第十章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理2

1、第十章第十章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理案例 案例一：案例一： 上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷 案例二：停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如案例二：停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理何處理 案例三：吳木桃生產(chǎn)假藥案案例三：吳木桃生產(chǎn)假藥案 案例四：生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品如案例四：生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品如何處理何處理上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證 案情簡介案情簡介 :2007年7月、8月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心分別接到上海、廣西、北京、安徽、河北、河南等地的報告，反映部分醫(yī)院在給白血病患者使用上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司華聯(lián)制藥廠部

2、分批號的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他們中的一些人出現(xiàn)行走困難等神經(jīng)損害癥狀。 隨后的調(diào)查顯示，華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導(dǎo)致多個批次的藥品被污染，造成了重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故，華聯(lián)制藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間和后期公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)。上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷上海華聯(lián)制藥廠被依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證 焦點(diǎn)問題焦點(diǎn)問題:對于重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故根據(jù)藥品管理法是怎么處理的？ 法律分析法律分析:一起重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故、組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)。 處理結(jié)果處理結(jié)果:上海市藥

3、監(jiān)部門已依法吊銷該廠的藥品生產(chǎn)許可證，沒收其違法所得，并給予其藥品管理法規(guī)定的最高處罰。上海市公安機(jī)關(guān)已對相關(guān)責(zé)任人實(shí)行了刑事拘留，并將依法追究其刑事責(zé)任。上海市政府責(zé)成上海醫(yī)藥（集團(tuán)）成立安撫與理賠工作小組，啟動相關(guān)賠付工作。衛(wèi)生部門繼續(xù)做好患者治療。 停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)藥品如何處理處理 案情簡介 :2006年8月初，某省食品藥品監(jiān)管局組織GMP跟蹤檢查時發(fā)現(xiàn)，S藥品生產(chǎn)企業(yè)兩項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)和九項(xiàng)一般項(xiàng)不符合GMP規(guī)范要求，隨即口頭責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，8月10日下達(dá)了書面的責(zé)令停產(chǎn)整頓通知書。2006年10月份，S藥品生產(chǎn)企業(yè)在沒有向該省食品藥品監(jiān)管局匯報并取得同意的

4、情況下，擅自生產(chǎn)了A藥品，并投放市場銷售。群眾舉報后，B市食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查，證實(shí)該企業(yè)在停產(chǎn)整頓期間確實(shí)生產(chǎn)了A藥品，且已經(jīng)全部銷售。經(jīng)抽驗(yàn)，該批藥品合格。 焦點(diǎn)問題焦點(diǎn)問題:藥企在勒令停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)銷藥企在勒令停產(chǎn)整頓期間擅自生產(chǎn)銷售藥品應(yīng)如何處罰？售藥品應(yīng)如何處罰？ 法律分析法律分析 :藥品管理法藥品管理法第七十九條規(guī)定在停第七十九條規(guī)定在停產(chǎn)整頓這段時間內(nèi)，產(chǎn)整頓這段時間內(nèi)，S藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有生產(chǎn)藥藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有生產(chǎn)藥品的資格，根據(jù)品的資格，根據(jù)藥品管理法藥品管理法第四十八條第二第四十八條第二款第款第(二二)項(xiàng)項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批

5、準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的的”規(guī)定，其在此期間擅自生產(chǎn)的藥品無疑應(yīng)按規(guī)定，其在此期間擅自生產(chǎn)的藥品無疑應(yīng)按假藥論處，即未通過假藥論處，即未通過GMP批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品以假藥論處。對論處。對S藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)結(jié)合其違法情節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰應(yīng)結(jié)合其違法情節(jié)嚴(yán)重程度按照嚴(yán)重程度按照藥品管理法藥品管理法第七十四條的有關(guān)第七十四條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。但如果規(guī)定進(jìn)行處理。但如果S藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓結(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓結(jié)束后，并未通過驗(yàn)收，被吊銷了束后，并未通過驗(yàn)收，被吊銷了藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證，那么對其應(yīng)

