文檔質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表

1、質(zhì)址管埋制度執(zhí)行情況檢査考核表制度名稱考 內(nèi)容得分存任何曲改進(jìn)摘實(shí)施人簽名質(zhì)呈力針 B標(biāo)管理 制度L公刃應(yīng)制定和實(shí)力針.2公訶應(yīng)毎年制定和實(shí)幀童目標(biāo).3.各部門(mén)負(fù)貴起答部門(mén)感雖5標(biāo)4對(duì)廣星方針.Q標(biāo)的實(shí)情況每半年進(jìn)行 次自査：年終進(jìn) 行檢査才軼.耳如撇虬質(zhì)星休系 審核制度L潢斌休系的* L作，山公2主負(fù)赍人組織質(zhì)S管理拔導(dǎo) 小a進(jìn)行-2.每年對(duì)質(zhì)星休萊進(jìn)行次全mi的束、評(píng)價(jià)和完善3対審核中發(fā)現(xiàn)的何題應(yīng)下達(dá)糾止和偵防墻遇知悅并予以 實(shí)區(qū)有關(guān)部 門(mén)、爼織 和人的 質(zhì)S賞任1明偷本部門(mén).崗位的質(zhì)量審任2對(duì)本都門(mén)、崗位的質(zhì)MS任了解、熟總.井認(rèn)真執(zhí)抒質(zhì)S否決 制度L質(zhì)a管部在it貨和銷(xiāo)售竽經(jīng)首沾動(dòng)中行

2、便質(zhì)呈否決權(quán)2.質(zhì)呈否決權(quán)是以第叢繪標(biāo)狀與質(zhì)鈦貴任為依丈紓藥叢 軻tf認(rèn)與處a的決定權(quán)質(zhì)S信息 管理制度L質(zhì)畳管理部為忒量信息理都門(mén)2星侑息骨埋內(nèi)容期妮.符合企業(yè)實(shí)除3- +質(zhì)星佶息及時(shí)、規(guī)他記錄于質(zhì)星倍息記求衣J4.質(zhì)量信息根1K分級(jí)分類(lèi)及時(shí)傳jft.反慎和使用5重耍的質(zhì)董信直及時(shí)上報(bào)總題幷営企業(yè) 和和甘品 種審核管 理時(shí)度1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和營(yíng)品種的審樓2不得從未經(jīng)背營(yíng)審核的企業(yè)購(gòu)進(jìn)蔚匕不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)背昔審 批的品種-3采購(gòu)部按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、蜀營(yíng)品種審批&.并根交合格4審核聞營(yíng)企業(yè)時(shí).應(yīng)審核企業(yè)的資格和質(zhì)星保證能力檢査人:檢査口期：年 月 口5.審曽營(yíng)U種時(shí) Z；9!審種的合法性

3、及廣量情況6背管企業(yè)、首營(yíng)叢種進(jìn)公司主骨軟導(dǎo)的簽護(hù)批準(zhǔn)7簡(jiǎn)昔企業(yè)、簡(jiǎn)背叢種鯊料山質(zhì)最管理部存檔方便查找薊詁購(gòu)進(jìn)1.采購(gòu)部應(yīng)購(gòu)進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)誠(chéng)紐營(yíng)的質(zhì)量可靠的馬y, 不得從個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品-2.對(duì)購(gòu)進(jìn)的U,須審檢其合法性和質(zhì)星可靠社.3.購(gòu)進(jìn)的進(jìn)nft曲應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨*也質(zhì)雖管理 機(jī)構(gòu)廉則章的進(jìn)口藥詁注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告|$ 復(fù)印件.4 采購(gòu)負(fù)賈對(duì)與本公郵ta行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位常售人進(jìn) 存合法資格的臉證，扣關(guān)的證明文件交膜管埋部存笞.5簽tnsrfli采購(gòu)合同廣金條款陰確.6購(gòu)進(jìn)為品共有合法票據(jù)，按規(guī)定雀必角曲購(gòu)進(jìn)記伙人做到 與、*詢相符7-質(zhì)呈管S部通過(guò)臉收組對(duì)進(jìn)角質(zhì)董進(jìn)行&控

