ISO質量管理體系內審員教程

1、質量管理體系內審員教程第一天：第一部分 內審員對于 ISO/TS16949 標準條款的理解和解釋 教材使用 ISO/TS16949：2002 標準第二天：第二部分 審核第一章 介紹第二章 基 本 原 理 和 定 義第三章 小組練習一：為什么要進行內部審核？第四章 審核和ISO/TS16949:2002第五章 小組練習2：審核員職責練習第六章 審 核 員第七章 審 核 策 劃第八章 小組練習：審核檢查表第九章 執(zhí) 行 審 核第十 章 過 程 審 核第十一章 報 告 審 核 結 果第十二章 糾正措施、跟蹤和管理評審第十三章 課 程 考 試第十四章 課 程 回 顧第一部分 內審員對于 ISO/TS1

2、6949 標準條款的理解和解釋 教材使用 ISO/TS16949：2002 標準第二部分 審核第一章 介 紹1. 課程內容本課程教學內容包括:l 解釋有關審核的一些基本概念；l 解釋ISO/TS 16949:2002標準中關于內部審核的要求；l 陳述審核員的職責和審核員如何開展審核；l 如何系統(tǒng)地：* 準備審核；* 完成審核* 編寫審核報告l 解釋糾正措施和跟蹤審核過程；第二章 基 本 概 念 和 定 義本章將簡單介紹與質量和內審有關的一些概念和定義。1 . 什么是質量?在ISO 9000:2000 “基本原理和術語”中對質量做了如下定義:質量：“產(chǎn)品, 體系或過程的一組固有特性滿足相關方要求

3、的能力”。特性- 可以是物理的, 行為的, 功能性的等。要求- 需求或期望 (明示的, 隱含的或強制性的)。. 其他重要定義質量管理 ：“指導和控制組織的與質量有關的相互協(xié)調的活動”。 * 指導： 2 建立方針和目標 2 確保提供適當?shù)馁Y源2 評審過程的有效性和目標的實現(xiàn)2 促進改進的機會質量控制： “質量管理的一部分, 致力于達到質量要求”。 * 指導2 測量, 測試, 檢驗等2 識別,收集顧客觀點質量保證： 質量管理的一部分, 致力于對達到質量要求提供信任。* 預防 2 確保不合格不再發(fā)生 2 第一次就做正確注1：質量管理體系標準的重點發(fā)生了變化，BS5750標準強調質量控制,ISO900

4、1/2/3：1987和1994標準強調質量保證，旨在預防; ISO9001：2000版標準更重視質量管理，旨在提供指導。.注2：審核術語匯編 .在ISO 9000:2000 “基本原理和術語”中，對質量對下述術語定義如下:4 審核員: 有資格實施審核并能勝任的人員4 受審核方: 被審核的組織4 審核:為獲得證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的/獨立的并形成文件的過程.4 審核準則: 與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針，程序或要求4 審核證據(jù): 經(jīng)驗證的亊實與審核有關的其他信息的記錄4 審核組: 實施某次審核的一個或多個審核員，其中一人被任命為組長4 審核發(fā)現(xiàn): 將收集的審

5、核證據(jù)與審核準則相比較的評價結果4 審核結論: 在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所訣定的審核結果4 客觀證據(jù): 支持事物存在或真實性的資料2. 質量管理體系(QMS)質量管理體系: “建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標的體系”。* 人們大都認為質量管理體系(QMS)就是質量手冊, 程序, 作業(yè)指導書等，這是不準確的。 QMS是組織特性的策劃, 控制和管理, 以及組織的最佳操作體系的貫徹實施。 參見下圖: C 4. 文件化的質量管理體系 為何須文件化?o 是交流工具o 有助于管理和促進改進o 保持了日常活動的一致性并確保最好的實施o 是最佳操作的記錄o 使體系審核和改進順利進行o 是審核通過

6、和獲得ISO 9001認證的前提條件 文件化質量管理體系的一般結構:方針目的質量手冊 什么？程序 為什么？作業(yè)指導書 怎么？記錄表格 證據(jù)顯然，簡單明了的結構便于操作實施。很多公司按照四個不同的“層次”建立文件化的體系：1) 質量手冊 2 規(guī)定組織質量管理體系的文件（參見ISO9000:2000）2) 程序和質量計劃2 程序: 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑（參見ISO9000:2000）2 質量計劃: 規(guī)定用于某一具體情況的質量管理體系要素和資源的 文件（參見ISO9000:2000）3) 作業(yè)指導書和檢查表2 詳述各項活動的要求。4) 記錄用表格2 是執(zhí)行程序和作業(yè)指導書時產(chǎn)生的文件;2

7、 它們證明哪些工作和活動是文件化的質量管理體系的控制下進行的。雖然這是常用的結構，但小公司文件的層次還可以減少，即質量手冊，程序和作業(yè)指導書可以編入一份文件。 質量管理體系文件的詳略程度應取決于:1) 組織的規(guī)模和類型2) 過程的復雜程度和相互作用3) 員工的能力5. 過程方法有效的組織需要識別并管理大量的相互關連的過程。通常，一個過程的輸出是下一個過程的輸入。在組織內部，這種我們稱這種對過程的系統(tǒng)識別和管理為“過程方法”。 ISO9001：2000鼓勵采用過程方法進行管理，標準也是基于過程模式。過程模式定義了一個成功的組織如何：2 定義方針、目標、管理職責；2 策劃和提供必要的資源；2 測量