6、按照，那么對其應(yīng)按照藥品管理法藥品管理法第七十三第七十三條無證生產(chǎn)藥品的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。條無證生產(chǎn)藥品的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。吳木桃生產(chǎn)假藥案吳木桃生產(chǎn)假藥案 案情簡介 2002年8月21日晚，儋州藥品監(jiān)督管理局根據(jù)舉報，對那大鎮(zhèn)新市委安置小區(qū)36區(qū)四街突擊檢查，發(fā)現(xiàn)租用該區(qū)房屋的某農(nóng)場職工吳木桃正在配制“熊膽田七油”、“蛇膽風(fēng)濕王”、“急救華佗油”等假藥，現(xiàn)場查獲已配制的假藥5305支，貨值6000元，原料油1桶及包裝材料一批。 焦點(diǎn)問題對于假藥，根據(jù)藥品管理法是怎么處理的？ 法律分析假藥對人們危害程度較大，按照藥品管理法第七十四條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，

7、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予于撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 具體處罰：儋州藥品監(jiān)督管理局對吳木桃做出了對已配制的假藥全部沒收；沒收配制假藥的原料、包裝材料；處以假藥貨值金額3倍的罰款，計18000元等處罰。 案例四：生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)案例四：生產(chǎn)企業(yè)使用劣藥生產(chǎn)藥品如何處理藥品如何處理 某地藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)某廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液的川貝母有吸濕現(xiàn)象，遂對該批川貝母進(jìn)行了抽驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，水分嚴(yán)重超標(biāo)。已有五十多公斤不合格川貝母作為原

8、料用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液，所生產(chǎn)的蛇膽川貝口服液檢驗(yàn)結(jié)果符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 對本案有以下三種意見： 第一種意見：應(yīng)按照未按規(guī)定實(shí)施GMP處罰。理由是GMP第二十六條要求生產(chǎn)企業(yè)的倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，通風(fēng)設(shè)施及溫濕度控制應(yīng)符合儲存要求，該廠川貝母出現(xiàn)吸濕現(xiàn)象說明該廠違反了該項(xiàng)規(guī)定。 第二種意見：不應(yīng)處罰。理由是該藥廠用于生產(chǎn)蛇膽川貝口服液的川貝母不合格，雖然違反了藥品管理法第十一條關(guān)于“生產(chǎn)藥品的原料、輔料，必須符合藥用要求”的規(guī)定，但法律法規(guī)并未規(guī)定處罰措施。第三種意見：應(yīng)按生產(chǎn)劣藥定性處罰。理由是該廠使用劣藥作為原料生產(chǎn)藥品，理應(yīng)定性為生產(chǎn)劣藥，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)劣藥定性處罰。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及

9、藥品管理法關(guān)于假、劣藥的法律規(guī)定是判斷藥品是否構(gòu)成假、劣藥的基本依據(jù)。這里有一個問題，那就是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不完善的問題，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)不能完全控制和反映藥品質(zhì)量，尤其中成藥標(biāo)準(zhǔn)。目前，仍有一些中成藥需要靠監(jiān)督投料和控制生產(chǎn)工藝的辦法控制藥品質(zhì)量。在這種情況下，劣質(zhì)原料生產(chǎn)的藥品即使符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，也不能保證其質(zhì)量。如使用霉變變質(zhì)中藥材生產(chǎn)的中成藥，藥材中的化學(xué)成分已經(jīng)發(fā)生變化，但由于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅對少數(shù)化學(xué)成分進(jìn)行控制，所以檢驗(yàn)結(jié)果常常符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。為了彌補(bǔ)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)可能存在的缺陷，藥品管理法實(shí)施條例第五十八條規(guī)定，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢

10、驗(yàn)時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。這條規(guī)定可以解決實(shí)踐中，因藥品標(biāo)準(zhǔn)不能真實(shí)反映藥品質(zhì)量，通過補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的辦法，發(fā)現(xiàn)和判定使用劣質(zhì)原料生產(chǎn)的劣質(zhì)藥品，將其從市場上清除出去，維護(hù)人民群眾的身體健康。出廠藥品的質(zhì)量，取決于兩個方面：一是生產(chǎn)藥品所用的原料、輔料和包裝材料的質(zhì)量；二是藥品生產(chǎn)制造過程中的工作質(zhì)量。而患者使用中的藥品質(zhì)量，還要加上藥品儲存、運(yùn)輸、保管以及藥品使用過程中的工作質(zhì)量。本案主要涉及原料的真?zhèn)蝺?yōu)劣對出廠藥品質(zhì)量的影響。使用假的藥品原料生產(chǎn)的藥品，由于所含的成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，按照藥品管理法第四十