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1、CNAS-CL01:2018認(rèn)可準(zhǔn)則宣貫暨體系文件編寫培訓(xùn)班,二一八年四月十五日上海,學(xué)習(xí)本部分的主要目的,了解審核的基本概念、內(nèi)審的步驟、要求和特點(diǎn) 會(huì)進(jìn)行內(nèi)審策劃、實(shí)施,會(huì)編制檢查表 會(huì)編寫不符合項(xiàng)報(bào)告及審核報(bào)告,會(huì)對(duì)內(nèi)審進(jìn)行跟蹤,與內(nèi)審有關(guān)的指南文件,(1)CNAS-CL01:2018/8.8.2“注”中的GB/T 19011(ISO 19011,IDT)對(duì)內(nèi)部審核具有指導(dǎo)作用,此處引用的版本為GB/T 19011-2013管理體系審核指南 (2)CNAS-GL011:2018實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南,內(nèi)審相關(guān)定義,以下與內(nèi)審相關(guān)的定義則引自GB/T 19000-2016/ISO 9
2、000:2015,這些定義有助于理解此條款要求。 1.審 核:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程; 2.內(nèi)部審核:有時(shí)稱第一方審核,由組織自己或以組織的名義進(jìn)行,用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的,可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下,尤其在中小型組織內(nèi),可以由與被審核的活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系、無(wú)偏見(jiàn)以及無(wú)利益沖突的人員進(jìn)行,以證實(shí)獨(dú)立性;,內(nèi)審相關(guān)定義,3.審核方案:針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目標(biāo)的一組(一次或多次)審核安排; 4.審核計(jì)劃:對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述; 5.審核證據(jù):與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息;
3、6.審核準(zhǔn)則:用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針、程序或要求; 7.審核范圍:審核的內(nèi)容和界限。 注,審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過(guò)程的描述;,與內(nèi)審有關(guān)的指南文件,內(nèi)審時(shí)間間隔的確定,案例:對(duì)于初次建立管理體系的實(shí)驗(yàn)室,首次內(nèi)審應(yīng)進(jìn)行一次全面的內(nèi)審,才能夠了解體系運(yùn)行的基本情況,為今后策劃內(nèi)審提供依據(jù)。對(duì)于管理體系常態(tài)運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室,其內(nèi)審可通過(guò)策劃審核方案,明確每次審核的目標(biāo),以提高審核的有效性。策劃可以針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的重大事項(xiàng)和重點(diǎn)活動(dòng)(風(fēng)險(xiǎn)較大的領(lǐng)域、關(guān)注度較高的活動(dòng)、技術(shù)能力不穩(wěn)定的人員、對(duì)安全和健康影響較大的環(huán)境等)、對(duì)實(shí)驗(yàn)室有影響的重大變化、以及上次內(nèi)審的結(jié)果等進(jìn)行。審核
4、可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況策劃一次進(jìn)行也可以多次進(jìn)行,實(shí)驗(yàn)室一定要保證內(nèi)審按照既定的方案實(shí)施,才能達(dá)到預(yù)期目的。,內(nèi)審審什么,a)符合性信息: 1)管理體系運(yùn)行情況的核查:對(duì)體系運(yùn)行情況的核查不僅僅是對(duì)證據(jù)的核查,而且要核查實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)(檢測(cè)、校準(zhǔn)、抽樣)是否滿足自身管理體系的要求,避免管理體系文件和實(shí)際活動(dòng)的脫節(jié),保證管理體系有效實(shí)施和保持,促進(jìn)管理體系的要求得到落實(shí)。,內(nèi)審審什么,2)管理體系文件的核查:將體系文件與本準(zhǔn)則的要求進(jìn)行比對(duì),發(fā)現(xiàn)體系文件存在不符合,如果準(zhǔn)則有要求而在管理體系文件中沒(méi)有表達(dá),就要找到符合準(zhǔn)則要求的客觀證據(jù),否則應(yīng)完善管理體系要求。 b)有效實(shí)施和保持的信息。內(nèi)審記錄