8、，數(shù)據(jù)分析和識別產(chǎn)品服務的改進。過程模式圖，如下： 注： 需要顧客的充分參與；需要對和過程持續(xù)改進。如前述，組織都由過程組成，對過程概念的說明基于下表?？刂迫? 規(guī)范, 執(zhí)行標準, 培訓輸出輸入顧客供方支付銷售規(guī)范報告原料信息指導書過程中承擔的活動使輸入增值使機制如: 人, 時間, 設備, 消耗品注：審核員需要驗證過程的有效性和符合性。.6 什么是質量審核1) 定義ISO 9000:2000中審核定義為：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程注：系統(tǒng)的指：事先策劃的和有組織的；而非隨意的 獨立的指：由沒有利益沖突的人員完成；無偏見 形成

9、文件的過程指：建立和保持審核程序審核證據(jù)指：經(jīng)驗證的事實陳述；非模棱兩可.客觀地評價指：公正地判斷事實；非感覺或偏見.審核準則指：組織的方針和目標；文件化的；顧客，法律和法規(guī)要求) 為什么要進行內部審核？除了ISO/TS16949質量管理體系的強制要求以外，為了對產(chǎn)品或服務進行有效的管理，必須開展某種形式的監(jiān)督活動。 下面列舉了內部質量審核作為監(jiān)督活動的潛在好處：J 向公司管理層提供了信任，體系正以規(guī)定的方式運行；J 提供了一種手段，證明公司的質量方針已被理解和貫徹；J 提供了一種正式的和結構化的手段，用來發(fā)現(xiàn)體系存在的缺陷、采用糾正措施和跟蹤驗證其有效性；J 使得體系的弱點得以暴露，避免潛在

10、的問題影響產(chǎn)品或服務的質量；J 提供一個便捷的工作綱要，可以在具體領域里調查存在的問題，例如質量問題或客戶投訴；J 使得公司各個職能部門的人員在擔任內審員時，可以了解到自己工作是怎么影響其它部門的；J 提供了一個交流機會，使得體系中某個部門的成功做法得以應用推廣；J 使得公司人員能夠更廣泛地參與公司的運作，增強他們的使命感和工作動力；雖然有以上潛在的好處，但也要考慮一些主要的批評以及反對意見/爭議：L 成本太高。如果要使內審工作做得到位，有關人員除了審核占用時間以外，還要花很多時間準備。進行內部審核的價值在于，其體系有效性的貢獻程度，要超出其成本費用；L 審核要求是獨立的，審核由其他部門/區(qū)域

11、的人員執(zhí)行，這將影響審核的有效性；這個潛在的弱點可以通過選擇合適的審核員和進行充分地準備來消除。使用不同部門的人員為交流思想提供了極好的機會。這也使審核員學習從該部門的角度看待問題，加強相互合作理解。L 審核可能會引起沖突，因為審核員作為“外來者”告訴負責被審核區(qū)域的經(jīng)理怎么做他們的工作。雖然對內部審核持批評意見，但是潛在的好處更多。我們可以采取適當措施來減少負面影響。必須知道，適宜地審核體系（包括使用經(jīng)過良好培訓和有經(jīng)驗的審核員）是成功的鑰匙。注：要使用經(jīng)過適當培訓的審核員，才能促使審核成為一個建設性的過程。3) 審核目的審核通常是為下列一種或多種目的而進行的：+ 確定質量體系要素是否符合規(guī)

12、定的要求；+ 確定現(xiàn)行的質量體系實現(xiàn)規(guī)定質量目標的有效性；+ 為受審核方提供改進其質量體系的機會；+ 滿足法規(guī)要求；+ 使得受審核組織的質量體系能被注冊。4) 審核類型組織不僅需要自己的內審員開展內部審核，作為最終用戶的顧客可能希望由自己來確認供貨方是否具有可靠的和始終如一的質量體系，組織也可能邀請另一個與自己無關的，公正的第三方機構來對其體系進行審核，這樣的審核如果由經(jīng)過政府認可的認證機構來進行，就可以取得認證證書。以上提到的審核被分別稱為第一方、第二方和第三方審核。1 第一方審核：即內審，用于內部目的，又組織自己或以組織的名義，對其自身的質量管理體系進行的審核，可作為組織申明自身符合標準的

13、要求；1 第二方審核：由組織的相關方，如顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核；1 第三方審核：由外部獨立的組織進行，這類組織提供符合（ISO/TS16949:2002標準）要求的認證或注冊.第三章 小組練習一：為什么要進行內部審核？任務準備4分鐘的演講，向你的聽眾 宣講內部審核的必要性。背景介紹 你在一家已經(jīng)建立文件化質量體系多年的公司工作，公司一直在執(zhí)行內部質量審核。然而，公司的大多數(shù)對內部審核的作用還是不太相信。因此，你必須說服你的聽眾進行內部審核的必要性以及內部審核所能帶來的好處。 過程1 小組內，對以下議題達成一致意見：l 為什么要進行內部審核 l 內部審核所能帶來的好處2 找出一些能

