食品安全管理體系——對食品鏈中任何組織的要求

1、1 食品安全管理體系1.1 總要求組織應按要求建立、實施和保持有效的食品安全管理體系，形成文件，必要時需按照國際標準的要求進行更新。組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、加工和生產場地。組織應：a）確保在體系范圍內可以預料發(fā)生的與產品相關的食品安全危害得到識別、評價和控制，以確保組織產品不直接或間接傷害消費者；b）在食品鏈范圍內溝通與食品安全有關的適宜信息；c）在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保食品安全；d）對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新， 確保體系反映組織的活動、并整合必須控制的食品安全危害的

2、最新信息。組織如選擇影響最終產品合格的任何外包產品和過程，應確保對這些產品和過程實施控制。對此類外包產品和過程的控制應在食品安全管理體系中加以確認，并形成文件。1.2 文件要求總則食品安全管理體系文件應包括：a）形成文件的食品安全方針和目標（見2.2）；b）本標準要求的形成文件的程序和記錄；c）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。文件控制食品安全管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)的要求進行控制。這種控制應確保所有建議性的更改在實施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及對食品安全管理體系的影響。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a

3、）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、 易于識別和檢索。 應編制形成文件的程序， 以規(guī)定記錄的糾正、識別、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。2 管理職責2.1 管理承諾最高管理者應對其建立和實施食品安全管理體系

4、的承諾提供證據(jù)，并通過以下方式持續(xù)提高其有效性：a）表明食品安全由組織的商業(yè)目標來支持；b）為滿足與食品安全有關國際標準的要求、滿足法律法規(guī)的要求及顧客要求的重要性，與組織進行溝通；c）建立食品安全方針；d）進行管理審查；e）確保資源的有效性。2.2 食品安全方針組織的最高管理者應制定食品安全方針、形成文件并進行溝通最高管理者應：a）確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關；b）確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c）確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持；d）確保食品安全方針能夠對持續(xù)適宜性進行評審（見2.8）；e）確保關于食品安全方針的溝通是充分的（見2

5、.6）；f） 確保食品安全方針應有量化的目標來支持。2.3 食品安全管理體系策劃最高管理者應確保：a）對食品安全管理體系進行的策劃滿足1.1 以及組織支持的食品安全目標要求；b）策劃和實施食品安全管理體系的變更時，保持體系的完整性。2.4 職責和權限最高管理者應確保規(guī)定各項職責和權限并在組織內進行溝通，以保證食品安全管理體系有效運行和保持。全體人員有責任匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應在特定職責和權限內采取適當措施并記錄。2.5 食品安全小組組長組織的最高管理者應任命一名食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應負責組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責和權限：a）管理食

6、品安全小組（見）并組織工作；b）為食品安全小組成員安排相關的培訓和教育（見）；c）確保按照本標準的要求建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；d）直接向最高管理者匯報食品安全管理體系的有效性和適宜性，作為體系改進的依據(jù)用于評審。注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。2.6 溝通外部溝通為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通：a）供方和分包商；b）顧客或消費者， 特別是與產品信息 （包含與預期用途有關的說明書，特殊貯存要求，以及適宜時包含保質期） 、質詢、合同或訂單處理（包括附件）以及客戶反饋（

7、包括客戶抱怨） ；c）食品主管部門；d）對食品安全管理體系的有效性或更新產生影響，或將被其影響的其他組織在食品鏈中，溝通應對組織產品的食品安全方面提供充分的信息。溝通尤其應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持記錄。應記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關的要求。只有被指定的人員才能進行有關食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系的更新（見）和管理評審（見）的輸入。內部溝通組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關的人員就影響食品安全的事務進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：

