中藥飲片廠QA管理制度(1)

1、QA管理目錄1 .GM改施情況自檢管理規(guī)程XLY-SMP-09-0012 .不良反應(yīng)監(jiān)察報告規(guī)程XLY-SMP-09-0023 .飲片質(zhì)量檔案管理制度XLY-SMP-09-0034 .成品合格證的發(fā)放程序XLY-SMP-09-0045 .工藝用水監(jiān)護規(guī)程XLY-SMP-09-0056 .供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度XLY-SMP-09-0067 .偏差處理程序XLY-SMP-09-0078 .生產(chǎn)過程質(zhì)量控制管理規(guī)程XLY-SMP-09-0089 .生產(chǎn)過程中異常情況報告制度XLY-SMP-09-00910 .用戶訪問制度XLY-SMP-09-01011 .用戶投訴管理規(guī)程XLY-SMP-09-01

2、112 .原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序XLY-SMP-09-01213 .質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任管理制度XLY-SMP-09-01314 .質(zhì)量否決權(quán)制度XLY-SMP-09-01415 .質(zhì)量管理文件管理規(guī)程XLY-SMP-09-01516 .質(zhì)量事故處理程序XLY-SMP-09-01617 .質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程XLY-SMP-09-01718 .中藥飲片放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-01819 .物料放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-01920 .中間品放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-020XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：GM我施情況自檢管理規(guī)程第1頁共3頁編

3、碼：XLY-SMP-09-001起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：制定GM住施情況的自檢管理規(guī)程。范圍：全公司。責(zé)任：自檢小組成員對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、自檢的組織和實施1.1公司成立自檢工作小組，由公司主管質(zhì)量的負責(zé)人任組長，生產(chǎn)部部長、質(zhì)量部部長、工程設(shè)備部部長、綜合行政部主任、銷售部部長、供應(yīng)部部長、倉庫主任等為成員。下設(shè)辦公室，由質(zhì)量部部長任主任，負責(zé)自檢工作的組織實施。1.2公司自檢工作每年至少全面檢查2次，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時應(yīng)隨時組織檢查。4.1自檢后根據(jù)自檢記錄編制自檢報告，內(nèi)容包括自檢項目、自檢結(jié)

4、果、對所檢部門評價、改進措施和預(yù)防措施等。自檢報告和自檢記錄一并歸檔保存。4.2自檢工作完成后，自檢小組應(yīng)組織抽查、隨訪，以了解改進措施、預(yù)防措施和落實情況及改進結(jié)果。2、自檢范圍和依據(jù)1自檢范圍包括人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等，重點復(fù)查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實情況。1自檢依據(jù)：1.10GM覬范。1.10GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)3、車間自檢內(nèi)容3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行3.2崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、SOP勺執(zhí)行3.3工藝質(zhì)量監(jiān)控3.4不合格品處理3.5工藝用水儲存、分配和使用3.6環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生3.7原藥材、輔料的領(lǐng)用和使用3.8崗位生產(chǎn)記錄3

5、.9批生產(chǎn)記錄3.10部門自檢內(nèi)容1基本設(shè)施維護包括衡器校驗1原藥材、輔料、成品入庫程序和帳目1原藥材、輔料、成品存放和保管1原藥材、輔料、成品出庫和帳目1不合格品、退貨品管理5、質(zhì)量部自檢內(nèi)容2.1基本設(shè)施維護包括儀器校驗2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3檢驗規(guī)程2.4檢驗記錄和檢驗報告單2.5驗證報告2.6標(biāo)準(zhǔn)品管理2.7用戶投訴管理2.8物料供應(yīng)商評估2.9產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃及結(jié)果6、生產(chǎn)部自檢內(nèi)容4.1文件管理系統(tǒng)4.2文件制訂、修訂和分發(fā)管理4.3生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)指令、包裝指令的制訂和傳遞程序4.4生產(chǎn)過程中的工藝執(zhí)行情況監(jiān)督管理4.5工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、各種操作SOP勺執(zhí)行情況監(jiān)督管理4.6不

6、合格產(chǎn)品、中間產(chǎn)品的處理4.7產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控及統(tǒng)計報告4.8生產(chǎn)事故的調(diào)查處理4.9程設(shè)備部自檢內(nèi)容1廠房、設(shè)施的日常維修保養(yǎng)1工業(yè)介質(zhì)的分配、使用及其專用管道的日常檢查維修1生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)1動力能源系統(tǒng)的日常維修保養(yǎng)及動力能源的供給1售部自檢內(nèi)容1.1產(chǎn)品銷售以后的質(zhì)量跟蹤服務(wù)1.2用戶回訪和用戶意見征集反饋1.3用戶投訴的受理和報告1.4本企業(yè)產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)的立項調(diào)查及情況反饋1.5飲片儲存、銷售出庫的質(zhì)量管理1.6上述8.18.5項的相應(yīng)文字記錄1.7檢程序由質(zhì)量部每年1月編制自檢計劃：每年至少兩次，特殊情況隨時檢查。組織自檢小組：由生產(chǎn)、質(zhì)量及有關(guān)部門組成。制訂自檢方案：包括自檢

7、內(nèi)容、檢查方法、評價標(biāo)準(zhǔn)。開展自檢：查現(xiàn)場、查標(biāo)準(zhǔn)、查記錄。討論評議：對被檢部門檢查結(jié)果做出結(jié)論。編制自檢報告：根據(jù)檢查記錄，編寫自檢報告。抽查隨訪：了解整改情況及效果。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：不良反應(yīng)監(jiān)察報告規(guī)程第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-002起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范對本公司飲片產(chǎn)生的不良反應(yīng)監(jiān)察報告工作行為。范圍：適用于本公司飲片產(chǎn)生的不良反應(yīng)監(jiān)察報告責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、飲片不良反應(yīng)監(jiān)測范圍1.在適應(yīng)癥正確、 用法用量正確的前提下使用本公司的飲片導(dǎo)致

8、的對病人的意外傷害， 定位為飲片不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。1.飲片使用說明書上已經(jīng)講明的禁忌癥（含配伍禁忌、藥食禁忌、妊娠禁忌，其它臨床禁忌）以及使用超劑量或由于時間、季節(jié)、病情、身體素質(zhì)等方面因素不宜用而誤用、癥以及由于客戶保管不善而造成變質(zhì)、混入異物等方面因素造成對人體傷害，不屬于不良反應(yīng)報告范圍。2、質(zhì)量部指定人員負責(zé)不良反應(yīng)受理、登記、報告，銷售部有關(guān)人員協(xié)助工作。3、各部門和全體員工在接到客戶關(guān)于不良反應(yīng)的投訴（電話、信函或其他方式），要在知情以后半個工作日內(nèi)，向質(zhì)量部指定人員通報，并轉(zhuǎn)交相關(guān)信函以及飲片樣本，質(zhì)量部指定人員要立即造冊登記，并向質(zhì)量部長報告。出現(xiàn)重大問題、已對患者造成人身傷害

