陜西地方標(biāo)準(zhǔn)

陜西省地方原則《醫(yī)用退熱貼通用規(guī)定》編制闡明原則起草組十一月一、工作簡(jiǎn)況1.任務(wù)來源根據(jù)陜質(zhì)監(jiān)標(biāo)〔〕11號(hào)《陜西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局有關(guān)下達(dá)地方原則制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的告知》的文獻(xiàn)精神。陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院圍繞《陜西省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》（陜政發(fā)〔〕1號(hào)）和《陜西省原則化發(fā)展戰(zhàn)略綱要（—）》（陜政發(fā)〔〕8號(hào)），以增進(jìn)科研成果、專利技術(shù)通過原則化加緊市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程為目的，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院成立原則起草小組，起草《醫(yī)用退熱貼》原則。協(xié)作單位：陜西盛德泰林生物安全技術(shù)檢測(cè)有限公司2.編制過程制標(biāo)過程分為下列6個(gè)階段：（1）首先,通過調(diào)查嬰幼兒發(fā)熱患者,理解到：退熱貼存在諸多問題，如含水量局限性、膠體保水性不高、所含成分對(duì)皮膚和組織有刺激或副作用、降溫幅度局限性或過大、以及粘合性過大等多個(gè)問題。這造成了發(fā)熱患者特別是嬰幼兒在使用退熱貼過程中達(dá)不到退熱的效果，并且有時(shí)可能會(huì)引發(fā)刺激皮膚、紅腫、過敏等不良現(xiàn)象。（2）根據(jù)收集醫(yī)用退熱貼的使用過程中存在的諸多質(zhì)量問題，我們先后在陜西省14家退熱貼生產(chǎn)公司進(jìn)行調(diào)研，擬定了現(xiàn)在退熱貼在生產(chǎn)過程中影響其質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)。（4）根據(jù)調(diào)研的影響醫(yī)用退熱貼質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)，通過查閱大量有關(guān)的書籍和文獻(xiàn)資料，參考有關(guān)的國(guó)標(biāo)和行業(yè)原則，并且結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室十?dāng)?shù)年的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，擬定了醫(yī)用退熱貼質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)、限定規(guī)定和檢查檢測(cè)辦法。（5）對(duì)于起草《醫(yī)用退熱貼》地方原則中的規(guī)定和檢查檢測(cè)辦法，最后經(jīng)甘肅省醫(yī)療器械檢測(cè)所、重慶醫(yī)療器械檢測(cè)所、北京醫(yī)療器械檢測(cè)所等多家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行討論后方才擬定。（6）本原則經(jīng)提出后形成征求意見稿，廣泛征求意見，并對(duì)所提意見進(jìn)行匯總解決，形成送審稿，經(jīng)專業(yè)委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^后形成報(bào)批稿。二、編制原則本原則根據(jù)GB/T1.1-《原則化工作導(dǎo)則第1部分：原則的構(gòu)造和編寫》和陜西省地方原則制訂的有關(guān)規(guī)則進(jìn)行原則的制訂。本原則合用于醫(yī)用退熱貼（下列簡(jiǎn)稱產(chǎn)品）。產(chǎn)品用于臨床退熱的輔助辦法，對(duì)患者實(shí)施局部退熱，也可作為閉合性軟組織損傷降溫冷敷。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用退熱貼的管理類別屬于Ⅰ類?，F(xiàn)在在我省注冊(cè)的醫(yī)用退熱貼生產(chǎn)公司有20多家，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)公司人員素質(zhì)參差不齊，且醫(yī)用退熱貼沒有國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則及地方原則，正是由于原則化水平不一致，造成醫(yī)用退熱貼質(zhì)量比較低，修訂和規(guī)范醫(yī)用退熱貼的地方原則工作顯得尤為重要。醫(yī)用退熱貼地方原則的起草制訂，首先會(huì)規(guī)范退熱貼行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量控制，大大減少醫(yī)用退熱貼不良事件發(fā)生，確保了發(fā)熱患者的使用適宜性和降溫有效性；有助于國(guó)家及省、地方對(duì)醫(yī)用退熱貼監(jiān)督，使檢測(cè)和監(jiān)督有法可依，為進(jìn)一步制訂國(guó)家或行業(yè)原則打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。三、原則重要內(nèi)容1.外觀產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔無異物，防粘層與敷布裁切整潔無破損，水凝膠應(yīng)色澤均勻、涂敷平整、薄厚均勻，無泄漏、失粘現(xiàn)象，且無異味。2.基本尺寸產(chǎn)品的基本尺寸均不得不大于標(biāo)示尺寸的90%。3.物理性能3.1含水量產(chǎn)品的含水量應(yīng)≥60%。3.2持粘性在室溫下，產(chǎn)品貼在不銹鋼實(shí)驗(yàn)板上，靜置4小時(shí)后，產(chǎn)品不應(yīng)脫落或下滑位移量超出1cm。3.3殘留物產(chǎn)品貼后被揭下時(shí)，不應(yīng)有明顯可見的殘留粘性物質(zhì)。4.耐溫性凝膠在45℃±1℃條件下保持2h而不粘實(shí)驗(yàn)塊。凝膠在－2℃±1℃條件下保持2h而不結(jié)冰。5.降溫性能最少能持續(xù)4h降溫1℃~2℃。