臨床化學(xué)分析系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化

臨床化學(xué)分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院檢驗(yàn)科趙克斌在檢測(cè)工作中，標(biāo)準(zhǔn)化工作具有其特殊的地位和價(jià)值。標(biāo)準(zhǔn)化工作的目的準(zhǔn)確一致的檢測(cè)結(jié)果是所有檢測(cè)活動(dòng)的核心。檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，談不上合理的應(yīng)用，結(jié)果報(bào)告方式不一致臨床無(wú)所適從。這些都導(dǎo)致重復(fù)測(cè)定，浪費(fèi)有限的社會(huì)資源。正確地進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化工作，例如，建立有權(quán)威的參考方法，以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的開(kāi)發(fā)將有效地統(tǒng)一臨床檢測(cè)結(jié)果，避免出現(xiàn)不一致的問(wèn)題。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。因?yàn)獒t(yī)學(xué)檢驗(yàn)涉及面廣，它本身至少可以分為臨床化學(xué)、臨床血液學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床免疫學(xué)以及分子診斷學(xué)等眾多學(xué)科，每學(xué)科用于臨床的檢測(cè)項(xiàng)目不少于數(shù)百項(xiàng)，加起來(lái)有幾千個(gè)項(xiàng)目。同一項(xiàng)目有多種方法乃至幾十種原理不同的操作方法也不少見(jiàn)，例如，淀粉酶的測(cè)定方法，從歷史上看就近百種，對(duì)這么多方法進(jìn)行選擇和評(píng)估是一件浩大的工程，需要耗費(fèi)巨大的精力。要對(duì)這么多檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化顯然是一件工作量巨大、任務(wù)艱巨的工作。我們從實(shí)踐中也逐步認(rèn)識(shí)到要向臨床提供一致準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，絕不是將測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)化就能完成，還必然涉及到試劑盒和儀器的評(píng)價(jià)和標(biāo)準(zhǔn)化，這些都是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的內(nèi)容。從廣義來(lái)說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室的管理和人員培訓(xùn)及資格的認(rèn)定等也需要標(biāo)準(zhǔn)化。所以，標(biāo)準(zhǔn)化工作是臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理的重要組成部分，雖然任務(wù)艱巨，但是檢驗(yàn)工作者還必須從思想上高度重視，行動(dòng)上逐步落實(shí)，才能實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。一、相關(guān)概念（一）臨床化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)的定義臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室完成一個(gè)化學(xué)項(xiàng)目的檢測(cè)涉及的儀器、方法、試劑、校準(zhǔn)品、操作秩序、質(zhì)量控制、保養(yǎng)計(jì)劃及其操作人員等的科學(xué)的組合稱(chēng)為檢測(cè)系統(tǒng)。檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)介指標(biāo):一個(gè)特性:特異性;二個(gè)范圍:1、檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告范圍;2、參考范圍；三個(gè)度：1、靈敏度；2、精密度；3、準(zhǔn)確度；（二）標(biāo)準(zhǔn)的定義標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)中最基本的概念。標(biāo)準(zhǔn)是“對(duì)重復(fù)性事物和概念所做的統(tǒng)一的規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)”。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的定義，完整而又系統(tǒng)地揭示了標(biāo)準(zhǔn)有以下基本特性：1、特定性。即標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象的特定性。是指對(duì)制定標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域和對(duì)象所做的特殊規(guī)定性；2、科學(xué)性。即標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)是科學(xué)的，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生的基礎(chǔ)是科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合。3、統(tǒng)一性。即標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)特征是統(tǒng)一。統(tǒng)一是在一定時(shí)期、一定條件下、對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特征的重復(fù)性事物作出科學(xué)的、合理的、必要的和有效的統(tǒng)一。