制藥基本知識(shí)

1、制藥基本知識(shí)第一章：基本概念藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷、人的疾病、有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法、用量的物質(zhì)。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的特殊性1、種類的復(fù)雜性（2萬余種，中藥制劑5100；西藥制劑4000；中藥材5000；其他3000）用錯(cuò)、選錯(cuò)藥品后果嚴(yán)重。2、使用的專屬性3、藥品的兩重性4、質(zhì)量的隱蔽性（質(zhì)量要求細(xì)化、科學(xué)化）5、檢驗(yàn)的局限性（不能全部檢驗(yàn)其質(zhì)量?jī)?nèi)容）新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 非處

2、方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 （OTC；4300余種。遴選原則：安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定）輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的附加劑和賦形劑。藥物輔料不僅賦予藥物一定的劑型,而且與藥物生物利用度的提高及不良反應(yīng)的降低、生產(chǎn)技術(shù)水平的提高，都有密切的關(guān)系。 原料：藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，輔料除外。（化學(xué)原料藥、中藥材、中藥提取物等）物料：原料、輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品等。（采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、退庫、退貨等）制劑：將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。（制劑命名、制劑處方、制劑工藝、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等

3、）劑型：根據(jù)藥物性質(zhì)、用藥目的、給藥途徑將原料藥物加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。（05藥典一部制劑通則收載29種 ）藥典：是一個(gè)國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。（凡例、正文、附錄組成）我國最早的藥典唐本草建國后藥典：1953年版（一冊(cè)） 、1963年版（一部、二部?jī)蓛?cè)）、1977年版、1985、1990、1995、2000、2005（共三部，生化制藥獨(dú)成一部）粉碎：借助機(jī)械力將大塊固體物料碎裂成適當(dāng)粒度顆粒的操作過程。粉碎的方法：?jiǎn)为?dú)粉碎與混合粉碎、干法粉碎與濕法粉碎、低溫粉碎。目的：、增加藥物表面積，促進(jìn)藥物的溶解與吸收，提高生物利用度、利于劑型的制備、利于調(diào)劑

4、、服用和療效發(fā)揮、利于提取成分、利于干燥。 篩析：指通過網(wǎng)孔狀的工具使固體粉末的粗粉和細(xì)粒分離的操作過程。也叫過篩。 藥篩：是指按藥典規(guī)定、全國統(tǒng)一用于藥劑生產(chǎn)的篩，也叫標(biāo)準(zhǔn)篩。藥篩的種類：分為9種。（10目、24目、50目、65目、80目、100目、120目、150目、200目） 目數(shù)：每寸（2.54厘米）長(zhǎng)度有多少孔即為多少目。 目的：、將不同粗細(xì)的顆?；蚍勰┓殖刹煌燃?jí)。、對(duì)混合物料起混合作用。 粉末的分等 最粗粉：指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%粉末。 粗 粉：指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末。 中 粉：指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不

5、超過60%的粉末。 細(xì) 粉：指能全部通過五號(hào)篩，但含有能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末。 最細(xì)粉：指能全部通過六號(hào)篩，但含有能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末。 極細(xì)粉：指能全部通過八號(hào)篩，但含有能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末。 干燥：通過汽化去除濕物料中水分的過程。 包括膜式干燥、真空干燥、常壓干燥、噴霧干燥、遠(yuǎn)紅外干燥、紅外干燥、微波干燥、吸濕干燥（干燥劑：無水氧化鈣、無水氯化鈣、硅膠等） 蒸發(fā)：系指加熱溶液，使一部分溶劑汽化分離，而得到濃縮液的過程。影響蒸發(fā)的因素：溫度、蒸發(fā)面積、蒸汽濃度、攪拌。 濃縮：通過蒸發(fā)或蒸餾而使液體濃度增大的過程。包括：常壓濃縮、減壓濃縮、薄膜濃縮、多效濃縮等。 蒸

6、餾：是加熱使揮發(fā)性液體汽化，再經(jīng)冷凝為液體的過程。包括：減壓蒸餾和常壓蒸餾。 分離純化：就是用各種方法使有效成分與無效物質(zhì)及有害物質(zhì)分離的操作。（即去粗取精）包括：沉降分離法（水醇法、酸堿沉淀法、鉛鹽沉淀法、石灰沉淀法）、離心分離法、濾過分離法（常壓濾過、減壓濾過、加壓濾過、薄膜濾過）、萃取法、柱分離法、鹽析法。 無菌：是指物體或任一給定的介質(zhì)中，沒有任何活的微生物存在。 滅菌：指用物理或化學(xué)方法將所有致病或非致病的微生物以及細(xì)菌的芽孢全部殺死。 消毒：指用物理或化學(xué)方法將病原微生物殺死。 防腐：指用低溫或化學(xué)藥品防止或抑制微生物生長(zhǎng)繁殖。第二章 藥劑衛(wèi)生 一、藥劑可能被微生物污染的主要途徑