14、幫助你說服聽眾的論據(jù)，支持你。（注意：-老師將告訴你聽眾對象是什么人）3 請設想聽眾中可能會提出相反意見，要準備好論據(jù)支持你的論點。4 在小組里指定一個或一個以上的組員進行演講并回答問題。注：可以使用活頁紙和筆；請準備4分鐘的演講，并準備回答現(xiàn)場提問，以支持你的論點。.第四章 審核和ISO/TS16949:20021. 介紹ISO/TS16949：2002標準，規(guī)定了質量管理體系的要求：* 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。* 增強顧客滿意，通過： 體系的有效應用 應用持續(xù)改進的過程保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 因此標準要求組織策劃并實施所需的監(jiān)測、測量、分析和

15、改進過程，以便：* 證實產(chǎn)品的符合性；* 確保質量管理體系的符合性；* 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。內審是組織完成這些活動的一個關鍵方法，因此內審員不僅需要采取傳統(tǒng)的方法證實程序的符合性，而且需要遵循更為科學系統(tǒng)的方法，審核體系的有效性。因此， 審核員需要理解和證實：* 顧客和法規(guī)要求；* 組織的方針和目標；* 過程和流程；* 過程的能力、符合性和有效性。2. ISO/TS16949：2002標準要求在標準條款8.2.2內部審核中，詳述了對審核體系包括內審員的要求。然而不應該孤立地理解該條款，因為該條款與標準的每個要素和組織的質量管理體系密切相關。8.2.2內部審核條款規(guī)定了下述要求：o 按

16、照計劃的時間間隔進行內部審核，以便確定質量管理體系： 符合計劃安排 符合ISO/TS16949：2002標準 符合方針和目標得到有效實施和保持o 制定審核計劃，覆蓋被審核的過程和區(qū)域，應考慮： 過程和區(qū)域的狀況和重要性 覆蓋所有的過程、活動和班次 已往審核的結果o 規(guī)定：審核準則和范圍頻率和方法o 審核員的選擇： 客觀和公正（不應審核自己的工作） 具備資格審核本技術規(guī)范的要求o 審核程序應規(guī)定下面的職責和要求： 策劃和實施審核 報告審核結果 保持記錄o 負責受審核區(qū)域的管理者應確保：及時采取措施消除不合格及原因o 跟蹤活動應包括：驗證采取的措施報告結果3. 內部審核（8.2.2）與其他條款間的

17、聯(lián)系如前述, 內部審核(8.2.2)與標準的每一條款都密切相關，然而下面條款有特殊相關性.a) 產(chǎn)品實現(xiàn)(7.1)QMS與計劃安排相符嗎?b) 質量方針(5.3)&質量目標(5.4.1)QMS滿足質量方針和質量目標的要求嗎?c) QMS-總要求(4.1)確保QMS的有效貫徹和保持, 以持續(xù)改進.d) 文件控制(4.2.3)內審程序是受控版本文件嗎?e) 質量記錄的控制(4.2.4)存在記錄嗎?* 審核記錄* 糾正措施記錄* 跟蹤結果記錄f) 糾正措施(8.5.2)是否有效的采取并評審糾正措施, 以消除不合格的原因, 防止不合格的再發(fā)生?g) 人力資源(6.2)內審員勝任嗎?h) 管理評審(5.

18、6.1)最高管理層評審了審核結果嗎?i) 持續(xù)改進(8.5.1)組織利用審核結果有效改進嗎?第五章 編制審核計劃1. 介紹 本節(jié)闡述了編制審核計劃，需要考慮的問題。 ISO/TS 16949:2002要求： 首先應該要考慮條款8.2.2的要求：o 內審應該確定質量管理體系是否符合: 計劃安排(滿足客戶和法規(guī)要求) ISO/TS 16949：2002標準 組織的方針和目標o 審核計劃的編制應建立在下述基礎之上:當前的狀況 重要性 已往審核的結果 覆蓋所有的過程、活動和班次 2. 編制審核方案應考慮的問題：審核的目的是：交流審核什么，何時審核，由誰審核，為了完成上述目標，需要將組織分解按照下列方式

19、，將組織分解，確定審核什么：o 按部門o 按程序o 按項目或合同 每一方式，各有利弊：o 按部門： 優(yōu)勢：易組織；易于測量部門業(yè)績；審核簡潔清晰 劣勢：不利于信息追蹤；按生產(chǎn)流程審核o 按程序： 優(yōu)勢：大抽樣量測量，而非小抽樣量；測試全公司程序的適用性； 劣勢：大規(guī)模復雜的審核；難于組織；需要許多被審人員參與；不是每一場所都有程序；可能變成瑣碎的審核o 按項目或合同： 優(yōu)勢：可以測試：信息和生產(chǎn)流程；顧客滿意和法規(guī)要求；重要顧客的應對 劣勢：大規(guī)模復雜的審核；難于組織；許多人參與；依據(jù)抽樣的合同，可能遺漏關鍵活動為編制有效的審核方案，不僅需要考慮這些，還需在審核被審區(qū)域時，識別組織的過程及過程