4、法規(guī)性。從一定意義上講，標(biāo)準(zhǔn)就是技術(shù)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的技術(shù)法規(guī)，國(guó)家的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更是如此。（三）、標(biāo)準(zhǔn)化的定義1972年，由ISO出版的〈〈標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)與管理〉〉一書(shū)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化下的定義是：“標(biāo)準(zhǔn)化是為了所有有關(guān)方面的利益，特別是為了促進(jìn)最佳的、全面的經(jīng)濟(jì)效益并適當(dāng)考慮到產(chǎn)品使用條件與安全要求，在所有有關(guān)方面的協(xié)作下，進(jìn)行有秩序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過(guò)程”。與臨床檢驗(yàn)的實(shí)踐和需求結(jié)合起來(lái)，在當(dāng)前幾乎所有的檢驗(yàn)用品都已經(jīng)商品的化的前題下，臨床檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化可以簡(jiǎn)單理解為：為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商的所有努力，進(jìn)行有秩序的特定的活動(dòng)所制定并實(shí)施的各項(xiàng)規(guī)則的過(guò)程為標(biāo)準(zhǔn)化。標(biāo)準(zhǔn)化在我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)化基本術(shù)語(yǔ)》中定義為：標(biāo)準(zhǔn)化是“在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)和管理等社會(huì)實(shí)踐中，對(duì)重復(fù)性事物和概念，通過(guò)制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會(huì)效益”。此定義揭示了標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)有以下三個(gè)基本特征：1、廣泛性。標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的領(lǐng)域很廣泛，它幾乎包括了人類(lèi)生產(chǎn)和生活活動(dòng)的所有范圍；2、過(guò)程性和動(dòng)態(tài)性。即標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的動(dòng)態(tài)性和過(guò)程性。它表明標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程，實(shí)質(zhì)上是執(zhí)法監(jiān)督過(guò)程，并且規(guī)定了相應(yīng)的法律責(zé)任。動(dòng)態(tài)性又表現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)化隨著時(shí)間延長(zhǎng)和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步標(biāo)準(zhǔn)可不斷的提高要求和不斷完善的一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程。所以，標(biāo)準(zhǔn)化也不是靜止不變的。3、目的性和效益性。標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的基本出發(fā)點(diǎn)，就是要獲得最佳秩序和社會(huì)效益。二、國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展歷史（一）國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)程60年代——臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始由小規(guī)模手工操作進(jìn)入大規(guī)模機(jī)械化（自動(dòng)化）的階段，社會(huì)上要求的不僅是增加檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)定量，還要求加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證測(cè)定質(zhì)量的準(zhǔn)確度和精密度。當(dāng)時(shí)雖然有一些實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了一定的標(biāo)準(zhǔn)化工作和質(zhì)量保證工作，但因范圍不大而且不同單位做法往往相互矛盾和排斥，急需將標(biāo)準(zhǔn)化工作統(tǒng)一起來(lái)，在這樣的背景下：1967年——美國(guó)一些檢驗(yàn)專(zhuān)家討論實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化工作，通過(guò)討論正式成了美國(guó)全國(guó)性臨床檢驗(yàn)方面的標(biāo)準(zhǔn)化組織，即（國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，其目的是想通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化來(lái)改善檢驗(yàn)工作質(zhì)量，從而提高臨床治療水平。該委員會(huì)隨后陸續(xù)不斷推出各種標(biāo)準(zhǔn)化文件。1985年——由于該委員會(huì)工作出色，在1986年被WHO認(rèn)定為“臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)合作中心”。