藥品包裝材料、標簽、說明書

1、第九、十節(jié)藥品包裝材料、標簽、說明書,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,一、實施時間表 二、藥品說明書和標簽的文字要求 三、藥品說明書管理有關要求 四、藥品標簽管理有關要求 五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,主要內容,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,2001年前管理部門僅新藥進行藥品說明書審核 2000年頒布藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定 藥品說明書和標簽管理規(guī)定 （局令第24號）自2006年6月1日起實施； 自2006年6月1日起，藥品生產企業(yè)須按照新規(guī)定要求，修改藥品說明書和標簽。 自2007年6月1月起，所有生產出廠的藥品，其說明書和標簽必須符合新規(guī)定的要求。,一、實施時間表,藥品說明書和標簽管理規(guī)定

2、,自2006年7月1日起，國家局將按照規(guī)定要求對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發(fā)布，藥品生產企業(yè)應當按照國家局核準的說明書進行印制。 對2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業(yè)應按要求提交修訂說明書的補充申請。,一、實施時間表,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,自新規(guī)定實施之日起，國家局發(fā)布的以下文件同時廢止： 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行） 中藥說明書格式和規(guī)范細則 中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則,一、實施時間表,二、藥品說明書和標簽的文字要求,文字表述必須科學、規(guī)范、準確 必須采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯和度量衡單位 應當使用國家語言文字工作委

3、員會公布的規(guī)范化漢字，有其他文字對照的，以漢字表述為準 文字應當清晰，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,1、藥品說明書應包含的基本內容： 藥品安全性、有效性的相關數(shù)據(jù)；結論；信息。能夠指導患者安全、合理使用藥品。 具體條目： 【藥品名稱】 【注意事項】 【藥代動力學】 【成份】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【貯藏】 【性狀】 【兒童用藥】 【包裝】 【適應癥】 【老年用藥】 【有效期】 【規(guī)格】 【藥物相互作用】 【執(zhí)行標準】 【用法用量】 【藥物過量】 【批準文號】 【不良反應】 【臨床試驗】 【生產企業(yè)】 【禁忌】 【藥理毒理】,三、藥品說明書管理有關要求

4、,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,【成份】 列出全部活性成份或中藥組方中的全部中藥藥味； 注射劑和非處方藥列出所用的全部輔料名稱。 處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 禁忌： 是廠商對藥品安全使用的警示性提示，直接關系到用藥者的人身安全。 禁用： 是對用藥的最嚴厲警告，是禁止使用，因用后會發(fā)生嚴重不良反應或中毒。 慎用： 指謹慎應用，并非絕對

5、不能用，這種藥容易出現(xiàn)不良反應，因此用藥應格外小心謹慎，一旦出現(xiàn)問題應及時停止并向醫(yī)師咨詢。,【禁忌】,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,利他林 高血壓、癲癇病人 慎用 阿托品 青光眼病人 禁用 阿司匹林 有消化性潰瘍的患者 禁用 馬來酸氯苯那敏 正從事機械操縱 禁用 駕車船或高空作業(yè),【禁忌】,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識。 如 “國家級新藥”、 “中藥保護品種”、 “gmp認證”、 “進口原料分裝”、 “榮譽出品” 、 “監(jiān)制”

6、 、 “獲獎產品”、 “保險公司質量保險”、 “公費報銷”、 “現(xiàn)代科技”、 “名貴藥材”等。,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,藥品說明書應當按照國家局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制； 藥品說明書內容應當以國家局核準或者獲準修改的藥品說明書為準； 上市藥品的最小包裝必須附有說明書。,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品,2、藥品說明書的作用,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,早期

7、藥品說明書： 其中包括暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識 項目不完整，不足以說明藥品的安全性信息等。,藥品說明書舉例1：,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,內容齊備 用語、用字規(guī)范 不良反應、禁忌、注意事項均有說明,藥品說明書舉例2：,三、藥品說明書管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,四、藥品標簽管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,藥品的標簽 是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。 藥品內標簽 指直接接觸藥品的包裝的標簽 藥品外標簽 指內標簽以外的其他包裝的標簽,藥品的內標簽應當至少包含以下內容： 藥品通用名稱 適應癥或者功能主治 規(guī)格

8、用法用量 生產日期 產品批號 有效期 生產企業(yè),1.藥品內標簽,四、藥品標簽管理有關要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。 因特殊情況內標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產批號和有效期確有困難的，藥品生產企業(yè)應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，同意后方可減少標注內容。,1.藥品內標簽,1.藥品內標簽,藥品的外標簽應當包括： 藥品通用名稱 成份 性狀 適應癥或者功能主治 規(guī)格 用法用量 不良反應、禁忌、注意事項 貯藏 生產日期、產品批號、有效期 批準文號、生產企業(yè),2.藥品外標簽,2.藥品外標簽,適應癥或者功能主治、