6.酸堿度pH應(yīng)在5.0~7.0。7.密封性包裝應(yīng)密封，按5.6的辦法實(shí)驗(yàn)，無氣泡溢出。8.微生物指標(biāo)退熱貼微生物指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1退熱貼微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出9.生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)符合下列規(guī)定：致敏：皮膚反映不不不大于1級(jí)；皮膚刺激：原發(fā)性刺激指數(shù)（PⅡ）不超出2。四、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院成立退熱貼原則起草小組，～間，醫(yī)用退熱貼原則起草小組在全國(guó)7個(gè)省市購置低、中、高檔價(jià)格的不同品牌醫(yī)用退熱貼累計(jì)200批次，逐批檢測(cè)，同時(shí)也與各省市監(jiān)管醫(yī)療器械的藥監(jiān)事業(yè)單位尋訪，通過統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)檢測(cè)以及調(diào)研數(shù)據(jù)，得出以下結(jié)論：市場(chǎng)上醫(yī)用退熱貼普遍存在諸多質(zhì)量問題，如含水量局限性、膠體保水性不高、所含成分對(duì)皮膚和組織有刺激或副作用、降溫幅度局限性或過大、以及粘合性過大等問題。被檢測(cè)醫(yī)用退熱貼的生產(chǎn)廠家省市分布圖（見圖1），被檢測(cè)醫(yī)用退熱貼存在問題統(tǒng)計(jì)圖（見圖2）。檢測(cè)期間，我們還發(fā)現(xiàn)20多批“山寨”醫(yī)用退熱貼，“山寨”貼做工粗糙、含水量低，成分不明，甚至批號(hào)不符合國(guó)家規(guī)定，根本起不到安全有效降溫的目的。圖1：200批被檢測(cè)醫(yī)用退熱貼生產(chǎn)廠家省市分布圖圖2:200批被檢測(cè)醫(yī)用退熱貼存在問題統(tǒng)計(jì)圖這造成了發(fā)熱患者特別是嬰幼兒在使用醫(yī)用退熱貼過程中達(dá)不到退熱的效果，甚至有時(shí)會(huì)引發(fā)刺激皮膚、紅腫、過敏等不良現(xiàn)象。降溫速度過快、幅度過大，會(huì)造成嬰幼兒皮膚凍傷、身體不適等現(xiàn)象。降溫效果時(shí)高時(shí)低，不僅無法有效控制發(fā)熱患者的體溫，還容易加重病情。若醫(yī)用退熱貼易脫落，則經(jīng)常會(huì)影響醫(yī)用退熱貼的正常使用，甚至嚴(yán)重影響降溫效果。若貼得太牢則難以撕下，易損傷發(fā)熱患者特別是嬰幼兒細(xì)嫩的皮膚。醫(yī)用退熱貼作為醫(yī)療器械產(chǎn)品在包裝上也應(yīng)有一定的講究。嬰幼兒的皮膚嬌嫩，免疫力較低，容易產(chǎn)生過敏、紅腫現(xiàn)象。醫(yī)用退熱貼與人體皮膚直接接觸，應(yīng)確保其從出廠到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)不會(huì)受到再次污染。因此，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品應(yīng)使用滅菌密封的包裝，避免在運(yùn)輸、銷售過程中受到細(xì)菌的侵蝕與污染。另外，含水量高低是影響退熱效果好壞的決定性因素。簡(jiǎn)樸來說，醫(yī)用退熱貼的原理是運(yùn)用水汽帶走高熱達(dá)成人體降溫的效果，含水量越高的退熱貼就能更持久的為人體降溫?，F(xiàn)在，國(guó)內(nèi)含水量高的退熱貼產(chǎn)品含水量高達(dá)80%，居世界首位。然而同樣價(jià)位下，諸多較次產(chǎn)品只有50%，更有低端劣質(zhì)醫(yī)用退熱貼的含水量連40%都不到。醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品質(zhì)量的高低全靠公司內(nèi)部來檢測(cè)和評(píng)定，且沒有嚴(yán)格的原則能夠根據(jù)，讓諸多消費(fèi)者無法根據(jù)原則去選擇產(chǎn)品，這也是諸多劣質(zhì)醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品魚目混珠、充滿市場(chǎng)的重要因素，也正由于如此，高品質(zhì)的優(yōu)秀產(chǎn)品至今無法突顯其應(yīng)有的價(jià)值。近幾年，陜西省內(nèi)的醫(yī)用退熱貼生產(chǎn)公司也在較快速地發(fā)展，陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院共檢測(cè)了121批次不同品名的醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品，同時(shí)我們走訪理解參觀了陜西省內(nèi)的16家生產(chǎn)醫(yī)用退熱貼的公司。我們?cè)跈z測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)，諸多公司由于技術(shù)能力局限性，起草的公司原則技術(shù)指標(biāo)較低，編制的檢測(cè)辦法也不對(duì)的，例如沒有含水量、耐寒性、耐熱性、衛(wèi)生指標(biāo)的檢測(cè)，存在降溫幅度的技術(shù)指標(biāo)設(shè)定不合理等問題。我們考察的16家醫(yī)用退熱貼的生產(chǎn)公司中，其中較為規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司有10家，但是仍有些公司的醫(yī)用退熱貼的質(zhì)量存在較多問題，產(chǎn)品的質(zhì)量的一致性不高。我中心根據(jù)數(shù)年的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)有的檢測(cè)設(shè)備，探索出了嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、合用的檢查辦法，對(duì)提高生產(chǎn)質(zhì)量有著重要的指導(dǎo)意義。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)闡明本檢測(cè)原則為陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查院與陜西盛德泰