8、a）產品或新產品；b）原料、輔料或服務；c）生產系統(tǒng)和設備；d）生產場所，設備位置，周圍環(huán)境；e）清潔和衛(wèi)生計劃；f） 包裝、貯存和分銷體系；g）人員資質水平和 /或職責和權限分配；h）法律法規(guī)要求；i） 與食品安全危害和控制措施有關的知識；j） 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k）來自外部相關方的相關質詢；l） 表明與產品有關的健康危害的抱怨；m）影響食品安全的其他條件。食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新包括這些信息。最高管理者應確保獲取相關信息以作為管理評審的輸入（見）。2.7 突發(fā)事件準備和響應最高管理者應考慮可能影響組織有關食品安全的潛在緊急情況和事故，建立、實施并保持相關程序。

9、2.8 管理評審總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審過程應包括對食品安全管理體系（包括食品安全方針）改善的可能性和必要性進行評估。應保持管理評審的記錄（見）。評審輸入管理評審輸入應包括但不限于以下信息：a）以往管理評審的跟蹤措施；b）驗證活動結果的分析（見）；c）可能影響食品安全的環(huán)境變化（見）；d）緊急狀況、事故（見2.7）和召回（見）；e）評審結果和體系更新活動（見2.2.2）；f） 包括顧客反饋的溝通活動（見2.3.1）；g）外部審查和監(jiān)督。上述資料的提交應確保最高管理者能夠將信息與聲明的食品安全管理體系目標相聯(lián)系。評審輸出

10、管理評審輸出應包括與如下方面有關的決策和措施：a）食品安全保證（見 1.1）；b）食品安全管理體系有效性的改進（見2.5）；c）資源需求（見 3.1）；d）組織食品安全方針和目標的修訂（見2.2）。3 資源管理3.1 資源提供最高管理者應提供充足資源， 以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。3.2 人力資源總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應當是能夠勝任的，并具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗。當食品安全管理體系的建立、實施或運作需要外部專家的幫助時，應規(guī)定這些專家的職責和權限，并對協(xié)議結果進行記錄。能力、意識和培訓組織應：a）確定從事影響食品安全的活動的人員所必要的技能和能力

11、；b）提供必要的教育或培訓以確保滿足這些必要的技能；c）確保負責監(jiān)測食品安全管理體系的過程、 進行糾正和采取糾正措施的人員接受過技術培訓；d）評價上述活動的有效性（見a， b 和 c）；e）確保員工認識到其活動影響食品安全的相關性和重要性；f） 確保影響食品安全的員工能夠認清有效溝通（見2.6）的必要性；g）保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓、技能和經驗的適當記錄 （見b 和 c）。3.3 基礎設施組織應提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎設施。3.4 工作環(huán)境組織應提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。4 安全產品的策劃和實現(xiàn)4.1 總則組

12、織應策劃和開發(fā)安全產品實現(xiàn)所需的過程組織應開發(fā)、實施和監(jiān)視被策劃的活動以及這些活動發(fā)生的變化?？刂拼胧┑膶嵤┩ㄟ^前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP 計劃實現(xiàn)。4.2 前提方案（ PRP（ s）組織應確定、實施和保持前提方案以幫助：a）控制食品安全危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性；b）控制產品的生物、化學和物理污染，包括產品之間的交叉污染；c）控制產品和產品加工環(huán)境的食品安全危害水平。前提方案應：a）與組織有關食品安全的需求相適應；b）與組織的經營規(guī)模和類型，以及生產和（或）處理的產品的性質相適應；c）其實施應貫穿整個生產體系， 作為方案應用于整個生產或者特定產品或生產線；d）得到食品安

13、全小組的批準。組織應識別與上方有關的法律法規(guī)的要求。當選擇和設計前提方案時， 組織應考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案設計有關的適當信息（如法規(guī)，顧客要求，導則，法典原理和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標準）。注：實例的文件的參考文件均在附錄C 中。組織在建立這些方案時應考慮如下因素：a）建筑物和設施的布局及相關器具；b）經營場所的布局，包括工作場所和員工設施；c）空氣、水、能源和其他器具的供應；d）包括廢棄物和排水處理的支持性服務；e）設備，包括其預防性維護、衛(wèi)生設計和每個單元維護和清潔的實現(xiàn)程度；f） 對采購材料（如原料、輔料、化學品） 、供給（水、空氣、蒸汽、冰等） 、清理（如廢物和污水）和產品處理

