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文檔簡介

1、制劑處方工藝資料要求解讀 國家食品藥品監(jiān)視管理局 藥品審評中心 2019年6月目錄 前言 制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求 組成及分析 撰寫要求解讀 結(jié)語前言 檢驗控制質(zhì)量 (強調(diào)對質(zhì)量規(guī)范的審評 消費控制質(zhì)量 注重質(zhì)量規(guī)范，同時也注重工藝 設計控制質(zhì)量 對產(chǎn)品和消費工藝有更全面的了 Quality by Design,QbD 解，拓寬監(jiān)管的靈敏程度 ICH Q6 Q8 Q9 Q10CTD格式申報資料制劑組成與分析 與按附件二整理申報資料相比 格式不同，技術(shù)要求一致 申報資料更表達研討邏輯性 研討脈絡更明晰研究過程研究結(jié)果CTD體現(xiàn)研究過程不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對比附件二研究信息羅列容易

2、忽視不同研究階段樣品的比較CTD格式申報資料制劑組成與分析 更加強調(diào)質(zhì)量控制體系 經(jīng)過處方和消費工藝開發(fā)，對藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進展研討與確認，對關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進展研討，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)控制 大消費條件下，工藝能否可以穩(wěn)定、繼續(xù)消費出質(zhì)量符合要求的藥品 經(jīng)過藥品研討質(zhì)量控制體系 證明建立系統(tǒng)、有效的藥品消費質(zhì)量控制體系 3.2.P.2 產(chǎn)品開發(fā)3.3.P.3 消費3.2.P.4原輔料的控制3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā) 闡明原料藥和輔料的相容性 根據(jù)藥物性質(zhì)、擬調(diào)查的制備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對性進展研討 相容性： 原料藥分別與每種輔料混合 物理不相容性：顯微鏡 熱分析 光譜法 化學不相容性：PH值 HPLC GC法 制劑性能相關(guān)性 劑型、處方 工藝可行性：對濕不穩(wěn)定 干法制粒 分析方法3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā) 3.2.P.2.2制劑研討 3.2.P.2.2.1處方開發(fā)過程 假設存在過量投料，應闡明并分析必要性和合理性 1、原料和輔料 2、原那么：慎重，盡量優(yōu)化處方、工藝、設備、驗證 3、提供信息： 超越的量 過量的理由 對超越量的合了解釋3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā) 3.2.P.2.3消費工藝的開發(fā) 中試放大批：中式車間模擬工業(yè)化消費批量，至少為工業(yè)化消費規(guī)模的非常之一，可用于穩(wěn)定性和臨床研討 臨床研討批： 工藝驗證批：調(diào)查工藝大消費重現(xiàn)性與可行

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