20、間的聯(lián)系.。以ISO9001為基礎的ISO/TS16949標準要求我們有一個基于的過程，并且需要有效地貫徹和保持過程因此，我們需要通過審核進行驗證注：過程可能牽涉到許多部門，有時，過程的有效性不能在原部門進行測量，需要牽涉到其他部門，如：原料采購過程可牽涉到采購部辦公室、原料儲存、采購活動和進貨檢驗等。其有效性可通過測量進貨檢驗、生產(chǎn)交付服務和財務等。.確定何時審核，需考慮下面重要因素：* 審核員可獲得* 受審方可獲得* 過程的時間性和季節(jié)性（過程可能發(fā)生在指定的時間）* 被審方方便（如：年底審核財務部）* 過程的：狀態(tài) 重要性 已往審核的歷史當挑選審核員時（誰），應考慮：* 可獲得 * 經(jīng)過

21、培訓, 具備資格* 公正性* 受審區(qū)域過程知識3 審核員之間交流反饋：審核方案并非一成不變，可以根據(jù)審核的情況及時調整如果審核中遇到問題，比如，由于審核方案已定，無法審核部門之間的接口，這樣需要及時報告，以便調整方案。第六章 小組練習2：審核員職責練習該練習的目的是明確內審員的職責。請與你的同伴一起復習本章學員手冊中的內容，寫一份內審員的職責指導書。試著用你自己的語言進行表述，不要照抄學員手冊中的內容；另外，請考慮審核員在不同階段的工作內容，按邏輯順序進行考慮：- 審核前 審核中 審核后 時間：15分鐘 注：可以使用所附的空表；每兩人完成一份職責指導書，教師將組織全體討論。. 在質量保證領域里

22、，已發(fā)布很多國際標準，除了與質量體系模式有關的ISO 9000系列標準以及相應的指南以外，還有一組專門針對審核員的標準ISO 10011。這組標準由下列三個標準組成： ISO 10011-1 審核 ISO 10011-2 質量體系審核員的評定準則 ISO 10011-3 審核工作管理 注：這三個標準即將被合并為新版的ISO19011。1. 審核員的職責：在考慮組織和執(zhí)行內部審核前，應當了解審核員的職責和執(zhí)行審核時的態(tài)度。應當強調，審核員的職責并不限于審核時執(zhí)行的那些活動。審核組成員的職責是：（參見ISO 10011-1:1993）* 遵守相應的審核要求* 交流和理解審核要求* 有效地策劃和完成

23、安排的任務* 寫觀察報告* 報告審核結果* 驗證所采取的糾正措施的有效性（當委托方要求時）* 保存與審核有關的文件：* 按要求提交這些文件 * 確保這些文件的保密性* 謹慎處理特殊的信息* 配合并支持審核組長的工作審核組員應：（參見ISO 10011-1:1993）* 在確定范圍內進行審核* 保持客觀性* 收集并分析與被審核的質量體系有關的、足以得出結論的證據(jù)* 對于證據(jù)中能夠影響到審核結果和可能需進行更廣泛審核的跡象保持警覺* 能夠回答如下問題： “被審核方是否都了解和會使用相關的程序、文件或其他資料”？；“用于描述質量體系的所有文件和其他資料，是否足以滿足所規(guī)定的質量目標的需要”？* 始終

24、遵守職業(yè)道德注：你必須熟悉你自己公司審核體系的要求。很多公司經(jīng)常是由質量經(jīng)理負責審核的準備工作，審核員只是在審核時到達指定的審核場所，并完成適當?shù)谋砀瘛Ｗ詈蟮玫降膶徍私Y果是很充分的，但缺少較深入的檢查。2. 審核員的獨立性： ISO 9001標準要求，審核員與被審核方的活動應是獨立的，不能審核自己的工作，ISO 10011-1也要求：“審核員不應有偏見和受其他有可能損害審核工作客觀性的影響?！?. 審核組長職責如果審核是由一組審核員進行，那么其中一人應起到組長或“主任審核員”的作用。作為審核組長，他要對審核的所有方面負主要責任。為此應賦予他權力對執(zhí)行審核作最終的決定。除了審核員通常的職責以外，

25、審核組長的責任還包括：（參見ISO 10011-1:1993）* 幫助選擇審核組的其他成員* 制定審核計劃* 代表審核組與被審核方管理者接觸* 提交審核報告 審核組長應：（參見ISO 10011-1:1993）* 規(guī)定每項審核任務的要求，包括所要求的審核員資格* 遵守相應的審核要求和其他有關規(guī)定* 制定審核計劃，準備工作文件，布置審核組成員工作* 評審有關現(xiàn)行質量體系活動的文件，以確定其適宜性* 及時向被審核方報告嚴重的不符合項* 報告在審核過程中遇到的重大障礙* 清楚、明確地報告審核結論，不無故拖延 這些職責將在后面的章節(jié)里進一步詳述。4. 審核員的個人品質 審核員應該開朗成熟，具有良好的判