5、應(yīng)能夠體現(xiàn)管理體系得到實(shí)施和保持的情況,以及相關(guān)證據(jù)。內(nèi)審記錄不應(yīng)僅僅描述不符合,同時(shí)應(yīng)對(duì)管理體系得以有效實(shí)施和保持的良好情況進(jìn)行描述,記錄良好實(shí)踐用以推廣和宣傳。,CNAS-GL011 :2018 實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南 ,藍(lán)色部分為指南的正文內(nèi)容 1.范圍 本指南可供申請(qǐng)和已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)參考,也可供 對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作感興趣的人員參閱。 2.引用文件 3.術(shù)語(yǔ)和定義,4.內(nèi)審的目的(G011),4.1 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)宜對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。 4.2 審核宜檢查管理體系是否滿足 ISO/IEC17025 或 ISO/
6、IEC17020、或其他相 關(guān)準(zhǔn)則文件的要求,即符合性檢查。 4.3 審核也宜檢查組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹。 4.4 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息, 因此宜將這些不符合項(xiàng)作為管理評(píng)審的輸入。 提示:審核是找真相,不是挑錯(cuò),更不是找不符合項(xiàng)。,內(nèi)部審核的理解,內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室自己進(jìn)行的一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動(dòng)。通過(guò)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核活動(dòng)確定: 1、質(zhì)量體系文件已能充分滿足體系標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況的需要(文件審核); 2、質(zhì)量體系文件已經(jīng)得到有效的貫徹執(zhí)行(實(shí)際工作符合文件規(guī)定),內(nèi)審的作用,1、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決
7、問(wèn)題。 2、促進(jìn)內(nèi)部交流與合作 3、提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機(jī)會(huì); 4、展示質(zhì)量保證能力 5、促使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性質(zhì)量體系的運(yùn)行是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程,每發(fā)現(xiàn)并解決一個(gè)問(wèn)題,都會(huì)增強(qiáng)一些體系自身的“免疫力”和適應(yīng)性。,5.內(nèi)審的組織(G011),5.1 內(nèi)部審核宜依據(jù)文件化的程序每年至少實(shí)施一次。內(nèi)部審核的周期和覆蓋范 圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析。 5.2 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案,以確保質(zhì)量管理體系的每一個(gè)要素至少每 12 個(gè)月被檢查一次。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),比較有利的方式是建立滾動(dòng)式 審核計(jì)劃,以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在 12 個(gè)月內(nèi)都能被審 核。 5.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為
8、審核方案的管理者,并可能擔(dān)任審核組長(zhǎng)。,5.內(nèi)審的組織(G011),3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核方案的管理者,并可能擔(dān)任審核組長(zhǎng)。 4 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確保審核依照預(yù)定的計(jì)劃實(shí)施 5 審核由具備資格的人員來(lái)執(zhí)行,審核員對(duì)其所審核的活動(dòng)應(yīng)具備充分的技術(shù) 知識(shí),并專門接受過(guò)審核技巧和審核過(guò)程方面的培訓(xùn)。 6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以將審核工作委派給其他人員,但需確保所委派的人員熟悉組 織的質(zhì)量管理體系和認(rèn)可要求,并滿足 5 的要求。 7 對(duì)于在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域從事檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢驗(yàn)工作的規(guī)模校大的組織,審核可 能需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來(lái)實(shí)施。,5.內(nèi)審的組織(G011),5.8 在規(guī)模較小的組織,審核可以由
