不良反應(yīng)以及嚴(yán)重不良反應(yīng)PPT課件

1、30 Oct. 2006,.,1,不良事件和嚴(yán)重不良事件,內(nèi)部培訓(xùn) 徐雅,30 Oct. 2006,.,2,主要內(nèi)容,定義和報告程序 藥品不良事件(AE - Adverse Event) 藥品嚴(yán)重不良事件(SAE-Serious Adverse Event) 妊娠報告(Pregnancy Notification) 破盲,30 Oct. 2006,.,3,藥品不良事件（AE）,病人或臨床試驗受試者在用藥過程中發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥的使用有因果關(guān)系。,ICH-GCP 1.2,30 Oct. 2006,.,4,不良事件（AE）,AE可以是不利的癥狀、體征、疾病和實驗室檢查結(jié)

2、果，AE包括： 研究訪視中新發(fā)生的AE 相對于基線發(fā)生頻率和嚴(yán)重度加重的AE AE不包括: 研究方案中規(guī)定的與研究疾病相關(guān)事件 進(jìn)入研究前已有的癥狀在研究中仍存在但無進(jìn)一步加重,30 Oct. 2006,.,5,不良事件的記錄,不良事件的描述 發(fā)生和終止的時間 轉(zhuǎn)歸 程度及發(fā)作頻度 對不良事件采取的措施 研究者判定不良事件是否與試驗藥品有關(guān)。,30 Oct. 2006,.,6,描述,如有明確診斷記錄疾病的診斷名稱。 如無法診斷記錄癥狀、體征或?qū)嶒炇耶惓?，一個 癥狀、體征或?qū)嶒炇耶惓橐豁棽涣际录?30 Oct. 2006,.,7,轉(zhuǎn)歸,緩解 緩解但留有后遺癥 未緩解 死亡,30 Oct. 2

3、006,.,8,嚴(yán)重程度的評價,輕度：稍有不適，不影響日?；顒印?中度：可以忍受，影響日?；顒印?重度：不能忍受，喪失日?；顒幽芰?重度的不良事件不一定是嚴(yán)重不良事件)。,30 Oct. 2006,.,9,采取的措施,未采取措施。 調(diào)整試驗用藥劑量或暫時中斷研究。 永久性停用試驗用藥。 服用伴隨用藥。 采用非藥物治療。 住院或延長住院時間,30 Oct. 2006,.,10,與試驗藥物的因果關(guān)系,肯定相關(guān) 很可能相關(guān) 可能相關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān),30 Oct. 2006,.,11,判斷因果關(guān)系的依據(jù),是否與試驗藥物有合理的時間順序。 是否為藥物已知或可預(yù)期的反應(yīng)類型。 減少藥物或停止藥物時不良事

4、件的發(fā)生情況？ 再次給藥后不良事件的發(fā)生情況。 是否可用受試者疾病來解釋？,30 Oct. 2006,.,12,嚴(yán)重不良事件(SAE),品劑量下出: 死亡 危及生命 導(dǎo)致住院或延長住院時間 永久或嚴(yán)重致殘,喪失勞動能力 導(dǎo)致先天性畸形,30 Oct. 2006,.,13,重要醫(yī)學(xué)事件,雖然不會馬上危及生命、導(dǎo)致死亡或住院, 但可能損害患者或需要治療以防止出現(xiàn)以上情況，這種情況稱為重要醫(yī)學(xué)事件。(例: 血肌酐水平明顯增加) 按照SAE處理程序進(jìn)行,30 Oct. 2006,.,14,對不能確定是否為SAE的情況，按SAE報告!,2020/6/23,.,15,30 Oct. 2006,.,16,以

5、下情況不屬于SAE,急診室就診 24小時內(nèi)的留院觀察 住院進(jìn)行門診常規(guī)檢查(住院時間少于 24小時),30 Oct. 2006,.,17,以下住院不作為SAE報告,方案中描述的情況: 住院給藥, 完成方案要求的測試而住院 社會原因住院:老年癡呆患者因無人照料而住院 進(jìn)行在進(jìn)入研究前已約定日期的手術(shù)而住院須在原始記錄和病歷記錄表篩查部分記錄（如病情加重需要提前手術(shù)則為SAE）,30 Oct. 2006,.,18,SAE 報告程序,報告獨立倫理委員會,報告國家藥政管理部門,報告國家藥政管理部門,其他研究者,申辦方,30 Oct. 2006,.,19,SAE報告最少信息,受試者(病人號, 姓名縮寫,

6、生日) 報告人和報告單位 嚴(yán)重不良事件名稱 試驗名稱、編號,30 Oct. 2006,.,20,AE和SAE的收集時間,開始時間：簽署知情同意書后 結(jié)束時間：方案規(guī)定的時間，或是末次用藥后的一個月,30 Oct. 2006,.,21,SAE報告的存檔,報告原件放在中心文件夾中，復(fù)印件取回放在辦公室文件夾中 報其他研究者，IEC 和SFDA時需要附相應(yīng)的信函，信和報告一起存放 SAE的隨訪報告應(yīng)與最初的SAE表和相應(yīng)的文件一起存放,30 Oct. 2006,.,22,妊娠的處理,假如方案中規(guī)定妊娠是排除標(biāo)準(zhǔn), 那么受試者發(fā) 生妊娠后應(yīng)立即退出試驗。 妊娠不是SAE, 除非妊娠結(jié)果是畸型或死亡。

7、在您獲知妊娠的一個工作日內(nèi)必須完成妊娠報告 并傳真給Excel 追蹤妊娠以獲得妊娠的結(jié)果: 須從治療醫(yī)生處獲得受試者/或期伴侶愿意提供妊娠追蹤信息的同意書 假如試驗藥物對精子有影響,男性受試者配偶的妊娠須根據(jù) 以上程序追蹤,30 Oct. 2006,.,23,破 盲,只有當(dāng)明確研究藥物是決定如何處理緊 急醫(yī)學(xué)事件的必需條件時或出現(xiàn)妊娠 事件時, 才可破盲 誰來決定和執(zhí)行破盲？ 必須由被授權(quán)的研究醫(yī)生決定,30 Oct. 2006,.,24,破盲前,破盲前：與試驗監(jiān)查員討論,30 Oct. 2006,.,25,破盲后,盡快通知試驗監(jiān)查員。 受試者必須從研究中退出 在原始記錄中記錄破盲日期,決定破盲的人員的姓名和破盲原因。 報告SAE或妊娠,30 Oct. 2006,.,26,注意,在試驗方案中，是否明確了申辦者一方誰來接收嚴(yán)重不良事件的報告及聯(lián)系方式 在知情同意書或隨訪卡片上，是否向受試者提供了研究者的聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)隨訪受試者的醫(yī)務(wù)人員是否具有判定及處理不良事件的資格,30 Oct. 2006,.,27,注意,當(dāng)受試者某一次隨訪的化驗室指標(biāo)出現(xiàn)異常并被研究者判定有臨床意義時，注意研究者是否在不良事件表中進(jìn)行了記錄 當(dāng)受試者的伴隨用藥出現(xiàn)變化而沒有不良事件的記錄時，應(yīng)與研究者確認(rèn)受試者伴隨用藥改變的原因 當(dāng)受試者自行減少試驗用藥的劑量時，應(yīng)與研究者確認(rèn)是否發(fā)生了不良事