廠房IQ(帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估)

1、凍結(jié)干燥工廠現(xiàn)場(chǎng)凍結(jié)干燥工廠現(xiàn)場(chǎng)安裝確認(rèn)起草者：起草日：審查者：項(xiàng)目工程責(zé)任者審查日審查者：項(xiàng)目工程責(zé)任者審查日審查者： QA審查日批準(zhǔn)者：品質(zhì)責(zé)任者批準(zhǔn)日：片假名計(jì)程儀1驗(yàn)證目的書簽未定義錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽2驗(yàn)證范圍錯(cuò)了！ 未定義書簽的錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽3職責(zé). 。 。 。 。 未定義書簽的錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽4現(xiàn)場(chǎng)的概要.錯(cuò)誤！ 未定義書簽的錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽4.1位置和結(jié)構(gòu). 。 。 。 。 。 。 未定義書簽的錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽4.2更改部分.錯(cuò)誤！ 未定義書簽的錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽4.3施工者.錯(cuò)誤！ 未定義書簽的錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽5安裝確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn).錯(cuò)誤！ 未定義書簽的錯(cuò)

2、誤！ 未定義書簽6風(fēng)險(xiǎn)分析.錯(cuò)誤！ 未定義書簽的錯(cuò)誤！ 沒(méi)有定義書簽7執(zhí)行安裝確認(rèn).5 7.1確認(rèn)技術(shù)文檔.5 7.2建筑裝飾的安裝確認(rèn)6 7.3給排水配管的安裝確認(rèn)8 7.4蒸汽、冷凝水、冷凍、冷卻水配管的安裝確認(rèn) 9 7.5工藝管道的安裝確認(rèn)。10 7.6配電， 照明設(shè)施的安裝確認(rèn).11 7.7滅火系統(tǒng)的安裝確認(rèn).12 7.8空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn).13 8 記錄清單.13 9偏差清單. 。 。 。 14 10執(zhí)行附件列表.15 11審查和批準(zhǔn). 。 。 。 。 16 1驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的驗(yàn)證本廠潔凈廠房變更過(guò)程的修訂、安裝、潔凈室內(nèi)裝修、給排水、電氣及安全消防等符合有關(guān)法律規(guī)范和GMP要求

3、，資料和文件符合GMP管理要求。 證明該車間現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施不污染生產(chǎn)過(guò)程，可在該現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)合格無(wú)菌粉針的產(chǎn)品。 2驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍本方案適用于凍干工廠的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，包括現(xiàn)場(chǎng)及公共設(shè)施的安裝確認(rèn)。 開始安裝確認(rèn)的前提是整個(gè)系統(tǒng)的安裝完成，包括：實(shí)用程序、供排水、電氣、安全消防、潔凈翻新等。 3職責(zé)驗(yàn)證工作團(tuán)隊(duì)的主要成員和職責(zé)由表1:姓名部門/職務(wù)本驗(yàn)證業(yè)務(wù)中的職責(zé)參與起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證業(yè)務(wù)，并填寫相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。 生產(chǎn)部經(jīng)理參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和調(diào)試，參與所有驗(yàn)證工作。 現(xiàn)場(chǎng)主任參與驗(yàn)證方案的審查，負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對(duì)。 設(shè)備部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的修正量工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證中

4、的安裝確認(rèn)。 QA核實(shí)者協(xié)調(diào)組織核實(shí)工作，制定核實(shí)修訂計(jì)劃，負(fù)責(zé)核實(shí)方案和報(bào)告的審核工作。 質(zhì)量責(zé)任者組織核實(shí)工作團(tuán)隊(duì)人員編制核實(shí)方案和報(bào)告。 驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗(yàn)證計(jì)劃和通訊端口批準(zhǔn)。 4現(xiàn)場(chǎng)概要現(xiàn)場(chǎng)概要4.14.1位置及結(jié)構(gòu)位置及結(jié)構(gòu)本次確認(rèn)的工廠現(xiàn)場(chǎng)主要用于凍干粉針制劑的生產(chǎn)，該工廠面積2170，為鐵元素骨的結(jié)構(gòu)，內(nèi)置一般生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)、事務(wù)區(qū)的修訂1385、清潔區(qū)795。潔凈區(qū)內(nèi)部用核心彩鋼板隔開，墻壁和墻壁、墻壁和地面、天花板相接的地方處理成拱形，連接的地方用密封劑密封。 進(jìn)入潔凈區(qū)的各種配管與墻面棚的連接被密封，潔凈區(qū)地面采用高強(qiáng)度、耐腐蝕、不揚(yáng)塵、無(wú)靜電的聚氨酯材料線圈