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來(lái)實(shí)施。不過(guò),管理者宜指 定另外的人員審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作,以確保審核活動(dòng)的質(zhì)量符合要求。 5.9 只要資源允許,審核員宜獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。審核員不宜審核自己所從事 的活動(dòng)或自己直接負(fù)責(zé)的工作,除非別無(wú)選擇,并且能證明所實(shí)施的審核是有效 的。當(dāng)審核員不能獨(dú)立于被審核的活動(dòng)時(shí),實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)宜注重檢查內(nèi)部審 核的有效性。,內(nèi)審的組織(G011),5.10 當(dāng)一個(gè)組織在客戶的場(chǎng)所進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測(cè)/檢驗(yàn)活動(dòng)或現(xiàn)場(chǎng)抽樣獲得了認(rèn) 可時(shí),這些活動(dòng)也應(yīng)包含在審核方案中。 5.11 其他方,如客戶或認(rèn)可機(jī)構(gòu),進(jìn)行的審核不宜替代內(nèi)部審核。,6.內(nèi)審策劃(G011),根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的重要性、影響
10、實(shí)驗(yàn)室的變化、以往審核的結(jié)果策劃審核方案(CL01/8.8.2); 重大事項(xiàng)或重點(diǎn)活動(dòng)可以包括檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點(diǎn)任務(wù)(如食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、開(kāi)展新項(xiàng)目等)、健康和安全的風(fēng)險(xiǎn)源、公正性和保密性、出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或重要的環(huán)境因素等,并利用實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有活動(dòng)進(jìn)行; 影響實(shí)驗(yàn)室的變化可能包括法律法規(guī)和政策要求(如本準(zhǔn)則)、客戶群體、上級(jí)要求、客戶的投訴或內(nèi)部條件等影響造成的變化; 利用以往審核結(jié)果包括內(nèi)審和外審的結(jié)果,通過(guò)審核跟蹤原有問(wèn)題是否得到徹底解決,6.內(nèi)審策劃(G011),6.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人(擔(dān)任組長(zhǎng)時(shí))應(yīng)當(dāng)制定審核計(jì)劃。審核計(jì)劃包括:審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件(如組織的
11、質(zhì)量手冊(cè)和審核程序)和審核組成員的名單。 每次審核的目標(biāo) 每次審核的范圍(基于風(fēng)險(xiǎn)分析)與程度、數(shù)量、類 型、持續(xù)的時(shí)間、地點(diǎn)和日程安排(頻次也基于風(fēng)險(xiǎn)分析) 每次審核準(zhǔn)則(審核的準(zhǔn)則可包括評(píng)審準(zhǔn)則、管理體系要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、合同要求等) 每次審核方法 每次審核組組成 每次所需的資源(交通、食宿) 每次審核的其他過(guò)程,審核計(jì)劃與審核方案,內(nèi)審策劃(G011),6.2. 應(yīng)當(dāng)向每一位審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門,具體的分工安排應(yīng)當(dāng)由審核組長(zhǎng)與相關(guān)審核員協(xié)商確定。委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識(shí)。,6.內(nèi)審策劃(G011),6.3. (準(zhǔn)備工作)為方便審核員調(diào)查、記錄和
12、報(bào)告結(jié)果所需使用的工作文件可能包括: 規(guī)范文件,如 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020 及其補(bǔ)充文件 實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的手冊(cè)和文件 用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系要素的檢查表(通常審核員根據(jù)自己負(fù)責(zé)的要素編 制檢查表) 報(bào)告審核觀察的表格,如“不符合項(xiàng)記錄表”、“ 糾正措施記錄表”。 這些 表格中應(yīng)記錄不符合的性質(zhì)、約定的糾正措施,以及糾正措施有效實(shí)施的最終確 認(rèn)信息。,6.內(nèi)審策劃(G011),6.4.為保證審核的順利和系統(tǒng)地進(jìn)行,審核的時(shí)間安排應(yīng)當(dāng)由每一位審核員與受審核方一起協(xié)商確定。 6.5 審核開(kāi)始前,審核員應(yīng)當(dāng)評(píng)審文件、手冊(cè)及前次審核的報(bào)告和記錄,以檢查 與管理體系要求的符