14、（如貯存和運輸）的管理；g）交叉污染的預防措施；h）清潔和消毒；i） 蟲害控制；j） 人員衛(wèi)生；k）其他相關方面。應對前提方案進行驗證策劃（見4.8），前提方案根據(jù)需要進行更改。驗證策劃和更改應予記錄。文件中應明確操作性前提方案是如何運行的。4.3 實施危害分析的必備預備步驟總則應以受控文件形式收集、保持和更新所有實施危害分析所需的相關信息。應保持記錄。食品安全小組應指定一個食品安全小組。食品安全小組應具備多學科的專業(yè)知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括，但不必限于組織的產品、過程、設備和食品安全管理體系范圍內的食品安全危害。應保持證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗的

15、記錄（見）。產品特性原料、輔料和與產品接觸的材料所有原料、輔料和與產品接觸的材料應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以識別和評定食品安全危害（見4.4）；適用時包括以下方面：a）生物、化學和物理特性；b）配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c）產地；d）生產方法；e）包裝和交付方式；f） 貯存條件和保質期；g）使用和加工前的制備和（或）處理；h）與采購原料和輔料預期用途相應的食品安全接收準則和規(guī)范。組織應識別與以上方面有關的食品安全合法要求。規(guī)范應保持更新，包括按照4.7 的要求進行的更新。終產品特性終產品特性應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以進行危害分析（見 4.4）；包括以下方面的信息：

16、a）產品名稱或類似標識；b）組成；c）與食品安全有關的生物、化學和物理特性；d）預期保質期和貯存條件；e）包裝；f） 與食品安全有關的標識，和（或）處理、制備和使用說明書；g）分銷方式。組織應識別與以上方面有關的食品安全合法要求。規(guī)范應保持更新，包括按照4.7 的要求進行的更新。預期用途預期用途是指終產品合理的預期處理。但同時也要考慮終產品的任何非預期的誤處理或誤用應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以進行危害分析（見 4.4）。組織應確定各種產品和（或）過程類型的使用者和消費者，并應考慮消費群體中確定的食品安全危害的易感人群。規(guī)范應保持更新，包括按照4.7 的要求進行的更新。流程圖、加工步驟和

17、控制措施流程圖應繪制食品安全管理體系覆蓋的產品或過程類型的流程圖。流程圖應提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡，合適時應包括如下：a）運行中所有步驟的順序和相互關系；b）所有外包的過程和分包方的工作；c）原料、輔料和中間產品投入點；d）返工和循環(huán)點；e）終產品、中間產物、副產品、廢棄物的排放點。根據(jù) 4.8 要求，食品安全小組應驗證流程圖的準確性，并通過現(xiàn)場檢查驗證其是否更新。應保持經過驗證的流程圖的記錄。加工步驟和控制措施的描述影響食品安全的控制措施應予規(guī)定，其詳略程度應足以進行危害分析（見4.4），表明相關加工參數(shù)和（或）所采用的嚴格程度。應識別可能影響

18、控制措施選擇和嚴格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。規(guī)范應根據(jù) 4.7 的要求進行更新。4.4 危害分析總則為確保食品安全，食品安全小組應進行危害分析，確定應對何種危害進行控制、控制的程度以及聯(lián)合控制的方式。危害識別和可接受水平的確定與產品類別、加工類別和實際加工設施相關的所有合理預期發(fā)生的食品安全危害應識別并記錄。識別應基于以下方面：a）根據(jù) 4.3 獲得的預備信息和數(shù)據(jù)；b）經驗c）外部信息，盡可能包括與待評定產品類型有關的流行病學和其他歷史據(jù)；d）來自食品鏈中， 與終產品、中間產品和食品鏈終端 （消費階段） 食品的安全可能相關的食品安全危害信息。應指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每

