不良反應質(zhì)量評估標準課件

1、藥品不良反應病例報告質(zhì)量評估標準與匯總分析河南省食品藥品評價中心 2010年5月11日藥品不良反應病例報告質(zhì)量評估標準與匯總分析河南省食品藥品評內(nèi)容藥品不良反應病例報告質(zhì)量評估評分標準藥品不良反應病例報告質(zhì)量評估結果匯總分析內(nèi)容一 評分標準總分說明扣分標準加分標準一 評分標準總分說明（一）總分說明 分為扣分部分和加分部分扣分部分為100分加分10分滿分為110分。 （一）總分說明 分為扣分部分和加分部分（二）扣分標準 真實性規(guī)范性完整性（二）扣分標準 真實性真實性否決項通過對患者基本情況、報告來源、報告單位信息、其他相關信息以及邏輯判斷等對報告的真實性產(chǎn)生懷疑時，經(jīng)核實確認報表存在虛假，此報表

2、分數(shù)為0分 真實性否決項規(guī)范性 報告類型報告時限 不良反應名稱藥品信息 原患疾病 關聯(lián)性評價ADR分析 規(guī)范性 報告類型報告類型報告類型 一般的、新的一般、嚴重的、新的嚴重的四類?？鄯謽藴?該項判斷錯誤扣3分報告類型易出現(xiàn)的錯誤 嚴重病例判斷為一般病例 一般的病例判斷為嚴重病例 一般的判斷為新的一般病例（較多）新的病例判斷參考： 原廠說明書 藥源網(wǎng)：報告類型報告類型報告時限判斷依據(jù) 按照藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法時限要求執(zhí)行?？鄯謽藴?未按期報告扣3分。時間段（時限）界定 不良反應發(fā)生時間至省中心接受時間報告時限判斷依據(jù)不良反應名稱 不良反應/事件名稱的判斷參考 WHO藥品不良反應術語集。

3、 扣分標準 屬于以下項目錯誤均扣8分不良反應名稱和過程描述的情況不一致； 填寫錯誤； 有標準名稱而未選擇標準名稱； 多個不良反應名稱輸入不規(guī)范。 不良反應名稱 不良反應/事件名稱的判斷參考 藥品信息通用名稱：不規(guī)范 ；不完整 ； 錯字。 扣分標準：扣7分。劑 型：選擇錯誤，與通用名稱用法不一致。 扣分標準：扣3分。生產(chǎn)廠家： 簡稱；不完整 ； 缺項； 錯字。 扣分標準：扣4分。批 號：缺項；填寫錯誤。如：批準文號 扣分標準：扣4分。用法用量： 給藥途徑與劑型不一致 ； 用量單位選擇錯誤 。 扣分標準： 一項扣1分.共扣2分。用藥原因：未填寫使用該藥品的直接原因 。 扣分標準： 扣2分。 藥品信

4、息原患疾病原患疾病名稱：病歷中的診斷 。扣分標準 屬于以下項目錯誤均扣2分 原患疾病的名稱不規(guī)范 如：縮寫、英文符號 、帶“*”號 ； 同時患有幾種疾病 如：填寫不完整（只填寫其中某一種 ）或輸入不規(guī)范 原患疾病原患疾病名稱：病歷中的診斷 。關聯(lián)性評價 關聯(lián)性評價：不符合評價標準扣3分 。ADR分析ADR分析：5項中任何一項判斷錯誤均扣3分。 關聯(lián)性評價 關聯(lián)性評價：不符合評價標準扣3分 。完整性ADR過程描述以及處理情況原患疾病描述用藥情況ADR發(fā)生時間采取措施干預ADR時間終結時間出現(xiàn)ADR 的癥狀出現(xiàn)ADR 的體征輔助檢查病情的動態(tài)變化治療措施治療后效果其他項目缺項完整性ADR過程描述以

5、及處理情況完整性- ADR過程描述以及處理情況未描述原患疾病，直接描述ADR表現(xiàn)，扣3分。未填寫用藥情況或填寫用藥情況，但未描述合并用藥情況或描述混亂，扣3分。ADR發(fā)生時間、采取措施干預ADR時間和ADR終結時間未填；填寫不準確；時間順序出現(xiàn)邏輯錯誤均須扣分，每項3分。完整性- ADR過程描述以及處理情況未描述原患疾病，直接描述完整性- ADR過程描述以及處理情況ADR描述包括ADR癥狀、ADR體征、相關檢查、病情的動態(tài)變化、治療措施、治療后效果，共計34分；僅告知診斷，如“皮疹，停藥?！薄坝盟?天后，出現(xiàn)急性腎功能衰竭?！笨?0分。必要的體征未描述扣8分，如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，無過敏性休

