精神藥品的管理.ppt

1、第三節(jié) 精神藥品的管理 一、精神藥品的定義及品種 精神藥品(psychotropic substances) 直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。依據精神藥品依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類管理。各類精神藥品的品種由國家藥品監(jiān)督管理部門確定并公布 列入精神藥品管制品種 能產生依賴性者 能使中樞神經系統興奮或抑制，導致幻覺或運動功能障礙或導致思考、行為、知覺情緒障礙者 會導致與公約附表藥物同樣濫用和同樣惡果者,我國將精神藥品分為兩類管理，1971年精神藥物公約的表I和表的藥物被列為第一類精神藥品，并增加了濫用較嚴重的強痛定、安鈉咖、咖啡因等；公約

2、的表和表的藥品列為第二類 下列我國精神藥品品種目錄中，大多為國際管制品種而我國未生產，列入是為了與國際管制一致，同時也便于進出口管理,二、精神藥品的研制和生產管理 (一)精神藥品的研制管理 精神藥品的研制必須報經國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給科研立項批件后，方可進行。研制工作完成后，按照藥品注冊管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。研制單位對試制品嚴格管理?？蒲辛㈨椗坏棉D讓 (二)精神藥品的生產管理 1生產單位認定 精神藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定符合相應條件的單位生產未經批準的任何單位和個人不得從事精神藥品的生產 2生產管理 (1)生產計劃管理 精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑的年度生產

3、計劃，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達。第二類精神藥品制劑的年度生產計劃，由省級藥監(jiān)部門下達。不得擅自改變計劃,(2)精神藥品生產單位應定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品生產數據 (3)精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產 (4)生產企業(yè)將所生產的精神藥品銷售給認定的經營企業(yè)和醫(yī)療機構 (5)精神藥品的原料和制劑的生產單位必須建立嚴格的管理制度，設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理 三、精神藥品的經營、運輸、進出口管理 （一）精神藥品的經營管理 1經營企業(yè)審批 第一類精神藥品原料藥及其制劑，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認定的單位經營。第二類精神藥品原料藥及其制劑的批發(fā)業(yè)務，由省級藥

4、監(jiān)部門認定的單位經營制劑的零售業(yè)務由設區(qū)的市級藥監(jiān)機構認定的單位經營，并報省藥監(jiān)部門備案，其他任何單位和個人均不得經營,2經營業(yè)務管理 (1)第一類精神藥品制劑的全國經營計劃由國家食品藥品監(jiān)督管理部門下達 (2)國家對部分精神藥品原料藥實行購用證明管理 (3)精神藥品經營單位定期向所在地省級藥監(jiān)部門報送精神藥品經營數據 (4)精神藥品經營單位不得自行調劑精神藥品，特殊情況下確需調劑的，須經所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準 (5)第一類精神藥品制劑不得在藥店零售。第二類精神藥品制劑可在藥店憑蓋有醫(yī)療機構公章的醫(yī)師處方零售，處方應留存2年備查,(二)精神藥品的運輸管理 1托運或郵寄精神藥品時，應當注明“

5、精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章” 2運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固 3精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并在24小時內報告當地公安機關和衛(wèi)生行政部門查處 (三)精神藥品進出口管理 精神藥品進出口業(yè)務由進出口單位按照有關藥品和外貿規(guī)定經營。進出口精神藥品，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給精神藥品進口準許證，精神藥品出口準許證后，按照國家有關外貿的規(guī)定辦理。同時，要履行國際條約有關條款的規(guī)定,四、精神藥品的使用管理 精神藥品只限于醫(yī)療、教學和科研使用

6、 1使用精神藥品的醫(yī)療機構 第一類精神藥品應在一級（含一級)以上的醫(yī)療機構使用；第二類精神藥品可供各級醫(yī)療機構使用。醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售 2第一類精神藥品的采購 醫(yī)療機構購買第一類精神藥品，需持縣級以上藥監(jiān)部門核發(fā)的第一類精神藥品購用印鑒卡到相應的經營單位購買。該卡有效期為3年，并留存2年備查,3處方管理 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等 4處方限量 醫(yī)生應當根據醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量；第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量，處方應當留存2年備查 五、精神藥品的安全管理 精神藥品生產、經營、使用單位必須建立嚴格的精神藥品安全管理制度 1對第一類精神藥品原料藥及其制劑，生產經營單位必須建立具有相應條件的專用儲存場所，指定專人負責管理；對第二類精神藥品原料藥及其制劑，生產經營單位應在藥品庫房中設置相對獨立的場所儲存,2精神藥品的經營和使用單位應當建立精神藥品收支帳目及時盤點，做到帳物相符 3精神藥品生產、經營、使用和儲運過程中，如發(fā)生精神藥品丟失或被盜案件，案發(fā)單位應在、24小時內按規(guī)定報告所在地縣級公安部門和藥品監(jiān)督管理部門；并逐級向上級公安部門或藥品監(jiān)督管理部門報告；公安部門接到報案后應盡快立案查處，藥品監(jiān)督管理部門應積極配