9、的，質(zhì)量部立即用書面文件向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。4、質(zhì)量部在研究用戶不良反應(yīng)報告后，會同銷售部負責(zé)人研究對策，采取多種措施妥善處理。不屬于重大問題，對患者未造成人身傷害的，要對客戶進行回訪，并組織對飲片本身質(zhì)量的認定。如果確實是飲片質(zhì)量問題，而且不屬于“1.2”項所列的各種情況，質(zhì)量部長以總經(jīng)理名義向客戶致歉，并對客戶進行安撫慰問。如果不屬于飲片質(zhì)量問題，也要當(dāng)面向客戶當(dāng)面解釋清楚。5、不良反應(yīng)的逐級報告程序6.1對用戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細做好記錄， 在一個工作日內(nèi)將詳細情況和調(diào)查處理意見報告總經(jīng)理室。6.2對藥品的不良反應(yīng)應(yīng)及時地向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。6.3當(dāng)藥品生產(chǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重不

10、良反應(yīng)時，應(yīng)采取果斷措施進行處理，并立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并服從當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的處理裁決。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：飲片質(zhì)量檔案管理制度第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-003起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：建立完整的飲片質(zhì)量檔案管理規(guī)程，為考察飲片質(zhì)量穩(wěn)定性，改進工藝路線,制訂質(zhì)量升級規(guī)劃，提供信息和積累數(shù)據(jù)。范圍：公司所有有關(guān)飲片質(zhì)量的資料。責(zé)任：質(zhì)量部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、凡本企業(yè)正式生產(chǎn)的飲片均要建立飲片質(zhì)量檔案，將飲片質(zhì)量技術(shù)資料、檢測數(shù)據(jù)等積累存檔，為質(zhì)量管理和檢驗工作提供決策依據(jù)。

11、2、質(zhì)量檔案內(nèi)容如下：飲片簡介，包括名稱、炮制規(guī)格、簡要工藝規(guī)程、作用及飲片用途、原藥材產(chǎn)地、商品規(guī)格、得率最低限額、能源消耗、用工限額、設(shè)備配置、生產(chǎn)場所指定、工期限定、工業(yè)介質(zhì)配置等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水的檢驗操作規(guī)程。萬年質(zhì)量情況統(tǒng)計。留樣觀察情況及穩(wěn)定性資料，每年均有數(shù)據(jù)和書面總結(jié)。與國內(nèi)同行業(yè)同種飲片對照情況。萬年來重大質(zhì)量事故情況。用戶訪問、飲片回收、退貨、緊急召回及質(zhì)量申訴的處理結(jié)果。3、歷年重大變更情況記錄生產(chǎn)工藝規(guī)程的重大改進；原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水

12、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重大修改；原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水的檢驗操作規(guī)程的重大改進；所需用設(shè)備的更新、技術(shù)改造、重大維修；原藥材、輔料、包裝材料的產(chǎn)地、商品規(guī)格、供應(yīng)商的變動；工業(yè)介質(zhì)管道、生產(chǎn)場所的重大變更。4、各類記錄、資料的歸類存檔，包括：4.1原藥材、輔料檢驗記錄、臺帳。4.2包裝材料檢驗記錄、臺帳。4.3批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄。4.3.1生產(chǎn)指令單、原始記錄。4.3.2QA現(xiàn)場檢查記錄和清場檢查記錄。4.3.3半成品、成品QC檢驗原始記錄、檢驗報告。4.3.4其它。4.4包裝規(guī)格要求、合格證、外箱文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說明、變更后資料。4.5GMP自檢

13、、認證、驗證等資料。4.6與藥品質(zhì)量有關(guān)的辦公備忘。4.7市級以上藥檢所所抽檢、送檢的檢驗、仲裁檢驗報告書，進口飲片口岸藥檢所檢驗報告書。4.8其它與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的資料。5、飲片質(zhì)量檔案由質(zhì)量部QAfc管負責(zé)收集整理并歸檔保存。本公司相關(guān)人員因工作需要調(diào)看質(zhì)量檔案，必須經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)，并在質(zhì)量部行政部內(nèi)查閱，不得帶出質(zhì)量部行政部。任何人未經(jīng)允許將飲片質(zhì)量檔案內(nèi)容透漏給外單位的作泄密處理。6、飲片檔案長期保存。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：成品合格證的發(fā)放程序第1頁共1頁編碼：XLY-SMP-09-004起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部

14、、車間、化驗室目的：規(guī)范成品合格證的發(fā)放工作行為。范圍：所有成品合格證的發(fā)放。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對本程序的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、生產(chǎn)車間在飲片生產(chǎn)過程完成后，由車間工藝員開具請驗單，交質(zhì)量部。2、質(zhì)量部在接到請驗單后按照規(guī)定取樣，出示取樣證，填寫取樣記錄，并在被取樣的外包裝上貼上取樣證。3、QCA員按照本公司制訂的中藥飲片檢驗操作規(guī)程對飲片進行檢驗并作記錄，合格的開出合格檢驗報告書。4、QCA員向QA主管呈報合格檢驗報告書， 由QA主管根據(jù)合格檢驗報告書開具飲片合格證。5、車間質(zhì)量管理員在接到QA主管通知后，領(lǐng)取飲片合格證，并在飲片合格證發(fā)放記錄領(lǐng)取人欄上簽字，QA管應(yīng)在放發(fā)人欄上簽字。6、車

15、間質(zhì)量管理員領(lǐng)取合格證后做復(fù)印件備查，原件應(yīng)貼在飲片外包裝上交入倉庫。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：工藝用水監(jiān)護規(guī)程第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-005起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：建立工藝用水的管理規(guī)程，使工藝用水完全符合藥品生產(chǎn)的要求。范圍：適用于工藝用水（飲用水）的管理。責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、工藝用水的用途和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1.1飲用水用于中藥材清洗、潤制、浸漂、容器工具清洗、清場、衛(wèi)生清潔、工作服（含鞋、帽）洗滌、周邊環(huán)境清潔等。2、工藝用水的水質(zhì)要求應(yīng)符合衛(wèi)生部生活

