吸塑包裝驗證方案

1、吸塑包裝確認方案設備編號：模具編號：編制：日期：審核：日期：批準：日期：部門會簽部門部門姓名姓名日期日期1目的本方案的目的在于對壓力泵的初包裝設備包裝封口機進行安裝確認、操作確認及 設備性能確認，以確保能提供合適的包裝設備和操作方法。該設備放置于*有限公司凈化車間組裝間內。驗證依據(jù)：20062范圍設備本次驗證確認的設備為包裝封口機，公司內部編號為*-*-05 。材料本次確認使用的材料為PETEW膜和64g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。材料的具體參數(shù)見 供應商提供資料。吸塑膜：制造廠商，；型號規(guī)格。透析紙：供應廠商 DUPONT型號規(guī)格Tyvek1059R重新確認條件會影響過程參數(shù)的原材料改變安裝新的設

2、備部件過程和/或設備從一個地點移向另一個地點滅菌過程改變質量或過程控制顯示有下降趨勢包括兩部分組成：1）確認設備的功能操作；2）確認當設備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程， OQM程需 要對產(chǎn)品的實際封合過程和/或樣品的封合過程進行評估，OQ勺評估應包括產(chǎn)品在滅 菌前和滅菌后性能的比較結果。封口過程公司將生產(chǎn)兩種型號的壓力泵。公司外購的PETE吸塑薄膜和醫(yī)用透析紙放入產(chǎn)品后，經(jīng)包裝封口機進行熱封。3依據(jù)文件壓力泵企業(yè)標準包裝驗證控制程序設備維修保養(yǎng)管理制度吸塑包裝工藝守則產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)督管理辦法包裝封口機操作規(guī)程4確認小組成員姓名部門職責總經(jīng)理批準方案、批準報告；總工程師審核方

3、案、審核報告；技術部負責制定確認方案和形成報告；負責制定包裝確認的文件；負責依據(jù)方案準備確認用包裝材料； 負責包裝過程的運行，弁記錄數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部負責設備安裝和安裝確認形成安裝確認報告；負責制定設備操作規(guī)程、制定設備維 護規(guī)程并執(zhí)行。質管部負責制定包裝性能檢測的檢驗規(guī)程； 負責對產(chǎn)品性能進行評價，并提供檢 測報告；5IQ接受標準當表1的要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，可以認為安裝確認順利結束 表1吸塑包裝機安裝確認表設備編號：DP-SC-05項目描述檢查結果完成未完成/不 需要1記錄設備供應商信息、設備 /配件型號、設備工廠編號2隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊，操作手冊和程序3確認設備安裝

4、處預留有足夠的空間用 以生產(chǎn)以及設備的維護、調節(jié)和清潔等4確認設備正常運行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流、生產(chǎn)用氣氣壓5檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤6檢查模具是否符合生產(chǎn)要求7確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當弁安裝準確8確認主電路開關存在、有標識弁運行正常9確認設備預維修保養(yǎng)方案已準備完畢10確認設備操作者已接受相關培訓弁給 出附有簽名和日期的相關培訓記錄11確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常12確認加熱控制器存在、有標識弁運行正常13確認計數(shù)器存在、有標識弁運行正常14確認熱電偶存在、有標識弁運行正常15確認報警裝置存在弁運行正常確認人：日期:人員培訓表2包裝封口機

5、操作人員培訓記錄在舁 廳P工作內容簽名日期1234注:編號不夠請自行添加確認人：日期:生產(chǎn)設備校驗表3包裝封口機校驗信息表項A 項目 儀表名稱儀表編號校驗日期校驗有效期校驗部門校驗精度傳感器顯示器控制器儀器檢測設備校驗表4力學試驗機項目 項目要求值實際值校驗精度校驗日期校驗有效期校驗部門拉伸速度力值范圍6OQ包裝材料的選擇評價包裝材料的選擇評價內容包括:包裝系統(tǒng)的微生物屏障 包裝材料的生物相容性（ISO1099” 1）和毒理學特性； 包裝材料的物理化學性能； 包裝材料與成型和密封過程的適應性； 包裝材料與滅菌過程的相適應性； 包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應性； 包裝材料在滅菌前后貯存運輸過程的適合

6、性。a）評價目的：確認包裝系統(tǒng)對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌 性。b）評價項目：對PETE®塑薄膜和醫(yī)用透析紙包裝系統(tǒng)進行微生物屏障特性試驗。c）評價方法包裝材料通過確認供應商提供的質量保證書驗證。阻菌性試驗：試驗方法參照ISO11607。包裝材料的生物相容性和毒理學特征a）評價目的：確認包裝材料不應釋放出足以損害健康的毒性物質。b）評價項目：對包裝材料進行細胞毒性試驗、皮內反應試驗、皮膚致敏試驗、急性全身毒性試驗和溶血試驗；c）判定標準：供應商提供的生物相容性和毒理學測試報告。包裝材料的物理化學特性a）評價目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學性能符合產(chǎn)品要求。b