5、地面。 4.24.2部分變更部分改造該廠部分現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施，發(fā)生變更，部分功能之間增加層流裝置，增加大型新設(shè)備。 4.34.3施工人員5安裝確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)該現(xiàn)場(chǎng)有適當(dāng)?shù)淖C明和完整的技術(shù)文件，確保安全檔案化。 確認(rèn)公共設(shè)施、給排水、電氣、安全消防、清潔室內(nèi)裝修已經(jīng)完成。 任何偏差都應(yīng)記錄在“偏差報(bào)告清單”中，在采取糾正措施或整改后，清潔現(xiàn)場(chǎng)按照接受標(biāo)準(zhǔn)重新確認(rèn)，保證符合要求。 6風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是做評(píng)估該現(xiàn)場(chǎng)可能影響安全和產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)果如表2的凍干現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估表所示，跟蹤是否需要驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)克莉絲很高，注意房間密封性潔凈水平，OQ門窗、墻壁、 保證天花板清潔，避

6、免交叉污染中的IQ地面的塵埃長(zhǎng)菌污染制品中的IQ聯(lián)搖滾樂(lè)門清潔水平保證中的OQ版結(jié)構(gòu)是GMP保證生產(chǎn)量IQ各種管路工藝的保證高IQOQPQ設(shè)備在通訊端口空間減少藥品的交叉污染中的OQPQ不同水平的壓差回避污染和交叉污染高OQ PQ防蟲老鼠防止設(shè)施害蟲防除隱藏影響品質(zhì)中的IQ電器的選定、 污染防止作為污染源的高IQ技術(shù)穿山鼠開關(guān)的設(shè)置穿山鼠開關(guān)作業(yè)無(wú)污染物的IQ 7的設(shè)置確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)執(zhí)行7.1技術(shù)文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)該超凈間有適當(dāng)?shù)淖C明和完整的技術(shù)文件的全部檔案化.確認(rèn)結(jié)果：表3中文件行號(hào)文件名稱原件保管場(chǎng)所1施工完成后的實(shí)際平面版結(jié)構(gòu)圖2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工程平面版結(jié)構(gòu)圖3現(xiàn)場(chǎng)平面版結(jié)構(gòu)圖4高效過(guò)濾

7、器、層流罩檢漏測(cè)試報(bào)告5工程竣工報(bào)告及竣工檢查記錄清潔區(qū)設(shè)定圖清潔區(qū)設(shè)定圖備考執(zhí)行者/日期：討論人/日期：7.27.2現(xiàn)場(chǎng)結(jié)構(gòu)和清潔區(qū)設(shè)施確認(rèn)目的：現(xiàn)場(chǎng)結(jié)構(gòu)和清潔區(qū)各設(shè)施的安裝檢查是否符合規(guī)范、設(shè)置修訂標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)人員凈化工藝中凈化設(shè)施的設(shè)置是否合理凈化設(shè)施的流程是否合理水族箱、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施在資材凈化過(guò)程中確認(rèn)凈化設(shè)施的設(shè)定是否合理凈化設(shè)施的流程是否合理：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)是否設(shè)置了老鼠、防蟲、防蚊設(shè)施，以及所設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理，確認(rèn)一盞茶清潔區(qū)一盞茶的安全通道和安全消防措施有木有對(duì)清潔區(qū)一盞茶的通訊設(shè)施接收標(biāo)準(zhǔn)：滿足生產(chǎn)工藝要求和有關(guān)GMP清潔區(qū)的要求。確認(rèn)結(jié)果：表4記錄表4的

