一次性醫(yī)療器械管理制度

一次性醫(yī)療器械治理制度1、一次性使用醫(yī)療用品是指明確標(biāo)定為一次性使用的無(wú)菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含:一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無(wú)菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。2、購(gòu)入一次性醫(yī)療用品必需嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件，并加蓋原生產(chǎn)企業(yè)單位公章，經(jīng)查驗(yàn)相關(guān)證件在有效期內(nèi)，將資料歸檔保存?zhèn)洳椤?、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必需對(duì)每次購(gòu)入的一次性醫(yī)療用品進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的同批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期，進(jìn)口的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、器具應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。嚴(yán)格把關(guān)，保證所購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道正規(guī)合法、產(chǎn)品質(zhì)量合格。4、一次性使用醫(yī)療用品查驗(yàn)合格，未撤除外包裝前，應(yīng)入專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人負(fù)責(zé)治理，物品應(yīng)存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20CM5CM，距屋頂≥50CM。查驗(yàn)或存放過(guò)程中，覺(jué)察包裝破損、超過(guò)滅菌有效期以及包裝上未注明出廠日期和有效期的一次性醫(yī)療用品，不得再用于臨床使用。5、撤除外包裝的小包裝一次性醫(yī)療用品，應(yīng)按要求存放于醫(yī)療用品存放柜內(nèi)，醫(yī)療用品存放柜內(nèi)外環(huán)境要求清潔、陰涼枯燥，通風(fēng)良好。原則上高度危急物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危急物品次之，低度危急物品再次之。6、進(jìn)入治療室的應(yīng)到達(dá)最小包裝，醫(yī)務(wù)人員使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品干凈度、消毒滅菌使用方法是否標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，對(duì)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)馬上停止使用，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)視治理部門(mén)。7、醫(yī)務(wù)人員使用前應(yīng)檢查一次性醫(yī)療用品有效期和包裝狀況，使用中發(fā)生熱原反響、感染或者其他狀況，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)留樣送檢，具體記錄，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)馬上報(bào)告衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)，并快速停頓發(fā)放此類(lèi)或同一批號(hào)用品。8、醫(yī)務(wù)人員使用一次性醫(yī)療用品，嚴(yán)格依據(jù)無(wú)菌操作規(guī)程進(jìn)展，臨時(shí)開(kāi)啟,馬上使用,避開(kāi)放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，在操作中一次性用品疑被污染或已經(jīng)被污染，應(yīng)馬上更換。9、一次性使用醫(yī)院用品嚴(yán)禁重復(fù)使用，使用后的一次性使用醫(yī)療用品應(yīng)按《醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)醫(yī)療廢物治理方法》規(guī)定要求進(jìn)展處理。任何單位和個(gè)人，不得重復(fù)使用一次性醫(yī)也不得混入一般生活垃圾中。10、建立一次性醫(yī)療用品選購(gòu)登記賬冊(cè)和使用、銷(xiāo)毀記錄。選購(gòu)記錄內(nèi)容含:選購(gòu)時(shí)間、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)有效期等，并保存原始訂購(gòu)合同，以備消滅產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)追查;一次性無(wú)菌醫(yī)療用品使用、銷(xiāo)毀狀況登記內(nèi)容:姓名、物品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、名稱(chēng)、使用數(shù)量、銷(xiāo)毀日期、消毒毀形方法、經(jīng)辦人等。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材使用制度本制度所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械器材，是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格的，在有效期內(nèi)一次性直接使用的三類(lèi)醫(yī)療器械、器材。一、科室需要使用或試用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材時(shí)，必需向設(shè)備科提出訪用申請(qǐng)并備案。二、未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁擅自使用或試用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材。三、嚴(yán)格按產(chǎn)品保管說(shuō)明對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材進(jìn)行保管。物品存放于陰涼枯燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品使用。四、嚴(yán)格按產(chǎn)品使用說(shuō)明使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。五、使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標(biāo)六、對(duì)使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材，必需按《醫(yī)療廢物治理規(guī)定》毀損處理,制止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。七、覺(jué)察不合格一次性無(wú)菌醫(yī)療器械器材或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)馬上停頓使用、封存，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告設(shè)備科和醫(yī)院感染治理辦公室。必需建立具體的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)〔對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械〕等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器材條形碼應(yīng)貼在病歷上。九、使用時(shí)假設(shè)發(fā)生熱原反響、感染或其它特別狀