三藤通痹丸治療類風濕性關節(jié)炎53例臨床研究

1、三藤通痹丸治療類風濕性關節(jié)炎53例臨床研究         11-05-06 15:11:00     編輯：studa20       作者：李曉云,張紅姍,李 桂,戈海青,王君雅,鈕含春,田恒創(chuàng),王曉軍【摘要】  目的 觀察三藤通痹丸治療類風濕性關節(jié)炎(RA)的臨床療效,評價其用藥安全性并探討其作用機理。方法 將符合入選標準的107例RA患者,采用雙盲雙模擬研究方法,隨機分為三藤通痹丸組(治療組)53例

2、和正清風痛寧組(對照組)54例。從Ritchie指數(shù)、功能的評價(HAQ)、關節(jié)炎影響指數(shù)(AIMS)、患者對疼痛的評價(VAS表法)、急性時相反應物、中醫(yī)證候積分、血液流變學狀態(tài)等方面展開前瞻性對比治療研究。結果 RA患者血液流變學異常,與健康人群比較差異有統(tǒng)計學意義(P0.05)。2組患者的總有效率分別為88.68%、68.52%,治療組優(yōu)于對照組(P0.01)。經(jīng)2個療程治療后,2組患者在Ritchie指數(shù)、HAQ、AIMS、患者對疼痛的評價、急性時相反應物、中醫(yī)證候積分、血液流變學狀態(tài)等方面有明顯改善(P0.05或P0.01),治療組在上述指標改善方面明顯優(yōu)于對照組(P0.05或P0.

3、01)。結論 RA患者存在血液濃、粘、聚狀態(tài),三藤通痹丸能有效改善RA患者血液流變狀態(tài),緩解或改善關節(jié)疼痛及活動度,提高RA患者生活質量。 【關鍵詞】  類風濕性關節(jié)炎；血液流變學；三藤通痹丸    Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of Santeng Tongbi pills on rheumatoid arthritis (RA), evaluate the safety and explore its mechanism. Methods Double-blind and do

4、uble dummy design method was used. 107 cases of RA were randomly divided into Santeng Tongbi pills group (the treatment group, 53 cases) and Zhengqing Fengtongning group (the control group, 54 cases). The Ritchie index, health assessment questionnaire (HAQ), arthritis influenced index (AIMS), patine

5、nts assessment to pain (VAS form), acute phase reactant, Chinese medical pattern grade, the hemorheology state and so on were retrospectively analyzed. Results There was significantly difference between RA patients and healthy people on the hemorheology state (P0.05). The total effective rate in the

6、 two groups were 88.68% and 68.52% respectively, the treatment group was better than the control group (P0.01). After two courses of treatment, the two groups were developed obviously on Ritchit index, HAQ, AIMS, patinents assessment to pain, acute phase reactant, Chinese medical pattern grade, the

7、hemorheology state etc (P0.05 or P0.01). The treatment group was better than the control group after the treatment (P0.05 or P0.01). Conclusion It was thick, sticky, compact state in blood of RA patients. Santeng Tongbi pills can develop the hemorheology state and improve the joint movement and the

8、quality of life of RA patients.    Key words：rheumatoid arthritis；hemorheology；Santeng Tongbi pills     類風濕性關節(jié)炎(Rheumatoid arthritis,RA)是臨床常見疾患之一,主要表現(xiàn)為對稱性的多關節(jié)慢性炎癥,可伴有關節(jié)外的系統(tǒng)性損害。RA的發(fā)病機制至今尚未完全明確,現(xiàn)代醫(yī)學認為該病與免疫、感染、遺傳等因素有關,其中免疫因素在RA的發(fā)病機制中起重要作用。免疫功能紊亂,T細胞功能失調,B細胞產(chǎn)生特殊的抗體IgG,

9、IgG發(fā)生變性從而獲得抗原性,刺激機體產(chǎn)生IgM、IgG抗體,即為類風濕因子(RF)。RF又與自身抗原結合形成抗原抗體復合物,激活補體系統(tǒng),釋放趨化因子,促使大量炎性細胞及抗原抗體復合物產(chǎn)生一系列生物活性物質,導致關節(jié)滑膜組織的炎癥進一步加重,從而造成了關節(jié)組織的不可逆破壞。    RA至今尚無特效療法,臨床證實西醫(yī)治療部分有效,但容易發(fā)生各種不良反應,患者不易堅持。中醫(yī)藥治療RA的方法眾多,包括辨證分型論治、基本方加減和單方驗方應用、外治法等,均有一定療效。目前研究發(fā)現(xiàn),中醫(yī)藥治療RA有抗炎鎮(zhèn)痛、免疫抑制、免疫調節(jié)三重效應,且大多數(shù)中藥具有不良反應小、易于堅持服

