同型半胱氨酸測(cè)定試劑(盒)技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2016版)

——#—《同型半胱氨酸測(cè)定試劑（盒）技術(shù)審評(píng)規(guī)

范（2016版）》編寫說(shuō)明一、編寫的目的和背景2014年《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，編制本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范同型半胱氨酸測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、組成、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。由于同型半胱氨酸測(cè)定試劑（盒）產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查人員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中，審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際組成、原理、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。二、編寫依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）。（二）《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）。（三）《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）。（四）《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）。（五）GB/T26124-2011《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）》（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件。三、規(guī)范中部分內(nèi)容的說(shuō)明（一）本規(guī)范適用于采用分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行同型半胱氨酸定量檢驗(yàn)所使用的臨床化學(xué)體外診斷試劑。采用其他方法學(xué)原理測(cè)定同型半胱氨酸濃度的體外診斷試劑可借鑒參考本文中相關(guān)內(nèi)容。（二）對(duì)于準(zhǔn)確度要求，考慮到行業(yè)內(nèi)普遍反映出廠檢驗(yàn)批次多，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用量大、費(fèi)用高，企業(yè)難以承受。故建議型式檢驗(yàn)時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)價(jià)，出廠檢驗(yàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇型式檢驗(yàn)方式，也可以使用具有溯源性的企業(yè)（工作）校準(zhǔn)品或正確度質(zhì)控物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。（三）臨床試驗(yàn)在遵循《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）的前提下，參考NSLIEP9-A2《用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估》細(xì)化補(bǔ)充了試驗(yàn)管理和統(tǒng)計(jì)分析方面的內(nèi)容。（四）文中涉及的術(shù)語(yǔ)和定義參考ISO18113系列標(biāo)準(zhǔn)確定。（五）產(chǎn)品的臨床意義、主要性能及臨床試驗(yàn)要求征求了相關(guān)醫(yī)療單位臨床專家的意見(jiàn)，并征求了部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局、審評(píng)機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)。四、規(guī)范編寫人員本規(guī)范的編寫成員由北京市醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、臨床專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實(shí)用。隨著同型半胱氨酸測(cè)定試劑