胎兒母親監(jiān)護儀產(chǎn)品技術要求libang

產(chǎn)品名稱胎兒/母親監(jiān)護儀型號、規(guī)格結構及組成產(chǎn)品適用范圍/預期用途F9、F9Express>F6、F6Express>F600、F600Express、型號、規(guī)格結構及組成產(chǎn)品適用范圍/預期用途主要由主機、FTS-3型無線胎兒監(jiān)護傳感器系統(tǒng)（包括接收機，無線超聲探頭、無線宮縮壓力探頭、無線宮縮壓力心電探頭）、內(nèi)置打印機、打印紙和相應功能附件（有線超聲探頭、有線宮縮壓力探頭、心電導聯(lián)、無創(chuàng)血壓袖套、脈搏氧飽和度傳感器、體溫傳感器、胎動打標器、胎兒喚醒刺激器）組成。適用于醫(yī)院對胎兒的胎心率、孕婦的胎動、宮縮壓力、心電、脈率、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸、體溫進行監(jiān)測。2性能指標2.1安全a）儀器的安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要^、GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》、GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設備第2-27部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》YY0667-2008《醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全和基本性能專用要求》、YY0668-2008《醫(yī)用電氣設備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求》、YY0709-2009《醫(yī)用電氣設備第1—8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》的要求；b）聲輸出參數(shù)應符合GB9706.9-2008、GB/T16846-2008《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》的要求；c）儀器的電磁兼容要求應符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。胎兒生理參數(shù)性能超聲工作頻率超聲工作頻率fW與標稱頻率1MHz的偏差應不大于±10%。胎心率測量和顯示范圍胎心率的測量和顯示范圍應為30次/min?240次/min。胎心率測量誤差胎心率測量誤差應不大于±2次/min范圍。胎心率分辨率胎心率分辨率應為1次/min。報警功能儀器應裝有發(fā)光或發(fā)聲的報警裝置，在測量胎心率超過預置值時，應產(chǎn)生報警信號，并可消除警報。從胎心率越限至開始報警的時間應不大于30s。宮縮壓力測量范圍宮縮壓力的測量范圍應覆蓋0?100單位，其非線性誤差應不大于±10%。貯存記錄功能內(nèi)置打印機，其走紙速度的誤差應不超過±5%。內(nèi)置打印機的基線漂移應不大于全量程的5%。電源電壓適應能力采用交流電源供電的儀器，在交流0V?264V的范圍內(nèi)，儀器應能正常工作。采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的85%時，儀器應能正常工作。正常連續(xù)工作時間對使用交流供電儀器，在正常交流電壓情況下，儀器連續(xù)工作時間應大于24h。對使用電池的主機，在正常直流電壓時，儀器連續(xù)工作時間應大于2h。對使用電池的接收機，在正常直流電壓時，儀器連續(xù)工作時間應大于_對使用電池的無線探頭，在正常直流電壓時，探頭連續(xù)工作時間大于16h。對使用電池的無線探頭監(jiān)護母親心率時，在正常直流電壓時，探頭連續(xù)工作時間大于12h。胎動功能儀器具有手動胎動和自動胎動功能。胎兒喚醒刺激器功能指標連續(xù)模式和3s模式選擇。快慢振動節(jié)奏調(diào)節(jié)，并將振動信號自動注記在記錄軌跡上。母親生理參數(shù)性能（只適用于成人，適用機型：F6Express.F9Express.F600Express、F900Express）心電參數(shù)心電參數(shù)（有線心電）設備標記應滿足YY1079-2008《心電監(jiān)護儀》中4.1.1條的要求。操作者手冊應滿足YY1079-2008中4.1.2的要求。維修手冊應滿足YY1079-2008中4.1.3條的要求。過載保護應滿足YY1079-2008中4.2.2條的要求。呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制應滿足YY1079-2008中4.2.4條的要求。QRS波檢測應滿足YY1079-2008中4.2.5條的要求；心率的測量范圍和準確度a）心率的測量范圍應為30bpm?240bpm,測量誤差應為±2bpm；b）心率參數(shù)分辨率應為1bpm。報警系統(tǒng)應滿足YY1079-2008中4.2.7的要求，報警限設置范圍28bpm?243bpm。對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求應滿足YY1079-2008中4.2.8的要求。心電參數(shù)（無線宮縮壓力心電探頭）設備標記應滿足YY1079-2008中4.1.1條的要求。操作者手冊應滿足YY1079-2008中4.1.2的要求。維修手冊應滿足YY1079-2008中4.1.3條的要求。過載保護應滿足YY1079-2008中4.2.2條的要求。呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制應滿足YY1079-2008中4.2.4條的要求。QRS波檢測應滿足YY1079-2008中4.2.5條的要求。心率的測量范圍和準確度a）心率的測量范圍應為30bpm?240bpm,測量誤差應為±2bpmb）心率參數(shù)分辨率應為1bpm。