7、1、原料（特別是中藥材） 2、輔料 3、制藥設(shè)備 4、環(huán)境空氣 5、操作人員 6、包裝材料 二、滅菌方法 1、物理滅菌法（原理：靠加熱使蛋白質(zhì)變性，破壞微生物中酶、蛋白質(zhì)和核酸） （1）、干熱滅菌法（火焰滅菌法、干熱空氣滅菌法、高速熱風(fēng)滅菌法） （2）、濕熱滅菌法（熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法） （3）、濾過除菌法（濾器：垂熔玻璃濾器、微孔濾膜濾器、石棉板濾器） （4）、紫外線滅菌法（254nm） （5）、微波滅菌法（300MHz300kMHz的電磁波） （6）、輻射滅菌法（射線、射線 原理：斷裂化學(xué)鍵和生成自由基） 2、化學(xué)滅菌法： 環(huán)氧乙烷、-丙內(nèi)脂氣體、甲醛溶液

8、蒸氣 3、防腐劑的要求：1、無毒、無刺激性2、溶解度應(yīng)達(dá)到抑菌有效濃度 3、可與主藥和輔藥配伍而不改變藥物作用，不影響主藥的含量測(cè)定 4、對(duì)一切微生物有防腐力5、性質(zhì)穩(wěn)定 6、不影響制劑嗅、味、色 7、與包裝物不起 化學(xué)作用 常用防腐劑 ： 1、苯甲酸與苯甲酸鈉：用量0.10.25% 主要靠未解離分子，可透過細(xì)胞膜、離子基本無作用。苯甲酸PH4下作用較好、PH5時(shí)用量應(yīng)不小于0.5%。 2、尼泊金類（對(duì)羥基苯甲酸酯類）甲、乙、丙、丁四種酯 。 酸性溶液中作用好（堿性中 酚羥基解離、酯的水解使減弱），用量0.01 0.25% 缺點(diǎn)：在水中不易溶解，可用二法：A、用熱水溶解后加入。B、先溶解于少量

9、乙醇中然后加水慢溶。 3、乙醇：20%乙醇即有作用，70%最好。 4、苯甲醇：為一種常用局部止痛劑，13%有抑菌作用，偏堿性好 。 5、三鹵叔丁醇：0.250.5%，高溫或堿性易分解而降低作用生成HCI，使PH下降。 用于弱酸性注射液中。第三章 藥物的常用劑型05藥典一部制劑通則收載29種： （另外膜劑、海綿劑、靶向制劑等） 丸劑： 系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸（老、中、嫩蜜；0.5g大蜜丸；0.5g小蜜丸）、水蜜丸、水丸（水或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）、糊丸（米粉、米糊或面糊）、蠟丸（蜂蠟）和濃縮丸（濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸

10、）等類型。 散劑：系指藥材或藥材提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。 顆粒劑系指藥材提取物與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑，分為可溶顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒。（干膏2倍？清膏5倍？） 片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。以口服片為主另含有含片、咀嚼片、泡騰片、陰道片與陰道泡騰片、腸溶片。 片劑：藥物與適宜輔料通過制劑技術(shù)制成片狀的制劑。以口服片為主另含有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片和

11、腸溶片等。 口腔貼片 系指粘貼于口腔，經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑?？谇毁N片應(yīng)進(jìn)行溶出度或釋放度檢查。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的。分散片可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。分散片應(yīng)進(jìn)行溶出度和分散均勻性檢查。 可溶片系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片可溶片應(yīng)溶解于水中，溶液可呈輕微乳光?？晒┛诜?、外用、含漱等用。 緩釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求（附錄XIX D）并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 控釋片系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的片劑?？蒯屍瑧?yīng)

12、符合控釋制劑的有關(guān)要求（附錄XIX D）并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 腸溶片系指用腸溶性包衣材料進(jìn)行包衣的片劑。 為防止藥物在胃內(nèi)分散失效、對(duì)胃的刺激或控釋藥物在腸道內(nèi)定位釋放，可對(duì)片劑包腸溶衣；為治療結(jié)腸部位疾病等，可對(duì)片劑包結(jié)腸定位腸溶衣。 腸溶片除另有規(guī)定外，應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 酊劑系指藥材用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解而成的澄清液體制劑，也可用流浸膏稀釋制成。供口服或外用。 錠劑系指藥材細(xì)粉加適宜黏合劑（或利用藥材本身的黏性）制成不同形狀的固體制劑。（紫金錠） 煎膏劑（膏滋）系指藥材用水煎煮 ，去煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑。（煉蜜） 膠劑系指動(dòng)物皮、骨、甲或角用水煎取膠質(zhì)，