26、斷能力、分析問題能力和應有的堅持性，具有客觀的觀察能力，和從廣闊的角度來分析復雜問題的能力，同時還應理解每個部門在整體組織機構中的地位和作用。 審核員應具有的品質：* 適當獲得和評價客觀證據(jù)；* 不卑不抗，忠于審核目的；* 在審核過程中，考慮到人為因素對審核結果會產(chǎn)生的影響；* 處理好與有關人員的關系，以取得最佳的審核效果；* 尊重審核所在國家或地區(qū)的風俗習慣；* 排除干憂，認真執(zhí)行審核；* 在審核過程中，全神貫注，全力以赴；* 對內外壓力作用積極反映；* 根據(jù)觀察記錄，得出令人信服的結論；* 堅持正確結論，不屈服于任何壓力。5. 審核員的素質： 下列表格列出了審核員應有和不應有的品質：應具有

27、：不應具有嚴肅認真漫不經(jīng)心公正帶有偏見開朗愉快的害羞簡明扼要冗長繁瑣自律散漫善于表達的沉默寡言耐心心胸狹窄積極消極6. 審核組成員的選擇：在選擇審核組成員時，應考慮幾個因素，以確保最大限度地利用資源和保持可信性。在ISO 10011-3:1991“審核工作的管理”中，對審核組成員的選擇提出了下面的要求：r 審核標準；r 服務或產(chǎn)品的類型以及相關的法規(guī)性要求（如保健、食品、保險、計算機、儀器儀表、核設施）；r 是否需要某一特殊領域的專業(yè)資格或技術專長；r 審核組的規(guī)模與組成；r 管理審核組所需的技能；r 有效發(fā)揮審核組成員特長；r 處理與受審核方關系所需的個人技巧；r 所需的語言技巧；r 沒有任

28、何現(xiàn)存的和潛在的厲害沖突；r 其他有關因素。7. 審核管理需要采取適當?shù)姆椒?，對審核員的工作表現(xiàn)進行監(jiān)督。常見的批評意見是審核員之間審核的不一致性。在相同的條件下，對相同的工作進行審核，不同的審核員應得出相似的結論。要做到這一點，可以采取一定的方法,進行控制, 包括：E 培訓/講座E 比較不同審核員的報告/審核E 輪換審核組成員E 職業(yè)道德第七章 審 核 策 劃 要成功地完成內部審核，準備工作相當重要，可以分為4個不同的方面：確認審核范圍，閱讀相關文件，商定審核日程， 準備審核檢查表。商定審核日程： 開始時間 天數(shù) 時間表 未次會議審核前的主要活動準 備 檢 查 表閱讀相關的文件： 手冊/程序

29、 法律/規(guī)范 現(xiàn)有檢查表 以往的糾正措施確認審核范圍1. 確定審核范圍審核員必須明白，哪些區(qū)域或程序需要他們去審核。只要查看審核計劃，或詢問負責編制審核計劃的人員就清楚了。這看似常識，但是，清楚理解審核范圍是非常重要的，否則將影響審核計劃的全面性。但是，僅有審核員的理解還不夠，因為還有另一方在審核過程中起關鍵作用，即受審核方。如果他們在最初階段不參與，那么在審核時出現(xiàn)誤解和問題的可能性就大大增加。在首次會議上才第一次討論審核范圍就太遲了。除了在準備階段就審核范圍達成共識外，敲定審核計劃是個好主意 - 請看本章后半部。 2. 閱讀有關文件確定審核范圍后，應開始初步閱讀文件。通過閱讀，全面地評價下

30、列文件：1） 受審核區(qū)域的質量手冊和程序文件；2） 特別適用于受審核區(qū)域的法規(guī)性文件、規(guī)范等；3） 該區(qū)域上次的審核發(fā)現(xiàn)，以及該區(qū)域有關的適用工作文件（例如檢查表）；4） 與該區(qū)域有關的糾正措施分析記錄。注：在此階段還不是一個深入的評價。在此審核員應考慮： 審核范圍的適宜性 準備檢查表所需的時間（與分配的時間是否合適？） 執(zhí)行審核所需的時間（與分配的時間是否合適？） 我是否有做此項工作的經(jīng)驗/知識？在此階段，閱讀程序是很有用的，以確保清楚地了解情況，特別是自上次審核后所做的更改。3. 商定審核日程審核開始前，審核員和被審核方進行一次商談，有助于內部審核更順利地進行。不管如何安排這樣的會談，審核

31、員必須按照自己的程序進行，例如使用備忘錄、正式通知、訪問等等。無論采用什么方式，審核員應對下列事項達成共識：1） 審核的天數(shù)。2） 開始的地點和時間。3） 涉及的范圍和訪問的區(qū)域。4） 審核進展時間安排（適用于某些情況），例如如果同時審核幾個部門。5） 未次會議安排，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題取得一致意見并討論糾正措施的要求。6） 審核的各個階段可能會涉及的人員。前面提到，如果在準備階段對這些沒說清楚，則容易產(chǎn)生誤解。此階段的商談為審核奠定了基礎，并會影響被審部門對本次審核及以后審核的協(xié)助和合作。4. 準備工作文件審核中使用的工作文件的格式和數(shù)量，取決于公司程序的規(guī)定要求和各個審核員的喜好。通常包括檢