13、合性,并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問(wèn)題制定檢查表。,7.內(nèi)審的實(shí)施(G011),7.1 審核的關(guān)鍵步驟包括: 策劃、 調(diào)查、 分析、 報(bào)告、 后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。,內(nèi)審實(shí)施,7.2 首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)介紹審核組成員,確認(rèn)審核準(zhǔn)則,明確審核范圍,說(shuō)明審核程 序,解釋相關(guān)細(xì)節(jié),確定時(shí)間安排,包括具體時(shí)間或日期,以及明確末次會(huì)議參 會(huì)人員,首次會(huì)議參加人員:全體內(nèi)審員、機(jī)構(gòu)高級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者、受審核部門負(fù)責(zé)人、其他主要人員。 注意:控制首次會(huì)議的時(shí)間(計(jì)劃內(nèi)),主題突出,簡(jiǎn)明扼要,同時(shí)強(qiáng)調(diào)審核期間相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)。,7.內(nèi)審實(shí)施(G011),7.3 收集客觀證據(jù)的調(diào)查過(guò)程涉及提問(wèn)、觀察活動(dòng)、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢
14、查實(shí)際的活動(dòng)與管理體系的符合性。 客觀證據(jù)的收集方式包括“ 與受審核部門人員交談、提問(wèn); 查閱文件和記錄; 觀察活動(dòng); 對(duì)活動(dòng)或結(jié)果的驗(yàn)證; 核查儀器和設(shè)施; 客戶反饋和投訴等來(lái)自外界的信息。 總之是檢查實(shí)際活動(dòng)與體系文件要求的符合性。上述方式僅僅圍繞調(diào)查表進(jìn)行,將收集到的證據(jù)記入調(diào)查表。,談一談 看一看 查一查,如質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行情況和實(shí)施記錄;校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)等。,7.內(nèi)審實(shí)施(G011),7.4 審核員將質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、體系程序、測(cè)試方法、工作指 導(dǎo)書等)作為參考,將實(shí)際的活動(dòng)與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行比較。 7.5 整個(gè)審核過(guò)程中,審核員始終要搜集實(shí)際活
15、動(dòng)是否滿足管理體系要求的客觀 證據(jù)。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效,不存在偏見(jiàn),不困擾受審核方。 7.6 審核員應(yīng)當(dāng)注明不符合項(xiàng),并對(duì)其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題。,7.內(nèi)審實(shí)施(G011),7.7 所有審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄。 7.8 審核完所有的活動(dòng)后,審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn),確定哪些 應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng),哪些只作為改進(jìn)建議。 7.9 審核組應(yīng)依據(jù)客觀的審核證據(jù)編寫清晰簡(jiǎn)明的不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議的報(bào)告。 7.10 應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的組織質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)文件的特定要求來(lái)確定不符合項(xiàng)。,7.內(nèi)審實(shí)施(G011),7.11 審核組應(yīng)當(dāng)與組織的高層管理者和被審核的職能部門的負(fù)責(zé)
