YY/T 1276-2016醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)

、

確認和常規(guī)控制要求

Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutinecontrolof

qp,

dryheatsterilizationprocessformedicaldevices

(ISO20857:2010,Sterilizationofhealthcareproducts—Dryheat—

Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolof

asterilizationprocessformedicaldevices,IDT)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系要素

4………………………8

滅菌因子的特征描述

5……………………9

過程和設(shè)備的特性描述

6…………………9

產(chǎn)品定義

7…………………11

過程定義

8…………………11

確認

9………………………12

常規(guī)監(jiān)測與控制

10………………………14

滅菌去熱原的產(chǎn)品放行

11/………………16

保持過程有效性

12………………………16

附錄資料性附錄標準的應(yīng)用指南

A()…………………18

附錄資料性附錄基于自然狀態(tài)下微生物種群滅活的過程定義基于生物負載的方法

B()()………35

附錄資料性附錄基于參考微生物滅活和生物負載生物負載生物指示物知識的過程

C()(/)

定義

………………37

附錄資料性附錄基于參考微生物滅活的傳統(tǒng)過程確定過度殺滅法

D()()…………39

附錄資料性附錄過程開發(fā)

E()…………41

參考文獻

……………………43

Ⅰ

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌干熱醫(yī)療器械滅菌過程的開

ISO20857:2010《

發(fā)確認和常規(guī)控制要求英文版與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件

、》()。

如下

:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:(IEC61010-

1—2001,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分干熱滅菌用生物指示物

GB18281.4—20154:

(ISO11138-4:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

GB18282.1—20151:(ISO11140-1:2005,IDT)

測量管理系統(tǒng)測量過程和測量設(shè)備的要求

GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

GB/T19633.1—20151:、

要求

(ISO11607-1:2006,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認的要求

GB/T19633.2—20152:、

(ISO11607-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計

GB/T19973.1—20151:

(ISO11737-1:2006,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人劉永保邱緯宇王洪敏胡昌明朱曉明

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

引言

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品本標準規(guī)定了滅菌過程的確認和常規(guī)控制的要求當(dāng)醫(yī)療

。,

器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產(chǎn)品

,。

是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標準制造條件下生產(chǎn)出來的滅菌前仍會帶有少

(:YY/T0287—2003),

量的微生物此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品滅菌的目的是滅活微生物從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品

,。,。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級關(guān)系進行很好地描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經(jīng)過滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是絕對無菌的經(jīng)過滅菌加工

。,,

的批量產(chǎn)品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

本標準描述了醫(yī)療器械干熱滅菌程序的要求滿足了這些要求就能通過合適的微生物滅菌作用為

;,

滅菌醫(yī)療器械提供干熱滅菌過程此外也能確保滅菌作用是可靠的和可重復(fù)的滅菌的結(jié)果也是可以

;,,

預(yù)測的因此滅菌后存在于產(chǎn)品上的活微生物的概率就很低無菌保證水平由制定法規(guī)的主管

,,。(SAL)

部門確定因國家而異例如

,(EN556-1)。

設(shè)計與開發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見特殊要求見

、、GB/T19001—2008,

這些質(zhì)量管理體系標準認為制造中的有些過程有效性不能完全通過后續(xù)的產(chǎn)品的

YY/T0287—2003。,

檢驗和測試來確認滅菌就是這樣的特殊過程因此應(yīng)在滅菌前進行滅菌確認履行常規(guī)監(jiān)測和設(shè)備

,。,,

維護

。

實施適當(dāng)?shù)臏缇_認精確地控制滅菌過程不是產(chǎn)品無菌及符合預(yù)定用途的唯一可靠保證還應(yīng)

、,。

考慮如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的儲存條件

g)。

以上方面也用于確保去熱原

。

滅菌產(chǎn)品的污染類型不同影響滅菌過程的有效性已經(jīng)用于醫(yī)療保健環(huán)境并且能根據(jù)制造商的說

。

明見進行再次滅菌的產(chǎn)品可以作為特例這些產(chǎn)品盡管進行了清洗但還是會有潛在的

(YY/T0802)。,

大量污染微生物并有有機或無機污染因此在再處理期間的清洗和消毒過程的確認和控制要特別給

。,

以關(guān)注

。

本標準是規(guī)范性要求必須執(zhí)行在規(guī)范性附錄里給出的指南不是規(guī)范不能作為審核員的檢查

,。,

表指南提供了解釋和作為符合要求的適當(dāng)方法不在指南范圍內(nèi)的其他方法若對達到要求有積極

。。,

作用也可以使用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制包含了數(shù)個不連貫但相關(guān)的活動例如校準維護產(chǎn)品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定本標準所要求的活動按照一定的次序組成在一起但并不要

、、。,

求這些活動實施的順序與它們在標準中出現(xiàn)的順序一致開發(fā)和確認過程可能是反復(fù)實施的因此這

。,

些必要的活動不一定是連續(xù)的實施不同的活動可能包括數(shù)個單獨的個體和或組織他們中的每一個

。/,

可能承擔(dān)一個或多個活動本標準并不規(guī)定某個特定的個體或組織執(zhí)行某項特定活動

。。

Ⅳ

YY/T1276—2016/ISO208572010

:

醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)

、

確認和常規(guī)控制要求

1范圍

11適用

.

111本標準規(guī)定了醫(yī)療器械在干熱滅菌過程中的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

..、。

注本標準適用于醫(yī)療器械但這些要求和提供的指南同樣適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品

:,。

112本標準主要涉及干熱滅菌同時也規(guī)定了關(guān)于使用干熱進行滅菌的去熱原過程要求并提供相關(guān)

..,

指南

。

注干熱通常用于設(shè)備零件和醫(yī)療保健產(chǎn)品的去熱原滅菌和去熱原的過程參數(shù)為時間和溫度因為去熱原條件

:。。

通常要比滅菌所要求的條件嚴格所以在不需要其他確認條件下對產(chǎn)品去熱原進行確認的工藝流程可以保證

,,

產(chǎn)品無菌

。

12不適用

.

121本標準未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病牛海綿狀腦病克雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的

..、、-

開發(fā)確認常規(guī)控制的要求

、、。

注參見

:YY/T0771.1—2009、YY/T0771.2—2009、ISO22442-3。

122本標準不適用于紅外線或微波滅菌

..。

123本標準未詳細規(guī)定標識為無菌的醫(yī)療器械見的要求

..“”,EN556-1。

注要注意標識為無菌的醫(yī)療器械的國家或地方的要求

:“”。

124本標準未詳述醫(yī)療器械產(chǎn)品所有生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系

..。

注本標準并不需要在制造中建立完整的質(zhì)量管理體系但質(zhì)量管理體系中滅菌過程至少要控制的要素參照本標

:,

準中適用的條款詳見第章應(yīng)考慮到質(zhì)量管理體系標準見在包括滅菌過程的醫(yī)療器

(4)。(YY/T0287—2003)

械生產(chǎn)全過程中的應(yīng)用某些地區(qū)和國家對醫(yī)療器械的規(guī)定中要求實施完整的質(zhì)量管理體系并由第三方審

。,