糠酸莫米松鼻噴霧劑藥物詳細(xì)說(shuō)明.doc

藥品名稱:通用名稱：糠酸莫米松鼻噴霧劑英文名稱：NASONEX (Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray)商品名稱：內(nèi)舒拿成份:糠酸莫米松適應(yīng)癥:本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。規(guī)格:(1)每瓶60撳，每撳含糠酸莫米松50g，藥物濃度為0.05% (g/g)(2)每瓶140撳，每撳含糠酸莫米松50g，藥物濃度為0.05% (g/g)用法用量:季節(jié)過(guò)敏性或常年性鼻炎通常先于撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每撳噴出糠酸莫米松混懸液約100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)丁糠酸莫米松50g，如果噴霧器停用14日或14日以上，則在下一次應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。成人（包括老年患者）和青年：用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2撳（每撳為50g），一日1次(總量為200g)，一旦癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1撳（總量100g），即能維持療效。如果癥狀術(shù)被有效控制，可增加劑量至每側(cè)鼻孔4撳的最大每日劑量，一日1次(總量400g)，在癥狀控制后減小劑量。在首次給藥后12小時(shí)即能產(chǎn)生明顯的臨床效果。3至11歲兒童：常用推薦量為每側(cè)鼻孔1撳（每撳為50g），一口1次（總量為100g）。不良反應(yīng):同心堂心腦血管?？漆t(yī)院（）提醒廣大患者此藥物的不良反應(yīng)：季節(jié)過(guò)敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)（成人及青少年患者）包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍8%），這些不良反應(yīng)常見于使用糖皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)卡幾比發(fā)生率較高，但與陽(yáng)性對(duì)照的鼻腔用糖皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑當(dāng)。在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)的發(fā)生率均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過(guò)敏反應(yīng)，極少有過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。禁忌:對(duì)本品中任何成份（活性成份：糠酸莫米松一水合物；非活性成份：纖維素、甘油、檸檬酸鈉二水合物、檸檬酸水化物、聚山梨醇酯80、苯扎氯銨、純水）過(guò)敏者禁用。注意事項(xiàng):同心堂乳腺?？漆t(yī)院（）提醒廣大患者應(yīng)該注意的事項(xiàng):對(duì)于涉及鼻粘膜的未經(jīng)治療的局部感染，不應(yīng)使用本品。由于糖皮質(zhì)激素具有抑制傷口愈合的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部于術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用糖皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長(zhǎng)期使用時(shí)一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停用本品或需給予適當(dāng)治療，持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染、未經(jīng)治療的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長(zhǎng)期使用本品后未見下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸受到抑制，但對(duì)于原先長(zhǎng)期使用全身作用糖皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需加仔細(xì)注意。這些患者可因停止全身用糖皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后HPA軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素，并給予其他治療和采取適宜措施。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，小兒患者使用本品每日100g長(zhǎng)達(dá)一年，末發(fā)現(xiàn)其減慢生長(zhǎng)發(fā)育速度。在全身用糖皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)糖皮質(zhì)激素的停藥癥狀如最初的關(guān)節(jié)和（或）肌肉痛、乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者繼續(xù)使用本品治療。此外全身用激素轉(zhuǎn)為鼻腔局部應(yīng)用時(shí)亦可暴露出原先存在的過(guò)敏性疾病，如過(guò)敏性結(jié)膜炎和濕疹，這些病癥在全身用藥時(shí)受到抑制。接受糖皮質(zhì)激素治療的患者，免疫功能可能受到抑制，故應(yīng)警惕面臨某些感染（如水痘、麻疹）的危險(xiǎn)，如果發(fā)生這種情況，得到醫(yī)生指導(dǎo)是重要的。在鼻腔內(nèi)氣霧吸入糖皮質(zhì)激素后，罕有報(bào)道鼻中隔穿孔或眼內(nèi)壓升高的病例。孕婦及哺乳期婦女用藥: 對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究，給患者鼻腔吸入臨床最大推薦量時(shí)，血漿中未能檢出莫米松，因而可以預(yù)期，胎兒接觸藥物的可能性可忽略不計(jì)，同時(shí)引起生殖毒性的可能性很小。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑.兒童用藥: 臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長(zhǎng)速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對(duì)于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸.老年用藥:老年患者：總計(jì)203名64歲以上(64到86歲)患者接受本品治療，50g共3個(gè)月。此人群中被報(bào)道的不良反應(yīng)在類型和影響范圍上與年輕患者群中報(bào)道的不良反應(yīng)類似。藥物相互作用:本品與氯雷他定合用，對(duì)氯雷他定及其主要代謝物的血漿濃度未見明顯影響?？匪崮姿傻难獫{濃度未能檢出，兩藥合用的耐受情況良好。藥物過(guò)量:山于本品的全身生物利用度可忽略不計(jì)，因而發(fā)生藥物過(guò)量時(shí)除觀祭外不需任何治療，以后可重新使用適宜劑量的藥物。吸入或口服過(guò)量的糖皮質(zhì)激素對(duì)下丘腦垂體腎上腺軸的功能有抑制作用。藥理作用:糠酸莫米松是一種局部用糖皮質(zhì)激素，發(fā)揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。藥代動(dòng)力學(xué): 吸收： 鼻噴霧單獨(dú)給藥后，盡管使用了較低定量檢測(cè)限(LOQ)(50pcg/mL)的靈敏分析方法，在成人及兒童受試者血漿中均未檢測(cè)出糠酸莫米松。 分布： 糠酸莫米松5-500nL/mL濃度范圍內(nèi)，.性狀:糠酸莫米松鼻噴霧劑是一種定量手撳式噴霧裝置，內(nèi)容物為白色至類白色混懸劑。貯藏:在2至25保存。包裝:本品包裝于高密度聚乙烯瓶中。1瓶/盒。有效期