16、飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85和中國藥典2005版標(biāo)準(zhǔn)。3、飲用水監(jiān)護3.1監(jiān)護周期：每月對飲用水輸水管道進行一次檢查，重點查有無銹蝕、管道破裂、泥土混入等情況；每周對水質(zhì)進行一次外觀檢察，看其澄明度、臭和味、肉眼可見物。4、工藝用水系統(tǒng)安裝竣工使用前，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部對其進行全面驗證。并且在運行一定周期（暫定半年）后要進行再驗證，當(dāng)涉及到關(guān)鍵的控制設(shè)施、操作參數(shù)變更時要及時進行再驗證。6、水質(zhì)的檢查項目。感官性狀指標(biāo)：色：色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其它異色。渾濁度：不超過5度。臭和味：不得有異臭，異味。不得含有肉眼可見物：化學(xué)指標(biāo)PH值：6.5-8.5總硬度（以cao計）：不得過250mg/

17、L。鐵：不得超過0.3mg/L。神：不超過0.04mg/L。鉛：不超過0.01mg/Lo7、結(jié)果判斷上述測得項目符合水質(zhì)要求者判定為合格；反之，判為不合格，不得投入使用XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：供應(yīng)商質(zhì)量體系評估制度第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-006起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范對主要供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的工作行為。范圍：對主要供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的綜合評估。責(zé)任：質(zhì)量部、供應(yīng)部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、供貨商的預(yù)確認供應(yīng)部通過對意向供貨商的一般聲譽、企業(yè)概況、國家質(zhì)量認證情況以及該供貨商已有

18、的用戶的反映等方面，側(cè)面了解意向供應(yīng)商的有關(guān)情況，進行初步考察，與質(zhì)量部一起對意向供應(yīng)商的相關(guān)情況進行研究。供應(yīng)部和質(zhì)量部在對意向供應(yīng)商的選擇取一致意見以后，整理關(guān)于意向供應(yīng)商的相關(guān)資料，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，確定考察對象?？疾鞂ο笸ㄟ^各項考察以后，將做為我公司內(nèi)定的長期穩(wěn)定供貨伙伴，無特殊情況不作變動。2、對意向供貨商的考核內(nèi)容對所供應(yīng)物料的其本要求原藥材：產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定；規(guī)格、等級保持相對穩(wěn)定；沒有明顯霉、蟲、潮、變；包裝完好、無泄露；貨色較新，沒有陳年變質(zhì)；統(tǒng)貨個勻，沒有人為摻雜尾料。每個考察對象選擇3-5個品種，隨機抽樣進行質(zhì)量考查。輔料：符合本公司各輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定；貨色較新；包裝完

19、好。包裝材料：符合本公司各包裝材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項下規(guī)定；貨色較新；包裝完好,對供應(yīng)商的要求：具有合法證照，并出具其復(fù)印件，加蓋紅草；能夠正常控制其原藥材、輔料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定在一個良好的水平上；供貨及時，并且能夠提供相關(guān)的質(zhì)量技術(shù)信息；供貨質(zhì)量、水平均一，符合合同中商品性約定條款的規(guī)定。能夠與我單位保持良好的協(xié)作關(guān)系，尤其是在質(zhì)量服務(wù)和質(zhì)量跟蹤方面能夠和我單位保持密切合作。包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合該行業(yè)關(guān)于質(zhì)量控制的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，能保證提供的商品符合食用標(biāo)準(zhǔn)。3、對物料供應(yīng)商的考核程序供應(yīng)部牽頭（應(yīng)包括至少一名主管），由供應(yīng)部和質(zhì)量部人員共同組成評估小組。質(zhì)量體系評估小組根據(jù)實際

20、情況，制訂詳細的評估計劃，確定合適的評估時間及評估內(nèi)容，報主管總經(jīng)理批準(zhǔn)，并至少提前一個月通知預(yù)評估供貨商。先通過查看資料，按“2”項所規(guī)定的各條確認供化商各項應(yīng)具備的能力是否達到我方要求。通過其它方面的途徑，證實“3.3”項所得出的確認結(jié)果是否正確。在“3.3”項和“3.4”項完成后，仍不能得出正確結(jié)果的，需要對供應(yīng)商進行現(xiàn)場考察?？疾靸?nèi)容如下：人員：人員總數(shù)、技術(shù)人員、質(zhì)管人員比例；接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢查；人員培訓(xùn)情況。廠房環(huán)境設(shè)施：生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求；潔凈區(qū)是否符合潔凈要求；是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行；有足夠的倉儲面積和倉儲設(shè)施、養(yǎng)護設(shè)備。設(shè)備：是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗

21、要求，先進性如何；計量器具及儀器是否按規(guī)定及時校驗。物料管理：主要物料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；原材料、中間產(chǎn)品、成品是否經(jīng)檢驗；物料是否按區(qū)域存放并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝規(guī)程能否確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性；工藝查證能否正確反映工藝條件的穩(wěn)定性和工藝操作的偏差； 批生產(chǎn)記錄能否正確反映生產(chǎn)所需物料的正確性； 清場及物料結(jié)算記錄能否正確反映生產(chǎn)管理的有序與合理。質(zhì)量管理：是否有質(zhì)量保證機構(gòu)，職能及其落實情況；是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段；生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度及文件是否完善；生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗記錄是否完善、規(guī)范、及時、真實；成品是否全檢合格后出企業(yè)；成品是否按批次留樣并進行觀察；成品主要

22、控制質(zhì)量項目；售后服務(wù)的及時性和實用性。每個考查對像選擇3-5個品種，隨機進行質(zhì)量考核。4、評估報告與審批評估小組嚴(yán)格對供貨商的質(zhì)量體系做出考察以后，根據(jù)實際情況寫出詳細的評估報告，并明確提出能否將該供應(yīng)商作為長期合作伙伴的結(jié)論，呈交主管領(lǐng)導(dǎo)審批。主領(lǐng)導(dǎo)可召開一定范圍內(nèi)的專業(yè)會議，對評估報告進行認真審察，并根據(jù)評估報告的結(jié)論做出同意與否的決定。主管領(lǐng)導(dǎo)要在會議決定上簽字，然后交供應(yīng)部執(zhí)行。供應(yīng)部在日常物料采購中，必須向已通過評審確認其資質(zhì)的供應(yīng)商采購。如果供應(yīng)商自身的基本情況（如機構(gòu)人員變動、設(shè)備更新改造、管理體系或管理模式改進、原藥材、輔料改變等）發(fā)生變化，供應(yīng)部應(yīng)及時反饋并對供應(yīng)商變動情況