10、用、價格低廉等特點,故臨床應用有很大優(yōu)勢。我們在此基礎上,以中醫(yī)理論為指導,以驗方為基礎,研制出“三藤通痹丸”治療RA。本研究就三藤通痹丸的臨床療效進行論證,同時分析其治療機理。1  臨床資料1.1  診斷標準    西醫(yī)診斷標準按1987年美國風濕病學會RA診斷標準1執(zhí)行,中醫(yī)診斷標準參照中藥新藥臨床研究指導原則2及類風濕性關節(jié)炎中西醫(yī)結合治療3,并結合臨床實際擬定,辨證為濕熱內蘊、氣血虧虛、瘀血阻絡證。1.2  一般資料    共107例RA患者,均為2006年1月2007年12月本院門診及住院患者,

11、遵照區(qū)組隨機化原則隨機分為三藤通痹丸組(治療組)和正清風痛寧組(對照組)。治療組53例,其中男性15例,女性38例；年齡1860歲,平均(44.6±13.1)歲；病程最短7個月,最長18年,平均(5.74±7.26)年；關節(jié)功能分級級者28例,級者25例；關節(jié)X線分期期者30例,期者23例。對照組54例,男性12例,女性42例；年齡2059歲,平均(43.6±14.5)歲；病程最短6個月,最長17年,平均(5.54±7.29)年；關節(jié)功能分級級30例,級24例；關節(jié)X線分期期29例,期25例。2組患者的一般資料經(jīng)統(tǒng)計學處理,在年齡、性別、病程、關節(jié)功能分

12、級、關節(jié)X線分期方面差異無統(tǒng)計學意義(P0.05),具有可比性。15例正常人對照來自本院健康體檢者,其中男性7例,女性8例；年齡最大56歲,最小18歲,平均年齡(38.26±4.45)歲。2  治療及觀察方法2.1  治療方法    2組患者均囑其注意調整情緒,改善飲食結構,并給予基礎治療。調整情緒包括：減輕精神負擔,正確對待疾病,保持樂觀心態(tài)；調整飲食結構包括：進食低脂肪、富含營養(yǎng)、易消化食物,少食多餐,少吃辛辣刺激性食物以及生冷、油膩食品；基礎治療：2組患者均給予雙氯芬酸鈉腸溶片,25 mg/次,3次/d。治療組加服三藤通痹丸(本

13、院制劑室提供,批號2006L0008, 8 g/袋,1 g相當于原藥材0.75 g),口服,0.5袋/次,2次/d。對照組加服正清風痛寧片(湖南華納大藥廠有限公司生產(chǎn),批號Z20054001,每粒含提取物20 mg),口服,2片/次,3次/d。2組均以1個月為1個療程,共治療2個療程。    采用雙盲雙模擬試驗方法,即觀察醫(yī)生和患者均不清楚具體藥物,觀察、統(tǒng)計人員不清楚患者分組情況,待統(tǒng)計分析完成后揭密。2組試驗藥物的外型、包裝、口味一致(模擬藥品由石家莊樂仁堂藥廠提供)。病例的隨機分配、藥品的發(fā)放、質量控制均設有專人負責。2.2  主要癥狀積分觀察方法

14、    觀察RA患者晨僵持續(xù)時間、關節(jié)腫脹、疼痛、壓痛指數(shù)(Ritchie指數(shù))、關節(jié)功能(HAQ健康評估問卷)、關節(jié)炎影響指數(shù)(AIMS)、患者對疼痛的評價(VAS表法)、中醫(yī)證候積分,參照文獻1-2進行評分。采用尼莫地平方法進行數(shù)據(jù)處理。計算公式：相對積分S(治療前積分治療后積分)/治療前積分×100%。2.3  不良反應記錄    記錄不良反應的種類、頻次和程度。程度分級標準：0級：無不良反應；1級：不良反應輕微,持續(xù)時間短,可耐受；2級：需給予處理,仍可堅持療程；3級；不能耐受,中止治療。2.4  檢測指標及方法    主要觀察外周血RF、血沉(ESR)、C反應蛋白(CRP)、血液流變學各項指標。所有患者均于試驗前1 d及用藥后第30、60日隔夜空腹采血8 mL,進行測定。用實驗室常規(guī)方法檢測外周血ESR、RF的含量；采用Qu