13、濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥后制成的固體塊狀內(nèi)服制劑。（阿膠） 糖漿劑系指含有藥材提取物的濃蔗糖水溶液。 貼膏劑系指藥材提取物、藥材或化學(xué)藥物與適宜的基質(zhì)和基材制成的供皮膚貼敷，可產(chǎn)生局部或全身性作用的一類片狀外用制劑。包括橡膠膏劑、巴布膏劑和貼劑等。 橡膠膏劑系指藥材提取物和化學(xué)藥物與橡膠等基質(zhì)混合均勻后，涂布在背襯材料上制成的貼膏劑。橡膠膏劑常用的方法有溶劑法和熱壓法。常用的溶劑有汽油、正己烷，常用的基質(zhì)有橡膠、松香、松香衍生物，凡士林，羊毛脂和氧化鋅等。也可以用其它適宜的溶劑和基質(zhì)。 巴布膏系指藥材提取物、藥材或化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。常用的基質(zhì)有聚丙烯酸

14、鈉、羥甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。 貼劑系指藥材提取物或和化學(xué)藥物于適宜的高分子材料制成的一種薄片狀貼膏劑。主要有背襯層、藥物貯藏層、粘膠層以及防粘層組成。常用的基質(zhì)有乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡膠和聚乙二醇等。 貼膏劑常用的背襯材料有棉布、無紡布、紙等；常用的蓋襯材料有防粘紙、塑料薄膜、鋁箔-聚乙烯復(fù)合膜硬質(zhì)紗布等。 合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑（單劑量灌裝者也可稱口服液） 滴丸劑系指將藥材經(jīng)適宜的方法提取、純化、濃縮并與適宜的基質(zhì)加熱熔融混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的球形或類球形制劑。 膠囊劑系指將藥材用適宜方法加工后，加入適宜輔料

15、填充于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）和腸溶膠囊等，主要供口服用。 硬膠囊系指將藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉或與適宜輔料制成的均勻粉末、細(xì)小顆粒、小丸、半固體或液體，填充于空心膠囊中的膠囊劑。 軟膠囊系指將藥材提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后用滴制法或壓制法密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。 腸溶膠囊系指不溶于胃液，但可在腸液中崩解或釋放的膠囊劑。 酒劑系指系藥材用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。（內(nèi)服酒劑應(yīng)以谷類酒為原料，用浸漬法、滲濾法或其他適宜方法制備，可加入少量糖或蜂蜜調(diào)味） 流浸膏劑和浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定濃

16、度而成的制劑。 膏劑系指藥材、食用植物油與紅丹（鉛丹）或官粉（鉛粉）煉制成膏料，、途攤與、裱背材料上制成的供外用貼敷的外用制劑，前者稱為黑藥膏，后者稱為白藥膏。 凝膠劑指藥材提取物與適當(dāng)基質(zhì)制成的、具凝膠、特性的半固體或稠厚液體制劑。按基質(zhì)的不同，凝膠劑可分為水性凝膠和油性凝膠。 軟膏劑指藥材提取物、藥材細(xì)粉與適宜基質(zhì)均勻混合制成的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì)，其中乳劑型基質(zhì)制成的軟膏又稱乳膏劑，按基質(zhì)的不同又可分為水包油型乳膏和油包水型乳膏。 露劑系指含揮發(fā)性成分的藥材用水蒸氣蒸餾法制成的芳香水劑。 茶劑系指藥材或藥材提取物（液）與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑、可分為塊狀茶劑、袋裝茶劑和煎煮茶劑。 塊狀茶劑可分為不含糖的塊狀茶劑和含糖的塊狀茶劑。不含糖的茶劑系指藥材粗粉、碎片與茶葉與適宜的黏合劑壓制成塊狀的茶劑；含糖茶劑系指藥材提取物、藥材細(xì)粉與蔗糖等輔料壓制成的塊狀茶劑。 袋裝茶劑系指茶葉、藥材粗粉或部分藥材粗粉吸取藥材提取物經(jīng)干燥后，狀入袋的茶劑，其中裝入飲用茶袋的又稱袋泡茶劑。 煎煮茶劑系指藥材加工成片、塊、段、絲或粗粉后，裝入袋供煎服的茶劑。 注射劑系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的