23、進行考察，以確認供應(yīng)商的資質(zhì)不受影響。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：偏差處理程序第1頁共1頁編碼：XLY-SMP-09-007起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范在執(zhí)行公司各項標(biāo)準(zhǔn)文件中出現(xiàn)的偏差的調(diào)查處理工作行為。范圍：在執(zhí)行公司各項標(biāo)準(zhǔn)文件中出現(xiàn)的偏差。責(zé)任：質(zhì)量部對本程序的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、定義偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件等不相符的影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何情況。2、原則任何人員必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的文件操作，出現(xiàn)偏差必須立即報告并按照規(guī)定程序處理，及時評價處理結(jié)果。每項偏差應(yīng)有偏差處理申請報告、審批、執(zhí)行及評價

24、記錄。差處理審批程序出現(xiàn)偏差的部門應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)偏差，及時向質(zhì)量部作書面通報，講明偏差的內(nèi)容,并提出處理改進建議。質(zhì)量部及時進行調(diào)查，提出偏差處理初步意見和實施措施，并對所牽涉到的產(chǎn)品、中間產(chǎn)品提出處理意見，對相關(guān)部門作出明確指示。相關(guān)部門根據(jù)質(zhì)量部的意見進行整改，并將結(jié)果書面報QA審批。質(zhì)量部審查確認偏差處理報告單后，提出評價意見。偏差處理單由生產(chǎn)部存檔備查，另復(fù)印一份附于相關(guān)批記錄中。建立偏差處理管理檔案。包括偏差處理申請報告，處理方案，偏差處理的執(zhí)行記錄，偏差處理報告單及其QAg出的評價意見。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制管理規(guī)程第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09

25、-008起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：規(guī)范生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的工作行為。范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制管理。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、由質(zhì)量部牽頭，成立生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工作小組，由車間主任、車間工藝員、車間物料員組成。質(zhì)量部指派一名QA人員擔(dān)負日常質(zhì)量管理工作，他的職責(zé)是：對投入生產(chǎn)的原藥材、輔料、包裝材料進行檢驗；對中間產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗；對成品出廠進行質(zhì)量檢驗；對工藝過程中的質(zhì)量問題進行檢查。此人在業(yè)務(wù)技術(shù)上接受質(zhì)量部的指導(dǎo)，在質(zhì)量管理工作調(diào)度上受車間主任節(jié)制。2、生產(chǎn)（包裝）指令和批生產(chǎn)（包裝

26、）記錄的監(jiān)控。車間質(zhì)量管理員負責(zé)對批生產(chǎn)（包裝）指令進行審核，并且在每一道工序完成后，與該工序負責(zé)人、車間工藝員、車間主任在該工序的批生產(chǎn)（包裝）記錄上簽字，表示認可其工藝操作正確、結(jié)果正確、物料平衡正確、清場正確、物料及票據(jù)流轉(zhuǎn)正確。全部工序完成以后，批生產(chǎn)（包裝）記錄由車間工藝員收回，車間質(zhì)量管理員匯總物料投入加工所必備的抽檢單、抽檢記錄、檢驗報告書、中間產(chǎn)品檢驗報告書、成品檢驗報告書等資料；原輔材料請驗單、向倉庫領(lǐng)料時的需料送料單、向倉庫交飲片時的交接單等記錄文件由車間工藝員收集。以上文件合并成為完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案，該檔案由車間質(zhì)管員歸檔保存。入生產(chǎn)的物料的控制投入生產(chǎn)的物料車間質(zhì)量管理

27、員要對物料的質(zhì)量合格進行認定。其控制點如下:原藥材、輔料：合格證、異物、外觀是否變質(zhì)；包裝材料：外觀、規(guī)格、文字。4、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控由車間工藝員發(fā)放給各工序的批生產(chǎn)（包裝）記錄是指令性文件，車間質(zhì)量管理員根據(jù)批生產(chǎn)記錄中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作方法、質(zhì)量控制要點對整個生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量進行監(jiān)控。在對工藝質(zhì)量的正確性予以肯定以后，車間質(zhì)量員要在批生產(chǎn)記錄上簽字表示負責(zé)。車間QA發(fā)現(xiàn)工藝不合格的，對不合格的中間產(chǎn)品和成品予以否定，制止其流入下道工序或出廠。對于可以返工處理的，通知車間組織返工處理。無法返工處理的，進入不合格品處理程序，并按照公司質(zhì)量否決權(quán)制度的有關(guān)規(guī)定對直接責(zé)任人予以處罰。5對中間產(chǎn)品和

28、成品的監(jiān)督檢察車間質(zhì)量管理員對每個批次的中間產(chǎn)品和成品要按隨機抽樣的方法抽取樣品， 并按公司規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作規(guī)程進行檢驗，合格的開具合格報告單，放行。對于不合格的中間產(chǎn)品和成品予以否定，處理方法參照4.2項。附飲片質(zhì)量監(jiān)控要點工序監(jiān)控點監(jiān)控項目頻次領(lǐng)料原藥材、輔料合格證、外觀質(zhì)量每批凈選刖為材中約材真?zhèn)巍?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級每件凈選中藥材雜質(zhì)、非藥用部位定時/每班水制噴淋水量、非藥用部分每件淘洗時間、泥沙、雜質(zhì)每件泡藥材軟硬度、均勻度每批漂換水次數(shù)、時間r每批滋潤保持濕潤、軟化程度每批切制切長度、厚度大小、片型p每批鎊厚、薄每批鋰細度每批刨厚、薄每批炮制炒火候、色澤、氣味、輔料、時間隨時/

29、每班炙：火候、色澤、氣味、輔料、時間:隨時/每班煮火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力每次-M-*外八、火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力r每次燉火候、輔料、時間、程度、水、蒸汽壓力每次火候、時間、水溫r每次煨火候、時間、輔料、程度隨時/每班燙火候、時間、輔料、程度隨時/每班制霜含油量每次制炭存性每次水飛一細度、純度r隨時/每班復(fù)制火候、時間、輔料、浸無白心、煮微麻辣每次發(fā)芽時間、淋水、發(fā)芽率每批干燥飲片溫度、時間、含水量隨時/每班粉碎粉碎預(yù)十燥、粗粉碎、細度、純度隨時/每班過篩過篩篩網(wǎng)、異物包裝在包裝品一檢驗報告單、稱量r隨時/每班貼簽批號、內(nèi)容隨時/每班裝箱數(shù)量、合格證單、印刷內(nèi)容每件X

30、XXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：生產(chǎn)過程中異常情況報告制度第1頁共1頁編碼：XLY-SMP-09-009起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范生產(chǎn)異常情況報告的工作行為。范圍：生產(chǎn)中的異常情況報告。責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、異常情況的內(nèi)涵在生產(chǎn)中所發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)設(shè)備缺陷和故障。在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)投產(chǎn)藥材的重大質(zhì)量問題。批生產(chǎn)指令中出現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷。公共介質(zhì)管道不通暢、排水不通暢、廠房設(shè)施出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。其它導(dǎo)致生產(chǎn)不能正常進行的原因。2、報告程序當(dāng)發(fā)現(xiàn)“1”項情況時，由工段負責(zé)人及時向車間主任匯報。車間主任