16、人召開(kāi)末次會(huì)議。會(huì)議的主要目的是報(bào)告審核發(fā)現(xiàn),報(bào)告方式需確保最高管理層清楚地了解審核結(jié)果。 末次會(huì)議的內(nèi)容和注意事項(xiàng): (1)仍由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/組長(zhǎng)主持,內(nèi)審涉及的部門和人員應(yīng)到場(chǎng),提前下發(fā)通知,保證參會(huì)人員到達(dá); (2)首先致謝各部門的配合;重申內(nèi)審的目的和范圍,以及審核的局限性。 (3)報(bào)告審核發(fā)現(xiàn),報(bào)告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結(jié)果。既要肯定工作成績(jī)和好的經(jīng)驗(yàn),也報(bào)告不符合項(xiàng),并就不符合項(xiàng)商定糾正措施及要求;避免只談問(wèn)題。 (4)總結(jié)本次審核;宣讀內(nèi)審結(jié)果時(shí)用詞適當(dāng),防止陷入“僵局”; (5)在末次會(huì)議前組內(nèi)進(jìn)行了充分討論達(dá)成了一致,通過(guò)不符合項(xiàng)確認(rèn)的方式,讓被審核方對(duì)審核結(jié)果有充
17、足的心里準(zhǔn)備;,7.內(nèi)審實(shí)施(G011),7.12 審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)報(bào)告觀察記錄,并考慮其重要性,機(jī)構(gòu)運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容均應(yīng)報(bào)告。 7.13 審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)就質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性,以及實(shí)際運(yùn)作與管理體系的符合性報(bào)告審核組的結(jié)論。 7.14 應(yīng)當(dāng)記錄審核中確定的不符合項(xiàng)、適宜的糾正措施,及與受審核方商定的糾正措施完成時(shí)間。,7.內(nèi)審實(shí)施(G011),不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)明確審核的結(jié)果的判定依據(jù),并提出進(jìn)行原因分析、制定糾正措施、落實(shí)整改責(zé)任、商定的整改時(shí)間、明確整改的驗(yàn)證方式等要求內(nèi)容。 不符合項(xiàng)報(bào)告至少分發(fā)到責(zé)任部門,以保證糾正措施的實(shí)施,以及結(jié)果的驗(yàn)證。 審核結(jié)果的報(bào)告以末次會(huì)議的方式
18、進(jìn)行。,7.內(nèi)審實(shí)施(G011),15 應(yīng)當(dāng)保存末次會(huì)議的記錄。 或許末次會(huì)議開(kāi)始之前,有些部門已經(jīng)啟動(dòng)了糾正措施程序,整改積極,獲得信息后應(yīng)給與充分肯定。 內(nèi)審記錄包括下列內(nèi)容:內(nèi)審方案、首末次會(huì)議簽到表、內(nèi)審核查表、不符合項(xiàng)記錄表、糾正措施記錄表、內(nèi)審報(bào)告等。,8.后續(xù)糾正措施及關(guān)閉(G011),8.1 受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施。 8.2 當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)結(jié)果時(shí),應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動(dòng),直至采取適當(dāng)?shù)募m正措施,并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外,對(duì)不符合項(xiàng)可能已經(jīng)影響到的結(jié)果,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如果對(duì)相應(yīng)的校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)的證書/報(bào)告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí),應(yīng)當(dāng)通知客
19、戶。,8.后續(xù)糾正措施及關(guān)閉(G011),8.3 糾正措施的制定應(yīng)基于問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因,繼而實(shí)施有效糾正措施和預(yù)防 措施。 8.4 商定的糾正措施期限到期后,審核員應(yīng)當(dāng)盡早檢查糾正措施的有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉。,9.內(nèi)部審核記錄和報(bào)告(G011),9.1 即使沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng),也應(yīng)當(dāng)保留完整的審核記錄。 9.2 應(yīng)當(dāng)記錄已確定的每一個(gè)不符合項(xiàng),詳細(xì)記錄其性質(zhì)、可能產(chǎn)生的原因、需采取的糾正措施和適當(dāng)?shù)牟环享?xiàng)關(guān)閉時(shí)間。,9.內(nèi)部審核記錄和報(bào)告(G011),9.3 審核結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)編制最終報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果,并包括以下信息: a) 審核組成員的名