7、）評價項目：對滅菌前后的包裝材料進行物理特性（如外觀、克重、厚度、透氣 性、耐水度、撕裂強度等）、化學特性（如薄膜的溶出物指標、pH值、氯、硫含量等） 的評價。c）判定標準：通過確認供應商提供的質量保證書驗證。包裝材料與成型和密封過程的適應性a）評價目的：確認包裝材料與成型和密封過程的適應性。b）評價項目：外觀、熱封強度、包裝完整性。c）評價方法：1. 外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標準；熱合線的總寬度應不小于 6mm密封應覆蓋各熱封線的整個寬度，且熱 封線邊緣上無10mmZ上的紙片，參考依據(jù) EN868- 5附錄C。吸塑泡罩成型完整，各 部分平

8、滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入。產(chǎn)品放入后不得有壓頭、破膜等情況出現(xiàn)。2. 熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準， 對于本產(chǎn)品， 滅菌前后熱封強度值取不小于15mm。 具體實驗測試方法參考EN868-5附錄D,拉伸速度取（200±10） mm/mi"測試角度為180度；樣品寬度為15mm3. 包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇ISO1929 1998。包裝材料與滅菌過程的相適應性a）評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內適合于已確定的滅菌過程。b）評價項目

9、：包裝材料對滅菌劑的良好穿透性；包裝材料在整個滅菌過程中或二次滅菌后，其物理特性應不受到有害影響。c）評價方法進行滅菌前包裝內表面及產(chǎn)品的初始污染菌測定； 按以確定的滅菌條件進行滅菌后，進行產(chǎn)品的無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適應性。關于初始污染菌的測定方法和無菌試驗方法見相應的檢驗規(guī)程。包裝后產(chǎn)品經(jīng)滅菌后，評價包裝材料的物理特性。評價方法參照相關檢驗規(guī)程。通過滅菌確認報告來驗證。包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應性a）評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應性。b）評價項目：標簽系統(tǒng)在滅菌前應保持完整和清晰標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認；標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。c）評價方

10、法:由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光照下進行觀察。包裝材料與貯存、運輸過程的適合性a）評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。b）評價項目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進行運輸模擬試驗（ASTMD41。9及模擬貯存條件試驗（如加 速老化條件試驗ASTMF1980-02）后，確認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保 持無菌狀態(tài)。實際老化試驗（產(chǎn)品留樣）須同時進行。c）評價方法加速老化試驗方法見包裝加速老化試驗規(guī)程。實際老化試驗取樣方法見產(chǎn)品留樣規(guī)程，測試樣品的條件應該按照 EN20187 的規(guī)定下進行，即溫度（23± 1） C,相對濕度（50±

11、2） %。運輸試驗應考慮產(chǎn)品的運輸方式（海運/陸運）、可能的最長運輸距離，模擬實際 可能發(fā)生的情況，方案見運輸模擬試驗規(guī)程。包裝封口條件的設定溫度、壓力、時間和熱封面的平整度應被認為是熱封關鍵工藝參數(shù)；吸塑膜和Tyvik紙的涂膠成份對這些參數(shù)的選擇有重要影響。正交試驗通過設計的正交試驗來確定包裝封口機日常操作的的封口條件參數(shù)。正交試驗的數(shù)據(jù)及結果見包裝封口機工藝參數(shù)正交實驗表 »0設定方法a）確定包裝用的材料：Tyvik紙；PETES合膜；b）日常操作工藝為：設備編號：DP-SC-05熱合溫度（C）熱合時間（S）壓力（MPa樣品生產(chǎn)a）生產(chǎn)條件：在封口中心和極限條件下制作試驗用樣品，共三種條件樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品實際批量的大小，選擇生產(chǎn)46周期的生產(chǎn)數(shù)量b）生產(chǎn)狀況確認：在樣品生產(chǎn)過程中應間隔一定時間確認生產(chǎn)狀況，有無異常發(fā)生，予以記錄。c）包裝完畢后，將產(chǎn)品滅菌。取樣程序將設備預熱至目標溫度，維持 15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預先設定 好的各組參數(shù)進行產(chǎn)品的吸塑包裝后取樣。挑戰(zhàn)試驗通過調整工藝參數(shù)的范圍設定，尋找合適的失敗條件，并重復試驗 3次，應符合 要求。由于封合時間和封合壓力的變化對過程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對 溫度做挑戰(zhàn)試驗。編號溫度點現(xiàn)象123456789107PQ的目的通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動（實際試生產(chǎn) 3批，每批至少運行100周期