31、在接到報告的1小時內(nèi)向生產(chǎn)部長作匯報。生產(chǎn)部長在接到報告后的半小時內(nèi)要到達現(xiàn)場，組織相關(guān)人員進行排除。對于重大問題，車間沒有能力解決的，生產(chǎn)部長要在半個工作日內(nèi)，向主管副總匯報。并在1個工作日內(nèi)，聘請相關(guān)技術(shù)人員進行排除。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：用戶訪問制度第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-010起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：建立一個完善的用戶訪問制度，以提高企業(yè)的信譽度。范圍：所有的用戶訪問。責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：A主要負責(zé)人會同銷售部人員每月走訪公司主要客戶，名單由銷售部擬訂。

32、問主要內(nèi)容有用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的評價用戶對服務(wù)質(zhì)量的評價用戶對某些具體品種的批評意見用戶對產(chǎn)品包裝的批評意見向用戶介紹新品種、新包裝、新工藝、新管理模式的研究、采用情況，征求用戶的意見和建議。用戶在使用本公司產(chǎn)品后，認為有哪些需要做進一步改進。用戶使用本公司產(chǎn)品后，是否出現(xiàn)過不良反應(yīng)。用戶對我們工作其他方面的批評意見。請用戶填寫用戶訪問表（表附后）,建立經(jīng)常聯(lián)系。用戶，由QA主管做詳細記錄，并且按人頭建檔，詳細記載某客戶的基本情況、用藥情況、既往病史、對我公司產(chǎn)品的批評、建議等。對于醫(yī)療單位用戶，要著重訪問對品種齊全與否、送貨服務(wù)是否滿意、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、銷售價格是否合理等方面情況。定期向主管質(zhì)

33、量的副總匯報用戶訪問中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進建議，由主管質(zhì)量副總指定專人研究解決。附：用戶訪問登記表用戶訪問登記表被訪問用戶地址電話職業(yè)訪問人訪問時間用戶意見涉及產(chǎn)品名稱批號意見內(nèi)容分類調(diào)查情況調(diào)查人：日期：年月日處理情況處理人：日期：年月日QA部意見QA 負責(zé)人：日期：年月日XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：用戶投訴處理規(guī)程第1頁共3頁編碼：XLY-SMP-09-011起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：建立用戶投訴的處理規(guī)程，盡快處理用戶反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題，以改進服務(wù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，維護公司形象。范圍：適用于用戶

34、投訴的處理。責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部、相關(guān)各部門負責(zé)人對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：、各部門在收到用戶投訴半個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量部用戶投訴處理負責(zé)人員。2、質(zhì)量部用戶投訴處理負責(zé)人在收到轉(zhuǎn)來的用戶投訴信件、來電記錄、來訪記錄后，立即填寫用戶投訴登記表。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、投訴編號、投訴單位（個人）、投訴日期、用戶主要意見，用戶投訴處理負責(zé)人簽名。對投訴的事項按以下分類進行登記。用戶投訴分類：服務(wù)質(zhì)量不好、外包裝破損數(shù)量短少。發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)病人使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。收到用戶投訴后， 用戶投訴處理負責(zé)人要立即查明用戶投訴的事由， 確定投訴的類別按批準(zhǔn)的類別，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理方

35、法、工作程序、處理時限，以書面形式向質(zhì)量部長報告，并將相關(guān)資料歸檔保存三年備查。3、分類處理程序3.1收到用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶要求的，處理負責(zé)人在3日內(nèi)答復(fù)。3.2需調(diào)查后答復(fù)的，立即調(diào)查了解產(chǎn)生用戶投訴的原因，做好記錄，一周內(nèi)以書面、電話、專程拜訪、委托有關(guān)人員等方式向用戶做出答復(fù)。不屬于質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。屬服務(wù)質(zhì)量的，用戶投訴處理負責(zé)人立即以總經(jīng)理名義向用戶致函道歉。屬于數(shù)量短少的，由QA認可簽字后作退款或調(diào)換處理。包裝中發(fā)現(xiàn)異物、破損或由于包裝不嚴(yán)造成的吸潮、變色、發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)問題，由QA認可簽字后作退款或調(diào)換處理。病人出現(xiàn)不良反應(yīng)， 要派專人看

36、望病人了解情況， 并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門如實報告同時， 做好如下工作：向用戶索要樣品，必要時專程取樣。核對和確認樣品包裝完好、封口嚴(yán)密、確認為本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)。向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的一切內(nèi)容。調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況：調(diào)查倉庫貯存條件和庫存量、。調(diào)查主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。調(diào)查患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。企業(yè)內(nèi)部自查檢查批生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過程重要工藝參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，合格證領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時間控制平衡等情況。批現(xiàn)場監(jiān)

37、控記錄：原藥材、輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品檢驗審核情況。批檢驗記錄：原料檢驗記錄是否正常，檢驗數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定限度，檢測項目是否齊全，半成品、成品化驗、取樣、檢驗方法是否正確。檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)對索要樣品及產(chǎn)品留樣進行全項復(fù)檢驗，確認問題產(chǎn)生的原因。用戶投訴處理負責(zé)人及時收集調(diào)查情況，分析整理、提出處理意見、報主管負責(zé)人。主管負責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料召集有關(guān)部門人員召開專題會，分析調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報請企業(yè)主管負責(zé)人批準(zhǔn)。用戶投訴處理負責(zé)人負責(zé)實施已批準(zhǔn)的處理意見，必要時與主管負責(zé)人一起與用戶協(xié)商解決，并把協(xié)商情況及時

38、報告企業(yè)主管負責(zé)人。如最終結(jié)論確認不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。不屬于不良反應(yīng)的用戶投訴，但經(jīng)企業(yè)自檢已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行以下規(guī)程。接到用戶投訴后，用戶投訴處理負責(zé)人要填寫用戶投訴登記表，向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。向用戶索要樣品，必要時專程取樣并檢查產(chǎn)品實際質(zhì)量情況。由質(zhì)量部授權(quán)人對所取樣品和企業(yè)留樣樣品對照進行全項檢驗，確定產(chǎn)品質(zhì)量問題的性質(zhì)。將檢驗結(jié)果及時通知用戶投訴負責(zé)人。用戶投訴負責(zé)人根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當(dāng)或其它原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的， 用戶投訴負責(zé)人要以書面形