1994年——國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardizationOrganization,ISO)成立了專(zhuān)門(mén)從事臨床實(shí)驗(yàn)和診斷系統(tǒng)的技術(shù)委員會(huì)，（即ISO/Tc212），將檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)方面的標(biāo)準(zhǔn)化工作由ISO統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。鑒于NCCLS（NationalCommitteeforclinicalLaboratoyStandards）卓越成績(jī)，ISO指定NCCLS為ISO/TC212的秘書(shū)處。秘書(shū)處負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常管理和具體工作，選擇合適的文件并為ISO/TC212起草供國(guó)際討論的標(biāo)準(zhǔn)。將標(biāo)準(zhǔn)化工作由國(guó)家擴(kuò)展到國(guó)際。80年代——在NCCLS影響下，80年代歐洲曾成立了歐洲臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的（ECCLS）。90年代——成立了日本臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（JCCLS）等，但所出的標(biāo)準(zhǔn)化文件都不如NCCLS那樣多。不知何故ECCLS在90年代宣布停止了工作。除上述一些組織外，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的兩個(gè)國(guó)際組織：即國(guó)際臨床化學(xué)聯(lián)合會(huì)（InternatiounalFederationofClinicalChemistny,IFCC）和世界病理協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（WorldAcsociationofSocietiesofpathologyWASP）也進(jìn)行了不少標(biāo)準(zhǔn)化工作。IFCC組成了多個(gè)委員會(huì)，在實(shí)驗(yàn)室管理，教育各方面制定了許多標(biāo)準(zhǔn)，尢其是在臨床酶學(xué)方面，從70年代至今先后制定并公布了酶測(cè)定總論，ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH等七個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被各國(guó)廣泛高效或等同采用。WASP則在制備標(biāo)準(zhǔn)品或參考品上作了不少工作。如：制備了各種蛋白質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)液，為全世界廣為接受。WHO在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化方面也進(jìn)行了一些工作，例如；編制了“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系”等標(biāo)準(zhǔn)化文件。（二）我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)程：50年代開(kāi)始注意標(biāo)準(zhǔn)化工作，當(dāng)時(shí)，上海醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所出版過(guò)“臨床生化操作規(guī)程”，對(duì)當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)方法的統(tǒng)一起了積極的作用。1982年——我國(guó)成立了“衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心”以后，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作給予足夠的重視，在組織上和財(cái)力上都給予充分的支持。例如：1984年——在石家莊市召開(kāi)了生化標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)議。會(huì)后以衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的名義發(fā)布了血糖、總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT賴(lài)氏法）三項(xiàng)推薦方法。在當(dāng)時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)一起到了積極的作用。尢其是ALT，因?yàn)楫?dāng)時(shí)在我國(guó)流行著兩種方法，即賴(lài)氏法和金氏法，二者雖然原理試劑相同，但操作步驟和結(jié)果表示有明顯差異；賴(lài)氏法用卡門(mén)氏單位，結(jié)果超過(guò)40單位為不正常，金氏法用金氏單位，超過(guò)200單位才認(rèn)為異常。這些差異給醫(yī)生和患者帶來(lái)了許多不必要的麻煩的誤會(huì)，全國(guó)統(tǒng)一改為賴(lài)氏法后，有效改進(jìn)了肝疾病的診療工作。1990年——衛(wèi)生部醫(yī)政司委托部臨檢中心編寫(xiě)了《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》下發(fā)全國(guó)。1997年——進(jìn)一步修訂出第二版。這些工作有力地推動(dòng)了我國(guó)檢驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)化工作。在統(tǒng)一操作方法的同時(shí)還對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備給予重視，臨檢中心在其他一些單位的協(xié)助下制備了符合WHO要求的氰化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。