32、查表、以及用來報告不合格項或觀察結果的標準表格。檢查表的格式是多種多樣的，各公司風格各異。但基本要求是，審核員用起來順手，可以按照個人風格進行設計。有時僅用作“備忘錄”，或有時成為審核記錄的一部分，并詳述審核的范圍和內容。建議審核前編制內審檢查表。然而，由他人為審核員預先準備好的標準問卷式的檢查表，并要求審核員盲目遵循，是不可取的。這樣，很可能造成無端的限制，并扼殺審核員的創(chuàng)造性。審核時，是否使用以前用過的檢查表，或應該使用新的檢查表，仍是一個有爭議的問題。雖然使用新的檢查表是可行的，但從盡可能利用現(xiàn)有資源的角度來看，是不太好的。一個折中的方案是使用現(xiàn)有的檢查表，但應當根據(jù)有關的文件對其進行評

33、審，以確認其連用的適用性。雖然，審核范圍不應隨意變更，但如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)，需要根據(jù)實際情況增加額外的審核活動時，不應對此加以限制。5. 檢查表的內容：編制審核檢查表時，對下列每一要點都應加以考慮：1 程序和作業(yè)指導書是否到位；1 程序、作業(yè)指導書及有關文件的授權、發(fā)布和修訂的控制。1 在該區(qū)域里，工作人員的培訓/經(jīng)驗/資歷，以及相關人員對所執(zhí)行的程序的理解；1 對程序的有效和正確執(zhí)行；1 達到規(guī)定的質量標準要求；1 設備的校準（如適用）；1 文件/表格得到正確地使用期和分發(fā)；1 文件、表格和其他質量記錄是否得到正確歸檔、保管和便于查閱。在對有關文件進行初步評審時，可以發(fā)現(xiàn)哪些程序和文件是與

34、審核有關的，找出關鍵的管理控制活動。編制檢查表時，不僅要考慮上述要點，而且要考慮關鍵的管理控制活動。檢查表的常用格式是列出問題清單，著重于程序的特定方面，包括以上提到的要點。但要盡可能使用開啟性提問，避免使用封閉式提問（即只要求回答是/否的問題），評審體系及其有效性。另一個常用的格式是，列出一張包括關鍵詞、題目、控制特性、記錄等的清單，確保審核的全面性。如果檢查表是用來記錄審核發(fā)現(xiàn)，并保存記錄作為將來評審用的，那么，表上寫下的評論，更能讓人看出當時的審核是怎樣進行的。無論使用什么形式的檢查表，審核員應當先在心里構思審核計劃，按照邏輯順序提出問題，將構思的審核順序，通過檢查表表示出來。6. 審核

35、步驟：開展審核活動時，需要對管理體系的過程進行驗證?？梢酝ㄟ^兩種不同的過程展示管理體系結構： 縱向流程通過質量方針，質量目標和質量策劃依此展開。 橫向流程通過追蹤產(chǎn)品的實現(xiàn)過程來展開（“始于顧客終于顧客”的過程）。過程流向兩種不同的但相關的過程流向： 方針 目標 計劃輸入 過程輸出有效性縱向的方針的展開，目標的設定和測量過程橫向的 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程理解過程審核的定義非常重要，它是指“測量一個過程滿足指定的目標用途需要的能力?！弊鳛橐幻麑徍藛T，我們必須進行過程審核，審核管理體系的橫向流程和縱向流程。因此，在我們的檢查表中，必須描述如何審核：縱向過程的所有相關目標（整個組織的、局部的和地方的）；橫向

36、過程的（特定的某個過程多個過程的）：輸入輸出控制機制措施結果但是，還應該注意以下幾點：o 我們不能指望有關于縱向過程的文件化的程序；o 審核員最好是從理解縱向過程的目標和需求著手，這樣，有助于審核員更專注于過程中的關鍵區(qū)域，明白那些更為優(yōu)先；o 審核員不能期望在每一個部門，區(qū)域或過程都能看到有既定的目標；o 我們也不能指望有關于橫向過程的文件化的程序。 因此，審核員應該關注：o 輸入o 輸出o 控制o 機制o 結果審核過程的6個階段 創(chuàng)造審核氣氛每次訪問/審核新的區(qū)域時，都要保持簡短的非正式的介紹和解釋，使受審核方不致緊張。 確認審核基礎受審區(qū)域的組織結構及職責的分配應加以確認；質量體系文件的