8、建筑、裝飾的安裝確認(rèn)情況的詳細(xì)結(jié)果是否滿足項(xiàng)目的接受標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上與設(shè)定修訂圖、設(shè)定修訂圖技術(shù)平面配置和設(shè)定修訂圖在設(shè)定修訂圖中一致的人員凈化過(guò)程中凈化設(shè)施的設(shè)置合理，人員凈化過(guò)程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施的流程合理交叉污染物凈化工藝中的凈化設(shè)施設(shè)置合理資材凈化工藝中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施的流程合理現(xiàn)場(chǎng)中的老鼠、防蟲、蚊蟲防治設(shè)施中的設(shè)施合理一盞茶清潔區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施完善，適用一盞茶安全通道和安全消防措施的清潔區(qū)中安全、 確認(rèn)通訊設(shè)施清潔區(qū)中一盞茶的通訊設(shè)施考執(zhí)行者/日期討論人/日期7.3建筑裝飾材料的安裝確認(rèn)目的的：檢查和現(xiàn)場(chǎng)建設(shè)、室內(nèi)裝修的適用規(guī)范、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)以及廠商提案的內(nèi)飾材料確認(rèn)方法：地面采用的材料整

9、體性好、平整、無(wú)裂紋、耐磨、耐沖擊、不易積靜電、除塵清洗比較實(shí)際采用的地板材料和要求的材料性能，確認(rèn)能否滿足要求。 壁面和吊掛采用材料表面清潔平整、不出灰、不掉塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。 墻壁地面接觸的地方最好是半徑在50mm以上的圓角。 墻面顏色要和諧高端大氣上檔次，容易識(shí)別污染物。 建筑材料請(qǐng)選擇耐候性好、自然變形小、制作尺寸誤差小、容易控制間隙、氣密性好的材料。 將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行了比較，確認(rèn)能否滿足要求。 接收標(biāo)準(zhǔn)：滿足中國(guó)GMP有關(guān)清潔區(qū)的要求。 確認(rèn)結(jié)果：表4表示表4的建筑裝飾安裝確認(rèn)情況的詳細(xì)結(jié)果是否滿足項(xiàng)目的接受標(biāo)準(zhǔn)，工廠內(nèi)有技術(shù)穿山鼠開關(guān)

10、滿足維護(hù)需要的潔凈區(qū)隔墻， 吊掛的材質(zhì)用潔凈彩鋼板觀察窗在單面或雙玻璃鋁合金密封窗工廠內(nèi)的地面各級(jí)潔凈區(qū)有色差，明顯的是，康特羅爾區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面配置符合GMP要求康特羅爾區(qū)、潔凈區(qū)的功能間配置正向配置，符合生產(chǎn)工藝要求， 潔凈區(qū)的排風(fēng)配置合理，回氣連動(dòng)注釋執(zhí)行者/日期討論人/第7.4天給水管安裝確認(rèn)目的的3360檢查和凍干廠給水管的安裝按規(guī)范、設(shè)定基準(zhǔn)方法：現(xiàn)場(chǎng)逐個(gè)檢查確認(rèn)：給水系統(tǒng)的主管、支管及墻體、天花板， 檢查確認(rèn)橫穿地板的地方確認(rèn)各供水系統(tǒng)的主干管的管材，確認(rèn)各水口、閥門材質(zhì)確認(rèn)排水系統(tǒng)主要確認(rèn)包括污水、地漏等密封形式在內(nèi)的泄漏材質(zhì)。 向施工者索要相關(guān)材料的材質(zhì)證明。 接收標(biāo)準(zhǔn)：