衛(wèi)生部老年醫(yī)學(xué)研究所的`生化室，他們?cè)谘瑯?biāo)準(zhǔn)化工作上進(jìn)行了長(zhǎng)期不懈，卓有成效的工作，它們研究的膽固醇標(biāo)準(zhǔn)品，血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)液被國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（編號(hào)：分別為GBW09203A和GBW09138）。1993年——中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)在長(zhǎng)春召開(kāi)了臨床酶學(xué)研討會(huì)，通過(guò)了酶測(cè)定總則作為標(biāo)準(zhǔn)化文件并成立了酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化小組，召開(kāi)過(guò)幾次會(huì)議，通過(guò)ALT、AST、CK、r-GT的推薦方法草案向全國(guó)公布。1994年——在寧波召開(kāi)了血脂標(biāo)準(zhǔn)化討論會(huì)，至今已陸續(xù)發(fā)布了膽固醇、甘油之酯等四個(gè)推薦方法。應(yīng)該說(shuō)這些標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)提高臨床檢驗(yàn)工作質(zhì)量起了一定的促進(jìn)和推動(dòng)工作。但是，由于未納入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作軌道，已編錄的文件不夠規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)缺乏權(quán)威性，限制這些標(biāo)準(zhǔn)化文件的使用。1997年——衛(wèi)生部成立第四屆標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)時(shí)，增添成立了臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，正式將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作納入國(guó)家法制范疇內(nèi)，極大地提高和發(fā)展了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化工作。三、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系1997年6月我國(guó)成立了臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，所以，我國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化體系尚未正式建立，第二次臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)議對(duì)此進(jìn)行了討論，擬出了一個(gè)在我國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系中臨床檢驗(yàn)體系表層次結(jié)構(gòu)（圖下），并將進(jìn)一步充實(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表。212臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)412.6分子學(xué)方法312臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)412.7實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證412.1臨床檢驗(yàn)學(xué)412.8自動(dòng)化412.2臨床血液學(xué)412.9化驗(yàn)室外檢驗(yàn)412.3臨床化學(xué)412.10試劑盒質(zhì)量保證412.4臨床免疫學(xué)412.5臨床微生物學(xué)四、標(biāo)準(zhǔn)的制定標(biāo)準(zhǔn)的制定是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，尢其要制定一個(gè)符合要求又能為各方面接受并便于執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是一件很不容易的事，但這只是開(kāi)始的第一步，更重要的是推廣宣傳制定好的標(biāo)準(zhǔn)，并在實(shí)際工作中能夠執(zhí)行，這是一件更困難的事。我國(guó)有6萬(wàn)余所醫(yī)院，有一定規(guī)模的縣級(jí)以上醫(yī)院多達(dá)1.8萬(wàn)余所，要讓這些醫(yī)院都能了解所制定的標(biāo)準(zhǔn)，并加以執(zhí)行是一項(xiàng)很艱巨的任務(wù)。雖然艱難還必須一步步地去做。（一）標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)人員組成：1、政府。政府作為行政管理機(jī)構(gòu)，從方針政策上對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作給予領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)。2、檢驗(yàn)專(zhuān)家。這些人有很強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠發(fā)揮主導(dǎo)作用。3、診斷工業(yè)人員?，F(xiàn)代臨床實(shí)驗(yàn)室已從原來(lái)小規(guī)模手工方式發(fā)展到現(xiàn)在的機(jī)械化、自動(dòng)化的水平，離不開(kāi)由診斷工業(yè)制造的儀器和試劑，制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)該考慮儀器和試劑的可行性，同時(shí)對(duì)診斷儀器和試劑的技術(shù)要求也應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，所以這部分人，參加標(biāo)準(zhǔn)化工作將有助建立標(biāo)準(zhǔn)化文件及其推廣應(yīng)用。