報警系統(tǒng)應滿足YY1079-2008中4.2.7的要求，報警限設置范圍28bpm?243bpm。對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護儀的特殊要求不顯示心電圖波形。呼吸參數(shù)測量范圍和測量誤差a）測量范圍應為0rpm?120rpm,測量誤差應為±3rpm（呼吸率小于6rpm精度無定義）；b）呼吸參數(shù)分辨率應為1rpm。報警設置范圍和報警誤差報警設置范圍應為0rpm?120rpm,報警誤差應為±1rpm。無創(chuàng)血壓參數(shù)標識要求標識要求應滿足YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》中4.2的要求。壽命應滿足YY0670-2008中4.3條的要求。安全要求安全要求應滿足YY0670-2008中4.4的要求。性能要求測量范圍和測量誤差、報警范圍和報警誤差a）測量范圍按表2,血壓模擬器測量誤差應為±1.07kPa（±8mmHg）；b）報警設置范圍同測量范圍，報警誤差應為±0.133kPa（±1mmHg）。表2無創(chuàng)血壓測量范圍血壓成人kPammHg收縮壓5.3?36.040?270平均壓2.7?31.320?235舒張壓1.3?28.710?215分辨率顯示分辨率應為0.133kPa（1mmHg）。可重復性應滿足YY0670-2008中4.5.3條的要求。壓力傳感器準確性應滿足YY0670-2008中4.5.4條的要求。系統(tǒng)整體的有效性應滿足YY0670-2008中4.5.5條的要求。過壓保護當無創(chuàng)血壓測量壓力值超過39.6kPa±0.4kPa（297mmHg±3mmHg）時，儀器應泄放氣壓。自動測量間隔時間儀器的自動測量間隔時間應可設置為1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、180min、240min、480min。充氣源和壓力控制閥的要求應滿足YY0670-2008中4.6的要求。氣囊和袖帶的要求應滿足YY0670-2008中4.7的要求。系統(tǒng)漏氣應滿足YY0670-2008中4.8條的要求。血氧飽和度參數(shù)血氧飽和度參數(shù)（EDAN）測量范圍應為50%?100%；a）在90%?100%范圍內(nèi)，測量誤差應為±2%；b）在70%?90%范圍內(nèi)，測量誤差應為±4%；c）在＜70%范圍內(nèi)，測量誤差不予定義；d）脈搏氧飽和度參數(shù)分辨率應為1%。報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為50%?100%,報警誤差應為±1%。血氧飽和度參數(shù)（NELLCOR）測量范圍應為50%?100%；a）在70%?100%范圍內(nèi)，測量誤差應為 2%；b）在50%?69%范圍內(nèi)，測量誤差不予定義；c）脈搏氧飽和度參數(shù)分辨率應為1%。報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為50%?100%,報警誤差應為±1%。脈率參數(shù)a）測量范圍應為30bpm?240bpm；測量誤差應為±3bpm；b）脈率參數(shù)分辨率應為1bpm。體溫參數(shù)測量范圍應為0℃?50℃；a）在0℃?25℃范圍內(nèi)，測量誤差應為±0.2℃（不包括傳感器誤差）；b）在25℃?45℃范圍內(nèi)，測量誤差應為±0.1℃（不包括傳感器誤差）；c）在45℃?50℃范圍內(nèi)，測量誤差應為±0.2℃（不包括傳感器誤差）；d）體溫參數(shù)分辨率應為0.1℃。報警設置范圍與報警誤差報警設置范圍應為0.0℃?50.0℃。時間響應應滿足YY0785-2010《臨床體溫計連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》中6.4的要求。工作環(huán)境應滿足YY0785-2010中6.5的要求。貯存影響應滿足YY0785-2010中6.6的要求。濕度應滿足YY0785-2010中6.7的要求。2367指示單元的附加要求應滿足YY0785-2010中6.10的要求。.6.8溫度探頭的附加要求應滿足YY0785-2010中6.11的要求。正常工作狀態(tài)儀器接入血氧探頭檢測脈搏氧飽和度信號，應能正常顯示血氧飽和度值和脈搏波形。無線探頭功能無線探頭在儀器明視110m的范圍能準確測量和傳輸數(shù)據(jù)，測量參數(shù)應滿足2.2.2?2.2.6以及2.3.1.2.7的要求。儀器各通道應能準確顯示對應無線探頭信號及測量參數(shù)。外觀和結構儀器的外殼應無機械損傷、銹蝕、鋒棱及毛刺，面板上的文字、標志應清晰準確、牢固。儀器的塑料件應無起泡、開裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象。儀器的操作和調(diào)節(jié)機構應靈活、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。環(huán)境試驗要求氣候環(huán)境試驗應按68/114710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中n組及表3的規(guī)定，采用液晶顯示屏的監(jiān)護儀低溫貯存試驗為-20℃；機械環(huán)境試驗應按68/114710-2009中II組及表3的規(guī)定；運輸試驗應按68/114710-2009中第4章的規(guī)定；對電源的適應能力應按68/114710-2009中5.1及表3的規(guī)定。試驗順序、持續(xù)時間、恢復時間、檢測項目見表3。表3環(huán)境試驗試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓a.c.90Vd.c.13.32Va.c.264Vd.c.16.28v額定工作低溫試驗>1試驗時通電+5℃全性能2.4飛低溫貯存試驗44試驗后通電-20℃2.4q額定工作高溫試驗>1試驗時通電+40℃2.4q

運行試驗>4試驗時