4、，對(duì)不合格妁 叢-不杯購(gòu)賈介n規(guī)定質(zhì)&條款的務(wù)叢應(yīng)予拒收藥詁驗(yàn)收 管理制度1.驗(yàn)收人員應(yīng)共育A中或中專(zhuān)（均律）以上文化程度，取褂上 證融毎鯊收工作說(shuō)程及標(biāo)2.肖拈驗(yàn)收住倉(cāng)岸的專(zhuān)用驗(yàn)貨區(qū)內(nèi)jjtff-按規(guī)定比例抽樣檢 査3.驗(yàn)收員在抽樣檢直時(shí)整件為詁，so件以下JV5O件抽 取_件，50件以h每増加10件，增加抽樣_件住每件 的 三個(gè)部份抽取-個(gè)以1 小但裝進(jìn)行檢點(diǎn)-4.包裝外觀有異常-破損現(xiàn)象.則對(duì)異常、破描的均5?7F1fi檢 盒.專(zhuān)裝藥拾逐驗(yàn)收-5.驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥詁外規(guī)質(zhì)最、蔚U內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)進(jìn) 行檢査.符合關(guān)擢定方可IMt入用.&整件包裝中.應(yīng)有產(chǎn)tt合格證.7、藥詁驗(yàn)收后應(yīng)兜瓶范

5、的驗(yàn)收記水人8、驗(yàn)收記求內(nèi)容完整不缺攻予淹消結(jié)論明確.毎 筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字蚤乗，按廉規(guī)定保存.9.不符合規(guī)定或嚴(yán)就有Mitt的的品應(yīng)拒收不得入岸-枳養(yǎng)護(hù)、 川梅復(fù)核 管理制度1.其!ratai/sB求，分別陳列冷帰、岸2.藥品的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理.其統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)楚*侍臉箱區(qū). 退貨藥貼區(qū)為黃色：合格藥胡區(qū)、符發(fā)藥站區(qū)為嫌色,不合 格紡陽(yáng)區(qū)為燈色-3.肖按生產(chǎn)批匕的庫(kù)分層堆垛.不1批4.箱詁堆垛之間肖胡9堆毘頂(廚槊人空調(diào)地聞何距 符合規(guī)定.5.盛件藥品堆廉應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的S求6、的品弓妁品分幷存放7易申昧的釣詁分擁存放.危險(xiǎn)詁放在專(zhuān)用危險(xiǎn)叢岸內(nèi)8毎天2次記求遜甌若有趙標(biāo)采取相應(yīng)的

6、處理措墻9.養(yǎng)護(hù)員對(duì)艸閔缶按“334 IS則-定期進(jìn)行循環(huán)廣最檢査， 并記誡于 養(yǎng)護(hù)檢童記甘10.建立點(diǎn)養(yǎng)護(hù)詁種養(yǎng)護(hù)W案)1.養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)藥殆質(zhì)雖同腔時(shí)扯黃牌骨停發(fā)貨.同時(shí)填寫(xiě) 質(zhì)量笈檢通知單.報(bào)質(zhì)最管理餌.12.藥詁出梅必績(jī)紐發(fā)貨、復(fù)核：道手續(xù)方可發(fā)rtb13.按先產(chǎn)先呱先進(jìn)先H1、易變先出.近W5tHl和按批號(hào)發(fā) ft的原則發(fā)貨.14. 出岸復(fù)核記*內(nèi)容完有復(fù)核員簽名.有關(guān)記* 和憑證管 理制度I.記縈與憑證內(nèi)專(zhuān)應(yīng)真實(shí)，填寫(xiě)及時(shí)2備種記*和憑不1任意涂A.如確實(shí)更改時(shí)采用劃 修改，保持跡請(qǐng)噸可W.并簽轎1認(rèn).3.各記錄做到致性，連貫性質(zhì)最事故 的處理和 報(bào)告制度】質(zhì)量管厘部負(fù)斎廣量事故的認(rèn)定

7、.處理、報(bào)古-記*和管理 質(zhì)最事血第1：作2.岡萸詁質(zhì)量象兇而發(fā)生的質(zhì)星事故應(yīng)在第時(shí)間內(nèi)迅速將 已傅的本批號(hào)芳品全部收四，防止事故的再次發(fā)生-質(zhì)雖査洶 和投訴骨S制度K質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人誠(chéng)指定代理人負(fù)責(zé)顧客廣豐査詢與投斥的 處理1：作-2-對(duì)笛種投訴及時(shí)處理IdS-并進(jìn)行和賊記3* 3頁(yè)共S頁(yè)Ji竺和人 員健康狀 況錚理制 fftt席眉垛彼齊另柚、放齊有序無(wú)污染濛空氣渝通. 環(huán)境類(lèi)觀.期亮猿潔無(wú)亂堆亂放2岸房wra地面半坦強(qiáng)汛 無(wú)積水.無(wú)垃圾，有Kitt等設(shè)施：3,冷勵(lì)內(nèi)外檢場(chǎng)地和辦公地點(diǎn)均/?定期打掃衛(wèi)生保持環(huán) 境整瀛丄質(zhì)S管理.驗(yàn)收-養(yǎng)護(hù)、保管等口接ft觸藥崗位的工作人 員進(jìn)行 次luea.