4、會(huì)員。一些國(guó)家除組織專(zhuān)門(mén)委員會(huì)外，還廣泛發(fā)展會(huì)員，在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，鼓勵(lì)有興趣的實(shí)驗(yàn)室、學(xué)校、學(xué)術(shù)團(tuán)體及工業(yè)廠家通過(guò)會(huì)員形式積極參加標(biāo)準(zhǔn)的制訂。會(huì)員可以接受到不同階段的標(biāo)準(zhǔn)文件（暫行、建議、通過(guò)）并提出自己的意見(jiàn)和評(píng)論，其中一部分會(huì)員還有投票權(quán)，根據(jù)多數(shù)人的意見(jiàn)，來(lái)決定標(biāo)準(zhǔn)的取舍。（二）制定標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定完成需要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)階段：1、提出建議；2、批準(zhǔn)立項(xiàng)；3、成立相應(yīng)的起草小組，提出草案；4、批準(zhǔn)為暫行文件；5、試用；6、修改成為建議文件；7、最后成為正式批準(zhǔn)通過(guò)的文件。這一步使用“意見(jiàn)一致”的原則。每一階段的文件都廣泛分發(fā)給會(huì)員和有關(guān)單位，征求意見(jiàn)并作出反饋，最后由會(huì)員投票（贊成、反對(duì)、暫緩），通過(guò)后再由標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)討論通過(guò)。投暫緩票需提出理由，任何文件只要有一票暫緩就需討論解決提出問(wèn)題的解決辦法后才能進(jìn)入下一階段，這就是意見(jiàn)一致原則的含義。五、標(biāo)準(zhǔn)化的效益在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，沒(méi)有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所提供的各種各樣的信息，很難設(shè)想醫(yī)生能早期準(zhǔn)確地診斷疾病，判斷預(yù)后，從而制訂正確有效的診療方案。在不少的治療中還需要根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)觀察療效，不斷調(diào)整治療方案。例如：通過(guò)血?dú)夥治龊碗x子測(cè)定結(jié)果，醫(yī)生能正確地對(duì)病人進(jìn)行輸液吸氧等治療。又如,在目前臨床統(tǒng)行的溶栓或抗疑治療中，需不斷測(cè)定血液的凝固時(shí)間，凝血酶之時(shí)間和部分凝血活酶時(shí)間等試驗(yàn)，據(jù)此調(diào)節(jié)所用藥物劑量，才有可能既達(dá)到最佳治療效果而又避免出血等嚴(yán)重副作用。另一方面假如檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或前后不一致，將會(huì)給患者帶來(lái)?yè)p害，在這方面我國(guó)醫(yī)學(xué)界往往只注意看得見(jiàn)的直接損害.如：配血錯(cuò)誤，引起受血者出現(xiàn)溶血反應(yīng)乃至死亡，而對(duì)于檢驗(yàn)工作質(zhì)量不良引起的其它間接損害注意和了解不夠，甚至沒(méi)有任何調(diào)查。美國(guó)審計(jì)局在1957年發(fā)表過(guò)一個(gè)不良的醫(yī)學(xué)診斷對(duì)公眾的影響報(bào)告聲稱(chēng)“由于診斷檢驗(yàn)錯(cuò)誤引起不必要的治療，或停止必要的醫(yī)療以至失去收入。其結(jié)果使每年經(jīng)濟(jì)遭受到250億元的耗費(fèi)”。這個(gè)數(shù)字是很驚人的。這充分說(shuō)明了檢驗(yàn)質(zhì)量不良所引起的潛在性損害問(wèn)題的嚴(yán)重性。為此，1967年，美國(guó)國(guó)會(huì)專(zhuān)門(mén)針對(duì)這方面的問(wèn)題通過(guò)了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案（LIA67）。例如，在當(dāng)時(shí)的美國(guó)，同一份標(biāo)本的膽固醇測(cè)定，因測(cè)定地方不同，其測(cè)定值可相差50%。正是在CLIA-67方案推動(dòng)下，美國(guó)學(xué)術(shù)界很快認(rèn)識(shí)到，改變這種質(zhì)量不高的情況是一個(gè)艱巨的系統(tǒng)工程；而標(biāo)準(zhǔn)化工作是其中極其重要的一環(huán)。從此，美國(guó)進(jìn)行了一系列有效的工作：首先將標(biāo)化工作看成是達(dá)到準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)工作，建立了測(cè)定膽固醇的決定性方法和相應(yīng)的參考方法，公布了這個(gè)方法的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟。由疾病防治中心（CDC）負(fù)責(zé)掌握并監(jiān)控，此外，由NCCLS負(fù)責(zé)建立了國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品SRM911B和SRM909，在這些標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)上，由國(guó)家保健研究所負(fù)責(zé)一項(xiàng)國(guó)家膽固醇教育計(jì)劃在全美國(guó)推廣這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)成果，經(jīng)這幾十年努力，美國(guó)目前已基本達(dá)到膽固醇測(cè)定誤差在±3%以?xún)?nèi)，這是非常顯著的成績(jī)，近年來(lái)美國(guó)冠心病發(fā)病率已明顯下降是這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化工作起了一定的作用，這就是標(biāo)準(zhǔn)化工作的效益。