39、式向用戶解釋清楚，語氣要婉轉(zhuǎn)，意見要明確。用戶投訴負責(zé)人要對用戶投訴產(chǎn)生的原因進行徹底調(diào)查，仔細檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品倉貯記錄。查明原因后，向主管負責(zé)人報告，提請主管負責(zé)人做出緊急回收決定，執(zhí)行藥品售后退貨收回程序。品質(zhì)量問題而引起顧客報訴的，都由質(zhì)量部立案調(diào)查，找出產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，制訂改進和防范措施，確定主要責(zé)任人和次要責(zé)任人，并根據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)實施辦法給予處罰。5、用戶投訴處理負責(zé)人每年均要將年度用戶投訴、產(chǎn)品退貨和用戶專訪等活動做書面總結(jié)分析，報主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門，并歸檔保存。6、以上所有活動內(nèi)容均要詳細記錄、歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。XXXX

40、XX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序第1頁共1頁編碼：XLY-SMP-09-012起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室、倉庫、QC目的：規(guī)范原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放工作行為。范圍：所有原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部對程序的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、倉庫在原藥材、輔料、包裝材料進倉以后，由保管員先進行初檢，確認件數(shù)、供貨單位、收貨單位正確，外包裝無破損、無泄漏、無污染后，開具請驗單，呈交質(zhì)量部。2、質(zhì)量部在接到請驗單后按照規(guī)定取樣，出示取樣證，填寫取樣記錄，并在被取樣的外

41、包裝上貼上取樣證。3、QC人員按照本公司制訂的中藥原藥材、輔料、包裝材料檢驗操作規(guī)程對原藥材、輔料、包裝材料進行檢驗并作記錄，發(fā)出報告書。4、QCA員向QA主管呈報合格檢驗報告書，由QA主管根據(jù)合格檢驗報告書開具原藥材、輔料、包裝材料合格證。5、倉庫質(zhì)量管理員在接到QA主管通知后，領(lǐng)取原藥材、輔料、包裝材料合格證，并在原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放記錄領(lǐng)取人欄上簽字，QAi管應(yīng)在放發(fā)人欄上簽字。6、倉庫質(zhì)量管理員領(lǐng)取合格證后做復(fù)印件備查，原件應(yīng)貼在原藥材、輔料、包裝材料外包裝上交入倉庫。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任管理制度第1頁共2頁編碼：XLY-SM

42、P-09-013起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：規(guī)定質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任。范圍：適用于本公司質(zhì)量部的管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任。責(zé)任：質(zhì)量部對本制度的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、管理職能認真貫徹執(zhí)行國家和上級有關(guān)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、計量、包裝管理、統(tǒng)計等方面的方針、政策和法規(guī)。嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對原藥材、輔料、包裝材料、說明書、中間產(chǎn)品、交庫成品和出公司產(chǎn)品進行抽樣、檢驗、判定并出具檢驗報告書。負責(zé)企業(yè)月、季、年產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)考核、統(tǒng)計、分析、總結(jié)及報送工作。制、修訂原藥材、輔料、包裝材料、合格證、工藝用水、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

43、。負責(zé)制、修訂原藥材、輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包裝材料、合格證等抽樣規(guī)程、檢驗操作規(guī)程。負責(zé)全公司標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定、發(fā)送以及對標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材的統(tǒng)一管理。對產(chǎn)品按照要求的內(nèi)容建立質(zhì)量檔案。負責(zé)對產(chǎn)品進行留樣觀察，建立留樣觀察臺帳。定期對留樣觀察數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和分析，向總經(jīng)理和有關(guān)部門反饋信息。負責(zé)制訂各項質(zhì)量檢驗、監(jiān)督工作制度、規(guī)定、辦法。參與產(chǎn)品質(zhì)量升級、攻關(guān)、創(chuàng)優(yōu)、質(zhì)量分析活動和質(zhì)量事故調(diào)查，定期組織產(chǎn)品質(zhì)量的用戶訪問。執(zhí)行質(zhì)量事故報告制度。負責(zé)質(zhì)量部人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核工作。協(xié)助有關(guān)部門對收回藥品決定處理辦法。研究改進檢驗方法和檢驗技術(shù)。2、權(quán)限對不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品有

44、權(quán)制止出公司。對不合格原藥材、輔料、包裝材料、合格證等有權(quán)制止使用。對包裝質(zhì)量不符合要求（如易造成污染、內(nèi)容差錯等）的產(chǎn)品有權(quán)提出返工或制止出廠。執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，對否決事項的直接責(zé)任人進行處罰，對保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量有成績的人員，有權(quán)提出獎勵。3、責(zé)任：對出公司產(chǎn)品的質(zhì)量向總經(jīng)理負責(zé)。對本公司質(zhì)量體系的完備性負責(zé)。對本公司質(zhì)量管理制度的完備性和執(zhí)行正確性負責(zé)。對技術(shù)人員的正確使用和考核負責(zé)。4、考核由公司GM電檢領(lǐng)導(dǎo)小組每半年檢查考核一次，主要指標(biāo)是：本公司所購進物料不出現(xiàn)偽劣商品；本公司產(chǎn)品出廠合格率100%在庫商品合格率99%U上；質(zhì)量管理體系運作正常。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：

45、質(zhì)量否決權(quán)規(guī)程第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-014起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范實施質(zhì)量否決權(quán)的工作行為。范圍：適用于不合格的商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。責(zé)任：全體從業(yè)人員對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、否決對象商品質(zhì)量：不合格的原藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片、中藥飲片中間產(chǎn)品。服務(wù)質(zhì)量：采購人員、銷售人員、倉庫管理人員惡劣的服務(wù)態(tài)度和低下服務(wù)效果。工作質(zhì)量生產(chǎn)車間不能按照工藝要求操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；質(zhì)量工作人員不能正確履行職責(zé)導(dǎo)致不合格原藥材、輔料、包裝材料進入本企業(yè)或讓不合格飲片流入市

46、場；銷售部、供應(yīng)部人員未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不合格原藥材、輔料、包裝材料進貨或讓不合格飲片流入市場；QA人員不能正確履行崗位職責(zé)，造成質(zhì)量事故或管理工作的偏差。倉庫工作人員由于工作疏忽或業(yè)務(wù)水平低下，造成在庫產(chǎn)品變質(zhì)損失。環(huán)境質(zhì)量對于車間、倉庫、中心化驗室周邊環(huán)境不符合GM嚶求，有污染源；車間、倉庫、中心化驗室設(shè)備、儀器、用具、容器缺漏，不能進行正常工作。2、質(zhì)量否決的職能部門和否決內(nèi)容。質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。否決內(nèi)容和方式對供應(yīng)商的否決：對于連續(xù)兩次供給偽劣原藥材、輔料、包裝材料的供應(yīng)商予以否定。否定方式是：終止執(zhí)行合同，扣住貨款、追回損失、今后不再發(fā)生業(yè)務(wù)往來。對銷貨商的否決：對于經(jīng)查實