8、并蹇立II康若.5發(fā)現(xiàn)黑有傳染病.皮膚病成英他可能污染肖詁的.應(yīng)調(diào)離妁 品崗準(zhǔn)-痕量方ifn 的仏 堵訓(xùn)及考 核管理規(guī) 定1.每年対仝休員132行廣最方向的教育.培訓(xùn)及考核內(nèi)容包 衲法徐、法規(guī)和行政章，對(duì)公型Jftfi管理制ft專(zhuān)業(yè)技能 專(zhuān)業(yè)知識(shí)，職業(yè)逋尊-2-毎年至少給織兩次全員法伶法規(guī)、執(zhí)業(yè)道支業(yè)知財(cái)訓(xùn)3.建立培Pl|計(jì)劃培訓(xùn)將案廣星管理 制度檢査 右核制度1希部門(mén)對(duì)廣fi管建制復(fù)的實(shí)昨情況.鄰月啟査次，2.孑核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)擬定改進(jìn)措tt,落實(shí)整改時(shí)限及貴任 人藥詁拓售 及務(wù)管理制 度1的A舖售時(shí)認(rèn)貞審核購(gòu)貨單位的法定畫(huà)格、經(jīng)營(yíng)也用和商業(yè) 信譽(yù)，紡止藥品減向非法企業(yè)和機(jī)構(gòu)以保證經(jīng)營(yíng)的合

9、法性. 安込2產(chǎn)蔡的售釣.劣ft3,止確介紹笛品，井以國(guó)家肖品監(jiān)督曾理局所批準(zhǔn)的肖品便用 說(shuō)明曲上的內(nèi)容為準(zhǔn).4.按定購(gòu)曲1記求，*期*、貨和符.5.對(duì)質(zhì)雖査詢.ft訴.捕査.諾售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)雖何題査朗 原因后，分清責(zé)任.釆取有效措檐.并做好記玻對(duì)顧客意見(jiàn) 吹軻NUUS了黑ftttffXtt-樁稚有答復(fù)藥叢不& 反應(yīng)報(bào)告 制度L不良反應(yīng)報(bào)占實(shí)行事報(bào)吿制度，可即報(bào)-2膜雖管理部為企業(yè)藥胡不良反破腔測(cè)管理小組（簡(jiǎn)稱ADR小 組），負(fù)貴收集.分析.整理、1：報(bào)企業(yè)不良反應(yīng)倍息.3對(duì)發(fā)現(xiàn)的ft陽(yáng)不良&應(yīng)，填埒 藥骷不as應(yīng)張吿衣及時(shí) 上報(bào)至藥品不真反應(yīng)檢測(cè)中心.4質(zhì)量管理部根折3認(rèn)的不良反應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)品

10、種做由調(diào)整不合格藥 品管理制 度L質(zhì)S肯理部負(fù)資對(duì)不合格兩晶迸行最終確認(rèn)井査明腋肉. 分任2經(jīng)廣量管理部認(rèn)為不合格品的，進(jìn)步檢創(chuàng)E送中心冋一 批號(hào)商甜呈會(huì)存在網(wǎng)樣的廣S問(wèn)井及吋處理.3.不合格品處理.報(bào)5和笛毀等記求貞.實(shí).就，妥善保管-4.不合格叢的鉗彌報(bào)主管部門(mén)，在皆監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下拗長(zhǎng)效期藥品 管理制度L效期在7個(gè)月以內(nèi)的近效期藥品，毎月1 U山養(yǎng)護(hù)員填報(bào)效 期預(yù)衣，上報(bào)質(zhì)&管a部-2準(zhǔn)效期藥品律下倉(cāng)，不得發(fā)貨-藥品退離 管理制皮1后迢回的背品應(yīng)填寫(xiě)膚迫回記錄2,退何藥iMi存在嵐S制腿或包裝橫環(huán)無(wú)法再銷(xiāo)售者.稅集中存 ttT “不令格區(qū)-,不得在初售-計(jì)團(tuán)R具 和S耍儀 設(shè)備管 理制度L養(yǎng)護(hù)員負(fù)賞務(wù)種儀的用和保管.建立*種儀的用臺(tái) 便用、檢定記*2所有計(jì)g器共和重C儀器設(shè)備紐過(guò)檢定取W合格證后力可3.養(yǎng)護(hù)員拿握符種訟童器具和:整儀壽設(shè)各的DI作規(guī)程用戶W問(wèn) 及質(zhì)雖跟 蹤制度L毎次訪應(yīng)時(shí)先