六、臨床化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室任何項(xiàng)目的檢測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)現(xiàn)，最主要的首選方法就是執(zhí)行有關(guān)方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的標(biāo)準(zhǔn)也要選用同行業(yè)公認(rèn)的方法。臨床化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化更是如此。（一）檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)化生化檢測(cè)儀器是生化檢測(cè)系統(tǒng)的最主要的組成部分。因此，生化分析系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化首先是檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)化。1、檢測(cè)儀器的選擇。臨床化學(xué)分析儀器的選擇要考慮以下幾個(gè)起碼的要求：（1）要開(kāi)展生化檢測(cè)項(xiàng)目最少有多少，儀器能夠一次性放置多少種試劑。你所選的儀器是被政府部門(mén)認(rèn)可的、證件齊全的。（2）測(cè)試速度。根據(jù)單位工作量而定（3）儀器性能指標(biāo)。①樣品量可調(diào)范圍；②試劑量可調(diào)范圍；③波長(zhǎng)選擇范圍；④溫度可控范圍；⑤儀器應(yīng)用軟件功能；如；各種自檢報(bào)警提示功能；⑥質(zhì)控系統(tǒng)的軟件功能；⑦保養(yǎng)維護(hù)的難易程度和要求；⑧儀器對(duì)水的要求你能不能達(dá)到；⑨儀器安裝使用的條件實(shí)驗(yàn)室能否達(dá)到；⑩儀器的穩(wěn)定性能指標(biāo)符合要求。我們?cè)陂L(zhǎng)期的實(shí)驗(yàn)操作和管理實(shí)踐中體會(huì)到：無(wú)論是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品還是國(guó)際上的品牌產(chǎn)品，雖然各種證件齊全，性能指標(biāo)合格，但是，在使用過(guò)程中出現(xiàn)偏離儀器出廠時(shí)的性能指標(biāo)。如：漂移現(xiàn)象使檢測(cè)結(jié)果不一致。精密度差，再如：生化項(xiàng)目組合檢測(cè)與某個(gè)單項(xiàng)檢測(cè)重復(fù)性很差，達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，說(shuō)明儀器交叉污染嚴(yán)重，儀器清洗系統(tǒng)性能差。因此，選擇儀器要考慮上述因素。儀器隱性缺點(diǎn)通過(guò)走訪老用戶(hù)確定。2、檢測(cè)儀器的使用準(zhǔn)備（1）人員培訓(xùn)。對(duì)生化儀的使用者，在上崗前必須進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，經(jīng)考核必須達(dá)到以下要求：

①檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)要達(dá)標(biāo)。生理學(xué)、生化學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、分析化學(xué)、實(shí)驗(yàn)診斷學(xué)、儀器分析學(xué)、英文這是生化儀使用者必須涉及到的基礎(chǔ)學(xué)科。因此，對(duì)使用人員要有這些方面的最基本的標(biāo)準(zhǔn)要求?，F(xiàn)在我國(guó)沒(méi)有法規(guī)規(guī)定，各單位自行決定。比如，我們對(duì)生化室人員要求必須檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)或檢驗(yàn)+臨床專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)。②儀器操作手冊(cè)要熟記。在操作儀器前要熟讀儀器操作手冊(cè)。搞清楚儀器各分的工作原理，重點(diǎn)學(xué)會(huì)弄懂：儀器光路系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)（水或空氣或恒溫液）、加樣系統(tǒng)、試劑系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)的功能，使用方法和保養(yǎng)方法。操作者是否達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，要經(jīng)過(guò)考核，對(duì)不達(dá)標(biāo)者要強(qiáng)制考核，再不達(dá)標(biāo)者調(diào)整崗位。③儀器操作技能要熟練。這項(xiàng)工作要在儀器現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，對(duì)手冊(cè)中提到內(nèi)容要對(duì)號(hào)入座。④實(shí)驗(yàn)室工作的責(zé)任心要很強(qiáng)。工作責(zé)任心是做好任何工作的基礎(chǔ)，再好的文件也有不足，再好的儀器也有缺陷，再好的管理也有不到位之處。因此，就要靠工作人員的責(zé)任心來(lái)補(bǔ)償。所以，對(duì)使用人員的要求標(biāo)準(zhǔn)是德才兼?zhèn)?。?）儀器檢測(cè)參數(shù)設(shè)置。這是檢測(cè)儀器操作的核心部分，設(shè)置好就能使檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量好，否則，有好的儀器不會(huì)有好的結(jié)果。對(duì)于封閉儀器的參數(shù)是封閉的，無(wú)需設(shè)置，嚴(yán)格按生產(chǎn)廠商的操作程序操作，按照廠商被批準(zhǔn)、鑒定的法律行政部門(mén)驗(yàn)收發(fā)證的操作秩序辦，不能自設(shè)入?yún)?shù)，對(duì)于開(kāi)放部分的參數(shù)設(shè)置要結(jié)合