47、無合法證照的銷貨商，停止向其供應(yīng)產(chǎn)品，并且將其經(jīng)營情況向藥監(jiān)局報告。在進貨驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核，售后跟蹤服務(wù)所發(fā)現(xiàn)的不合格商品予以否決。否決方式是：將不合格品移入不合格品倉庫，按規(guī)定進入不合格品處理程序。對本企業(yè)自檢，藥監(jiān)局抽檢，執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的商品予以否決。否決方式：比照”2.2.3”執(zhí)行。對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器等應(yīng)予以否決。否決方式是：由質(zhì)量部向被否決部門提出限期整改通知單，必要時由質(zhì)量部長和被否決部門負責(zé)人聯(lián)名向企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)提出整改請求。對不合格的中間產(chǎn)品予以否決。否決方式是：由車間質(zhì)量管理員下達書面通知，阻止其進入下一道工序，并提出返工指令。對清場不合格

48、的應(yīng)予以否決。否決方式是：由車間質(zhì)量管理員下達書面通知，指令重新清場。對于惡劣的服務(wù)態(tài)度和底下的服務(wù)效果予以否決.否決方式是：對相關(guān)責(zé)任人進行批評教育限期改正；可同時視輕重給予行政或經(jīng)濟處罰.對于效率底下或不能完成工作任務(wù)的工作質(zhì)量予以否決.否決方式同“2.2.8”條.對與GM喋求不相符合的環(huán)境質(zhì)量予以否決。否決方式是：有質(zhì)量部通知被否決部門否決事項的內(nèi)容，并提出整改意見，限期整改。3、質(zhì)量獎懲對部門的獎懲對全年質(zhì)量管理工作正常，未發(fā)生否決事項的每人全年獎勵元。對于發(fā)生過質(zhì)量否決事項的部門，其負責(zé)人每次扣元；直接責(zé)任人扣元。對從業(yè)人員的獎懲全年未發(fā)生否決事項的，除享受本部門獎勵外，另外獎元。發(fā)

49、現(xiàn)質(zhì)量問題并及時報告的，獎勵元。對于質(zhì)量事故的責(zé)任人和因工作疏忽而造成損失的從業(yè)人員予以處罰，損失金額元以上，按損失金額百分之處罰。損失金額元以下，按損失金額百分之處罰，責(zé)任人為多人，可按責(zé)任大小分攤。4、質(zhì)量否決的程序管理質(zhì)量部定期對各部門質(zhì)量管理工作狀況進行定期和不定期檢查，對于在檢查中發(fā)現(xiàn)的否決事項予以調(diào)查認定，并分清主要責(zé)任人和次要責(zé)任人。對于各部門發(fā)生的質(zhì)量事故進行調(diào)查，分清責(zé)任人和次要責(zé)任人，進入質(zhì)量否決程序。質(zhì)量部對各部門的質(zhì)量管理工作進行年終總結(jié)評定，根據(jù)本制度的規(guī)定提出獎第 27 頁共 40 頁懲事項。凡有質(zhì)量否決和質(zhì)量獎懲的由質(zhì)量部提出書面報告，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。該獎懲原則上

50、每季度一次。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：質(zhì)量管理文件管理規(guī)程第1頁共3頁編碼：XLY-SMP-09-015起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：為了規(guī)范公司質(zhì)量管理文件的提出、起草、編寫、審批、頒發(fā)、修訂、考察、廢止、回收的全過程管理，特制定本規(guī)程。范圍：適用于公司所有質(zhì)量管理文件責(zé)任：各部門負責(zé)人、質(zhì)量管理文件編制人員對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容1、質(zhì)量管理文件即為我公司實施GMPt理和GMIU證所形成的質(zhì)量管理工作所必需的管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的記錄。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)即為我公司為確保生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲各環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量

51、所進行的全方位管理及過程監(jiān)督所必須的管理文件，規(guī)定了此類管理工作應(yīng)該怎么做、不能怎么做。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件即為我公司質(zhì)量管理工作所必需的技術(shù)工作標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（含中藥材、中藥飲片、中藥飲片中間產(chǎn)品、輔料、包裝材料、工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等）。質(zhì)量工作標(biāo)準(zhǔn)：是在進行質(zhì)量管理工作過程中的各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范、工作和監(jiān)督職責(zé)劃分。質(zhì)量記錄文件：是對整個質(zhì)量管理過程的記錄，包含對質(zhì)量檢測、質(zhì)量監(jiān)督、管理過程、過程管理的記錄。2、質(zhì)量管理文件其編制的基本要求為：質(zhì)量管理文件要根據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)、GM期及本行業(yè)規(guī)范編寫，不得與現(xiàn)行法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范、GMFS：生沖突。質(zhì)量管

52、理文件必須與本單位實際情況相符，在實際工作中可行。文件標(biāo)題明確、內(nèi)容清楚、語言肯定、平鋪直敘；指令性內(nèi)容以命令語氣措辭。條理清楚，可操作性強。各類文件應(yīng)有便于識別其文本，類別的系統(tǒng)編碼、文件的制訂、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字、使用人、生效日期等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)。文件不得使用手抄本。要注意文件紙張大小、質(zhì)地、顏色、裝訂，一般使用A4紙。3、質(zhì)量管理文件的編寫格式每一份文件第一頁文頭形式如下：目的：范圍：責(zé)任：內(nèi)容（正文）：題目欄填寫文件的正式名稱。編碼：由質(zhì)量部將文件統(tǒng)一編制編碼。該文件的總頁數(shù)填寫在“共頁”欄內(nèi)。目的：簡要說明制訂該文件的目的。范圍：該文件適用的范圍。責(zé)任：哪

53、些部門、崗位人員對執(zhí)行該文件負有責(zé)任。從第4項起開始寫正文內(nèi)容。管理文件的提出、編制、審核、批準(zhǔn)程序質(zhì)量部長負責(zé)對所有制質(zhì)量管理文件的設(shè)計、編排，提出需要編制的質(zhì)量管理文件清單，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。質(zhì)量部長指令專人分工起草初稿，規(guī)定時間交質(zhì)量部長審核、定稿。在指定專人時可跨部門調(diào)動人力，各部門必須配合。在起草文件時，起草人同時撰寫起草說明，闡述起草依據(jù)、文件適用范圍、對文件做必要的解釋。技術(shù)文件必須說明引用標(biāo)準(zhǔn)的出處。質(zhì)量部長將文件的樣本連同起草說明呈主管領(lǐng)導(dǎo)審查，由主管領(lǐng)導(dǎo)轉(zhuǎn)交GMPt理行政部組織會審會審的組成人員：公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、各部門負責(zé)人及由主管領(lǐng)導(dǎo)指定的專業(yè)技術(shù)人員，并指定專人做好記錄。會審