37、狀態(tài)也應明確，即是否建立和保持了體系文件。 確定審核過程沒有這一步驟審核就不會成功。從質量管理體系文件中獲得，過程以及與之有關的關鍵控制點（輸入、輸出和接口）如何控制的全面描述。這樣，審核就僅僅是驗證質量管理體系文件的符合性。 尋找客觀證據(jù)選擇重點區(qū)域和與過程有關的控制點，采取觀察活動，查閱記錄，檢查三層次的作業(yè)指導書，詢問有關人員等，與事實相比較，確認文件化體系的適宜性，判斷是否按文件所說的執(zhí)行了？ 檢查接口和跟蹤問題要遵循以前已經(jīng)建立的審核路線，收集該部門與其他部門之間的接口信息，引導審核進入其他區(qū)域。這將涉及對程序、規(guī)范、校準、培訓和文件控制的進一步交叉檢查。 結束 對受審核方的合作表示

38、感謝，并將發(fā)現(xiàn)通報被審核方。以上每一階段分配的時間是不同的，幾分鐘、一小時或更多，都是適宜的。審核員經(jīng)常將一個過程（如以上第3點所述）分成幾個部分以便于審核，這意味著在一個過程中第3、第4和第5點可能會重復幾次，例如不是一次檢查公司所有最終檢驗過程，而是將其分為幾部分：最終產(chǎn)品試驗； 產(chǎn)品證書的準備和發(fā)放；產(chǎn)品交送發(fā)貨區(qū)域。不論審核員選擇使用哪種策略，檢查表都應與其策略相適應，否則它的作用就會受到限制。設計合理、內容適當?shù)臋z查表能確保審核的系統(tǒng)化，確保全面、深入的檢查。.第八章 小組練習：審核檢查表本練習的目的是編制對本公司采購活動進行審核的檢查表。審核的范圍已經(jīng)確定為：“與采購訂單控制和供貨

39、商及分承包方控制有關的所有活動”。作為一個小組活動，你們總共需要準備4份檢查表，包括審核的以下幾個階段: 1.首次會議（創(chuàng)造審核氣氛）；2. 確認審核基礎；3. 采購訂單的控制； 4.供應商和分承包方的控制在本章的介紹部分，老師將編制與“創(chuàng)造審核氣氛”和“確認審核基礎”有關的部分檢查表。根據(jù)所給公司的質量管理體系，小組編制另外兩部分的檢查表。注意以下幾點： 采用任何你喜歡的檢查表格式，但要說明理由 按照邏輯順序編制檢查表 如果你們是以小組的方式做此練習，大約需要半小時。 輸出：向其他學員講解其中的一份檢查表。 第九章 執(zhí) 行 審 核在審核預備活動部分，詳述了如何編制標準格式的檢查表。事實上，該

40、檢查表就是按照審核過程的六個基本步驟編寫的。本章要對怎樣執(zhí)行審核進行指導，特別是審核員如何開展有效性審核，應該具備的審核技巧。 1. 時間管理審核員面對的最大問題是，如何抓住一個部門的要點，發(fā)現(xiàn)區(qū)域內存在的問題。但更重要的是時間的管理，特別是對那些沒有經(jīng)驗的審核員。例如，“我怎樣才能在所分配的兩小時之內，對這個區(qū)域的所有活動進行評審，對另外兩個本應在今天上午訪問的部門該怎么辦？”。一個有用的方法就是將可用的時間，在受審的不同活動之間進行分配。審核員也應了解什么樣的抽樣方法最合適。非常簡單，審核員應當尋找一條貫穿整個體系的邏輯線路，例如，貫穿一個區(qū)域的信息流，輸入、加工過程和輸出。審核路徑明確以

41、后，審核員就可以控制，確保不偏離，盡可能減少無關的抽樣和討論。例如，采購經(jīng)理可能非常熱情地解釋并演示新開發(fā)非常復雜的計算機存貨控制系統(tǒng)，但是如果為此使用了整個部門審核時間的一半是否合適呢？2. 檢查表的使用 前面討論審核準備時，非常強調編制檢查表。在整個審核過程中，檢查表都應放在手邊。最好不要盲目遵從，而將它作為備忘錄，用于檢查與審核有關的所有要點是否都已檢查到。內部審核程序中經(jīng)常要求將檢查表和審核記錄保存好，作為體系有效運行的客觀證據(jù)，所以應當考慮檢查表的格式和留作記錄用的空白。不要忘記，檢查表的使用可確保在有限的時間內覆蓋所有的要點。設計很好的審核，再結合使用檢查表，就可以給受審核區(qū)域留下

42、很好的印象，也將有利于今后對此區(qū)域審核的順利進行！3. 重視面談審核中，收集信息所使用的主要技巧是面談。可以詢問工作人員，他們做些什么，收到哪些信息，送出哪些信息。缺少經(jīng)驗的審核員經(jīng)常化很長時間閱讀文件，而與執(zhí)行該項任務的人員卻很少交談。記住，要設計好你的面談，使你能在很短的時間里，從談話對象那里得到盡可能多的信息。問題的選擇非常重要，不要將談話對象引導到與審核無關的話題上。檢查表經(jīng)常會幫助審核員很快開始詢問問題。它們包括：1. 關閉式提問：使被問方以“是”或“否”來回答問題。例如，是你負責簽署通知單嗎？你把這份表單交回經(jīng)理嗎？2. 開啟式提問：要求被問方自動提供信息。例如，對于通知單你負什么

