口服溶液劑灌裝機(jī)驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案〔YG〕目 錄1、驗(yàn)證方案起草﹑審核﹑批準(zhǔn)2、驗(yàn)證方案的實(shí)施日期3、設(shè)備概述4、驗(yàn)證目的5、驗(yàn)證內(nèi)容灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)灌裝機(jī)的安裝確認(rèn)灌裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)灌裝機(jī)的性能確認(rèn)相關(guān)資料6、驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)7、驗(yàn)證周期1、驗(yàn)證方案起草、審核、批準(zhǔn)1.1、驗(yàn)證方案起草起草部門職務(wù)/姓名簽名日期口服液車間主任/1.2審核部門職務(wù)/姓名簽名日期生產(chǎn)部經(jīng)理/批準(zhǔn)部門職務(wù)/姓名簽名批準(zhǔn)部門職務(wù)/姓名簽名日期總師辦2.驗(yàn)證方案實(shí)施日期本方案打算于 年 月 日至 年 月 日實(shí)施。3、設(shè)備概述YG八泵直線液體灌裝機(jī)旋蓋機(jī)適用于制藥、食品、化工、農(nóng)藥等行業(yè)的液體自動灌裝、旋蓋。本機(jī)適用于對10～500ml可以軋蓋〔金屬式〕或旋蓋〔塑料蓋〕封口，可以和前后的生產(chǎn)工序設(shè)備聯(lián)接組成生產(chǎn)線，另外可以選購防塵罩。4、驗(yàn)證目的為確保YG八泵能和配置設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的要求。5、驗(yàn)證內(nèi)容檢查人/日期:灌裝機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)：再次審核灌裝機(jī)的相關(guān)性能指標(biāo)，及電報(bào)參數(shù)，記入下表并附入驗(yàn)證報(bào)告中檢查人/日期:序號1驗(yàn)證內(nèi)容性能指標(biāo)驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法查標(biāo)牌和說明書結(jié)果1.1生產(chǎn)力氣60～80/分鐘1.2灌裝容量0～500ml1.3灌裝精度±2%1.4上蓋率≥98%1.5旋蓋率≥98%1.6成品率≥95%1.7電源電壓220V、50Hz2功率及電壓2.1總功率2KW2.2空氣壓力0.6MPa2.3耗氣量10～40m3/h3備品備件物品齊全灌裝機(jī)的安裝確認(rèn)隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容開箱檢查和資料附件確實(shí)認(rèn)依據(jù)YG八泵直線液體灌裝機(jī)旋蓋機(jī)的裝箱單確認(rèn)該機(jī)的規(guī)格型號、附機(jī)附件及文件資料。依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)該機(jī)器的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。司檢查人/日期:司檢查人/日期:5.2.1.2確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表作出評價(jià)，并附入驗(yàn)證報(bào)告中序號確認(rèn)工程 確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果1灌裝機(jī)型號 YG型23生產(chǎn)廠家 金壇市威龍灌裝機(jī)械有限公出廠編號 有4裝箱單 有5合格證 有6使用說明書 有7材質(zhì)質(zhì)保書 有8設(shè)備安裝圖 有9電氣原理及接線圖 有10主配套件的說明書質(zhì)保書等 有11備品清單及數(shù)量 有12附件清單及數(shù)量 有序號確認(rèn)工程要求序號確認(rèn)工程要求確認(rèn)內(nèi)容及要求按圖按裝,是否符合設(shè)計(jì)確認(rèn)方法結(jié)果生產(chǎn)和修理要求5機(jī)器各功能部件安裝與圖紙相符1安裝狀況 安裝位置和空間能滿足檢查安裝是否穩(wěn)定2機(jī)器的前后聯(lián)動聯(lián)動運(yùn)轉(zhuǎn),連接正常檢查3相關(guān)連接3.1電氣連接電源220V3.2安全保護(hù)接地符合要求檢測3.3壓縮空氣連接按圖連接檢測壓力4把握原理符合電器原理圖與圖紙相符確認(rèn)人/日期:確認(rèn)人/日期:檢查人/日期:灌裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行工程確認(rèn)設(shè)備把握程序確認(rèn)設(shè)備安全性能確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)運(yùn)行前檢查,并將檢查結(jié)果記錄,作出評價(jià)，附入驗(yàn)斑點(diǎn)報(bào)告序號 運(yùn)行前檢查工程序號 運(yùn)行前檢查工程檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。檢查安全接地線的外線是否正常，接觸是否良好。檢查壓縮空氣是否連接好，壓力是否正常檢查把握屏及各按扭、開關(guān)是否準(zhǔn)確、靈敏機(jī)內(nèi)部連動機(jī)構(gòu)是否清潔，有潤滑油方法檢查看壓力表設(shè)備裝好后點(diǎn)動各開頭關(guān)開外蓋檢查結(jié)果確認(rèn)人/日期:檢查人/日期:運(yùn)行工程確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：依據(jù)說明書，對設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查結(jié)果記錄，作出評價(jià)序號序號1234運(yùn)行檢查工程進(jìn)瓶、出瓶、灌裝、旋蓋等工藝狀況，能在人為把握下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。灌裝程序是否能有瓶灌裝無瓶不灌。外蓋、輸送沖壓機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)旋蓋機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)、停狀態(tài)方法檢查用瓶試驗(yàn)檢查檢查結(jié)果確認(rèn)人/日期:檢查人/日期:查設(shè)備的安全性能確認(rèn)查序號安全性能確認(rèn)工程方法結(jié)果1設(shè)備操作是否存有安全隱患。檢查2電器安全牢靠，操作靈敏牢靠。有接地裝置及安全檢查與電工一起檢確認(rèn)人/日期:檢查人/日期:灌裝機(jī)的性能確認(rèn)性能確認(rèn)工程：實(shí)物運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)各項(xiàng)性能、指標(biāo)及機(jī)構(gòu)狀況供瓶缺乏或過剩等狀況目測2 灌裝機(jī)構(gòu)動作協(xié)調(diào),無瓶停灌,灌裝不外溢目測3 旋蓋旋蓋松緊符合要求抽樣4 性能指標(biāo)4.1 生產(chǎn)力氣60～80/分鐘秒表計(jì)數(shù)4.2 成品率95%檢查4.3 裝量差異1.5%檢查5 運(yùn)行時(shí)間5000確認(rèn)人/日期:檢查人/日期:序號1序號1確認(rèn)工程進(jìn)出瓶輸送帶確認(rèn)內(nèi)容及要求進(jìn)出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、方法結(jié)果序號內(nèi)容有/無存放處1YG2YG3YG4使用說明書5設(shè)備裝箱單6出廠合格證7性能確認(rèn)運(yùn)行記錄檢查人/日期：6、驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)檢查人/日期：驗(yàn)證小組組長/日期：7、驗(yàn)證周期：正常使用狀況下