54、通過的質(zhì)量管理文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行?？偨?jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件由行政部在規(guī)定期限內(nèi)組織編藉成冊，并將樣本交質(zhì)量部長審查。質(zhì)量部長審查通過后由行政部組織印刷，并頒發(fā)給相關(guān)部門，原始件由質(zhì)量部存檔，各部門引用的均為復(fù)制件。各部門負責(zé)人要在文件領(lǐng)用登記表上簽字，以示負責(zé)。5、質(zhì)量管理文件復(fù)審：每隔2-3年由編制人員或指定人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范等以及使用情況進行復(fù)審，決定是否修訂、確認和廢止，并填寫復(fù)審記錄，注明復(fù)審意見、復(fù)審日期、復(fù)審人簽名。6、質(zhì)量管理文件修訂程序管理標(biāo)準(zhǔn)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件按GMP的規(guī)定，定期進行修訂。修訂前，質(zhì)量部指定專人對其復(fù)審，提出修改意見。下列情況必須及時修訂：法定標(biāo)準(zhǔn)、

55、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本，使標(biāo)準(zhǔn)有改變。新設(shè)備、新工藝或采用新的設(shè)施。原藥材、輔料的供貨廠家變更，使生產(chǎn)工藝變更。其他原因引起的變更。需要修訂的管理標(biāo)準(zhǔn)文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，交由原編寫單位按該程序進行修訂、初審、會審、批準(zhǔn)執(zhí)行。7、質(zhì)量管理文件的廢止和回收由于法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)更改而不能繼續(xù)使用的文件和在復(fù)審中被否定的文件，由質(zhì)量部長提出廢止，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。廢止的質(zhì)量管理文件在規(guī)定期限內(nèi)由行政部回收，并加蓋停止使用字樣的圖章，由行政部歸檔保存?zhèn)洳椤XXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：質(zhì)量事故處理程序第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-016起草：日期：生效日期：審核：日期

56、：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室目的：統(tǒng)一規(guī)范質(zhì)量事故的報告、調(diào)查、處理的工作行為。范圍：適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量事故的報告、調(diào)查、處理。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部對本程序的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、質(zhì)量事故的分類：重大質(zhì)量事故：由于驗收時出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致偽劣藥材、包材、輔料入庫造成損失金額在2000元以上；由于保管不善造成在庫中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在2000元以上；由于沒有正確執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，造成中間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無法返工，造成損失金額在2000元以上；由于生產(chǎn)操作失誤，導(dǎo)致得率低于最低限量，造成損失金額在2000元以上；

57、銷售出的飲片發(fā)生顧客質(zhì)量投訴以及不良反應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量部認定確實是我方責(zé)任，造成損失金額在2000元以上或造成極壞影響以及對患者身體造成傷害。一般質(zhì)量事故：由于驗收時出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致偽劣藥材、包材、輔料入庫造成損失金額在500-2000元之間；由于保管不善造成在庫中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在500-2000元之間；由于沒有正確執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，造成中間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無法返工，造成損失金額在500-2000元之間；由于生產(chǎn)操作失誤，導(dǎo)致得率低于最低限量，造成損失金額在500-2000元之間；銷售出的飲片發(fā)生顧客質(zhì)量投訴以及不良反應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量部認定確實是我方責(zé)任，

58、造成損失金額在500-2000元之間或造成不良影響但未對患者造成傷害。一般差錯：由于驗收時出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致偽劣藥材、包材、輔料入庫造成損失金額在500元以下；由于保管不善造成在庫中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在500元以下；由于沒有正確執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，造成中間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無法返工，造成損失金額在500元以下；由于生產(chǎn)操作失誤，導(dǎo)致得率低于最低限量，造成損失金額在500元以下。2、質(zhì)量事故的報告重大質(zhì)量事故的報告發(fā)生重大質(zhì)量事故時，質(zhì)量部應(yīng)在發(fā)生事故的4小時內(nèi)向總經(jīng)理室匯報。事故發(fā)生部門應(yīng)及時召開事故分析會，查清事故原因，責(zé)任者和落實整改措施。并在7日內(nèi)

59、填寫詳細書面事故報告三份，事故發(fā)生部門一份，報總經(jīng)理室一份，質(zhì)量部一份顧客投訴涉及到的不良反應(yīng)的必須在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，詳見不良反應(yīng)監(jiān)察報告規(guī)程。已經(jīng)造成患者人身傷害的，如實寫出調(diào)查報告，服從當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的處理。一般質(zhì)量事故的報告比照“2.1”項內(nèi)容執(zhí)行。一般質(zhì)量差錯的報告比照“2.1”項內(nèi)容執(zhí)行。量事故處理程序按照公司質(zhì)量否決權(quán)行使辦法的規(guī)定進行處理，見質(zhì)量否決權(quán)制度。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：質(zhì)量統(tǒng)計報告管理規(guī)程第1頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-017起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗室?目的：建立中藥飲片

60、質(zhì)量和飲片等級統(tǒng)計報告制度，提高中藥飲片質(zhì)量。?范圍：適用于公司中藥飲片質(zhì)量和飲片等級統(tǒng)計管理。責(zé)任：質(zhì)量部對本規(guī)程的執(zhí)行負責(zé)。內(nèi)容：1、中藥飲片質(zhì)量統(tǒng)計由車間質(zhì)量管理員負責(zé)。2、車間質(zhì)量管理員必須按報表規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容、格式填報。3、質(zhì)量統(tǒng)計報表必須做到內(nèi)容真實、可靠、準(zhǔn)確，如需必要的文字說明與原因分析，要做到簡單、明了。4、每月的5日前應(yīng)將上月的質(zhì)量情況如實統(tǒng)計上報至總經(jīng)理室和上級有關(guān)部門。5、中藥飲片質(zhì)量指標(biāo)分為等級片、統(tǒng)片、次片、廢片。等級片指在生產(chǎn)出大批產(chǎn)品后，有意識地從中間選取片大、片勻、色香味俱佳的飲片，用作中藥飲片保健系列產(chǎn)品和供應(yīng)高檔客商的等級飲片。按行規(guī)可分為特級、優(yōu)級、良級