20、單; b) 審核日期; c) 審核區(qū)域; d) 被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況; e) 機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的或好的方面; f) 確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款; g) 改進(jìn)建議; h) 商定的糾正措施及其完成時(shí)間,以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員; i) 采取的糾正措施; j) 確認(rèn)完成糾正措施的日期; k) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。,9.內(nèi)部審核記錄和報(bào)告(G011),9.4 所有審核記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間保存。 9.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報(bào)告,適當(dāng)時(shí)包括不符合項(xiàng),提交組織的最高管 理層。 9.6 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果和采取的糾正措施的趨勢(shì)進(jìn)行分析,并形 成報(bào)告,在下次管理
21、評(píng)審會(huì)議時(shí)提交最高管理層。 9.7 報(bào)告提交管理評(píng)審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管 理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性。,內(nèi)審技巧,審核的基本方法,(1)順向跟蹤評(píng)審; (2)逆向追溯評(píng)審; (3)按部門評(píng)審; (4)按要素評(píng)審;,內(nèi)審文件的準(zhǔn)備,內(nèi)審組長(zhǎng)準(zhǔn)備或指定人員準(zhǔn)備審核用文件(準(zhǔn)則、體系文件)、審核表、不符合記錄表等;,編制檢查表,檢查表是開(kāi)展質(zhì)量管理體系審核檢查內(nèi)容的清單,其內(nèi)容取決于審核范圍和審核對(duì)象。是將要審核的內(nèi)容、重點(diǎn)、次序、時(shí)間等一個(gè)全面的考慮。 檢查表的作用: 1、幫助審核組確保完成預(yù)定的審核任務(wù); 2、備忘; 3、便于內(nèi)審員記錄。,編制審查表,檢查表一般按審核方式
22、可分為要素檢查表和部門檢查表。 要素檢查表是按要素對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款及體系文件要求分散在多個(gè)部門中進(jìn)行編制。 編制要素檢查表的關(guān)鍵是選擇部門,分清主次。 優(yōu)點(diǎn)是審核有深度,易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的“接口”問(wèn)題。缺點(diǎn)是造成審核部門的重復(fù)。,編制檢查表,部門檢查表: 編制部門檢查表的關(guān)鍵是選擇過(guò)程或要素,分清主次。 優(yōu)點(diǎn)是審核有廣度,部門不重復(fù)。 缺點(diǎn)是缺乏深度。 部門檢查表是在分析部門職能和與相關(guān)要素關(guān)系的基礎(chǔ)上制定的。要區(qū)分體系要素中的哪幾項(xiàng)由該部門承擔(dān)。,編制檢查表,編制檢查表的要求 (1)在編制前,應(yīng)掌握各部門質(zhì)量職能分配情況; (2)應(yīng)以實(shí)驗(yàn)室體系文件為主要依據(jù); (3)應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問(wèn)題,
23、特別注意過(guò)程的接口; (4)突出被審對(duì)象的主要職能,并選出有代表性的樣本,點(diǎn)、面結(jié)合; (5)應(yīng)突出重點(diǎn),照顧一般,詳略得當(dāng); (6)根據(jù)平時(shí)掌握的情況,有針對(duì)性地選擇審核項(xiàng)目和客觀證據(jù); (7)應(yīng)有可操作性,要項(xiàng)目具體,方法要實(shí)用,客觀證據(jù)容易收集。,編制檢查表,內(nèi)審檢查表的特點(diǎn); (1)檢查表的格式內(nèi)容可相對(duì)固定; (2)經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的實(shí)踐后,應(yīng)能形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表; (3)可根據(jù)審核工作的需要,在標(biāo)準(zhǔn)檢查表的基礎(chǔ)上制定針對(duì)不同問(wèn)題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表; (4)應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求,不應(yīng)僅局限于認(rèn)可準(zhǔn)則方面的要求,可包含本實(shí)驗(yàn)室的一些特殊要求;(如風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、食品檢