9、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。,3.印刷包裝材料,印刷包裝材料定義： 指具有特定式樣和印刷內容，并經藥品監(jiān)督管理部門批準的包裝材料，如印字鋁箔、紙盒等。 印刷包裝材料按外標簽管理,包裝材料中印有適應癥等信息，按照印刷包裝材料管理，需經藥品監(jiān)督管理部門批準方可使用,3.印刷包裝材料,4.有效期的標識要求,有效期應當按照年、月、日的順序標注 年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示 其具體標注格式為： “有效期至xxxx年xx月” “有效期至xxxx年xx月xx日” “有效期至xxxx.xx.” “有效期至xxxx/xx/xx”,4.有效

10、期的標識要求,有效期若標注到日，應當為計算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為計算月份對應年月的前一月。 生產日期：2010年04月15日，有效期：24個月，應標注為： 計算到日：有效期至2012年04月14日（或：有效期至2012/04/14） 計算到月：有效期至2012.03（或：有效期至2012年03月）,4.有效期的標識要求,必須符合國家局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則； 與藥品批準證明文件的相應內容一致； 商品名稱不得夸大宣傳、暗示療效作用。,1.藥品名稱的命名原則,五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,藥品說明書

11、和標簽管理規(guī)定,通用名： 中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱稱為中國藥品通用名稱。 通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產的同種藥品都可以采用。 商品名： 商品名是藥品生產廠商自己確定，經藥品監(jiān)督管理部門核準的產品名稱，具有專有性質，不得仿用。 在一個通用名下，由于生產廠家的不同，可有多個商品名稱。,1.藥品名稱的命名原則,印刷位置： 橫版標簽，必須在版面上三分之一范圍內顯著位置標出； 豎版標簽，必須在版面右三分之一范圍內顯著位置標出； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 字體要求： 字體、字號和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得

12、使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。 字體顏色： 應當使用黑色或者白色字體，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。,2.通用名稱的使用要求,五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,使用范圍： 新的化學結構、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名，其他藥品一律不得使用商品名。 已批準注冊的商品名可暫時繼續(xù)使用。 同一企業(yè)生產的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。 印刷位置： 與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書寫。 字體要求： 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,3.商品名

13、稱的使用要求,五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,注冊要求： 商標必須經工商部門注冊并批準后方可使用； 印刷位置： 應當印刷在藥品標簽的邊角； 字體要求： 注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。,4.注冊商標的使用要求,五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,藥品名稱舉例： 例1： 通用名：復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 商品名：新康泰克（contac nt）（注冊商標） 英文名：compound pseudoephedrine hcl sustained release capsules 漢語拼音；fufang yans

14、uan weimahuangjian huanshijiaonang 例2： 通用名：氨酚偽麻片 商品名：必停；生產企業(yè)：山東步長制藥有限公司 商品名：勁得；生產企業(yè)：諾德藥業(yè)（江蘇）有限公司,五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,藥品名稱舉例：,五、藥品名稱和注冊商標的使用要求,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,（1）otc：非處方藥 根據(jù)藥品的安全性，分為： 甲類（只能在醫(yī)院和藥店出售）otc 選擇紅色otc時，應向醫(yī)生、藥師仔細詢問注意事項。 乙類（安全性更高，也在超市、賓館出售）otc （2）用法用量 用量：如無特殊說明，一般指成人劑量，即1860歲年齡段人的用量。兒童用藥量需根據(jù)年齡或體重來計算，而老年人由于機體代謝、排泄機能降低，一般需減量。 用法：一般有口服、肌肉注射、靜脈用藥、外用等，需要根據(jù)說明書來執(zhí)行。 （如：胰島素注射、培哚普利飯前）,看得懂：,藥品說明書和標簽管理規(guī)定,（3）注意事項 需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題） 影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒） 用藥過程需觀察的情況（如過敏反應/定期查血象/肝腎功能） 用藥對于臨床檢驗的影響 （4）其他內容不能忽視 有些藥品名稱中有“緩釋”“控釋”字樣，如治療心腦血管病、糖尿病的藥物，多為片劑或膠囊劑，系采用制劑工藝，讓藥物緩慢、持續(xù)、受控制地釋放，血藥濃度平穩(wěn)