6、克的體征描述；如上消化道出血有嘔血者，未估計嘔血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大??；嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。必要的相關檢查未填寫扣5分，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應填寫用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。嚴重病例沒有病情的動態(tài)變化記錄，即缺乏病情進展描述，扣5分。治療措拖過于籠統(tǒng)，如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”“轉院”，扣5分?！巴Ｋ帯痹谳p型病例可視為治療措施之一，但經(jīng)停藥后反應并沒有好轉，報表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完整。沒有填寫治療后效果，扣3分。完整性- ADR過程描述以及處理情況ADR描述包括ADR癥狀完整性-其他項目缺項其他項

7、目 包括：患者基本信息（姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式、家族藥品不良反應史、既往藥品不良反應史、醫(yī)院名稱、病歷號/門診號）和報告人職業(yè)、企業(yè)報告人職務/職稱，如缺項1-2項扣2分，3項以上扣5分，“不詳”視為缺項。完整性-其他項目缺項其他項目加分標準 經(jīng)評價判斷為新的嚴重的病例加2分；在報告中尤其是死亡和嚴重病例報告中提供患者病程記錄、醫(yī)囑單、死亡病例討論報告、尸檢報告和調(diào)查報告的加8分。加分標準 經(jīng)評價判斷為新的嚴重的病例加2分；二 質(zhì)量評估結果匯總分析二 質(zhì)量評估結果匯總分析二 質(zhì)量評估結果匯總分析二 質(zhì)量評估結果匯總分析二 質(zhì)量評估結果匯總分析“規(guī)范性”情況結果分析 1、“規(guī)

8、范性”方面存在的主要問題及原因分析。 對存在問題（尤其是扣分原因）進行詳細說明。 2.“規(guī)范性”方面的相關意見和建議。 哪類錯誤最突出，原因，如何改進。二 質(zhì)量評估結果匯總分析“規(guī)范性”情況結果分析二 質(zhì)量評估結果匯總分析“規(guī)范性”情況結果分析 1、“規(guī)范性”方面存在的主要問題及原因分析。 評估報告*份： 報告類型扣分報告*份，占*%，扣分原因為：一般的判斷為新的一般*份；嚴重的判斷為一般的*份；. 報告時限扣分報告*份，占*%，扣分原因為：未按辦法時限要求執(zhí)行，一般的超時限*份；新的一般超時限*份；嚴重的超時限*份。 不良反應名稱扣分報告*份，占*%，扣分原因為：不良反應名稱和不良反應過程描

9、述的情況不一致 *份；填寫錯誤*份；有標準名稱而未選擇標準名稱*份；多個不良反應名稱輸入不規(guī)范*份。 二 質(zhì)量評估結果匯總分析“規(guī)范性”情況結果分析二 質(zhì)量評估結果匯總分析2.“規(guī)范性”方面的相關意見和建議。 報告時限出現(xiàn)錯誤的頻率最多，*份報告。原因可能有（1）存在錄入未及時提交，積壓報告現(xiàn)象；（2）基層渉藥單位對辦法中規(guī)定的時限要求不了解。 建議： （1）制定相關的ADR上報制度，定期督查； （2）對基層渉藥單位進行相關的法律、法規(guī)、基本理論、基本概念等進行培訓。 （3）.二 質(zhì)量評估結果匯總分析2.“規(guī)范性”方面的相關意見和建議二 質(zhì)量評估結果匯總分析二 質(zhì)量評估結果匯總分析二 質(zhì)量評估

10、結果匯總分析“規(guī)范性”情況結果分析 1、“完整性”方面存在的主要問題及原因分析。 對存在問題（尤其是扣分原因）進行詳細說明。 2.“完整性”方面的相關意見和建議。 哪類錯誤最突出，原因，如何改進。二 質(zhì)量評估結果匯總分析“規(guī)范性”情況結果分析今天的付出，明天的回報。10月-2210月-22Sunday, October 16, 2022質(zhì)量求生存，認證得市場。17:26:0317:26:0317:2610/16/2022 5:26:03 PM驕傲是失敗的起點，麻痹是喪身的根源。10月-2217:26:0317:26Oct-2216-Oct-22安全為了生產(chǎn)生產(chǎn)必須安全。17:26:0317:2

11、6:0317:26Sunday, October 16, 2022禍在一時，防在平日。10月-2210月-2217:26:0317:26:03October 16, 2022安全是效益的乘數(shù)，事故是效益的除數(shù)。2022年10月16日5:26 下午10月-2210月-22走平地，防摔跤，順水船，防暗礁。16 十月 20225:26:03 下午17:26:0310月-22塑企業(yè)形形象，創(chuàng)優(yōu)良品牌。十月 225:26 下午10月-2217:26October 16, 2022宣傳安全知識，傳播安全文化。2022/10/16 17:26:0317:26:0316 October 2022安全要講，事故要防，安不忘危，樂不忘憂。5:26:03 下午5:26 下午17:26:0310月-22不怕有患，就怕無