19、種食品安全危害可能被引入量。在危害識別時，應考慮：a）特定操作的前后步驟；b）加工設備、加工服務和周圍環(huán)境；c）食品鏈的前后聯(lián)系。無論何時， 針對每個已確定的食品安全危害，應盡可能確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求和經驗以及顧客的預期用途。應記錄確定的證據(jù)和結果。危害評價應對每種已確定的食品安全危害（）進行危害評價，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是安全食品的生產所必需的；以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水平。應根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進行評價和分類。應記錄食品安全危害評價

20、所采用的方法和結果?？刂拼胧┑淖R別和評價中確定的食品安全危害， 可通過適宜地選擇和實施控制措施組合將其預防、消除或降低到規(guī)定的可接受水平。每種規(guī)定的控制措施（見）應根據(jù)其控制已確定食品安全危害的有效性進行評審?？刂拼胧┑膽冒ㄒ韵律婕霸u價的邏輯方法，按照其是否需要由操作性前提方案還是 HACCP 計劃進行管理，對控制措施分類：a）該控制措施對已確定食品安全危害的影響，危害與應用強度相關；b）監(jiān)視該控制措施的可行性 （如：及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力） ；c）相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d）控制措施作用失效的可能性以及操作的不穩(wěn)定性；e）一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程

21、度；f） 是否明確地建立了控制措施，消除或明顯降低危害的水平；g）聯(lián)合增效（兩種或兩種以上控制措施相互作用所產生的效果高于單一措施的效果總和）。屬于 HACCP 計劃管理的控制措施應按照4.6 條款要求實施，其他控制措施應根據(jù) 4.5 條款，作為操作性前提方案的實施。應在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結果。4.5 操作性前提方案的設計操作性前提方案應該是受控文件，每個方案應包含如下信息：a）方案所要控制的食品安全危害（見）b）控制措施（見）；c）能夠表明操作性前提方案有效的相關監(jiān)視程序；d）如果監(jiān)視顯示控制措施不適用（分別見和），采取的糾正和糾正措施；e）職責和權限；f） 監(jiān)視

22、結果的記錄處。4.6 HACCP 計劃的設計計劃HACCP 計劃是受控文件，應包括如下信息：a） HACCP 計劃（見）所要控制的危害；b）控制措施（見）；c）關鍵限值（見）；d）監(jiān)視程序（見）；e）關鍵限值偏離時應采取的糾正和糾正措施（見）；f） 職責和權限；g）監(jiān)視結果的記錄處。關鍵控制點的識別由 HACCP 計劃（見）控制的每個危害，應針對確定的控制措施確定關鍵控制點。關鍵控制點中關鍵限值的確定預期用于控制若干個食品安全危害的關鍵控制點，應對每個食品安全危害設定關鍵限值。應設計關鍵限值以確保終產品（見）的食品安全危害得到控制。關鍵限值應可以測量。應將被選定關鍵限值的合理性證據(jù)形成文件。指

23、導書、規(guī)范和（或）教育和培訓應支持基于主觀信息確定的關鍵限值，如對產品、過程、處理等的視覺檢驗。關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證明關鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括所有策劃的有關關鍵限值的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和表格構成，包括以下內容：a）在充分的時間框架內提供結果的測量或監(jiān)視；b）所用的監(jiān)視裝置；c）適用的校準方法（見5.3）d）監(jiān)視頻率；e）與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限；f） 記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時識別關鍵限值是否偏離，以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。監(jiān)視結果偏離關鍵限值時采取的措施應在 HACCP 計劃中規(guī)