24、驗(yàn)機(jī)構(gòu)特殊要求) (5)可作為受審部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件,便于取得對(duì)審核的了解和認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作。,編制檢查表,內(nèi)審檢查表的使用 (1)不應(yīng)只YES/NO問(wèn)答方式; (2)進(jìn)入一個(gè)部門可請(qǐng)有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的; (3)詢問(wèn)執(zhí)行人員是如何工作的,是否有文件規(guī)定和記錄; (4)觀察執(zhí)行人員按照程序工作的情況; (5)驗(yàn)證必要的記錄或文件; (6)按手冊(cè)、程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)并判斷是否符合要求; (7)利用檢查表確保所有方面都已查到; (8)盡可能不要按檢查表宣讀一個(gè)個(gè)的問(wèn)題,應(yīng)把提問(wèn)、評(píng)價(jià)、記錄結(jié)合起來(lái),確保所有問(wèn)題得到答復(fù)。,審核技巧,記錄的作用: (1)作為編制不符合項(xiàng)報(bào)告和審核報(bào)告的依
25、據(jù); (2)作為備忘、核實(shí)的依據(jù); (3)作為查閱、追溯的參考。,審核技巧,記錄的要求: (1)清楚、全面、易懂、便于查閱、追溯; (2)準(zhǔn)確、具體; (3)及時(shí)。盡量避免事后回憶、追記。,審核技巧,“三要、三不要” 要講客觀證據(jù),不要憑感情、憑感覺(jué)、憑印象用事; 要追溯到實(shí)際做的怎樣,不要停留在文件、口頭上面; 要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行,不要“不查出問(wèn)題不罷休”。實(shí)行“無(wú)罪推定”原則。,審核的技巧,審核技巧包括:溝通的技巧、面談的技巧、提問(wèn)的技巧、聆聽(tīng)的技巧、驗(yàn)證的技巧。,審核技巧,現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的技巧: 溝通技巧: 面談: 提問(wèn): 聆聽(tīng);,適合與高層管理者交流,但是面談獲得的信息需要驗(yàn)證。,應(yīng)獲得盡
26、可能多信息; 問(wèn)題應(yīng)與主題有關(guān); 避免被審核者有被審問(wèn)的感受。 要平等不要盛氣凌人。 回答不上者轉(zhuǎn)移話題 回答不對(duì)者重復(fù)問(wèn),聆聽(tīng)會(huì)讓我們換個(gè)角度思維,避免個(gè)人狹隘造成的偏差(如不同資質(zhì)的方法驗(yàn)證)。探討可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)或許更易被接受。,審核技巧,審核技巧,驗(yàn)證(確認(rèn)事實(shí))技巧:要用信任的態(tài)度。,讓對(duì)方利用文件、相關(guān)記錄和資料來(lái)證實(shí)自己所做工作與相關(guān)要求的符合性。,審核技巧,處理技巧:不以不符合項(xiàng)多少論英雄;面對(duì)不同的審核對(duì)象,使用靈活的處理方式。 好爭(zhēng)辯者 膽怯對(duì)象 被審核者不在 文件不存在,審核技巧,收集客觀證據(jù)的技巧: 正向是指按檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)的形成過(guò)程,從合同評(píng)審開(kāi)始到報(bào)告/證
27、書的編制的順序去審核。即從始端查到終端。 逆向是指從終端查到始端。當(dāng)客戶對(duì)報(bào)告/證書的質(zhì)量提出異議時(shí),往往采用逆向?qū)徍朔ā?要會(huì)利用查詢文件和記錄的途徑,白紙黑字、不必爭(zhēng)辯。,涉及部門接口追問(wèn)題,追根尋底,,對(duì)文件有質(zhì)疑的務(wù)必要驗(yàn)證,同時(shí)也核查了“文件”要素的執(zhí)行情況。,審核技巧,客觀證據(jù)的收集方式有: 與受審方人員面談;查閱文件和記錄;現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì);對(duì)實(shí)際活動(dòng)與結(jié)果的驗(yàn)證;來(lái)自其它方面的報(bào)告。,審核技巧,控制要點(diǎn): (1)忠于審核目的; (2)控制審核的全過(guò)程; (3)相信樣本; (4)選擇樣本應(yīng)有代表性; (5)要依據(jù)檢查表; (6)要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù); (7)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí),要調(diào)查到必要的深度; (8)與被審方共同確認(rèn)事實(shí)。,審核技巧,審核發(fā)現(xiàn)是審核組根據(jù)審核準(zhǔn)則,對(duì)審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)形成的。 審核發(fā)現(xiàn)
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