丹東第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理

1、 丹東市第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理（ ）年度自查報告企業(yè)名稱許可效期至企業(yè)負責人手 機質量負責人手 機經營場所面積庫房地址面積經營方式批發(fā) 零售 批零兼營許可經營范圍診斷試劑(其中: 冷鏈類 非冷鏈類) 植入類 無菌類銷售范圍本市 本省 省外本年度實際經營品種年銷售額 （萬元） 企業(yè)人數(shù)本年度許可事項變更情況條款自查內容自查情況整改情況證件1、經營許可證載明事項與工商執(zhí)照是否一致。2、企業(yè)經營的產品是否在許可證范圍內。3、企業(yè)經營許可證是否在有效期內。制度與管理1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質量管理機構，職能部門是否設置合

2、理。3、企業(yè)的質量管理機構是否有明確的部門負責人及職責并有效運行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經營全過程的質量管理制度及規(guī)定。5、企業(yè)是否建立質量管理記錄制度。機構與人員1、企業(yè)質量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。2、企業(yè)是否具備與經營產品相適應的技術人員。3、從事醫(yī)療器械經營、質量管理等人員是否經過相關的法規(guī)及專業(yè)培訓。4、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。設施與設備1、是否具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。2、經營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。3、庫房是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設施；對有特

3、殊儲存要求的產品，是否配備相應的專用倉庫及專用貯運設施和設備。4、庫房內是否待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標識清楚。產品是否分類存放。質量管理1、企業(yè)是否建立了供貨商檔案、經營產品的檔案并保留相關的合法資質證明。2、企業(yè)是否建立了完整的具有可追溯性的產品驗收記錄、入出庫記錄、銷售記錄，并將有關記錄建檔保存。3、企業(yè)是否建立了完整的產品質量信息反饋記錄，產品退貨、報廢記錄、不良事件及產品召回的相關記錄并建檔保存。售后服務1、企業(yè)產品的銷售對象是否具有合法的資質。2、經營設備類的企業(yè)，是否具備與經營產品相適應的維修技術人員，或與生產商簽定維修等售后服務的協(xié)議。3、企業(yè)是否認真做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關的售后服務記錄，并將有關記錄建檔保存。本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況其他需說明情況保證聲明本企業(yè)承諾自查報告中所報告的內容真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律