24、定關鍵限值偏離時采取已策劃的糾正和糾正措施。采取措施前應確保原因被查明，關鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生偏離（見）。應為適當處置受不合格影響的產品建立和保持程序，并形成文件，并確保在評價前不公布這些程序（見）。4.7 預備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP 計劃的更新組織在建立規(guī)定性前提文件（見4.5）和（或） HACCP 計劃（見 4.6）時，應根據(jù)需要更新如下信息：a）產品特性（見）；b）預期用途（見）；c）流程圖（見）；d）加工步驟（見）；e）控制措施（見）。必要時對 HACCP 計劃（見）以及組成操作性前提方案的程序和指導書（見 4.2）進行修正。4.8 驗證策劃驗證策劃應

25、規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻率和職責。驗證活動應確認：a）前提方案文件得以實施（見4.2）；b）危害分析（見4.3）的輸入持續(xù)更新；c）操作性前提方案（見4.5）和 HACCP 計劃（見）中的要素得以實施且有效；d）危害水平低于確定的可接受水平（見）；e）組織需要的其他程序得以實施且有效。策劃的輸出需與組織運作的方式一致。驗證的結果應予以記錄并報與食品安全小組。驗證結果應可以驗證活動的結果進行分析（見）。4.9 可追溯性系統(tǒng)組織應建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應能識別從直接供方的進料和終產品分銷直至直接分銷方的情況。應按規(guī)定周期保持可追

26、溯性記錄，以便有充分的時間進行體系評價、確保對潛在不安全產品進行處理和可能發(fā)生的召回?？勺匪菪杂涗洃项櫩秃头煞ㄒ?guī)要求并基于終產品的保質期。4.10 不合格品控制糾正根據(jù)終產品的用途和交付要求，組織應確保受不符合關鍵控制點（見 ），或不符合操作性前提方案影響的終產品得以識別和控制。應建立和保持一個形成文件的程序，規(guī)定：a）識別和評價受影響的終產品，以確定對它們進行適當?shù)奶幚?（見 ）；b）評審所實施的糾正。在關鍵限值已經偏離的條件下生產的產品可能是潛在不安全產品，應按要求進行處理。對未遵照操作性前提方案條件下生產的產品，應根據(jù)不合格原因和由此對食品安全造成的后果進行評價；并在必要時，按的要

27、求進行處理。評價應予以記錄。所有糾正，包括不合格的性質及其產生原因和后果的信息，和不合格批次的可追溯性信息，都應予記錄并由負責人簽字。糾正措施源自監(jiān)視的數(shù)據(jù)應由具備足夠知識（見 3.2）和具有采取糾正措施權限（見2.4）的指定人員進行評價，以采取糾正措施。當關鍵限值發(fā)生偏離（見）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。組織應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定合適的措施以識別和消除已查明的不合格的原因；防止其再次發(fā)生；并在不合格發(fā)生后，可使相應的過程或體系恢復受控，包括下列要求：a）對不合格（包括顧客抱怨）進行評審；b）對表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結果的趨勢進行評審；c）確定不合格的原因；d）評價確保不

28、合格不再發(fā)生的措施的需要；e）確定和實施所需的措施；f） 所采取糾正措施的結果的記錄；g）評審采取的糾正措施，以確保其有效。應對糾正措施進行記錄。潛在不安全產品的處理總則組織應采取措施處理所有不合格產品，除非能保證如下情況，否則防止不合格產品進入食品鏈：a）相關的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b）相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平（ ）；c）盡管不合格，但產品仍能滿足相關食品安全危害規(guī)定的可接受水平。在按上述要求評價前，所有受不合格影響的批次產品應在組織的控制下予以保留。當確定為不安全的不合格產品已經不在組織控制范圍內時，組織應通知相關方，并啟動召回（見）。應在形

29、成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產品的控制、相關響應和權限。潛在不安全產品的評估受不合格影響的每批產品僅在具備下列條件時，才可在分銷前作為安全產品：a）除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明控制措施有效；b）證據(jù)顯示，用于特定產品的控制措施組合的整體效果符合預期成效（即達到確定的可接受水平）；c）充分抽樣和分析和（或）充分驗證結果表明受影響的批次產品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。不安全產品的處理如經過上述處理評估后證明潛在不安全產品未達到可接受的水平，應按如下活動處理：a）在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；b）銷毀和（或）按廢物處理。召回為確保已