43、責任？當你完成這個表單將它交給什么人？，這份表單完成后還做些什么？開啟式問題經(jīng)常以下列詞語開始：怎么，誰，為什么，什么，哪里和什么時候。雖然一些封閉式提問是不可避免的，但審核員應當記住，這樣的問題應盡量避免，因為從這些問題里幾乎得不到什么信息。理想的面談方式應遵循信息和材料的流動路線。當受審方說明和解釋輸入、過程處理和輸出時，審核員應以這樣的詞句接續(xù)對方的回答：讓我看一下；接下來去做什么？如果那么。記住，這不是審問！被審核方越是放松，審核員越可能獲得所需的信息。4. 抽樣當審核員要求受審核方“讓我看一下”時，應考慮抽樣的類型和數(shù)量。抽樣沒有固定的模式，但可以考慮以下各種方法：4 隨即？；4 有

44、針對性？；4 統(tǒng)計方法；4 定百分比？；4 變量？。應當根據(jù)常識來決定，任何一種方法都可以接受。如果知道哪些區(qū)域有潛在的問題，將有助于作決定，因為這樣可以有針對性地進行抽樣。記住，在有限的時間內，你的抽樣品應具有代表性。如果發(fā)現(xiàn)不合格或表明有潛在問題時，應增加抽樣量。5. 觀察和證實對受審核區(qū)域的全面觀察是審核工作的關鍵。在審核中觀察活動、討論程序、措施或查閱文件時，必須頻繁對照檢查，以便確認所得到的證據(jù)完全符合文件化程序的要求（和有關質量管理體系模式的要求）。不要只把目光放在與正在審核的活動有關的具體線索上，而要睜大眼睛注意那些以后能有用的信息。6. 審核員的感覺: 室內布置 新的：面孔、情

45、緒等；機器設備； 產(chǎn)品/服務；程序；工作場所的布置； 不到位； 恐慌這種始終如一的觀察是獲得“審核員感覺”的過程的一部分。對于一個缺少經(jīng)驗的審核員來說是很不容易的，下列是需要注意的主要事項：* 生產(chǎn)場所凌亂的布置/臟亂，可能意味著有些要素有潛在的問題。* 身體語言：受審核方的個人舉止，暗示著潛在的好或壞的領域。* 審核員應知道我們都不自覺地在使用形體語言，并且，我們必須習慣這種非語言的交流。下列姿勢應注意，但決不可只從某一單個的動作來下結論，并試圖作出判斷：* 微笑：這表示接受并使人感到放松，特別是在開始階段。不要皺眉，它將起到相反的效果。 * 眼神接觸：與某人目光接觸表示你對他感興趣。但是不

46、要盯著看，因為這意味著威脅。當你不注視對方眼睛時，就試試看他前額的中間或嘴巴，因為這樣容易些，缺少目光接觸表示害羞、緊張或說謊。* 手放在臉上的姿式：當人們說謊時，大腦下意識地告訴自己抑制住想說的話，例如，手蓋住嘴巴而大拇指壓在臉頰上，假裝成咳嗽， 還有摸/抓鼻子或擦眼睛等。* 拉衣領：說謊會引起臉和脖子的刺癢，這解釋了為什么當說謊者認為他已被察覺就會“拉衣領”。拉衣領也可能表示憤怒或灰心。* 手臂屏障：使用手臂屏障，例如各種姿勢的手臂交叉，是一種防護方式。包括以一只手顫動著身體前而去觸摸手表、手鐲、袖口等物。* 培養(yǎng)審核員成為“人的觀察者”，當你能夠讀懂各種姿勢時，你將發(fā)覺身體語言是交流中一

47、種極重要的工具，人類的交流由以下三個要素組成： 我們說話的言語 70%；我們說話的方式38%；身體語言 55%。 注：記住采取你自己的身體語言，取得最好的審核效果！.7. 記錄事實審核員將審核過程中收集的所有客觀證據(jù)都記錄下來是很重要的，既要記符合體系的證據(jù)，也要記不符合的證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)不合格，那么要將事實告知陪同人員。但此時，不要試圖對此取得一致意見，因為這將占用審核時間。審核員筆記通常包括：程序編號 OP09；3.4；審核發(fā)現(xiàn)；需采取的行動；采購訂單是采購員（C.Green先生）簽名，而不是由采購經(jīng)理簽名： * B003； * B010；OP08 3.4采購訂單中的供應商不在合格的分供方名單，進貨檢驗時做了全檢。8. 審核員的工具箱不要忘記審核需要的基本物品?？雌饋砗唵?，但沒有它們你會發(fā)現(xiàn)很難進行審核。審核員的工具箱清單, 包括: E 有關的質量管理文件E 審核標準例如ISO /TS16949E 審核程序E 說明審核范圍的審核通知E 公司用于審核的表格E 書寫材料E 檢查表E 審核日程表E 手表第十章 過 程 審 核大多數(shù)審核員在他們審核的初期，傾向于僅僅驗證體系的符合性，例如：過程是不是按照規(guī)定的要求得到執(zhí)行？；過程的、產(chǎn)品的、服務以及顧客的要求是否得到執(zhí)行？。但出此以外，審核員還應