特別規(guī)定(企業(yè))正式版課件

1、國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定有關(guān)問題講解材料（企業(yè)版） 主講人：馮艷霞 2007.9.20特別規(guī)定的四個特別之處一、特別時期出臺的特別法規(guī)1、出臺時期：十七大召開前夕。2、外部原因：中國產(chǎn)品受到重創(chuàng)，國際輿論壓力大。3、內(nèi)部原因：法規(guī)多但食品隱患增加、事故頻發(fā)，部門協(xié)調(diào)配合不力。二、特別的法律地位 1、地位次于法律、高于其他法規(guī)。2、補充甚至于排斥其他法律部分條款。3、與其他法規(guī)相互依存，使用其他法定義務而調(diào)整法律責任依據(jù)特別規(guī)定。三、特別主體和特別對象 1、監(jiān)管主體部門多2、被監(jiān)管主體多層次3、監(jiān)管對象種類多四、職責與義務的特別統(tǒng)一1、建立出口產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營者良好記錄和不良

2、記錄并予以公布（第七條第三款）。2、對進口產(chǎn)品實施分類管理，對收貨人實施備案管理，記入不良記錄名單（第八條第二款）。5、將監(jiān)督檢查記錄作為直接負責主管人員定期考核的內(nèi)容（第十二條第二款）。6、對不屬于本部門職權(quán)管轄范圍的違法行為必須立即書面通知并移交有關(guān)部門（第十四條）。 7、違法行為記錄與公布制度。（信用體系建設，多次違法記錄吊證）（第十六條） 8、發(fā)生產(chǎn)品安全事故、事件，發(fā)布信息制度。 9、對舉報人的獎勵制度。 涉及企業(yè)法律責任的主要條款 一、第三條：核心條款，共5款，規(guī)定了4種違法行為，即： 一是（有證企業(yè)）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的； 二是生產(chǎn)銷售不符合法定要求產(chǎn)品的； 三

3、是生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的； 四是未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的。 （一）第三條規(guī)定內(nèi)容的法律內(nèi)涵： 1、第一款：禁止性條款。 2、第二款：對不按法定條件生產(chǎn)經(jīng)營和生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品不符合法定條件兩種違法行為的處理: （1）不按法定條件生產(chǎn)經(jīng)營： A、藥品指不符合藥法第8、9、15、16條規(guī)定的行為： 不符合第9、16條 藥品管理法第79條 不符合第8、15條 特別規(guī)定第三條第二款。 B、器械指不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例19、23條規(guī)定的內(nèi)容 應用第三條第二款規(guī)定處理。 注意：可同時沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品。 3、第三款：有證單位不符合 法定條件繼

4、續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營（在第 一款的基礎上）： （1）藥品指不符合藥法第8、9、15、16條規(guī)定的行為： 不符合第9、16條 藥品管理法第79條 不符合第8、15條 特別規(guī)定第三條第三款。 （2）器械指不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例19、23條規(guī)定的內(nèi)容 應用第三條第三款規(guī)定處理。 （1）、（2）處理的前提：責令整改，逾期不改的，才處理。4、第四款：未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。 （1）藥品： 藥品管理法第73條規(guī)定 +特別規(guī)定第三條第四款中“沒收用于生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品”這一措施合并處理。 （2）醫(yī)療器械： 依據(jù)特別規(guī)定第三條第四款處理。 注意：罰款額度更高，底線10萬以上，責任更大。 注意：超

5、范圍生產(chǎn)經(jīng)營： （1）麻精藥品：麻醉藥品和精神藥品管理條例第八十二條 特別規(guī)定； （2）疫苗：疫苗條例第六十八條 藥品管理法第七十三條； （3）蛋白同化制劑和肽類激素：反興奮劑條例第三十八條 特別規(guī)定；（4）易制毒化學品：易制毒化學品條例第三十八條 特別規(guī)定； （5）其他藥品：特別規(guī)定； SFDA26號令（第17、32條）。2、擴大部分：許可條件廣；“不符合法定要求產(chǎn)品”的范圍比假劣藥械廣；沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品合并應用。二、第四條 1、第一款：禁止性條款。 注意：法定和強制性標準的概念。 三、第五條 ： （一）第一款 1、規(guī)定內(nèi)容： A、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度； B、

