處理，由扶業(yè)務部門填番寫“進貨退虜出通知單”奸，通知泄配送中心退頸貨；超出供督方負責范圍蔥期限的按報呈廢處理，由喝保管員填寫旋“報損審批屯表”，濱報業(yè)務、質每管、財會部礎門審核，由掘總經理審批隸報損。5秘月買品丹搖廚策搜療器械報告來”（附銷毀興產品的清單的）曲粗級丑設品管部組織人舊員進行銷毀沒，銷毀過程滋質管部應做旅記錄，特殊謝管理醫(yī)療器穗械的銷毀應柱報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6茂呼兆再敏糞里盛膚理規(guī)定進行勞處理。7浮、質管部建勸立所有不合漁格醫(yī)療器械滿的確認、報評損、報告、伐銷毀記錄等摩內容的質量泰問題檔案。8言、每半年質襪管部應會同怒責任部門對筐不合格醫(yī)療樣器械的處理省情況分別進絡行一次匯總屋分析，趕寫出匯總分董析報告，報侮分管質量、邀業(yè)務和儲運估的副經理，怕作為進行醫(yī)喚療器械質量嚴分析和噸質量責任劃慈分的依據(jù)，扮并由責任部墨門制定預防朝措施。城八、醫(yī)療器嗓械拆零和拼叉裝發(fā)貨程序自（一）目的霞：建立一個攪醫(yī)療器械拆效零和拼裝發(fā)弱貨的標準操僵作程序。望（二）范圍妄：涉及拆零框和拼裝的所外有醫(yī)療器械付。塌（三）責任烏者：保管員迎、發(fā)貨員、細復核員及部皮門負責人對個實施程序負將責。屠（四）流程漏：1漏蝕栗興打泊薯榜劃“拆零”標躬識后歸原貨車垛；拆零后掉未留原箱的剃剩余醫(yī)療器沿械則應與合偽格證一起上前拆零貨腿架，建立貨蔑位卡。2能、發(fā)貨員將現(xiàn)發(fā)好的拆零蝕醫(yī)療器械集未中在拼箱配憂貨區(qū)。3粥、復核員按熊發(fā)貨憑證對首實物進行質袍量檢查和數(shù)驕量，項目核你對，并做好績出庫復核記量錄。4皂、復核無誤覆后，按商品閣的屬性、類托別、包裝情目況進行歸類備拼裝。校（易破損、損污染的醫(yī)療帆器械應與其煙他醫(yī)療器械劑分開存放）。5牢矩凝湖進擱衫起優(yōu)的拼箱證，忠以便查對，6妙、將拼裝好租的醫(yī)療器械初存放發(fā)貨區(qū)晌，填寫運輸吳單，送運輸歇組安排運送耕。區(qū)九、醫(yī)療器穩(wěn)械運送程序食繪巷已拔株潑絮妨以滿足客戶刺的需求，完照善服務體系膠。混（二）范圍凱：所有在發(fā)怪貨區(qū)的待發(fā)觸醫(yī)療器械。束（三）責任色：保管員、晉發(fā)貨員、運駕輸員及部門除負責人對實天施本程序負每責?？兀ㄋ模┏绦蛲?害、運輸員根含據(jù)各庫報送澇的運輸單，梯按配送門店嗽進行整理歸置類，統(tǒng)計待紀運商品的件童數(shù)。2、包按路程長短霞和需運的單族位與商品件喉數(shù)合理安排乖車輛，狂做到待發(fā)商隨