11、符合生產(chǎn)技術(shù)和GMP的規(guī)定。 確認(rèn)結(jié)果：表5中記錄的表5給排水管路的安裝確認(rèn)狀況明細(xì)項(xiàng)目接受基準(zhǔn)結(jié)果為給水管(給水管) 的材質(zhì)給水管用PPR排水管的材質(zhì)排水管用U-PVC地漏的材質(zhì)地漏為不銹鋼潔凈區(qū)的飲用水管的材質(zhì)用304不銹鋼管非潔凈區(qū)的飲用水管的材質(zhì)用PPR管潔凈地漏的安裝必須緊密穿過(guò)地板的地方有有效的密封下水和地漏，需要液封裝置備注執(zhí)行者/日期討論者/日期7.4蒸汽、冷凝水、冷凍、冷卻水配管的安裝確認(rèn)目的的：檢查和冷凍干燥工廠的蒸汽、冷凝水、確認(rèn)方法對(duì)：現(xiàn)場(chǎng)逐個(gè)檢查確認(rèn)：檢查確認(rèn)蒸汽、冷凝水、冷凍、冷卻水系統(tǒng)的主干管、支管及跨壁體、天花板、地板的場(chǎng)所檢查確認(rèn)系統(tǒng)的主干管支管的管材，由確認(rèn)

12、各噴嘴、閥門材質(zhì)的施工人員要求相關(guān)材料的材質(zhì)證明。 的雙曲馀弦值。 接收標(biāo)準(zhǔn)：符合生產(chǎn)技術(shù)和GMP的規(guī)定。 確認(rèn)結(jié)果：表6表示表6的蒸汽排水管的安裝確認(rèn)狀況的詳細(xì)結(jié)果是否滿足項(xiàng)目接受基準(zhǔn)蒸汽冷凍冷卻水管的材質(zhì)用無(wú)縫鋼管各種管壓力試驗(yàn)泄漏蒸汽：冷凍冷卻水：排水管的材質(zhì)用鍍鋅管蒸汽， 冷凍水管管路搖滾樂(lè)羊毛保溫膨脹水箱的安裝高度比系統(tǒng)高度高的1m干管是暗裝的干管，支管橫穿墻體、天花板、地板的地方有有效的密封備考執(zhí)行者/日期討論者/日期7.5工藝管路的安裝確認(rèn)。 目的：檢驗(yàn)和確認(rèn)：凍干廠工藝管道達(dá)到規(guī)范、設(shè)置修訂標(biāo)準(zhǔn)。 方法前往：現(xiàn)場(chǎng)，檢查、確認(rèn)安裝工程是否符合生產(chǎn)技術(shù)及GMP有關(guān)規(guī)定，并向施工人員

13、要求有關(guān)材料的材質(zhì)證明。 的雙曲馀弦值。 接收標(biāo)準(zhǔn)：符合生產(chǎn)技術(shù)和GMP的規(guī)定。 確認(rèn)結(jié)果：表7表示表7的蒸汽， 冷凝水管道的安裝確認(rèn)情況明細(xì)結(jié)果項(xiàng)目是否滿足接受基準(zhǔn)管道使用材料為304不銹鋼帶精制水系統(tǒng)閥304無(wú)滯留球型閥使用材料為不銹鋼316L注射用水系統(tǒng)閥316L膜片閥管道外包采用石棉保溫管道使用材料為不銹鋼316L純蒸汽系統(tǒng)閥316L膜片閥配管道使用材料為304不銹鋼帶真空系統(tǒng)閥304無(wú)滯留球型閥管道使用材料為304不銹鋼帶壓縮空氣系統(tǒng)閥304無(wú)滯留球型閥各工藝管道檢測(cè)壓力試驗(yàn)泄漏合格備考執(zhí)行者/日期討論人/日期7.6。 方法：到現(xiàn)場(chǎng)逐一檢查確認(rèn)配電系統(tǒng)、燈具安裝工程是否符合生產(chǎn)技術(shù)及相關(guān)規(guī)定。 用星空衛(wèi)視測(cè)試動(dòng)力電照明電的電壓，確認(rèn)電流的工作頻率和輸變電。 安全照明用電氣系統(tǒng)的確認(rèn)：切斷正常照明用電氣，觀察安全照明系