6、審驗供貨企業(yè)資質(zhì)； C、驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識； D、建立產(chǎn)品進貨臺賬（搞自制產(chǎn)品銷售的生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)應建立銷售臺賬）； 保存期限：購銷臺賬保存期限不得少于兩年。 2、與藥法、器械條例和26號令規(guī)定的異同點。（二）第二款： 對違反第一款規(guī)定的處理： 1、責令停止銷售。 2、對不能提供檢驗報告或復印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得及違法銷售的產(chǎn)品，并處3倍罰款；造成嚴重后果的，吊證。 A、藥品經(jīng)營企業(yè)：運用藥法第85條+ 該條款； B、器械經(jīng)營企業(yè)：運用規(guī)定該條款。四、第八條第三款： 1、對不符合法定要求產(chǎn)品的進貨人、報檢人、代理人列入不良行為記錄名單。 要求：有不良行為記錄； 2、對弄虛作假

7、的進口產(chǎn)品的進貨人、銷售者的處罰：沒收違法所得及產(chǎn)品，并處貨值金額3倍罰款。 3、對弄虛作假的進口產(chǎn)品的報檢人、代理人的處罰：取消報檢資格，并處貨值金額等值罰款。五、第九條： 1、第一款： 生產(chǎn)企業(yè)和銷售者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患應當履行的義務及不履行所應當承擔的法律責任。 生產(chǎn)企業(yè)：向社會發(fā)布信息、通知銷售者停止銷售、告知消費者停止使用、主動召回產(chǎn)品、向藥監(jiān)部門報告。 銷售者：立即停止銷售、通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商、向藥監(jiān)部門報告。 2、第二款：監(jiān)督責任：責令召回、停止銷售、罰款，吊證。六、第十二條： 1、第一款： 規(guī)定監(jiān)督部門各司其責，對生產(chǎn)經(jīng)營者同一違法行為不得給予兩次以上處罰；涉嫌犯罪的，移送

8、公安機關(guān)。 2、第二款： 監(jiān)督部門要對企業(yè)的強制性標準、法定要求予以記錄，簽字歸檔。公眾查閱。 監(jiān)督檢查記錄作為定期考核內(nèi)容。七、第十五條： 監(jiān)管部門增加的職權(quán)： 1、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。 2、查封、扣押違法使用的原料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設備。 3、查封生產(chǎn)經(jīng)營場所。 企 業(yè) 注 意 事 項 一、生產(chǎn)企業(yè)： 1、按照法定條件生產(chǎn)； 2、生產(chǎn)的產(chǎn)品符合法定要求； 3、生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑符合法定要求和國家強制性標準； 4、在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品銷售臺賬（產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量等）； 5、出口產(chǎn)品必須經(jīng)過檢驗，符

9、合進口方標準和合同要求； 6、進口產(chǎn)品的進貨人、報檢人、代理人保證進口產(chǎn)品符合法定要求； 7、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患主動召回、向社會公布有關(guān)信息、通知銷售者停止銷售、告知消費者停止使用、向藥監(jiān)部門報告。 二、銷售者（經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)） 1、按照法定條件銷售； 2、銷售的藥械符合法定要求； 3、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商資質(zhì)、驗明產(chǎn)品合格證明和標識； 4、建立購銷記錄臺賬； （1）藥品：藥法第17、18條 舊7號令規(guī)定：藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。 26號令：對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只規(guī)定留存供貨企業(yè)有關(guān)資料和銷售憑證，要求與前期限一致。對購進記錄未作相應的保存期限要求。對醫(yī)療機構(gòu)：與舊的七號令一致。 （2）醫(yī)療器械：條例第26條有審驗一說，沒有購進記錄和保存期限要求，按規(guī)定執(zhí)行。 5、向供