烘箱驗證方案

1、烘箱驗證方案設(shè)備名稱： 出廠編號： 制 造 商： 使用單位： 實施日期： 報告實施： 2012年05月目 錄1. 引言1.1.滅菌器概況1.2.滅菌器驗證的目的2.驗證內(nèi)容2.1驗證設(shè)備的較正2.2.滅菌器空載試驗2.2.滅菌器滿載試驗2.3.滅菌器滿載熱穿透試驗3.驗證結(jié)果及結(jié)論4.附表 4.1. 溫度探頭分布圖 4.2. 傳感器偏差報表4.3.驗證溫度數(shù)據(jù)1.引言1.1.滅菌器概況生產(chǎn)廠家： 出廠編號： 該滅菌器所滅菌的物品是： 需滅菌的物品由該滅菌器使用高溫?zé)犸L(fēng)滅菌。滅菌工藝控制 使用PC機(jī)及觸摸屏控制。滅菌程序設(shè)定為 。溫度控制系統(tǒng)使PT100 鉑熱電阻探頭 ，放置方式 放置于滅菌器滅

2、菌腔室兩側(cè)。滅菌過程的溫度用觸摸屏顯示。1.2.驗證的目的1.2.1. 調(diào)查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。1.2.2. 驗證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序 滅菌后，滿足GMP的要求。2.驗證內(nèi)容2.1.驗證設(shè)備的校正校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：美國FLUKE溫度干井驗證設(shè)備：設(shè)備名稱型 號數(shù)量校正結(jié)果驗證前驗證后驗證儀QT-32001合格合格熱電偶T型12合格合格2.2.空載熱分布測試按驗證方案規(guī)定的測試程序?qū)缇鬟M(jìn)行測試。滅菌器內(nèi)裝載的物品類型： 空載測試過程：由進(jìn)口處將十二支探頭橫向等距離均置于安瓿瓶裝載盤上，按照正常運(yùn)行的程序穿過預(yù)熱區(qū)、滅菌區(qū)、冷卻區(qū)，采集溫度數(shù)據(jù)。

3、連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。對空載熱分布測定結(jié)果進(jìn)行綜合評價并記錄于表1中表1 空載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度： 保溫時間： 裝載類型：空載試驗次數(shù) 最高溫差 最低溫差 要 求 結(jié) 論第一次最高,最低溫差10 第二次第三次空載熱分布結(jié)果綜合評價：2.3.滿載熱分布測試按驗證方案規(guī)定的測試程序?qū)缇鬟M(jìn)行測試。滅菌器內(nèi)裝載的物品類型： 測試過程：由進(jìn)口處將十二支探頭橫向等距離均置于安瓿瓶之間，伴隨安瓿瓶一同穿過預(yù)熱區(qū)、滅菌區(qū)、冷卻區(qū)，采集溫度數(shù)據(jù)。連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。對滿載熱分布測定結(jié)果進(jìn)行綜合評價并記錄于表2中表2 滿載熱分布結(jié)果分析滅菌溫度： 保溫時間： 裝載類型： 試驗次數(shù)最高溫差

4、最低溫差要求結(jié)論第一次最高,最低溫差10 第二次第三次滿載熱分布結(jié)果綜合評價：2.4.滿載熱穿透測試按驗證方案規(guī)定的測試程序?qū)缇鬟M(jìn)行測試。熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。滅菌器內(nèi)裝載的物品類型： 安瓿瓶測試過程：由進(jìn)口處將十二支探頭橫向等距離放置于十二個安瓿瓶之內(nèi)，并將熱電偶插到底部，伴隨安瓿瓶一同穿過滅菌區(qū)、冷卻區(qū)，采集并記錄溫度數(shù)據(jù)。連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。對熱穿透試驗結(jié)果進(jìn)行分析評價并記錄于表3表3 熱穿透試驗結(jié)果分析滅菌溫度： 保溫時間： 裝載類型： 試驗次數(shù)最高溫差最低溫差要求結(jié)論第一次最高,最低溫差10 第二次第三次滿載熱穿透結(jié)果綜合評價：3.驗證結(jié)果及結(jié)論經(jīng)過3次空載試驗，3次滿載試驗及3次滿載熱穿透試驗，試驗數(shù)據(jù)表明：在各種情況下，滅菌器內(nèi)不同位置及被滅菌安瓿瓶內(nèi)部均的溫度均能達(dá)到設(shè)定值，且熱分布均勻穩(wěn)定。被滅菌物品經(jīng)過預(yù)定的程序滅菌后能夠滿足GMP的要求。驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期：4.附表 4.1. 溫度