醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座

第一部分醫(yī)療CE和家電CE區(qū)分醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第1頁一、CE介紹“CE”標志是一個安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場護照。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產產品，還是其它國家生產產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令基本要求。

歐盟共有27個組員國，分別是：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞、克羅地亞。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第2頁醫(yī)療CE認證是歐盟產品安全認證，全部進入歐盟市場醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證；醫(yī)療器械需要滿足CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD）、《醫(yī)療器械指令》(MDR)和體外診療器械指令(IVDR)?！夺t(yī)療器械指令》(MDR)年正式公布及生效，年強制實施，替換了原（MDD

93/42/EEC)指令。企業(yè)必須按照ENISO13485標準建立和維護質量體系，并取得醫(yī)療CE證書和ENISO13485證書。

L808MED已經拿到TUV醫(yī)療CE證書和ENISO13485證書。二、醫(yī)療CE介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第3頁三、醫(yī)療器械定義MDR指令中定義：“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨使用或組適用于人體以下一個或各種特定醫(yī)療目標任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其它物品：--對疾病診療、預防、監(jiān)護、預測、預后、治療或緩解；--對損傷或殘疾診療、監(jiān)控、治療、緩解、賠償--解剖、生理或病理過程或狀態(tài)研究、替換、調整，--經過對來自人體樣本（包含器官、血液、捐獻組織）進行體外檢測來提供信息。--其效用主要經過物理等方式取得，不是經過藥理學、免疫學或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過只起輔助作用；以下產品也應視為醫(yī)療器械：--含有控制或支持用途器械。--專門用于器械清潔、消毒或滅菌。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第4頁

四、醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則詳見：93/42/EEC指令第36頁（附錄Ⅸ分類準則）MDR指令

第145頁

（附錄附錄VIII分類規(guī)則)醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第5頁家電CE認證普通包含兩個方面內容。一個是電磁兼容指令（EMC）/30/EU

，另外一個是低電壓指令（LVD）/35/EU。

企業(yè)必須按照ISO9001標準建立和維護質量體系，并取得家電CE證書和ENISO9001證書。五、家電CE介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第6頁第二部分ISO9001、ISO13485和QSR820介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第7頁一、ISO9001介紹

ISO是一個國際標準化組織，是InternationalStandardsOrganization

英文縮寫。ISO9001全稱是：

質量管理體系——要求。是國際通用標準，適合用于普通行業(yè)，如餐飲、家電、電子等行業(yè)。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第8頁1、IS013485介紹ISO13485全稱是：醫(yī)療器械質量管理體系——用于法規(guī)要求。是國際醫(yī)療器械標準，僅適合用于醫(yī)療器械行業(yè)。它80%以上要求與ISO9001相同，只是在標準中增加了醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求和法規(guī)要求。2、ENISO13485介紹ENISO13485是歐盟委員會依據(jù)ISO13485等同轉化過來標準，適合用于歐盟國家。二、ISO13485和ENISO13485介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第9頁QSR820是美國聯(lián)邦法規(guī)條例第21冊第820部分質量體系法規(guī)，實質上等同ISO13485，但比ISO13485管理理念更超前。QSR是：Qualitysystemregulation英文縮寫。產品若要銷往美國，首先要拿到510k號，同時企業(yè)必須滿足QSR820要求，F(xiàn)DA每3年進廠審核一次。

產品在美國上市有兩種路徑，一個是上市前通知（510K,實質等同對比，不需要做臨床）另一個路徑是上市前同意（PMA需要做臨床試驗）

三、QSR820介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第10頁1）GB/T19001idt

ISO9001《質量管理體系——要求》

GB/T

是指:推薦性國家標準。2）YY/T0287idtISO13485《醫(yī)療器械—質量管理體

系—用于法規(guī)要求》

YY/T是指：醫(yī)藥器械行業(yè)推薦標準。四、中國家標準準等同轉換醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第11頁1）ENISO9001

idtISO9001《質量管理體系——要求》2）ENISO13485

idtISO13485《醫(yī)療器械—質量管理

體系—用于法規(guī)要求》

五、歐盟標準等同轉換醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第12頁第三部分什么是GMP、FDA、CFDA認證？醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第13頁一、什么是GMP？GMP是中國醫(yī)療器械法規(guī)，全稱為：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（

總局第64號令）年12月29日公布，年3月1日正式實施。醫(yī)療器械生產企業(yè)必須符合醫(yī)療器械GMP要求。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第14頁FDA是：食品和藥品管理局（FoodandDrugAdministration）英文縮寫。它是美國國家直屬法律執(zhí)行部門，專門從事食品、藥品、化裝品和醫(yī)療器械等產品監(jiān)管；是一個致力于保護、促進和提升國民健康政府衛(wèi)生管制監(jiān)控機構。只有經過FDA認證，產品才能銷往美國市場。

二、什么是FDA？醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第15頁CFDA是：國家食品藥品監(jiān)督管理局（Chin