30、被確定為不安全批次的終產品在交付后，能夠完全、及時地召回，應建立如下（措施）：a）最高管理者應任命有權限啟動召回的人員和負責執(zhí)行召回的人員；b）組織應建立、保持一個形成文件的程序：1）通知相關方的程序（如主管部門、顧客和（或）消費者）；2）處理召回產品及庫存中相關產品的程序；3）一旦召回，采取措施順序的程序。被召回產品在被銷毀、 按照最初預期用途之外的其他用途被使用、 按原有（或其他）預期用途確定為安全產品或以重新加工的方式確保其安全之前，應在監(jiān)督下予以保留。召回的原因、范圍和結果應向最高管理者報告，作為管理評審（見）的輸入。組織應通過使用比對試驗、模擬召回或實際召回來驗證召回方案的有效性，并

31、記錄結果。5 食品安全管理體系的驗證、確認和改進5.1 總則食品安全小組應策劃和實施驗證、 確認和更新食品安全管理體系所需的過程。 5.2 控制措施組合的確認對于控制措施組合入操作性前提方案和 HACCP 計劃的初步設計及隨后其中的變更（見）：a）組織應確認控制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預期水平。b）組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定食品安全危害，并獲得符合規(guī)定可接受水平的終產品。當確認結果表明不能確認上述一個或多個要素時，控制措施系統(tǒng)應進行修改和重新評價（）。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴格程度、強度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產技術、終產品特性、

32、分銷方式、和（或）終產品預期用途的變更。5.3 監(jiān)視和測量作為有效監(jiān)視和驗證的一個前提，組織應確定監(jiān)視和測量的適宜方法。為確保結果有效性，必要時，所使用的測量設備和方法應：a）對照溯源到國際或國家標準的測量標準，在規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b）必要時進行調整或再調整；c）確定校準狀態(tài)能夠測定；d）防止可能使測量結果失效的調整；e）防止損壞和失效。校準和驗證結果記錄應予保持。此外，當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及受影響的所有產品采取適當?shù)拇胧?。評價和相應的措施的記錄應

33、予保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。5.4 食品安全管理體系的驗證內部審核組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定食品安全管理體系是否達到下述要求：a）符合計劃安排、本標準的要求和組織所確定的食品安全管理體系的要求；b）得到有效實施和更新。應策劃一個審核方案，要考慮審核過程和區(qū)域的狀況及重要性、還有以往審核（見和）帶來的更新措施。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中

34、作出規(guī)定。負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，不能無故延誤以消除發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。單次驗證結果的評價食品安全小組應對每次的驗證結果進行系統(tǒng)地評價（見4.8）。當驗證不能證明與策劃的安排相符合時，組織應采取措施達到規(guī)定的要求。該措施應包括但不限于以下方面：a）對當前的更新程序和溝通渠道（見2.6 和 4.7）進行評審；b）對危害分析結論 （見 4.4）、操作性前提方案 （見 4.5）和 HACCP 計劃（見）的設計方案進行評審；c）基礎設施和維護方案（見4.2）的評價；d）人力資源管理和培訓活動（見3.2）有效性的評價。驗證活動結果的分析食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部審核的結果（見）和外部審核的結果。應進行分析以達到下述目的：a）確認體系的整體運行滿足計劃安排，滿足本標準的要求和組織建立食品安全管理體系的要求；b）識別食品安全管理體系改進或更新的需要；c）識別預示潛在不安全產品高事故風險的趨勢；d）建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關的內部審核方案；e）提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。應記錄分析的結果和由此產生的活動，并以相關的形式向最高管理者報告，作為管理評審（見）的輸入；也應用作食品安全管理體系更新的輸入（見）。5.5 改進持續(xù)改進最高管理者應確保組織采用溝通（見 2.6）